新藥II期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)要求_第1頁(yè)
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前前 言言v臨床試驗(yàn)方案（protocol）是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書。v試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù) 。v我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（gcp）中，已對(duì)試驗(yàn)方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定。 方案首頁(yè)的設(shè)計(jì)方案首頁(yè)的設(shè)計(jì)方案摘要的內(nèi)容方案摘要的內(nèi)容研究背景資料（前言）研究背景資料（前言）試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康模ㄒ唬┰囼?yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康模ǘ┰囼?yàn)總體設(shè)計(jì)試驗(yàn)總體設(shè)計(jì) 受試者的選擇和中途撤出受試者的選擇和中途撤出治療方案（一）治療方案（一） 治療方案（二）治療方案（二）治療方案（三）治療方案（三）治療方案（四）治療方案（四）臨床試驗(yàn)步驟臨床試驗(yàn)步驟不良事件的觀察不良事件的觀察 （一）不良事件的觀察不良事件的觀察 （二）病例中途撤出（脫落）病例中途撤出（脫落）臨床試驗(yàn)的評(píng)估臨床試驗(yàn)的評(píng)估 統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)分析 （一）統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)分析 （二）統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)分析 （三）試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證 倫理學(xué)要求倫理學(xué)要求 數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)管理 資料保存資料保存主要研究者簽名和日期主要研究者簽名和日期

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