各國(guó)溶劑殘留限量剖析

1、II級(jí)表1 I級(jí)殘留溶劑溶劑濃度限度（ppnD不良反應(yīng)苯2致癌物四氯化碳4中毒和外周腦組織損害1, 2-二氯乙烷5中毒1, 1-二氯乙烷8中毒1, 1, 1-三氯乙烷1500環(huán)境危害IH級(jí)II級(jí)殘留溶劑USP467有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)殘留溶劑限度需避免的溶劑 已知人體實(shí)驗(yàn)致癌物質(zhì)；強(qiáng)烈疑似人體實(shí)驗(yàn)致癌物質(zhì)；環(huán)境危害物質(zhì)需被限制的溶劑動(dòng)物實(shí)驗(yàn)非生殖毒性（遺傳）；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)致癌物質(zhì)或 其它可能的非可逆致病因子；產(chǎn)生毒性如神經(jīng)毒性或 致畸性；其它疑似重大但可逆毒性具有低潛在毒性溶劑對(duì)人體存在低毒性溶劑；無(wú)人體攝入量規(guī)定（注：田級(jí)殘留溶劑PDEsJJR為50mg慶）表2 II級(jí)殘留溶劑 溶劑乙月青 Aceto

2、nitrile 氯苯 Chlorobenzene 氯仿 Chloroform 環(huán)己烷 Cyclohexane 1, 2-二氯乙烯 1,2-Dichloroethene 1, 2-二甲氧乙烷 N, N-二甲基乙酰胺 N,N-Dimethylacetamide N, N-二甲基甲酰胺 N,N-Dimethylformamide 1, 4-二氧六環(huán) 1,4-Dioxane 2-乙氧基乙醇 乙二醇 Ethylene glycol 甲酰胺FormamidePDE （mg/天）4.13.60.638.818.71.010.98.83.81.66.22.2濃度限度（ppm）41036060388018701

3、001090880380160620220己烷Hexane2.9290甲醇 Methanol30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基丁基（甲）酮0.5502-己酮甲基環(huán)己烷11.81180二氯甲烷6.0600N-甲基叱咯烷酮5.3530硝酸甲烷0.550叱噬2.0200壞碉1.6160四氫味喃7.27201, 2, 3, 4-四氫化蔡1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170*通常含有60%可-二甲苯，14%t-二甲苯，9唳，二甲苯和17%,苯田級(jí)殘留溶劑表3m級(jí)殘留溶劑（GMPE其它原料藥、賦形劑和藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）醋酸 Acetic acid丙酮 Ace

4、tone苯甲醴正丁醇2-丁醇乙酸丁酯叔丁基甲基醴異丙基苯二甲基亞碉乙醇乙酸乙酯乙醴甲酸乙酯甲酸庚烷 Heptane乙酸異丁酯乙酸異丙酯乙酸甲酯3-甲基-1- 丁醇甲基乙基酮甲基異丁基酮2-甲基-1-丙醇戊烷1-戊醇1-丙醇2-丙醇乙酸丙酯甲基異丙基酮甲基四氫味喃溶劑己烷三氯醋酸三氟醋酸表4其它殘留溶劑（缺乏足夠的毒物學(xué)方面的資料）1-二乙氧基丙烷1-二甲氧基甲烷2-二甲氧基丙烷Si尤手機(jī)異內(nèi)醴除另有規(guī)定外，樣品中殘留的有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)不得超過(guò)下表中規(guī)定限度:有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)限度（N g/g）氯仿60380600801,4-二氧雜環(huán)己烷 二氯甲烷 三氯乙烷附錄1本章節(jié)所述殘留溶劑表溶劑別名化學(xué)結(jié)構(gòu)式

5、級(jí)別醋酸乙酸CH3COOHin級(jí)丙酮2-丙酮，丙醛-2-CH3COCH3田級(jí)酮乙月青CH3CNii級(jí)苯甲醴甲氧基苯田級(jí)* 本安息油I級(jí)1-醇止醇，基-1-CH3(CH2)3OH田級(jí)醇2-醇2-基醇，基CH3CH2CH(OH)CH3田級(jí)-2-醇醋酸丁醋醋酸基醐CH3COO(CH2)3CH3田級(jí)叔基甲基醴2-甲氧基-2-甲基(CH3)3COCH3田級(jí)丙烷四氯化碳四氯甲烷CC14I級(jí)氯苯ii級(jí)氯仿三氯甲烷CHC13ii級(jí)枯烯異丙基苯,（1-甲田級(jí)基乙基）苯環(huán)己烷ii級(jí)1,2-二氯乙烷均二氯乙烷CH2C1CH2C1I級(jí)1,1-二氯乙烷1,1-二氯乙烯H2C=CCl2I級(jí)1,2-二氯乙烷1,2-二氯乙烯

6、ClHC=CHClii級(jí)1,2-二甲氧基乙二甲基溶纖劑H3COCH2CH2OCH3ii級(jí)阮N,N-二甲基乙酰DMACH3CON(CH3)2ii級(jí)胺N,N-二甲基甲酰DMFHCON(CH3)2ii級(jí)胺二甲業(yè)碉DMSO(CH3)2SO田級(jí)1,4-二氧雜壞已ii級(jí)乙醇CH3CH2OH田級(jí)2-乙氧基乙醇溶纖劑CH3CH2OCH2CH2OHii級(jí)醋酸乙酯CH3COOCH2CH3田級(jí)乙二醇1,2- 一羥基乙烷HOCH2CH2OHii級(jí)乙醴二乙基醴CH3CH2OCH2CH3田級(jí)甲酸乙酯HCOOCH2CH3in級(jí)甲酰胺HCONH2ii級(jí)甲酸HCOOH田級(jí)庚烷正庚烷CH3(CH2)5CH3田級(jí)己烷正己烷CH3(

7、CH2)4CH3ii級(jí)醋酸異丁醋CH3COOCH2CH(CH3)2田級(jí)醋酸異丙酯CH3COOCH(CH3)2田級(jí)甲醇CH3OHii級(jí)2-甲氧基乙醇甲基溶纖劑CH3OCH2CH2OHii級(jí)醋酸甲酯CH3COOCH3田級(jí)3-甲基-1- 丁醇異戊基醇(CH3)2CHCH2CH20H田級(jí)甲基丁基（甲）酮2-己酮CH3(CH2)3COCH3ii級(jí)甲基環(huán)己烷ii級(jí)二氯甲烷CH2C12ii級(jí)甲基乙基（甲）酮2-'酮CH3CH2COCH3田級(jí)甲基異基（甲）MIBKCH3COCH2CH(CH3)2田級(jí)酮(CH3)2CHCH20H田級(jí)2-甲基-1-丙醇異基醇N-甲基叱咯烷酮1-甲基-2-叱咯烷ii級(jí)酮硝基

8、甲烷CH3NO2ii級(jí)戊烷正戊烷CH3(CH2)3CH3田級(jí)1-戊醇CH3CH2CH2OH田級(jí)2-戊醇(CH3)2CHOH田級(jí)醋酸丙酯CH3COOCH2CH2CH3田級(jí)叱噬ii級(jí)壞碉四氫嚷吩1,1-二ii級(jí)氧化物四氫味喃環(huán)氧戊烷ii級(jí)1,2,3,4-四氫化ii級(jí)蔡甲苯ii級(jí)1,1,1-三氯乙烷甲基氯仿CH3CC13I級(jí)三氯乙烯1,1,2-三氯乙烯HClC=CCl2ii級(jí)二甲苯*ii級(jí)*通常含有60%可-二甲苯，14%t-二甲苯，9唳，二甲苯和17%L 苯EP殘留溶劑表一.第一類(lèi)殘留溶劑溶劑極限濃度(ppnj)涉及2致癌物質(zhì)四氯化碳4有毒、對(duì)環(huán)境有害的1, 2-二氯乙烷5有毒1, 1-二氯乙烷8

9、有毒1, 1, 1-三氯乙烷1500環(huán)境表二溶劑PDE （mg/天）濃度極限(ppm)乙睛4.1410氯苯3.6360氯仿0.660環(huán)己烷38.833801, 2-二氯乙烷18.718701, 2-二甲氧基乙烷1.0100N,N-二甲基乙酰胺10.91090N,N-二甲基甲酰胺8.88801, 4-二氧雜環(huán)己烷3.83802-乙氧基乙醇1.6160乙二醇6.2620甲酰胺2.2220己烷2.9290甲醇30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基基酮0.550甲基環(huán)己烷11.81180二氯甲烷6.0600N-甲基此咯烷酮5.3530硝基甲烷0.550吐M2.0200環(huán)丁碉1.6160四氫吠喃7

10、.2720四氫化奈1.0100甲苯8.9890三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170*通常含有60%間二甲苯，14%對(duì)二甲苯，9%鄰二甲苯，和17%乙苯表三第三類(lèi)殘留溶劑（在藥品、輔料、藥物制劑中受到GM或其它質(zhì)量要求的限制）乙酸丙酮苯甲醴1-丁醇2- 丁醇乙酸丁酯叔-丁基甲基醴異丙基苯二甲基亞碉乙醇乙酸乙酯乙醴甲酸乙酯甲酸庚烷乙酸異丁酯乙酸異丙酯乙酸甲酯3-甲基-1- 丁醇甲乙酮甲異丁酮2-甲基-1-丙醇戊烷1-戊醇1-丙醇2-丙醇乙酸丙酯表四其它殘留溶劑（沒(méi)有充分毒物學(xué)數(shù)據(jù)）1, 1-二乙氧基丙烷甲異丁酮甲基四氫吠喃1, 1-二甲氧基甲烷1 , 2-二氯乙烷二氯化乙烯CH2CICH 2

11、C1第一類(lèi)1 , 1-二氯乙烷偏二氯乙烯H2C=CCl 2第一類(lèi)二氯乙烯二氯乙煥ClHC=CHCl第二類(lèi)二氯甲烷亞甲基氯CH2CI 22, 2-二甲氧基丙烷溶劑已烷升羊阮三氯乙酸異丙醴三氟乙酸附錄1標(biāo)準(zhǔn)中所列的溶劑清單溶劑別名結(jié)構(gòu)分類(lèi)乙酸醋酸CH3COOH第三類(lèi)丙酮2-丙酮CH3COCH3第三類(lèi)乙睛CH3CN第二類(lèi)苯甲醴茴香醴第三類(lèi)安息油第一類(lèi)1- 丁醇丁-1-醇CH3 (CH2) 3 0H第三類(lèi)2- 丁醇丁-2-醇CH3CH2CH(OH)CH 3第三類(lèi)乙酸丁酯醋酸丁酯CH3CO (CH2) 3CH3第三類(lèi)叔丁基甲醴2-甲氧基-2-甲基(CH 3) 3COCH3第三類(lèi)四氯化碳四氯甲烷第一類(lèi)氯苯

12、氯仿異丙基苯異丙苯（1-甲基乙基）苯環(huán)己烷環(huán)己胺CCl 4第二類(lèi)第二類(lèi)第三類(lèi)1 , 2-乙二醇二甲醴H3COCH2CH2OCH3第二類(lèi)NN-二甲基乙酰月DDMANN-二甲基甲酰月DDMF二甲基亞碉DMSO1,4- 二氧六環(huán)（1,4）二惡烷乙醇CH3CON(CH3)2HCON(CH3)2HCON(CH3)2CH3CH2OH第二類(lèi)第二類(lèi)第三類(lèi)第二類(lèi)第三類(lèi)二乙氧基乙醇溶纖劑CH3CH2OCH2CH2OH乙酸乙酯醋酸乙酯乙二醇1 , 2-乙二醇CH3COOCH2CH3HOCH2CH2OH第三類(lèi)第二類(lèi)乙醴二乙醴甲酸乙酯甲酰胺甲酸CH3CH2OCH2CH3HCOOCH2CH3HCONH2HCONH2第三類(lèi)

13、第三類(lèi)第二類(lèi)第三類(lèi)庚烷n-庚烷CH3 (CH2) 4CH3第三類(lèi)正己烷n -正己烷CH3 (CH2) 4CH3第二類(lèi)乙酸異丁酯醋酸異丁酯CH3COOCH2CH(CH3)2第三類(lèi)乙酸異內(nèi)酯醋酸異內(nèi)酯甲醇CH3COOCH(CH3)2CH3OH第三類(lèi)二甲醴乙酸甲酯醋酸甲酯CH3OCH2CH2OHCH3COOCH第二類(lèi)第三類(lèi)異戊醇3-甲基-1- 丁醇(CH 3) 2CHCH2CH2OH第三類(lèi)甲酮2-己酮甲基環(huán)己烷環(huán)己基甲烷CH3 (CH2) 3COCH3廣出第二類(lèi)第二類(lèi)J 酮2- J 酮 MEKCH3CH2COCH3第三類(lèi)內(nèi)酮醛M舊KCH3COCH2CH(CH3)2第三類(lèi)2-甲基-1-丙醇異丁醇(CH

14、 3) 2CHCH2OH第三類(lèi)N-甲基比咯烷酮硝基甲烷戊烷n-戊烷正戊醇戊乙醇丙醇丙-1-醇2-丙醇丙-2-醇丙基乙酸丙基醋酸吐M環(huán)丁碉四亞甲基亞碉四氫吠喃氧雜環(huán)戊烷四氫蔡1 , 2 , 3,4-四氫蔡甲苯1.1.1- 三氯乙烷1.1.2- 三氯乙烯二甲苯*3H -CJINCH3NO2第二類(lèi)CH3 (CH2) 3CH3CH3 (CH2) 3CH2 0HCH3CH2CH20H(CH 3) 2CH0HCH3COOCH2CH2CH3CH3CC1 3HClC=CCl*通常含有60%間二甲苯，14%對(duì)二甲苯，9%鄰二甲苯，和17%乙苯第三類(lèi)第三類(lèi)第三類(lèi)第三類(lèi)第三類(lèi)第二類(lèi)第二類(lèi)第二類(lèi)第二類(lèi)第二類(lèi)第一類(lèi)第二

15、類(lèi)第二類(lèi)藥物中常見(jiàn)殘留溶劑及其限度 溶劑名稱(chēng)PDE® (mg/天)限度（）溶劑名稱(chēng)PDE® (mg/天)限度（）第一類(lèi)溶劑（應(yīng)該避免使用）第三類(lèi)溶劑（GM或其他質(zhì)量要求限制使用）苯10.00.0002醋酸50.00.5四氯化碳0.00.0004內(nèi)酮50.00.51,2-二氯乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.5限度標(biāo)準(zhǔn)一覽表:CP艮度標(biāo)準(zhǔn)一覽表:藥物中常見(jiàn)殘留溶劑及其限度 溶劑名稱(chēng)PDE® （mg/天）限度（）溶劑名稱(chēng)PDE® （mg/天）限度（）第一類(lèi)溶劑（應(yīng)該避免使用）第三類(lèi)溶劑（GM或其他質(zhì)量要求限制使用）苯0.00.0002醋酸50.00.

16、5四氯化碳0.00.0004內(nèi)酮50.00.51,2-二氯乙烷0.10.0005甲氧基苯50.00.51, 1-二氯乙烯0.10.0008正丁醇50.00.51,1,1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5第二類(lèi)溶劑（應(yīng)該限制使用）醋酸丁酯50.00.5乙睛4.10.041叔丁基甲基 醴50.00.5氯苯3.60.036異丙基苯50.00.5氯仿0.60.006二甲亞碉50.00.5環(huán)己烷38.80.388乙醇50.00.51,2-二氯乙烯18.70.187醋酸乙酯50.00.5二氯甲烷6.00.06乙醴50.00.51, 2-二甲氧基乙烷1.00.01甲酸乙酯50.00.5N, N-二甲基乙酰胺10.90.109甲酸50.00.5N, N-二甲基甲酰胺8.80.088正庚烷50.00.51,4-二氧六環(huán)3.80.038醋酸異丁酯50.00.52-乙氧基乙醇1.60.016醋酸異內(nèi)酯50.00.5乙二醇6.20.0062醋酸甲酯50.00.5甲酰胺2.20.0223-甲基-1- 丁醇50.00.5正己烷2.90.029酮50.00.5甲醇30.00.3甲基異丁基 酮50.00.52-甲氧基乙醇0.50.005異丁醇50.00.5甲基丁基酮0.50.0