實驗室資質(zhì)認定基本步驟(共12頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上實驗室資質(zhì)認定準備實驗室資質(zhì)認定評審準則中的19個要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分，管理要求有11個要素，技術(shù)要求有8個要素。實驗室在決定申請資質(zhì)認定后，應(yīng)從現(xiàn)場評審時主要涉及的組織機構(gòu)、儀器設(shè)備、檢測工作、人員培訓、實驗室環(huán)境、管理體系建立和運行等幾個方面做好迎審準備工作，具體分為以下兩個部分：第一部分：管理要求一、完善的組織機構(gòu)組織機構(gòu)是是管理要求中最重要的一個要素，也是一個實驗室存在的基礎(chǔ)和法律證明，它包括實驗室的法律地位和基本要求兩方面的內(nèi)容。1、法律地位申請計量認證的實驗室應(yīng)是一個明確的法律地位，并能承擔法律責任的實體，具有獨立法人或授權(quán)法人資格。從法律上講

2、，實驗室有兩種情況必須注意區(qū)分：一種是實驗室本身就是一個獨立的法人單位，具有明確的法律身份，能夠獨立的承擔相應(yīng)的法律責任；另外一種情況是實驗室本身不是獨立法人單位，而是母體組織的一部分，母體組織的法定代表人有正式的書面授權(quán)實驗室進行與檢測有關(guān)的活動。能滿足以上兩種情況中的一種，并能夠提書面有效的法律證據(jù)則滿足要求。一般來說，法律地位證明文件主要包括：編辦的成立批文、法人證書、法人授權(quán)文件等相關(guān)的文件或者證書。2、完善準備工作領(lǐng)導和工作機構(gòu)1）成立計量認證領(lǐng)導小組為了保證計量認證工作的順利實施，更好的調(diào)動和利用現(xiàn)有的資源和條件，對于申請資質(zhì)認定的單位來說，一般都有必要成立相應(yīng)的領(lǐng)導小組，具體負責

3、機構(gòu)和崗位設(shè)置及崗位職責劃分、協(xié)調(diào)人財物等資源的利用等重大問題，掌握認證工作安排和進度，負責各相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)和銜接等。2）成立計量認證工作小組工作小組負責制定迎審計劃，組織人員培訓，編制和組織宣貫質(zhì)量管理體系文件，組織檢查軟件、硬件的準備情況等。為了方便評審工作的開展，實驗室應(yīng)將涉及19個要素的文件按照順序分門別類存放，并做好相應(yīng)的標示。3、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針是實驗室最高管理者正式發(fā)布的質(zhì)量管理宗旨和質(zhì)量方向，質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的重要組成部分，同時，質(zhì)量方針又是實驗室各部門和各崗位必須遵守的尊則，因此，實驗室必須根據(jù)自身的實際情況，制定切合自身實際的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。4、發(fā)布

4、公正性和獨立性聲明保證檢測活動客觀獨立、公正公開、誠實信用，是對實驗室的基本要求，實驗室必須根據(jù)準則的要求，制定和發(fā)布相關(guān)公正性和獨立性的聲明，并嚴格按照聲明規(guī)定的內(nèi)容實施。5、確定組織機構(gòu)，分配管理責任實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置必須有利于檢測工作的順利開展，有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接，有利于職能部門的作用得到充分的發(fā)揮。在分配管理職責的時候，應(yīng)注意各項管理活動之間的接口和協(xié)調(diào)措施，防止出現(xiàn)職能空缺和職能重疊的現(xiàn)象。以上5部分為完善實驗室組織機構(gòu)需要做的基本工作，只有完成了以上基本工作，才能保證實驗室具有一個明確的法律地位，完善的組織機構(gòu)，清晰的職能職責劃分。也為質(zhì)量管理體系文件管理要求部分的

5、編寫提供了相應(yīng)的依據(jù)，為實驗室以后的運行和管理搭建了一個平臺。二、確定申請項目和檢測能力申請項目和檢測能力的多少決定實驗室建設(shè)規(guī)模的大小和投入的多少，實驗室應(yīng)根據(jù)自身的需要、技術(shù)能力、人員等情況，擬定資質(zhì)認定的申請項目，并填寫好申請資質(zhì)認定檢測能力表。確定申請項目的原則一般為：1）根據(jù)政府政務(wù)信息發(fā)布的需求；2）根據(jù)水功能區(qū)和入河排污口管理的需求；3）根據(jù)取水許可和水資源論證工作的需求；4）根據(jù)本實驗室所能投入的資金的多少；5）根據(jù)實驗室自身所能使用的人員技術(shù)能力；一般說來，水利系統(tǒng)根據(jù)其管理職能的要求，需要具備一大類4個項目的能力，即水這個大類，4個項目為：地表水、生活飲用水、地下水、污廢水

6、和再生水4個項目，根據(jù)水利系統(tǒng)現(xiàn)有實驗室建設(shè)的經(jīng)驗，首次認證一般申請項目總數(shù)（不包含重復）在3035個參數(shù)之間，具備基本的常規(guī)水質(zhì)檢測能力（常規(guī)水質(zhì)檢測能力推薦表具體見附件1）。三、根據(jù)所申請的能力配備相應(yīng)的硬件 根據(jù)所申請的檢測能力，實驗室應(yīng)配備能夠滿足能力要求的所有硬件設(shè)備，包含試驗場地、儀器設(shè)備、輔助設(shè)備、安全設(shè)備、藥品試劑、標準物質(zhì)、各類消耗品等。下面就附表1中所申請的項目需要具備的基本硬件做簡要說明。1、試驗場地一般來說，為了滿足附表1中所申請的項目參數(shù)的檢測，實驗室應(yīng)具備主分析室、次分析室、原子吸收室、原子熒光室、精密儀器室、天平室、微生物分析室、藥品室、玻璃器皿耗材室、純水制備室

7、、加熱消解室、樣品管理室等共12個房間用作試驗場地，另應(yīng)具備辦公室、檔案室和會議室等基本辦公需要的場地。2、主要儀器設(shè)備實驗室為了能滿足附表1中的能力參數(shù)，需要配備的主要儀器設(shè)備有：原子熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、紫外可見分光光度計、可見分光光度計、紅外測油儀、pH 計、電導率儀、電熱恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、潔凈工作臺（或生物安全柜）、高溫電阻爐、電熱鼓風干燥箱、高壓滅菌器、電子天平等。3、輔助設(shè)備、藥品試劑和標準物質(zhì) 除了試驗場地和主要儀器設(shè)備之外，實驗室還需配備試驗臺柜、通風柜、藥品柜、玻璃器皿柜等輔助設(shè)施設(shè)備，并根據(jù)所申請項目參數(shù)的檢驗方法確定需購置的藥品試劑和標準物質(zhì)。4、安全

8、設(shè)備、采樣用車輛等實驗室還要根據(jù)準則的要求，配備滿足實驗室自身及人員安全所必須的一些安全設(shè)備，比如滅火器等各類消防器材，試驗人員日常使用的個人防護器材等。另外，實驗室還應(yīng)具備采樣所需的車輛、采樣設(shè)備設(shè)施等。四、確定關(guān)鍵崗位人員1、確定授權(quán)簽字人授權(quán)簽字人由實驗室提名，經(jīng)評審機構(gòu)考核合格后能在批準范圍內(nèi)的檢測報告上面獲準簽字的人員。其推薦條件要求是：工程師或以上技術(shù)職稱，具有3年及以上本專業(yè)工作經(jīng)驗。為了保證實驗室正常工作的開展，一般一個實驗室至少應(yīng)具有兩名以上的授權(quán)簽字人。2、確定技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人 實驗室應(yīng)任命技術(shù)負責人和質(zhì)量負責人，并辦理符合要求的任命文件。一般來說，需要實驗室對質(zhì)量負

9、責人和技術(shù)負責人以任命文件的形式確認。實驗室技術(shù)主管一般要求具有工程師及機上技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，具有3年及以上本專業(yè)工作經(jīng)驗。3、培訓和任命內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員 實驗室在培訓內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員時，需要考慮人員比例恰當，為了便于開展工作，通常內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員由本單位任命，需要注意的是，兩者都應(yīng)該是具有一定的本專業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量管理體系，內(nèi)審員還需要取得內(nèi)審員資格，即通過培訓，獲得內(nèi)審員證。五、建立與運行管理體系1、質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件是描述管理體系的一整套文件系統(tǒng)，是管理體系的具體體現(xiàn)和運行法規(guī)，也是管理體系審核的依據(jù)（不論內(nèi)審還是外審），所以，管理體系文件的編制必須得到實

10、驗室及主管部門的高度重視。1）一般來說，除了質(zhì)量手冊需要統(tǒng)一組織編制外，其余的體系文件如程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄表格等相關(guān)文件應(yīng)按照組織機構(gòu)和人員崗位分工到各個部門或人員，由相關(guān)部門和人員提出草案，然后再組織進行審核。2）管理體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的實際情況進行編制，不能純粹的照搬照抄，應(yīng)將管理體系的要素按照職能分配到各職能部門和崗位。3）管理體系文件的編制要依據(jù)準則，以滿足準則要求為標準，但是在具體做法上又要符合本單位的實際情況。4）在體系文件編制過程中，需要注意不同層次文件之間的銜接和協(xié)調(diào)，要經(jīng)過自上而下和自下而上反復討論和審核、修改后，確定編制的管理體系文件即符合準則要求，又符

11、合自身實際情況。2、管理體系的試運行和改進管理體系文件編制完成后，就進入了試運行和改進階段，運行和改進的目的是為了通過試運行，考察管理體系文件與本實驗室運作模式的符合性和協(xié)調(diào)性，對暴露出來的問題進行修改和完善，達到進一步完善管理體系的目的。其一般的做法為：1）宣貫已經(jīng)編制好的管理體系文件，使全體職工能夠深入了解管理體系文件，只有做到深入了解，才能在執(zhí)行中得到有效的貫徹和落實。2）體系試運行中必然會出現(xiàn)各種各樣的問題，全體職工必須能夠?qū)嵺`中發(fā)現(xiàn)的問題和改進的意見如實的反應(yīng)給有關(guān)部門，以便采取相應(yīng)的糾正措施，對體系進行改進。3）對體系文件中暴露的問題進行改進，可以采取多種手段和措施，比如組織全體

12、職工進行討論，借鑒其他單位的做法等。4）加強有關(guān)信息的收集，確保所有與質(zhì)量有關(guān)的活動與人員都應(yīng)按照管理體系的要求進行，做到信息的收集、處理、反饋和存檔工作。六、評審前的內(nèi)審和管理評審在申請資質(zhì)認定前，實驗室應(yīng)根據(jù)準則要求，進行一次全面的內(nèi)審和管理評審。第一次進行內(nèi)審和管理評審的步驟主要為：1）第一次內(nèi)審：由質(zhì)量負責人組織對管理體系驚醒第一次內(nèi)審，內(nèi)審范圍應(yīng)包含除內(nèi)審和管理評審兩個要素以外的所有17個要素，內(nèi)審的對象應(yīng)為包含管理層在內(nèi)的所有部門。2）管理評審：第一次內(nèi)審結(jié)束后，由實驗室最高管理者組織對管理體系進行管理評審，管理評審應(yīng)對管理體系試運行的情況和管理體系文件的適用性做出實事求是的評價，

13、并確定是否對管理體系文件進行修改。3）第二次內(nèi)審：第二次內(nèi)審主要是對內(nèi)審和管理評審兩個要素進行審核，第二次內(nèi)審完成后，如證實管理體系運行正常，各要素基本滿足準則及相關(guān)要求，即可以向質(zhì)監(jiān)局提出資質(zhì)認定評審申請。第二部分：技術(shù)要求一、人員及人員培訓與考核1、人員實驗室必須根據(jù)所申請的項目、管理任務(wù)、崗位設(shè)置以及所承擔的任務(wù)量等相關(guān)因素，確定本實驗室需要的人員，包含管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和后勤人員等，確保人員配備能夠滿足準則和管理體系的要求（包含人員數(shù)量和人員相關(guān)技能兩部分，一般來說，實驗室應(yīng)具有最高管理者1人，技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人各1人，分析人員4人以上，檔案管理員1人，財務(wù)人員1人，其余如授權(quán)

14、簽字人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品管理員、藥品管理員等崗位可以由以上人員兼職擔任）。2、人員培訓與考核1）人員培訓計劃的制定實驗室應(yīng)根據(jù)實驗室崗位設(shè)置和實驗室長期發(fā)展需求，確定人員總體培訓需求，一般應(yīng)制定一個計量認證周期（3年）的人員培訓計劃。根據(jù)總體培訓計劃，實驗室每年都應(yīng)該制定相關(guān)的年度人員培訓計劃，并根據(jù)年度人員培訓計劃的要求，對需要實施培訓的人員進行相應(yīng)的培訓，培訓內(nèi)容應(yīng)包含計量認證基礎(chǔ)知識、專業(yè)技能、化學分析基礎(chǔ)知識等。人員培訓過程中應(yīng)做好培訓記錄。2）檢測人員上崗考核所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、設(shè)備操作的人員都應(yīng)該按照準則要求，持證上崗，按照準則要求，每個項目應(yīng)有兩個人員以上（含兩

15、個）持證，以滿足實驗室日常運行的需要，各實驗室必須認真做好實驗人員上崗考核工作。二、儀器設(shè)備1、儀器設(shè)備的檢定、校準和功能檢查1）儀器設(shè)備一覽表的編制根據(jù)所申請的能力參數(shù)，配備滿足能力參數(shù)的相應(yīng)的儀器設(shè)備，凡申請項目參數(shù)表內(nèi)項目所涉及的儀器設(shè)備必須全部配齊，并編制儀器設(shè)備一覽表，在一覽表中必須反映出能直接讀出測試數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備以及與其直接有關(guān)的儀器設(shè)備。2）儀器設(shè)備的檢定、校準和功能檢查認證項目的所有儀器，凡列入中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄（2001年）的必須定點、定時送檢。對于未列入目錄的儀器設(shè)備，則可以選擇檢定、校準或者功能檢查。若實驗室對儀器進行自校準，還需要根據(jù)國家計量檢定

16、規(guī)程編寫規(guī)則（JJF1002-1998）編制自校準規(guī)程，根據(jù)規(guī)程進行相應(yīng)的校準活動。2、儀器設(shè)備的標識化管理所有的儀器設(shè)備，不管是檢定、校準或者是功能檢查，都應(yīng)進行標識化管理，對儀器設(shè)備進行“三色“的標識化管理可以防止誤用不在檢定或者校準周期內(nèi)的儀器設(shè)備，達到儀器設(shè)備管理的規(guī)范化要求。3、編制儀器設(shè)備檢定、校準周期表計量器具及儀器設(shè)備送檢后，應(yīng)編制完成儀器設(shè)備檢定、校準周期表，4、儀器設(shè)備期間核查1）編制儀器設(shè)備期間核查計劃。實驗室每年應(yīng)根據(jù)準則對儀器設(shè)備期間核查的要求和實驗室自身的具體情況，編制儀器設(shè)備期間核查計劃，確定需進行核查的儀器設(shè)備以及核查方法等。2）根據(jù)計劃進行儀器設(shè)備期間核查，并

17、做好相應(yīng)記錄。三、完善檔案1、完善儀器設(shè)備檔案實驗室除應(yīng)具有全部儀器設(shè)備的臺賬和管理卡片外，還應(yīng)對每臺儀器設(shè)備建立檔案。對重要的、貴重的、大型的計量儀器設(shè)備，應(yīng)一臺一檔。2、完善人員業(yè)績檔案技術(shù)人員業(yè)績檔案包括人員簡歷、獲獎情況、培訓情況、歷年檢測項目內(nèi)容與經(jīng)歷、科技成果、發(fā)表學術(shù)論文、書籍及一些復印件（如：學歷證、上崗證、崗位資質(zhì)證、獲獎證書、專利證書、職稱證書等）。3、完善檢測報告及相關(guān)記錄的歸檔整理實驗室應(yīng)按年度編制“檢測報告登記表”，為了便于管理并保證監(jiān)測過程的完整性，歸檔時通常將監(jiān)測委托單、技術(shù)合同、監(jiān)測任務(wù)書、原始記錄及檢測報告等一并歸檔保存。4、建立文件資料檔案這類檔案收集與本實

18、驗室檢測業(yè)務(wù)有關(guān)的來文和會議資料，如有關(guān)會議發(fā)放的技術(shù)資料和管理資料等。5、清理現(xiàn)行有效的標準1）確保檢驗方法的齊全性實驗室應(yīng)使用合適的方法和程序進行所有的監(jiān)測，包括被監(jiān)測樣品的抽取、樣品處理、運輸、儲存和準備。如果缺少作業(yè)指導書可能會給監(jiān)測結(jié)果帶來不利影響，則實驗室應(yīng)該制定作業(yè)指導書。2）確保方法的權(quán)威性實驗室應(yīng)優(yōu)先使用國家、行業(yè)公布的標準方法，應(yīng)確保使用標準的現(xiàn)行有效版本。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。3）確保方法的現(xiàn)行有效實驗室應(yīng)采取有效措施，確保與其工作有關(guān)的作業(yè)指導書、技術(shù)和管理標準、工作手冊和參考數(shù)據(jù)的現(xiàn)行有效，并能及時提供給工作人員。4）確保方法的嚴肅性對選用的方法尤其是標

19、準方法，使用者應(yīng)毫無保留的執(zhí)行。對方法在技術(shù)上的任何改動，都必須得到權(quán)威機構(gòu)的批準，任何人或者其他機構(gòu)都沒有權(quán)利擅自更改和變動。四、整頓實驗室環(huán)境1、實驗室合理布局實驗室布局要合理，符合安全、使用方便和檢測項目之間互不產(chǎn)生干擾等要求，如三氮和揮發(fā)酚不能在同一檢測室檢測等。天平和大型儀器設(shè)備應(yīng)設(shè)專用室，儀器設(shè)備的防治位置應(yīng)避免化學試劑及有害氣體的腐蝕；樣品管理室要劃分出樣品的“待檢區(qū)”、“在檢區(qū)”、“檢畢區(qū)”和“留樣區(qū)”；辦公室盡量設(shè)置在與實驗區(qū)隔離的位置。2、實驗室設(shè)施清理實驗室的設(shè)施主要包含供水、供電、供氣、采光、照明、通風、安全、恒溫恒濕等相關(guān)設(shè)施，確保檢測工作能夠在滿足條件的情況下正常進行，確保檢測結(jié)果的有效性和準確性。實驗室儀器設(shè)備根據(jù)其使用狀態(tài)分為三類：在用、閑置和報廢，一般來說，閑置的儀器設(shè)備應(yīng)單獨存放，報廢的儀器設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)程序和規(guī)定進行處理，盡可能移出實驗室。3、安全環(huán)境管理檢查實驗室應(yīng)配備消防安全器材；注意防水、防爆、放觸電、漏電等；實驗室配備的高壓鋼瓶應(yīng)分類妥善保管，原理火源、熱源、避免曝曬、強