2018年藥店冷鏈藥品考試題目和答案

1、2018年冷鏈藥品管理試卷時間： >:請將答案填入以下表格，每題 2.5分，共40題，總分100分。、最佳選擇題123456、多項選擇題12345678910三、判斷題123456789101112131415161718192021222324一、最佳選擇題1.生物制品冷藏是要求在（）的條件下儲藏。A.0 C以下B.2-8CC.2-10CD.0- 10C2 .冷藏車廂內部應有（）的空間，以確保保溫性能。A.保證氣流充分循環(huán)B.保證人員操作C.存夠多的存放藥品D.保證包裝物存放)、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運設施設備。3 .企業(yè)應配置冷庫、(A.冷藏車B.冰箱C冰柜D.蓄冷劑4 .企業(yè)應對冷

2、鏈藥品承運商進行托運前和定期()A.審計B.審核C考察D.考核5 .冷藏藥品運輸方式選擇的基本原則,不包括 ()A 盡量采用最快速的運輸方式,縮短運輸時間8 .盡量采用直達客戶的運輸方式，避免中途中轉C.冬季采用夜間運輸D.盡量避免夏季高溫時節(jié)運輸，必要時應在早、晚運輸6.冷鏈藥品不符合收貨要求的,應 (A、存放在符合溫度要求的環(huán)境B、存放在不合格區(qū)C、存入合格品庫D 、交還運輸人二、多項選擇題1 .冷鏈藥品委托運輸時, 應進行 (A 合法資質B.質量保障能力C.安全運輸能力D.風險控制能力2 . 用于冷鏈運輸的保溫箱應具有(A.通過計算機讀取溫度記錄功B.實時采集箱內溫度數據功能C.傳送儲存

3、運輸過程溫度記錄功能D.遠程及就地實時報警功能)方面的審查。)并報質量管理人員處理。)。3.冷鏈藥品到貨時,收貨人員應檢查()。A.運輸方式B.運輸時間C.運輸過程溫度D.運輸設備驗證報告4 .從事冷鏈相關工作的人員A.冷鏈知識B 冷鏈法規(guī)C.冷鏈操作D.冷鏈應急方案5 .在冷庫內完成的作業(yè)有A.收貨B.冷藏包裝C復核D.拼箱發(fā)貨6 .冷鏈設施設備在(A 新購置B.主要部件維修C.改變溫控閾值D.長期停用后重新啟用7 .驗證的對象包括(A 冷庫8 .冷藏車C.保溫箱、冷藏箱D.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)8.冷鏈藥品到貨須做好記錄A.發(fā)運地點B.啟運時間C到貨溫度D.運輸人員,應進行 ()。)情況下,需要進

4、行驗證后方可使用。)。)等培訓。,內容包括()9 .應急預案應包括()A.應急組織機構B.人員職責C.設施設備D 外部協(xié)作資源10 . ()操作,應按照經過驗證的標準操作規(guī)程操作。A.包裝和裝箱B.裝車和卸車C.收貨和驗收D.堆垛和運輸三、判斷題1. 冷庫內應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、 退貨區(qū)、 包裝材料預冷區(qū)(貨位)等 ,并設有明顯標示。()2. 冷鏈管理醫(yī)療器械:是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。()3. 負責冷藏藥品發(fā)運的操作人員只需經過物流管理部門的培訓就可以了。()4. 冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使等,應對相關人員進行培訓

5、、考核 ,操作人員應考核合格。()5. 冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋,應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。()6. 冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時,應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。()7. 用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能,機組的制冷能力應與冷庫容積相適應為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電,冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。()8. 運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的,應根據運輸的產品數量、距離、 時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。()9. 冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時,應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后,應

6、向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。()10. 蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規(guī)定的,必須參照規(guī)定在驗證的基礎上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。 ()11. 對銷后退回的冷藏冷凍藥品,退貨方不能提供溫度控制說明文件、數據或者溫度控制不符合規(guī)定的,應當拒收,做好記錄并報質量管理部門處理。()12. 企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。()13. 每個(臺 )獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少5 個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。()14. 冷藏箱、 保溫箱或其他冷藏設備用冰袋即可,沒必要配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。()15. 使

7、用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。()16. 冷藏運輸記錄、供貨方冷藏運輸記錄應該保存至5 年備查。()17. 可以根據實際運輸情況修訂運輸規(guī)程、標準操作規(guī)程、裝箱標準及發(fā)運流程等。()18. 醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南是2016 年 9 月 22 日 ,由食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布,自發(fā)布之日起執(zhí)行。()19. 制定醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的目的,是為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求。()20. 采用冷藏車運輸冷藏藥品時,可根據核定車裝載量裝載藥品()21.

8、 冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了,不需再安排人管理、巡視()22. 委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的,受托企業(yè)應符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范第三十一條的要求。()23. 生產經營企業(yè)和使用單位應當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案,并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。 ()24. 制定醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的根據主要為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650)、 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8 號 )和醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18 號 )。 ()2018年冷鏈藥品管理答案、最佳選擇題1B2A