恒溫恒濕箱707驗證方案1

1、普洛家園設(shè)備驗證方案 第 9 頁 共 9 頁 驗 證 方 案 目 錄1、概述2、目的3、驗證小組成員及職責4、驗證用儀表、設(shè)備、材料5、運行確認6、性能確認7、驗證周期8、驗證數(shù)據(jù)分析9、驗證結(jié)果與結(jié)論1、概述我公司采用CLIMACELL 707恒溫恒濕箱（設(shè)備編號Q20065），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍099.9，相對濕度10%R.H95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，四個預設(shè)程序，觸摸式按鈕易于編程，當發(fā)生超溫超濕

2、現(xiàn)象時報警裝置會自動報警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實驗室，主要用于藥品穩(wěn)定性實驗、加速試驗及細菌培養(yǎng)。設(shè)備主要技術(shù)指標：溫度范圍：099.9（環(huán)境溫度20時）溫度波動度：±2相對濕度范圍：1095%R.H相對濕度波動度：±5% R.H2、目的：檢查并再驗證我公司安裝的恒溫恒濕箱在負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、驗證小組成員及職責姓名部門職務(wù)職責*工程部技術(shù)員起草方案，負責設(shè)備校驗、驗證實施的協(xié)調(diào)工作。*工程部計量主管審核驗證方案、驗證報告。*質(zhì)量部QA審核驗證方案、驗證報告，并對驗證過程現(xiàn)場監(jiān)控。*工程部經(jīng)理批準驗證方案、驗證報告。*質(zhì)量部經(jīng)理批準驗證方案

3、、驗證報告。4、驗證用儀表、設(shè)備、材料名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家檢查結(jié)果無紙記錄儀AR4008浙江中控鉑電阻Pt-100江蘇杰創(chuàng)檢查人： 復核人： 日期：5、運行確認5.1目的：根據(jù)設(shè)備SOP進行操作，確認設(shè)備各機構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)可靠，儀表指示靈敏，各項性能參數(shù)仍在控制范圍內(nèi)。5.2檢查項目序號檢查項目合格標準檢查情況備注1按鍵功能各按鍵應靈敏可靠2溫度控制調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達到設(shè)定值3濕度控制調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達到設(shè)定值4報警裝置打開箱體的門，當內(nèi)部溫濕度超出設(shè)定范圍應報警5設(shè)備運行無異常響聲6打印機運行正常，打印條字跡清晰5.3運行確認綜合評價 總結(jié)人：_ 日期：_6、性能確認

4、根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進行操作，按照我公司預使用的溫濕度進行設(shè)置，確認本設(shè)備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計要求，滿足我公司的使用要求。 6.1再驗證要求6.1.1再驗證前必須對恒溫恒濕箱進行運行確認，符合設(shè)計要求。6.1.2再驗證前必須對設(shè)備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。6.1.3再驗證試驗前必須準備好各驗證用具。6.2負載熱分布6.2.1目的：確定恒溫恒濕箱在負載運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運行，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6.2.2驗證合格標準：參照國家標準JJF1101-2003。溫度和濕度范圍溫度偏差濕度偏差均勻度波動度溫

5、度濕度溫度濕度（1060）（20100）%RH±2±5%RH25%RH±1±3%RH計算：測試項目計算公式解釋溫度偏差td=td-totd溫度偏差，；td設(shè)備顯示溫度平均值，；to中心點n次測量的平均值，。溫度均勻度tu溫度均勻度，；n測量次數(shù)；timax各校準點在第i次測得的最高溫度，；timin各校準點在第i次測得的最低溫度，。溫度波動度tf溫度波動度，；tomax中心點n次測量中的最高溫度，；tomin中心點n次測量中的最低溫度，；相對濕度偏差hd=hd-hohd濕度的偏差，%RH；ho中心點n次測量的平均值，%RH；hd設(shè)備顯示濕度平均值，%RH

6、。相對濕度均勻度hu濕度的均勻度，%RH；himax各校準點在第i次中測量的最高濕度，%RH；himin各校準點在第i次中測量的最低濕度，%RH；n測量次數(shù)。相對濕度波動度hf濕度的波動度，%RH；homax中心點n次測量中濕度的最高值，%RH；homin中心點n次測量中濕度的最低值，%RH。6.2.3驗證內(nèi)容與方法將預先準備的紙板桶放入恒溫恒濕箱（空間不宜過擠），按照設(shè)備的SOP進行操作，設(shè)置設(shè)備運行溫濕度： 25/60%RH運行24小時，運行過程中用無紙記錄儀30分鐘記錄一次溫度，以檢查其重現(xiàn)性。6.2.3.1試驗用儀器儀表：標準鉑熱電阻7支。6.2.3.2溫度探頭分布圖：第一層 溫度檢測

7、鉑熱電阻位置：A1（通道4）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道1）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C2（通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道2）第三層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A3（通道6），C3（通道7）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：C3（通道3）6.2.4溫度記錄見附件6.2.5測試溫度和恒溫恒濕箱溫度偏差對比（見附表）6.2.6負載熱分布綜合評價 總結(jié)人：_ 日期：_7、驗證周期7.1一般情況下，每年驗證一次。7.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進行再驗證。8、驗證數(shù)據(jù)分析：如有少量數(shù)據(jù)超過上述標準，則應由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。9、驗證結(jié)果與結(jié)論 總結(jié)人 時間 熱 分 布 試 驗 溫 濕 度 記 錄 表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運行狀態(tài)：空載 滿載 溫度記錄 通道時間通道4通道5通道6通道7TmaxTmin偏差測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_ 濕度記錄表（對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度）第一、 二、三層 通道時間1通道/4通道濕度2通道/5通道濕度3通道/6通道濕度3通道/7通道濕度最大濕度最小濕度偏差結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_ 附表：測