《藥品的注冊(cè)與》ppt課件

1、第第4 4章章 藥品的注冊(cè)與管理藥品的注冊(cè)與管理主要內(nèi)容藥品及其特殊性藥品注冊(cè)新藥申報(bào)與審批藥品管理第一節(jié) 藥品及其特殊性一、藥品的分類一、藥品的分類l現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥l處方藥和非處方藥l國家根本藥物、根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄和特殊管理的藥品l藥品、假藥和劣藥 二、藥品的特殊性二、藥品的特殊性l與人的生命關(guān)聯(lián)性l醫(yī)用專屬性l作用兩重性l高質(zhì)量性l高專業(yè)性l缺乏需求價(jià)錢彈性l限時(shí)性三、藥品的質(zhì)量特征三、藥品的質(zhì)量特征l有效性effectivenessl平安性effectivenessl穩(wěn)定性stabilityl均一性u(píng)nifarnityl經(jīng)濟(jì)性economy第二節(jié) 藥物注冊(cè)一、藥品的注冊(cè)分類一中藥、天

2、然藥物注冊(cè)分類一中藥、天然藥物注冊(cè)分類二化學(xué)藥物注冊(cè)分類二化學(xué)藥物注冊(cè)分類三生物制品注冊(cè)分類三生物制品注冊(cè)分類一中藥、天然藥物注冊(cè)分類1. 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2. 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3. 新的中藥材代用品。4. 藥材新的藥用部位及其制劑。5. 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6. 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7. 改動(dòng)國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8. 改動(dòng)國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9. 仿制藥。二化學(xué)藥物注冊(cè)分類1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。2. 改動(dòng)給藥途徑

3、且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。4. 改動(dòng)已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基或者金屬元素，但不改動(dòng)其藥理作用的原料藥及其制劑。5. 改動(dòng)國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改動(dòng)給藥途徑的制劑。6. 已有國家藥品規(guī)范的原料藥或者制劑。三生物制品注冊(cè)分類1. 未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2. 單克隆抗體。3. 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4. 變態(tài)反響原制品。5. 由人、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者經(jīng)過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組分制品。6. 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。三生物制品注冊(cè)分類8

4、. 含未經(jīng)同意菌種制備的微生態(tài)制品。9. 與已上市銷售制品構(gòu)造不完全一樣且國內(nèi)外均未上市銷售的制品。10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品。11. 初次采用DNA重組技術(shù)制備的制品。12. 國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由部分用藥改為全身給藥的制品。13. 改動(dòng)已上市銷售制品的劑型但不改動(dòng)給藥途徑的生物制品。14. 改動(dòng)給藥途徑的生物制品不包括上述12項(xiàng)。15. 已有國家藥品規(guī)范的生物制品。二、藥品注冊(cè)懇求的分類二、藥品注冊(cè)懇求的分類 1. 新藥懇求2. 仿制藥懇求3. 進(jìn)口藥品懇求4. 補(bǔ)充懇求5. 再注冊(cè)懇求 三、藥品注冊(cè)根本要求三、藥品注冊(cè)根本要求 1. 研討

5、數(shù)據(jù)2. 監(jiān)視檢查3. 專利及其權(quán)屬形狀的闡明4. 特殊審批5. 技術(shù)支持 6多單位結(jié)合研制新藥的懇求7. 援用文獻(xiàn)第三節(jié) 新藥申報(bào)與審批第四節(jié) 藥品管理一、藥質(zhì)量量管理規(guī)范一、藥質(zhì)量量管理規(guī)范 一藥物非臨床研討質(zhì)量管理規(guī)范一藥物非臨床研討質(zhì)量管理規(guī)范 good laboratory practice，GLP二藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范二藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 good clinical practice，GCP三藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范三藥品消費(fèi)質(zhì)量管理規(guī)范 good manufacturing practice, GMP四藥品運(yùn)營質(zhì)量管理規(guī)范四藥品運(yùn)營質(zhì)量管理規(guī)范 good supply pr

6、actice, GSP GCP保證受試者權(quán)益措施保證受試者權(quán)益措施 1. 1. 倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)ethics committeeethics committee 2. 2. 知情贊同書知情贊同書informed consent forminformed consent form 二、藥品的分類管理二、藥品的分類管理 l處方藥和非處方藥l非處方藥遴選原那么l非處方藥的專有標(biāo)識(shí)l非處方藥的運(yùn)用本卷須知 處方藥與非處方藥的區(qū)別處方藥與非處方藥的區(qū)別非處方藥遴選原那么非處方藥遴選原那么l運(yùn)用平安l療效確切l(wèi)質(zhì)量穩(wěn)定l運(yùn)用方便 非處方藥運(yùn)用本卷須知非處方藥運(yùn)用本卷須知1.檢查所選藥品的同意文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、OTC標(biāo)識(shí)和藥品闡明書2. 留意藥品的內(nèi)外包裝、有效期、失效期和消費(fèi)批號(hào)3. 留意藥品的外觀4. 仔細(xì)仔細(xì)地閱讀闡明書5. 嚴(yán)厲按照闡明書用藥非處方藥運(yùn)用本卷須知非處方藥運(yùn)用本卷須知6. 按要求