PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案

1、確認(rèn)方案確認(rèn)方案名稱：PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)方案確認(rèn)方案編碼： 確認(rèn)類型： 首次確認(rèn) 定期再確認(rèn) 變更再確認(rèn)簽名日期方案起草人驗(yàn)證專業(yè)小組組長(zhǎng)審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期1 目的本儀器擬通過(guò)確認(rèn)證明PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱技術(shù)資料是否符合要求，安裝條件及運(yùn)行環(huán)境是否符合要求，各性能指標(biāo)是否符合要求，整體性能是否能夠滿足需要。2 適用范圍本方案適用于PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱的確認(rèn)。3 組織與職責(zé)部門或人員職 責(zé)驗(yàn)證專業(yè)小組組長(zhǎng)1、指導(dǎo)制定確認(rèn)方案，組織成立確認(rèn)小組。2、組織實(shí)施確認(rèn)方案，審核確認(rèn)方案及報(bào)告。質(zhì)量保證部1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草、培訓(xùn)及具體實(shí)施。2、負(fù)責(zé)確認(rèn)

2、報(bào)告的編制。質(zhì)量保證部（驗(yàn)證委員會(huì)辦公室）1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核。2、負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中檢驗(yàn)工作的安排及相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)。3、出具確認(rèn)證書(shū)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。4 確認(rèn)內(nèi)容4.1 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)4.1.1 中國(guó)藥典2010年版。4.1.2 中國(guó)GMP2010年修訂。4.2 基本概況 設(shè)備名稱：隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱 生產(chǎn)廠家：上海躍進(jìn)醫(yī)疔器械廠設(shè)備型號(hào)：PYX- DHS 安裝時(shí)間：安裝地點(diǎn)： PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱是細(xì)菌、霉菌微生物培養(yǎng)試驗(yàn)的恒溫培養(yǎng)裝置。箱體外殼采用薄鋼板制作而成，絕熱層充填玻璃棉，箱內(nèi)擱板間距可調(diào)。加熱方式采用電加熱器通電后使水套內(nèi)水溫升高，并使

3、工作室溫度達(dá)到設(shè)定值。采用隔水加熱方式溫度均勻,保溫性能好,斷電后仍能保持較長(zhǎng)時(shí)間恒溫。培養(yǎng)箱裝有雙道門，內(nèi)門采用玻璃門，外門采用薄鋼板制作而成；采用數(shù)顯控溫儀，控溫精度可靠。PYX-DHS隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱技術(shù)參數(shù)： 電 源：220V；50Hz； 控溫范圍：室溫+560；溫度波動(dòng)性：±0.5； 溫度均勻性：±1；顯示和給定精度偏差：±0.5。4.3 確認(rèn)項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)4.5相關(guān)文件確認(rèn)有使用說(shuō)明書(shū)及操作規(guī)程。4.6儀器儀表確認(rèn)儀器儀表配備齊全并在檢驗(yàn)有效期內(nèi)。4.7安裝確認(rèn)場(chǎng)所環(huán)境、電源、線路管路符合要求4.8運(yùn)行確認(rèn)4.8.1溫度設(shè)定及顯

4、示窗顯示1.可以按要求分別設(shè)定溫度值為28，29，30。2.顯示窗能顯示設(shè)定溫度值和當(dāng)前實(shí)測(cè)溫度值。4.8.2加熱、恒溫測(cè)試1.可以將培養(yǎng)箱溫度從室溫加熱到40后恒溫。2.指示燈開(kāi)啟、關(guān)閉與指示培養(yǎng)箱的狀態(tài)相符。4.8.3噪聲空載情況下，整機(jī)噪聲75 dB(A) 。4.8.4箱門密封性密封可靠，不漏氣。4.9性能確認(rèn)4.9.1空、滿載溫度分布1.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)，每次測(cè)試中溫度均勻度±1.0。2.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)，任選三次測(cè)試中與培養(yǎng)箱控溫儀實(shí)測(cè)溫度顯示值偏差±1.0；3.空載、

5、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)溫度波動(dòng)度±1.0。4.4人員培訓(xùn)姓 名授課人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核結(jié)果4.5 相關(guān)文件的確認(rèn)設(shè)備編號(hào)文件名稱文件編碼存放部門確認(rèn)結(jié)果PYX-DHS-BS-型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱使用與維護(hù)SOP草案設(shè)02-02-00-062質(zhì)量管理部檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日4.6儀器儀表的確認(rèn)序號(hào)名稱數(shù)量(臺(tái))校驗(yàn)有效期確認(rèn)結(jié)果1控溫儀2溫度驗(yàn)證儀3噪聲儀檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日4.7 安裝確認(rèn)：項(xiàng)目要求檢查方法檢查結(jié)果安裝場(chǎng)所1.放置應(yīng)無(wú)明顯傾斜，運(yùn)行時(shí)不得劇烈振動(dòng)。2.應(yīng)避免灰塵和腐蝕性氣體。避免光線直接照射，避

6、免振動(dòng)。3.培養(yǎng)箱與墻間至少有10cm間隙。4.水套無(wú)泄漏。1.檢查培養(yǎng)箱有無(wú)明顯傾斜，運(yùn)行時(shí)有無(wú)劇烈振動(dòng)。2.檢查環(huán)境有無(wú)灰塵和腐蝕性氣體；有無(wú)光線直接照射和振源；3.用軟尺檢查培養(yǎng)箱與墻有10cm以上間隙。4.關(guān)閉放水閥加滿水后，觀察有無(wú)滴漏。電源功率220V±10； 50Hz用萬(wàn)能表測(cè)定三次供電電源應(yīng)有良好的接地用兆歐表測(cè)定偏差分析及評(píng)價(jià)：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日4.8 運(yùn)行確認(rèn)： 4.8.1 溫度設(shè)定及實(shí)測(cè)溫度值顯示確認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：1.可以按要求分別設(shè)定溫度值為28，29，30。2.顯示窗能顯示當(dāng)前設(shè)定溫度值和當(dāng)前實(shí)測(cè)溫度值。確認(rèn)方法：1.按一下智能數(shù)顯控溫

7、儀SET 鍵，顯示窗上排顯示“SP”， 下排顯示當(dāng)前設(shè)定溫度值，然后按 鍵或 鍵調(diào)節(jié)溫度至28，29，30。再撳一下SET 鍵，顯示窗顯示當(dāng)前實(shí)測(cè)溫度值。檢查次數(shù)282930當(dāng)前實(shí)測(cè)溫度值第一次偏差分析及評(píng)價(jià)：結(jié) 論：檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日4.8.2 加熱、恒溫測(cè)試確認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：1.可以將培養(yǎng)箱溫度從室溫加熱達(dá)到設(shè)定溫度40后恒溫。2.指示燈開(kāi)啟、關(guān)閉與指示培養(yǎng)箱的狀態(tài)相符。確認(rèn)方法：在通電加熱前，先加入水至溢水口有水溢出時(shí)止。為防止加熱后水溢出，從放水口放出一升左右水。培養(yǎng)箱溫度在室溫下設(shè)定40，加熱器開(kāi)啟（加熱黃色指示燈亮），升溫至40后恒溫30分鐘（恒溫綠色指示燈亮）。運(yùn)

8、行中觀察指示燈開(kāi)啟、關(guān)閉與培養(yǎng)箱的實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)是否相符。加熱、恒溫測(cè)試確認(rèn)檢查次數(shù)加熱前溫度值加熱開(kāi)始時(shí)間升溫到達(dá)40時(shí)間恒溫時(shí)間指示燈狀態(tài)與運(yùn)行狀態(tài)是否相符第一次第二次第三次偏差分析及評(píng)價(jià)：結(jié) 論：檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日4.8.3噪聲確認(rèn)：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：空載情況下，整機(jī)噪聲75 dB(A) 。確認(rèn)方法：在空載情況下，在設(shè)備進(jìn)行加熱時(shí)用噪聲儀在設(shè)備左邊、右邊、正面各測(cè)定一次。可與設(shè)備加熱測(cè)試確認(rèn)同步進(jìn)行。檢查次數(shù)設(shè)備左邊設(shè)備右邊設(shè)備正面第一次第二次第三次偏差分析及評(píng)價(jià)：結(jié) 論：檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日4.8.4箱門密封性確認(rèn)：認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：紙條不能自由滑動(dòng)即符合密封可靠，

9、不漏氣。確認(rèn)方法：在空載或滿載情況下，將厚0.1mm、寬50mm、長(zhǎng)200mm的紙條垂直夾在箱門的上邊、下邊、左邊任一部位，用手輕拉紙條。檢查次數(shù)在設(shè)備空載或滿載情況下設(shè)備上邊設(shè)備下邊設(shè)備左邊第一次第二次第三次偏差分析及評(píng)價(jià)：結(jié) 論：檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日4.9性能確認(rèn)4.9.1空、滿載溫度分布認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：1.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)，每次測(cè)試中溫度均勻度±1.0。2.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)，任選三次測(cè)試中與培養(yǎng)箱控溫儀實(shí)測(cè)溫度顯示值偏差±1.0；3.空載、滿載情況下培養(yǎng)箱在穩(wěn)定

10、狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)溫度波動(dòng)度±1.0。確認(rèn)方法：1.把9個(gè)溫度探頭按下圖進(jìn)行布點(diǎn)，設(shè)定溫度探頭的記錄時(shí)間間隔為1次/3分鐘。2.按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)定溫度值32.5。在空載、滿載的情況下各進(jìn)行1小時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄并統(tǒng)計(jì)溫度數(shù)值，分別計(jì)算出本培養(yǎng)箱在空載、滿載的情況下的溫度分布。探頭分布圖： 門 門 門 上 層 中 層 下 層探頭分布原則：1.在工作室內(nèi)定出上中下三個(gè)水平測(cè)試面，上層與工作室頂面的距離為工作室高度的1/10，中層通過(guò)工作室?guī)缀沃行模聦釉谧畹蛯訕悠芳芤陨?0mm處。2.測(cè)試探頭位于三個(gè)水平測(cè)試面上，中心點(diǎn)處于工作室?guī)缀沃行模溆鄿y(cè)試探頭位于到工作室內(nèi)壁

11、的距離為各自邊長(zhǎng)的1/10，該距離不小于50mm。溫度驗(yàn)證記錄：培養(yǎng)箱空載滿載 設(shè)定溫度： 笫 次序號(hào)檢測(cè)時(shí)間探頭編號(hào)12345678912.1920溫度均勻度定義：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時(shí)各測(cè)試點(diǎn)溫度之間的差值。計(jì)算方法：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)每次測(cè)試中實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值。計(jì)算公式如下式：Tu=Tjmax- Tjmin/2 式中：Tu溫度均勻度； Tjmax各測(cè)試點(diǎn)在第i次測(cè)試中的實(shí)測(cè)最高溫度；Tjmin各測(cè)試點(diǎn)在第i次測(cè)試中的實(shí)測(cè)最低溫度。培養(yǎng)箱空載滿載 設(shè)定溫度： 笫 次序號(hào)最高溫度最低溫度溫度均勻度12.1920偏差分析及評(píng)價(jià)

12、：結(jié) 論：檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日溫度偏差定義：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測(cè)試點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)任選三次實(shí)測(cè)最高溫度（Tmax）和最低溫度（Tmin）與標(biāo)稱溫度（控溫儀）（Tn）的上下偏差。計(jì)算公式如下式：上偏差： 下偏差：  培養(yǎng)箱空載滿載 設(shè)定溫度： 笫 次序號(hào)標(biāo)稱溫度最高溫度上偏差最低溫度下偏差偏差分析及評(píng)價(jià)：結(jié) 論：檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日溫度波動(dòng)度定義：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間內(nèi)任意一測(cè)試點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量。計(jì)算方法：培養(yǎng)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間測(cè)試點(diǎn)溫度在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)的實(shí)測(cè)最高溫度與最低溫度差值的一半，冠以“±”號(hào)。計(jì)算公式如下式： Tf=±(Tfmax- Tfmin)/2    式中：   Tf溫度波動(dòng)度；Tfmax測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)的實(shí)測(cè)最高溫度，；Tfmin測(cè)試點(diǎn)在檢測(cè)時(shí)間內(nèi)的實(shí)測(cè)最低溫度，培養(yǎng)箱空載滿載 設(shè)定溫度： 笫 次探頭編號(hào)123456789最高溫度最低溫度溫度波動(dòng)度偏差分析及評(píng)價(jià)：結(jié) 論：檢查人： 復(fù)核人： 時(shí)間： 年 月 日5.變更、偏差控制：5.1如確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)變更，則按變更控制管理SOP進(jìn)行處理。5.2如確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)