IQ-OQ-PQ-P-1106(1208020)噴霧干燥機(jī)再確認(rèn)方案5

1、高速離心噴霧干燥機(jī)再確認(rèn)方案(設(shè)備編號(hào)：O8801)文件編號(hào)：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)部 門職 責(zé)簽名/日期起 草工程部起草安裝、運(yùn)行驗(yàn)證方案和報(bào)告并實(shí)施質(zhì)量部起草性能確認(rèn)方案和報(bào)告并實(shí)施審 核工程部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告制造部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告批 準(zhǔn)副總室批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告高速離心噴霧干燥機(jī)再確認(rèn)方案1、概述高速離心噴霧干燥機(jī)是一種新型干燥工藝設(shè)備，它可以使溶液、乳化液、懸浮液、糊狀液的物料，通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)的離心霧化盤，將液體分裂為千百萬(wàn)小液滴或霧滴，形成料霧，大大增加料液的蒸發(fā)面積，使物料在1030秒內(nèi)

2、迅速完成干燥過(guò)程，而且干燥溫度低，特別對(duì)于熱敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。干燥產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，流動(dòng)性、溶解性好，有利于提高產(chǎn)量并獲得良好的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)效益，在化工、輕工、建材、食品、藥物、生化等行業(yè)有廣闊的前途。高速離心噴霧干燥機(jī)是一套集約化的干燥系統(tǒng)，主要包括空氣凈化和加熱系統(tǒng)(含空氣初效、中效和高效過(guò)濾器，空氣蒸汽加熱器和電加熱器及鼓風(fēng)機(jī))、料液霧化和干燥系統(tǒng)(含高速離心霧化器和干燥塔)及干燥物料收集系統(tǒng)(含旋風(fēng)分離器、布袋除塵器和引風(fēng)機(jī))等三部分組成。高速離心噴霧干燥機(jī)各系統(tǒng)的示意圖如下：審核制圖設(shè)計(jì)項(xiàng)目噴霧干燥塔示意圖圖號(hào):設(shè)計(jì)階段1.1高速離心噴霧干燥機(jī)(設(shè)備編號(hào)：O8801)

3、鑒別設(shè)備名稱高速離心噴霧干燥機(jī)設(shè)備編號(hào)O8801規(guī)格型號(hào)LPG600出廠編號(hào)生產(chǎn)廠家無(wú)錫豐華干燥設(shè)備有限公司出廠日期2010.12.8主設(shè)備尺寸¢6000×4800×550主體材質(zhì)與物料接觸部分均為304不銹鋼1.2高速離心噴霧干燥機(jī)(設(shè)備編號(hào)：O8801)的組件與技術(shù)參數(shù)序號(hào)組件名稱技術(shù)參數(shù)與要求所屬系統(tǒng)1初效空氣過(guò)濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：無(wú)紡布，過(guò)濾面積：2.8m²空氣凈化和加熱系統(tǒng)2中效空氣過(guò)濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：過(guò)濾面積：24.6m²3高效空氣過(guò)濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：無(wú)紡布(鋁網(wǎng)保護(hù)罩)；空

4、氣潔凈等級(jí)： 10萬(wàn)級(jí)(微粒與微生物)。4鼓風(fēng)機(jī)型號(hào)：GG1015 功率：15KW、變頻控制；材質(zhì)：Q235A；無(wú)錫市通風(fēng)機(jī)廠5蒸汽加熱器加熱面積560m²，蒸汽壓力0.60.8Mpa，蒸汽耗量1500kg/h6電加熱器電加熱功率270KW7料液輸送泵料泵型號(hào)：GF301，1.0m³/h 1.1KW 流量為無(wú)級(jí)變頻控制；與物料接觸部分為304不銹鋼 料液霧化和干燥系統(tǒng)8料液霧化器霧化盤直徑：250毫米、轉(zhuǎn)速：16000轉(zhuǎn)/分、功率：11KW，處理能力1000 kg/h，可變頻控制；材質(zhì)：與物料接觸部分為304不銹鋼；潤(rùn)滑方式：強(qiáng)制油循環(huán)方式9旋風(fēng)分離器型號(hào)：YCX1200&

5、#215;2；材質(zhì)：304不銹鋼、壁厚：=2mm、光潔度：鏡面干燥物料收集系統(tǒng)10布袋除塵器型號(hào)：MCQ130、材質(zhì)：與物料接觸部分為304不銹鋼、過(guò)濾面積：300 m²11引風(fēng)機(jī)型號(hào)：9-26-10D； 功率：55Kw，可變頻控制； 材質(zhì)：Q235A 無(wú)錫市通風(fēng)機(jī)廠2. 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)高速離心噴霧干燥機(jī)(O8801) IQ、OQ、PQ一系列確認(rèn)和試驗(yàn)，確認(rèn)該設(shè)備在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)內(nèi)持續(xù)運(yùn)行的可控性和穩(wěn)定性，及其生產(chǎn)能力符合相應(yīng)的要求。3. 確認(rèn)范圍與可接受標(biāo)準(zhǔn)3.1 安裝確認(rèn)(IQ)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理；3.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：檢查

6、并確認(rèn)運(yùn)行技術(shù)參數(shù)符合該設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品工藝要求；3.3 性能確認(rèn)(PQ)：確認(rèn)該設(shè)備按正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，其干燥能力符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均勻性等符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4 高速離心噴霧干燥機(jī)性能確認(rèn)項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)工藝控制項(xiàng)目工藝可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)工藝控制項(xiàng)目工藝可接受標(biāo)準(zhǔn)1進(jìn)風(fēng)溫度1802005成品干燥失重3%2出風(fēng)溫度1051156平均收率98%3料液含固量30%7水分蒸發(fā)量400kg/h4成品堆密度0.2g/ml8尾氣含塵100mg/m³4. 驗(yàn)證小組成員與職責(zé)姓 名部 門職 責(zé)副總室組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證小組的協(xié)調(diào)和

7、異常情況的處理；驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)質(zhì)量部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告工程部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告制造部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告工程部負(fù)責(zé)起草并實(shí)施系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案及相關(guān)資料的收集計(jì)量室負(fù)責(zé)系統(tǒng)測(cè)試儀器及儀表的校驗(yàn)復(fù)核5 確認(rèn)計(jì)劃與準(zhǔn)備5.1 從2012年10月中旬開(kāi)始實(shí)施再確認(rèn)5.2確認(rèn)所用儀器儀表及測(cè)試儀器一覽表序號(hào)儀器/儀表名稱規(guī)格型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求檢定結(jié)果校驗(yàn)人備注1溫度計(jì)MS825-J校驗(yàn)合格2風(fēng)速儀校驗(yàn)合格3激光懸浮粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1校驗(yàn)合格4微壓差計(jì)0250Pa校驗(yàn)合格5電壓表MS825-J校驗(yàn)合格6電流表MS825-J校驗(yàn)合格7頻率表MS825-J校驗(yàn)合格8壓力表01.5Mpa校驗(yàn)合格9轉(zhuǎn)

8、速儀DT2234A校驗(yàn)合格5.3 確認(rèn)所用操作規(guī)程SOP-PFE-0804/(1103) 提取六車間噴霧干燥塔作規(guī)程 SOP-PFE-0803/(1104) 六車間精烘包DCS操作規(guī)程 6、安裝確認(rèn)(IQ)6.1 安裝確認(rèn)的目的檢查并確認(rèn)噴霧干燥機(jī)安裝和部件符合該設(shè)備的技術(shù)設(shè)計(jì)要求；隨機(jī)文件管理符合公司設(shè)備檔案管理要求。同時(shí)檢查并確認(rèn)安裝后的噴霧干燥機(jī)外觀質(zhì)量是否完好、符合設(shè)計(jì)要求。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。6.2 隨機(jī)文件以及資料附件的確認(rèn)：6.2.1 開(kāi)箱檢查和資料附件的確認(rèn)：6.2.1.1 依據(jù)噴霧干燥機(jī)的裝箱單確認(rèn)規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。6.2.1.

9、2 根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn)噴霧干燥機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。6.2.2 確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目編 號(hào)數(shù)量存放地點(diǎn)結(jié)果（達(dá)到、未達(dá)到×）備注1型號(hào) 2精烘包改擴(kuò)建設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告1 檔案室 3出廠編號(hào) 4使用范圍 5裝箱單1 檔案室 6合格證1檔案室 7使用說(shuō)明書(shū)1 檔案室 8材質(zhì)質(zhì)保書(shū)1 檔案室 9設(shè)備安裝圖1檔案室 10電器原理圖及接線圖1 1 檔案室 11主配件的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)保書(shū)等1檔案室 12備件清單及數(shù)量1 檔案室 13附件清單及數(shù)量1 檔案室 偏離說(shuō)明及結(jié)論 確認(rèn)人： 復(fù)核人 ： 日期：6.3 安裝確認(rèn)內(nèi)容：6.3.1 依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢

10、查噴霧干燥機(jī)的安裝位置、高度、空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需求，6.3.2依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查設(shè)備安裝是否穩(wěn)固、內(nèi)外觀完好。6.3.3 依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查是否按照設(shè)計(jì)圖紙完整安裝，附屬設(shè)備、管道是否符合生產(chǎn)和工藝要求。6.3.4 依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查核對(duì)各主要書(shū)本、部件的材質(zhì)是否符合GMP要求。6.3.5 依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查蒸汽源的壓力是否可控制在0.608Mpa之間。6.3.6 依據(jù)噴霧干燥機(jī)的設(shè)計(jì)要求，檢查線路的供、用電容量、電壓是否滿足設(shè)備要求。6.3.7 對(duì)安裝確認(rèn)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評(píng)價(jià)。6.3.8 噴霧干燥機(jī)安裝確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確

11、認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1整機(jī)內(nèi)外觀無(wú)機(jī)械性損壞及缺陷，內(nèi)表面為鏡面拋光現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)檢查2設(shè)備材質(zhì)SS 304查材質(zhì)證明書(shū)，附材質(zhì)證明書(shū)3主機(jī)生產(chǎn)維修空間主機(jī)離墻0.5m，車間高度主機(jī)1.5m現(xiàn)場(chǎng)查看，與平面布置要求相符4安裝情況縱向和橫向誤差2mm/1000mm、安裝牢固無(wú)松動(dòng)水平尺測(cè)量、現(xiàn)場(chǎng)檢查，附檢測(cè)報(bào)告5密封材料材質(zhì)衛(wèi)生級(jí)硅橡膠查材質(zhì)證明書(shū)，附材質(zhì)證明書(shū)6各附屬設(shè)備、管路系統(tǒng)與設(shè)計(jì)圖紙相符現(xiàn)場(chǎng)查看7安全保護(hù)接地符合GB/T5226.1-96查檢測(cè)報(bào)告，附檢測(cè)報(bào)告8各管路緊連接形狀規(guī)整、平整、光滑，連接牢固無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看9電氣、儀表安裝符合電氣、儀表安裝原理圖現(xiàn)場(chǎng)查看10蒸汽源有自動(dòng)調(diào)壓

12、裝置，蒸汽流量2000kg/h現(xiàn)場(chǎng)查看11電力供應(yīng)電壓為：380V±10%，頻率：50HZ，功率400KW現(xiàn)場(chǎng)查看，采用I級(jí)電壓、電流、頻率表測(cè)量，附測(cè)量結(jié)果12潤(rùn)滑油加裝情況油位應(yīng)不低于油窗1/2處，加潤(rùn)滑脂潤(rùn)滑的部位，潤(rùn)滑脂要約為潤(rùn)滑腔的2/3現(xiàn)場(chǎng)查看13設(shè)備內(nèi)外清潔情況符合GMP要求查檢測(cè)報(bào)告，附檢測(cè)報(bào)告14各設(shè)備的外觀尺寸符合設(shè)計(jì)圖紙現(xiàn)場(chǎng)查看，附測(cè)量結(jié)果偏離說(shuō)明及結(jié)論確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：6.4 對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)：驗(yàn)證組組長(zhǎng)：_ 日 期：_7、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)7.1運(yùn)行確認(rèn)的目的：在噴霧干燥塔安裝確認(rèn)符合要求的情況下，通過(guò)檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)噴霧干燥

13、機(jī)符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。7.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目主要包括設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)、設(shè)備安全性能確認(rèn)和設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。7.2.1 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，按高速離心噴霧干燥機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記錄入下表，并作出評(píng)價(jià)：序號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)內(nèi)容運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)方向面對(duì)設(shè)備電動(dòng)機(jī)順時(shí)針?lè)较蜻\(yùn)轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)動(dòng)設(shè)備核對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)方向2變頻器運(yùn)轉(zhuǎn)頻率與轉(zhuǎn)速是否匹配并符合設(shè)備要求選10、20、30、40、50Hz分別用測(cè)速表核對(duì)，附核對(duì)情況3進(jìn)風(fēng)溫度溫度在設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)能準(zhǔn)確靈敏自動(dòng)地調(diào)整到0250內(nèi)預(yù)定的溫度用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)分別核

14、對(duì)達(dá)到預(yù)定在50、100、150、180、200、220、250時(shí)的實(shí)際溫度，誤差應(yīng)控制在±2內(nèi)，附核對(duì)情況4系統(tǒng)的密封性檢查設(shè)備、管路的所有密封點(diǎn)有無(wú)泄漏正壓部分采用肥皂泡沫法、真空部分采用手摸法檢測(cè)5運(yùn)行的平穩(wěn)性檢查有無(wú)異常震動(dòng)、噪音現(xiàn)場(chǎng)查看、用聲級(jí)計(jì)測(cè)量符合GB/T3768標(biāo)準(zhǔn)6各設(shè)備的負(fù)載檢測(cè)各設(shè)備在額定參數(shù)情況下運(yùn)行的負(fù)載用I級(jí)電壓、電流表測(cè)量，實(shí)測(cè)值與額定值誤差應(yīng)控制在±5%內(nèi)7各過(guò)濾器差壓、噴霧塔內(nèi)負(fù)壓噴霧干燥機(jī)在額定公率下工作時(shí)，檢查各過(guò)濾器的差壓和噴霧塔內(nèi)的負(fù)壓用便攜式壓力校驗(yàn)儀測(cè)量各過(guò)濾器的差壓和噴霧塔內(nèi)的負(fù)壓，確認(rèn)是否在規(guī)定的工作范圍內(nèi)，附測(cè)量結(jié)果偏離

15、說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2.2設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)高速離心噴霧干燥機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記錄入下表，并作出評(píng)價(jià)序號(hào)安全性確認(rèn)項(xiàng)目安全性確認(rèn)內(nèi)容安全性確認(rèn)方法確認(rèn)結(jié)果1過(guò)載保護(hù)當(dāng)設(shè)備電流過(guò)載時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警用模擬電流試驗(yàn)確認(rèn)（采用改變變頻器過(guò)載設(shè)定值、電機(jī)是不是停機(jī)，判斷過(guò)載保護(hù)是否有效） 2溫度保護(hù)當(dāng)溫度超過(guò)設(shè)定值時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停止加熱用模擬溫度信號(hào)試驗(yàn)確認(rèn) 3開(kāi)停機(jī)連鎖確認(rèn)引風(fēng)機(jī)、鼓風(fēng)機(jī)、加熱器及霧化器、潤(rùn)滑油油泵具有連鎖關(guān)系現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)停機(jī)查看 偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2.3 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)7.2.3.1 送風(fēng)機(jī)引風(fēng)機(jī)風(fēng)量測(cè)試

16、用風(fēng)速儀測(cè)量風(fēng)速，根據(jù)管路面積測(cè)算送風(fēng)量。在風(fēng)管口放置風(fēng)速測(cè)定儀器，測(cè)試3次，測(cè)得的風(fēng)速平均值，計(jì)算送風(fēng)、引風(fēng)的風(fēng)量。送/引風(fēng)量L(m3/h)按計(jì)算式： L=3600FV式中： F風(fēng)口速風(fēng)面積，m2; V送風(fēng)口平均風(fēng)速，m/s。風(fēng)速測(cè)定和風(fēng)量計(jì)算記錄：項(xiàng) 目測(cè)點(diǎn)與風(fēng)速，m/s平均風(fēng)速，m/s送/引風(fēng)面積，m2送/引風(fēng)量，m3/h備注送風(fēng)量引風(fēng)量偏離說(shuō)明及結(jié)論：測(cè)試確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.2.3.2 高效過(guò)濾器的完整性測(cè)試用BCJ-1激光懸浮粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試，將塵埃粒子計(jì)數(shù)儀用75%乙醇擦拭消毒后，按照潔凈廠房塵埃粒數(shù)及微生物數(shù)測(cè)定法（SOP-TM-0028）操作，待儀

17、器自凈、自檢后進(jìn)行檢漏；檢測(cè)時(shí)采樣口離高效過(guò)濾器2-4cm，沿高效過(guò)濾器內(nèi)邊框及中間以35厘米/秒的速度緩慢掃描，每個(gè)高效過(guò)濾器至少測(cè)試5個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)采樣時(shí)間為1分鐘。判斷標(biāo)準(zhǔn)：同一位置塵埃粒子數(shù)急劇閃動(dòng)則說(shuō)明該點(diǎn)有泄漏。 高效過(guò)濾器完整性測(cè)試記錄：高效過(guò)濾器塵埃粒子數(shù)高效過(guò)濾器的完整性判定備注abcde123456789偏離說(shuō)明及結(jié)論：測(cè)試確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.3 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論驗(yàn)證組組長(zhǎng)：_ 日 期：_8、性能確認(rèn)(PQ)8.1 性能確認(rèn)的目的在高速離心噴霧干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)符合要求的情況下，通過(guò)檢查和測(cè)試設(shè)備性能技術(shù)參數(shù)確認(rèn)該設(shè)備按正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

18、，其干燥能力符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；干燥后物料的堆密度、水分、收率、均勻性等符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。8.2 性能確認(rèn)項(xiàng)目高速離心噴霧干燥機(jī)性能確認(rèn)項(xiàng)目包括水蒸發(fā)能力的試驗(yàn)、產(chǎn)品噴霧干燥測(cè)試。8.3性能確認(rèn)8.3.1水蒸發(fā)能力的試驗(yàn)8.3.1.1 根據(jù)設(shè)備操作規(guī)程，開(kāi)鼓風(fēng)機(jī)，然后開(kāi)引風(fēng)機(jī)，調(diào)整變頻器頻率保證噴霧干燥塔內(nèi)負(fù)壓在規(guī)定要求范圍(100200Pa)內(nèi)，開(kāi)啟蒸汽、電加熱裝置，進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)100時(shí) ，開(kāi)高速離心霧化器，保持排出風(fēng)溫度在80 以上，塔底不應(yīng)有水滴下；進(jìn)風(fēng)溫度調(diào)至工藝要求的溫度(180200)，進(jìn)塔風(fēng)量調(diào)至最大，進(jìn)風(fēng)溫度超過(guò)120 時(shí)，開(kāi)始水

19、噴霧干燥試驗(yàn)，使水噴霧量大于蒸發(fā)量，對(duì)進(jìn)水進(jìn)行計(jì)量，并收集計(jì)量從塔底排出的水，兩者之間的差額即為最大蒸發(fā)量。最大蒸發(fā)量應(yīng)大于400 kg/h。8.3.1.2 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行記錄，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果結(jié)論1保持出風(fēng)溫度80 以上時(shí)，塔底不應(yīng)有水滴下2最大蒸發(fā)量進(jìn)水量塔底收集的水量水噴霧的時(shí)間最大蒸發(fā)量偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.3.2物料噴霧干燥性能的測(cè)試8.3.2.1 將含固量為30%的常溫物料(產(chǎn)品濃縮液)，按SOP-PFE-0804/(1103) 提取六車間噴霧干燥塔作規(guī)程、SOP-PFE-0803/(1104) 六車間精烘包DCS操作規(guī)程進(jìn)行噴霧干燥。噴

20、霧干燥工藝條件為：進(jìn)風(fēng)溫度，180200；出風(fēng)溫度105115；進(jìn)料泵頻率，1525Hz；鼓風(fēng)機(jī)頻率，3545Hz；引風(fēng)機(jī)頻率，4050Hz；霧化器頻率，2535Hz；塔內(nèi)負(fù)壓100200 Pa。8.3.2.2 噴霧干燥過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān)測(cè)a).連續(xù)運(yùn)行三批，記錄設(shè)備各運(yùn)行參數(shù)，評(píng)價(jià)設(shè)備在產(chǎn)品工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)持續(xù)運(yùn)行的穩(wěn)定性。b).在噴霧干燥穩(wěn)定后，每隔30分鐘取樣一次；分別測(cè)定產(chǎn)品的干燥失重(3.0%)、堆密度(0.2g/ml)、顆粒分布度(20%的產(chǎn)品通過(guò)200目篩)。c).分別收集旋風(fēng)分離器、布袋除塵器的收粉量，計(jì)算干燥單位產(chǎn)量(kg/h)；并計(jì)算物料收率(應(yīng)大于98%)和物料平衡。8.3

21、.2.3 性能確認(rèn)過(guò)程設(shè)備運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄(可根據(jù)批記錄匯總)，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)工藝控制項(xiàng)目控制范圍產(chǎn)品批號(hào)與設(shè)備運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果1進(jìn)風(fēng)溫度，1802002出風(fēng)溫度，1051153進(jìn)料泵頻率，Hz 15254鼓風(fēng)機(jī)頻率，Hz35455引風(fēng)機(jī)頻率，Hz40506霧化器頻率，Hz25357塔內(nèi)負(fù)壓，Pa100200注：本表格內(nèi)統(tǒng)計(jì)的各設(shè)備運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果可根據(jù)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行，重點(diǎn)評(píng)價(jià)設(shè)備在規(guī)定的生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍內(nèi)持續(xù)運(yùn)行的可控性、穩(wěn)定性。統(tǒng)計(jì)各運(yùn)行參數(shù)時(shí)，應(yīng)統(tǒng)計(jì)該批產(chǎn)品整改干燥過(guò)程的控制范圍；如有異常，應(yīng)說(shuō)明情況和原因。偏離說(shuō)明及結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.3.2.4 性能確認(rèn)產(chǎn)品

22、監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄(可根據(jù)批記錄匯總)，并作出評(píng)價(jià)。第一批(批號(hào) )產(chǎn)品噴霧干燥及檢測(cè)結(jié)果項(xiàng) 目可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果時(shí)間,min/306090120150180210240270300330堆密度，g/ml0.2g/ml干燥失重，%3.0%顆粒分布度20%產(chǎn)品通過(guò)200目篩質(zhì)量結(jié)論符合要求本批噴霧干燥用時(shí)，h合計(jì) 時(shí) ( 月 日 時(shí) 分 日 時(shí) 分)旋風(fēng)分離器收粉量，kg合計(jì) kg；合 BOU布袋除塵器收粉量，kg收集的廢品量，kg合 BOU噴霧干燥單位產(chǎn)量，kg/h/本批濃縮液數(shù)量，BOU本批濃縮液干燥收率，%本批產(chǎn)品物料平衡，%注：計(jì)算干燥收率和物料平衡均按BOU計(jì)量；計(jì)算干燥收率時(shí)，不應(yīng)包括收集的廢品量，計(jì)算物料平衡時(shí)，應(yīng)包括收集的廢品量。偏離說(shuō)明及結(jié)論 確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：第二批(批號(hào) )產(chǎn)品噴霧干燥及檢測(cè)結(jié)果項(xiàng) 目可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果時(shí)間,min/306090120150180210240270300330堆密度，g/ml0.2g/ml干燥失