113車間工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證方案XXXX1102

1、蘇州東瑞制藥有限公司文件名稱113車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案文件號(hào)版本號(hào)生效日期STPV12402002011.05.26莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃

2、莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇

3、薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)

4、蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆

5、蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀

6、蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅

7、莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿

8、薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆

9、莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀

10、蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄

11、蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿

12、莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃

13、薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇

14、莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄

15、蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈

16、蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃

17、艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇

18、薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁

19、莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅

20、蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂

21、蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇

22、艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁

23、薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅

24、莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿

25、薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄

26、葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀蝿芃艿衿袁肅蚇袈肄莁薃袇膆膄葿袆袆荿蒞裊羈膂蚄襖肀莇薀羄膃膀蒆羃袂莆莂蕿肅腿莈薈膇蒄蚆薈袆芇薂薇罿蒂蒈薆肁芅莄薅膃肈

27、蚃蚄袃芃蕿蚃羅肆蒅螞膈節(jié)蒁螞袇膅莇蟻羀莀蚆蝕肂膃薂蠆膄莈蕆蚈襖膁莃螇羆莇艿螆聿腿薈螆?bào)⑸W薄螅羀羋蒀螄肅蒃莆螃膅芆蚅螂裊聿薁螁羇芄蕆袀聿肇莃袀 113車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)編寫項(xiàng)目驗(yàn)證組簽名日期審核項(xiàng)目驗(yàn)證組負(fù)責(zé)人簽名日期審核驗(yàn)證主管簽名日期審核車間負(fù)責(zé)人簽名日期審核生產(chǎn)技術(shù)部簽名日期審核工程部簽名日期審核質(zhì)量部簽名日期審核項(xiàng)目經(jīng)理簽名日期批準(zhǔn)總經(jīng)理簽名日期版本日期修訂原因00見方案批準(zhǔn)日期首次頒布目錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.參考文件45.術(shù)語與縮寫46.文件管理規(guī)范57.系統(tǒng)描述58.取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析89.清洗品種的評(píng)估2210.取樣程序2311.可接受標(biāo)準(zhǔn)2412.分析方法

28、2513.驗(yàn)證說明及檢測(cè)方法說明2614.清洗驗(yàn)證過程中的注意事項(xiàng)和責(zé)任分工2715.監(jiān)控及再驗(yàn)證階段2716.測(cè)試列表2817.人員確認(rèn)2918.測(cè)試程序2918.1先決條件確認(rèn)2918.2文件確認(rèn)2918.3儀器儀表檢查3018.4清洗過程確認(rèn)3018.5目視檢查結(jié)果確認(rèn)3118.6棉簽法化學(xué)取樣檢測(cè)3118.7棉簽法微生物取樣檢測(cè)3219.偏差報(bào)告3420.附件清單341. 目的本清潔驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、系統(tǒng)或公用設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)清洗程序能夠保證活性成分、上一批產(chǎn)品可能的殘留物或潛在的微生物污染在預(yù)先所定義的可接受范圍內(nèi)，以防止出現(xiàn)能夠?qū)ο乱淮紊a(chǎn)產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量

29、帶來不利影響的污染。2. 范圍本清洗驗(yàn)證的范圍為蘇州東瑞制藥河?xùn)|廠區(qū)原料藥113車間工藝設(shè)備。3. 職責(zé)與清洗驗(yàn)證有關(guān)的參與不同活動(dòng)的不同部門/人員的職責(zé)定義如下職責(zé)部門/人員清洗驗(yàn)證方案的制作驗(yàn)證組清洗驗(yàn)證方案審核驗(yàn)證組、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、質(zhì)量部、項(xiàng)目經(jīng)理清洗驗(yàn)證方案批準(zhǔn)總經(jīng)理設(shè)備調(diào)試和清潔生產(chǎn)技術(shù)部、工程部清洗驗(yàn)證方案的執(zhí)行生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、質(zhì)量部、驗(yàn)證組（包括供應(yīng)商技術(shù)服務(wù)工程師）清洗驗(yàn)證報(bào)告的匯總和總結(jié)驗(yàn)證組已執(zhí)行的清洗驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核驗(yàn)證組、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、質(zhì)量部、項(xiàng)目經(jīng)理已執(zhí)行的清洗驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)總經(jīng)理文件名113車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案頁碼Page 46 of

30、464. 參考文件Ø (SFDA) GMP2010版Ø EudraLex-卷4 GMP指南Ø 中國藥典 2010版Ø 驗(yàn)證主計(jì)劃、安裝與運(yùn)行確認(rèn)、無菌工藝驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證的建議-2004Ø 清洗工藝驗(yàn)證檢查指南(1993年7月)Ø 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版Ø 第211部分：現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Ø PDA技術(shù)報(bào)告29-清洗驗(yàn)證考慮因素5. 術(shù)語與縮寫縮略語定義IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISPE國際制藥工程協(xié)會(huì)SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序CV清洗驗(yàn)證PIC/S醫(yī)藥檢查合作/計(jì)劃CIP在線

31、清洗6. 文件管理規(guī)范按照SOPC01011“記錄管理規(guī)程”進(jìn)行記錄文件管理7. 系統(tǒng)描述7.1 工藝流程7.1.1 枸櫞酸鉍鉀工藝流程 純化水 液氨 枸櫞酸鉍 枸櫞酸鉀 活性炭 95%乙醇 透明狀混合物 保溫混合物 脫色濃縮析晶液白色粘稠液 結(jié)晶混合物 濕 品 干燥品 成 品附字母代表工藝流程中各步驟所涉及的工藝設(shè)備，其中：真空上料機(jī)（X1202）；：搪玻璃反應(yīng)罐（R1203）；：316L不銹鋼濃縮罐；：搪玻璃結(jié)晶罐（R1402）：離心機(jī)（S1406A、S1406B）；：熱風(fēng)循環(huán)烘箱（D1417B）；：真空上料機(jī)（X1602、X1604）、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)。7.1.2 乳酸

32、司帕沙星工藝流程 乳酸 水 95%乙醇 成 鹽 過 濾 過 濾 結(jié) 晶 司帕沙星 過 濾母液 95%乙醇 洗 滌 干 燥 過 篩 混 合 包 裝 入 庫 附字母代表工藝流程中各步驟所涉及的工藝設(shè)備，其中：搪玻璃反應(yīng)罐（R1209）；：搪玻璃結(jié)晶罐（R1402）；：離心機(jī)（S1406A、S1406B）；：熱風(fēng)循環(huán)烘箱（D1417A）；：真空上料機(jī)（X1602）、快速整粒機(jī)；：真空上料機(jī)（X1604）、提升混合機(jī)；：計(jì)量分裝機(jī)。7.2 工藝設(shè)備描述113車間目前用于乳酸司帕沙星、枸櫞酸鉍鉀口服原料藥的生產(chǎn)。這兩個(gè)品種產(chǎn)品涉及的工藝生產(chǎn)設(shè)備有真空上料機(jī)（X1202、X1602、X1604）、搪玻璃反

33、應(yīng)罐（R1203、R1209）、316L不銹鋼濃縮罐、搪玻璃結(jié)晶罐（R1402）、離心機(jī)（S1406A、S1406B）、搖擺式顆粒機(jī)（X1416）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（D1417A、D1417B）、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)以及工器具。其中枸櫞酸鉍鉀工藝生產(chǎn)用設(shè)備包括真空上料機(jī)（X1202、X1602、X1604）、搪玻璃反應(yīng)罐（R1203）、316L不銹鋼濃縮罐、搪玻璃結(jié)晶罐（R1402）、離心機(jī)（S1406A、S1406B）、搖擺式顆粒機(jī)（X1416）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（D1417B）、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、工器具；乳酸司帕沙星工藝生產(chǎn)用設(shè)備包括真空上料機(jī)（X1602、X160

34、4）、搪玻璃反應(yīng)罐（R1209）、搪玻璃結(jié)晶罐（R1402）、離心機(jī)（S1406A、S1406B）、搖擺式顆粒機(jī)（X1416）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（D1417A）、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、工器具。其中離心機(jī)（S1406A、S1406B）濾袋為專一產(chǎn)品專用，故不考慮在清潔驗(yàn)證范圍內(nèi)。兩個(gè)產(chǎn)品公用設(shè)備為：搪玻璃結(jié)晶罐（R1402）、搖擺式顆粒機(jī)（X1416）、真空上料機(jī)（X1602、X1604）、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)以及工器具。8. 取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析8.1 取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析關(guān)鍵取樣點(diǎn)：通過以下三個(gè)條件考慮清潔設(shè)備的取樣點(diǎn)，設(shè)備的取樣點(diǎn)需包含以下三項(xiàng)要求。 取樣點(diǎn)材質(zhì)：如不銹鋼、搪玻

35、璃或硅膠等不同材質(zhì)地區(qū)域是否取樣。 取樣點(diǎn)部位：是否為同一設(shè)備不同功能部位。 其他取樣點(diǎn)：根據(jù)以往的清洗經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。取樣點(diǎn)清洗難易程度：是否是以前最難清潔部位，是否為污染狀況不穩(wěn)定部位。清洗難易、污染穩(wěn)定程度可分為高、中、低三個(gè)級(jí)別。高等級(jí)：幾何結(jié)構(gòu)復(fù)雜，存在死角，材質(zhì)易與藥粉粘連且不易清洗，一旦清洗不合格，對(duì)下一品種產(chǎn)生交叉污染風(fēng)險(xiǎn)大。中等級(jí)：存在一定幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗，使用純化水可以達(dá)到清洗要求。低等級(jí)：表面平整，材質(zhì)易清洗，清洗方法簡(jiǎn)單，使用純化水可以達(dá)到清洗要求。設(shè)備名稱取樣部位材質(zhì)清洗難易、污染穩(wěn)定程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別搪玻璃結(jié)晶罐罐頂部搪玻璃中該部件存在一定幾何結(jié)構(gòu)，易清洗關(guān)鍵非

36、關(guān)鍵罐內(nèi)壁搪玻璃中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵攪拌槳搪玻璃中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備主體316L中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵料斗316L中該部件，存在幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵工器具（中轉(zhuǎn)料倉）中轉(zhuǎn)料倉316L中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，存在幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵真空上料機(jī)設(shè)備主體316L中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵濾芯316L中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵軟連接硅膠中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵快速整粒機(jī)設(shè)備主體316L中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，存在幾何結(jié)

37、構(gòu)，材質(zhì)易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵緩存料倉316L中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵提升混合機(jī)混合料桶內(nèi)壁316L中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵出料口316L中該部件，存在幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵計(jì)量分裝機(jī)設(shè)備主體316L中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵軟連接硅膠中該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗關(guān)鍵非關(guān)鍵以上表格中，如果風(fēng)險(xiǎn)定義為關(guān)鍵，那么此取樣點(diǎn)則為該設(shè)備的取樣點(diǎn)。8.2 設(shè)備的清洗結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與取樣點(diǎn)描述8.2.1 結(jié)晶罐（R1402）8.2.1.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)罐體圓柱形，底部和蓋子為圓盤形，蓋子可提升。蓋子上安裝有1個(gè)清洗管接口、1個(gè)帶視鏡人孔、1個(gè)攪

38、拌口、1個(gè)加料口、1個(gè)燈孔、3個(gè)備用口。底部中央連接1個(gè)放料口。罐體內(nèi)部懸掛1套錨式攪拌器，攪拌器驅(qū)動(dòng)部件位于蓋子上。罐體有1夾套，內(nèi)含冷熱媒循環(huán)，材料Q245R。夾套溫度可以控制在10140。輔助管件：清洗軟管。8.2.1.2 清洗方面的設(shè)計(jì)結(jié)晶罐主體材質(zhì)為Q245R；罐體內(nèi)部與產(chǎn)品接觸的部位，材料為搪玻璃。設(shè)備設(shè)計(jì)所采用材料易于清洗擦拭，并配備了清洗連接管路。8.2.1.3 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面，包括了罐體的內(nèi)壁、蓋子的內(nèi)壁、攪拌器表面以及物料輸送管道，總面積約9.06m2。8.2.1.4 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用淋洗法取樣。8.2.1.5 取樣點(diǎn)圖片罐頂部：罐內(nèi)壁：攪拌槳8.

39、2.1.6 注意事項(xiàng)該設(shè)備采用純化水清洗，故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大，較難清潔部分。8.2.2 搖擺式顆粒機(jī)（X1416）8.2.2.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)搖擺式顆粒機(jī)主要由電機(jī)、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動(dòng)裝置、旋轉(zhuǎn)滾筒、五角滾刀、篩網(wǎng)、轉(zhuǎn)子以及料斗組成。其中旋轉(zhuǎn)滾筒、篩網(wǎng)、轉(zhuǎn)子及料斗用于濕品物料的研磨，與產(chǎn)品直接接觸，材質(zhì)為316L不銹鋼。8.2.2.2 清洗方面的設(shè)計(jì)搖擺式顆粒機(jī)材質(zhì)為316L不銹鋼，設(shè)備所采用設(shè)計(jì)材料易于清洗擦拭。零部件易拆卸裝配，使用完畢后送至器具清洗間清洗。8.2.2.3 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面，包括了旋轉(zhuǎn)筒內(nèi)壁、篩網(wǎng)內(nèi)壁及料斗表面積，總面

40、積約0.64 m2。8.2.2.4 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。8.2.2.5 取樣點(diǎn)圖片設(shè)備主體：料斗：8.2.2.6 注意事項(xiàng)該設(shè)備采用純化水清洗，故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大，較難清潔部分。8.2.3 工器具（中轉(zhuǎn)料倉：2個(gè)）8.2.3.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)中轉(zhuǎn)料倉為圓錐形結(jié)構(gòu)，倉蓋與PVC鋼絲軟管采用硅橡膠快卡連接；倉蓋上安裝1個(gè)視鏡、1個(gè)外接真空源、桶體內(nèi)安裝1個(gè)4不銹鋼燒結(jié)氈過濾器。8.2.3.2 清洗方面的設(shè)計(jì)中轉(zhuǎn)料倉為316L不銹鋼材質(zhì)，設(shè)備所采用設(shè)計(jì)材料易于清洗擦拭。使用完畢后送至器具清洗間清洗。輔助管件： 清洗軟管。8.2.3.3

41、產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面，包括了中轉(zhuǎn)料倉內(nèi)壁及蓋子?？偯娣e約1.94 m2。8.2.3.4 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。8.2.3.5 取樣點(diǎn)圖片中轉(zhuǎn)料倉：8.2.3.6 注意事項(xiàng)該設(shè)備采用純化水清洗，故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大，較難清潔部分。8.2.4 快速整粒機(jī)（X1603）8.2.4.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)整粒機(jī)主要由進(jìn)料口、出料口、轉(zhuǎn)子臂、錐式篩、控制箱、支架組成。其中進(jìn)料口、轉(zhuǎn)子臂、錐式篩用于物料的研磨粉碎，直接與物料接觸，材質(zhì)為316L。整粒機(jī)上部連接有一個(gè)30L緩存料罐，整粒機(jī)下部連接有一個(gè)50L緩存料罐8.2.4.2 清洗方面的設(shè)計(jì)快

42、速整粒機(jī)零部件易拆卸裝配，與產(chǎn)品直接接觸的材質(zhì)為316L，表面光潔度0.8um；緩存料罐材質(zhì)為316L不銹鋼；其他部分材質(zhì)為304不銹鋼，表面光潔度1.4um。設(shè)備所采用設(shè)計(jì)材料易于清洗擦拭，使用完畢后送至器具清洗間清洗。8.2.4.3 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面，包括了進(jìn)料口、錐式篩內(nèi)壁以及轉(zhuǎn)子表面、上下緩存料倉內(nèi)表面，總面積約1.82 m2。8.2.4.4 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。8.2.4.5 取樣點(diǎn)圖片 設(shè)備主體：緩存料倉：8.2.4.6 注意事項(xiàng)該設(shè)備采用純化水清洗，故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大，較難清潔部分。8.2.5 真空上料

43、機(jī)（X1602、X1604）8.2.5.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)真空上料機(jī)主要由筒體、過濾器、進(jìn)料口、控制單元、出料斗、進(jìn)料管組成。其中筒體、進(jìn)料管、出料錐斗用于干燥物料的輸送，與產(chǎn)品直接接觸，材質(zhì)為316L不銹鋼。過濾器材質(zhì)為316L不銹鋼燒結(jié)氈。補(bǔ)氣吸料槍材質(zhì)為316L。8.2.5.2 清洗方面的設(shè)計(jì)真空上料機(jī)與產(chǎn)品直接接觸部分，材質(zhì)為316L不銹鋼。內(nèi)外部采用滿焊處理，全部拋光，其中內(nèi)表面拋光至0.8um。設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭。零部件易拆卸裝配，使用完畢后送至器具清洗間清洗。8.2.5.3 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面，包括了筒體內(nèi)壁、過濾器表面、出料斗內(nèi)表面，總面積約0.41 m2。8.2.5

44、.4 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用淋洗法取樣。8.2.5.5 取樣點(diǎn)圖片設(shè)備主體：濾芯：軟連接：8.2.5.6 注意事項(xiàng)該設(shè)備采用純化水清洗，故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大，較難清潔部分。8.2.6 提升混合機(jī)（L1606）8.2.6.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)提升混合機(jī)直接接觸產(chǎn)品的部分為500L混合料桶。混合料桶呈圓錐形，混合料桶內(nèi)部安裝導(dǎo)流板與料斗的中心線成45°夾角。蓋子可打開，蓋子上有呼吸器接口，接口配備不銹鋼塞子。料桶下安裝衛(wèi)生級(jí)手動(dòng)蝶閥，料桶安裝振動(dòng)器支架。8.2.6.2 清洗方面的設(shè)計(jì)混合料桶與物料直接接觸部分，材質(zhì)為316L不銹鋼?；旌狭贤吧w子

45、和桶體采用掛鉤連接，設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭。零部件易拆卸裝配，使用完畢后送至器具清洗間清洗。8.2.6.3 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面，包括了混合料桶內(nèi)表面、出料口內(nèi)表面，總面積約2.87 m2。8.2.6.4 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用擦拭法取樣。8.2.6.5 取樣點(diǎn)圖片混合料桶內(nèi)壁：混合料桶出料口：8.2.6.6 注意事項(xiàng)該設(shè)備采用純化水清洗，故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大，較難清潔部分。8.2.7 計(jì)量分裝機(jī)（X1607）8.2.7.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)計(jì)量分裝機(jī)主要用于粉體系統(tǒng)物料的稱量分裝，主要部件為：料斗、振動(dòng)器、氣囊、轉(zhuǎn)子、電子臺(tái)稱、打印機(jī)、觸

46、摸屏和捕吸塵裝置。計(jì)量分裝機(jī)與產(chǎn)品直接接觸的部分材質(zhì)為316L不銹鋼。8.2.7.2 清洗方面的設(shè)計(jì)計(jì)量分裝機(jī)與產(chǎn)品直接接觸的部分為料斗、分裝閥，材質(zhì)為316L不銹鋼；氣囊材質(zhì)為硅膠，設(shè)備所采用材料易于清洗擦拭。零部件易拆卸裝配，使用完畢后送至器具清洗間清洗。8.2.7.3 產(chǎn)品接觸面積產(chǎn)品接觸的表面，包括了料斗內(nèi)表面、氣囊內(nèi)表面以及出料口表面積，總面積約0.45 m2。8.2.7.4 取樣方法選擇設(shè)備清洗完畢后采用淋洗法取樣。8.2.7.5 取樣點(diǎn)圖片設(shè)備主體：軟連接：8.2.7.6 注意事項(xiàng)該設(shè)備采用純化水清洗，故排除清洗劑的殘留及污染。應(yīng)考慮到的取樣位置為與產(chǎn)品接觸面積較大，較難清潔部分

47、。8.3 產(chǎn)品接觸面積匯總設(shè)備名稱接觸面積（m2）搪玻璃結(jié)晶罐9.06搖擺式顆粒機(jī)0.64工器具（中轉(zhuǎn)料倉：2臺(tái)）3.88真空上料機(jī)（2臺(tái)）0.82快速整粒機(jī)1.82提升混合機(jī)2.87計(jì)量分裝機(jī)0.45面積匯總19.548.4 取樣點(diǎn)匯總設(shè)備名稱取樣部位取樣點(diǎn)編號(hào)搪玻璃結(jié)晶罐罐頂部PV01罐內(nèi)壁PV02攪拌槳PV03搖擺式顆粒機(jī)設(shè)備主體PV04料斗PV05工器具（中轉(zhuǎn)料倉：2臺(tái)）中轉(zhuǎn)料倉PV06真空上料機(jī)（2臺(tái)）設(shè)備主體PV07濾芯PV08軟連接PV09快速整粒機(jī)設(shè)備主體PV10緩存料倉PV11提升混合機(jī)（混合料桶：500L）混合料桶內(nèi)壁PV12出料口PV13計(jì)量分裝機(jī)設(shè)備主體PV14軟連接P

48、V159. 清洗品種的評(píng)估9.1 產(chǎn)品清單產(chǎn)品名稱規(guī)格最低日治療劑量最大劑量溶解性（水）LD50（mg/kg）乳酸司帕沙星100mg100mg1200mg微溶(110mg/ml)616.7枸櫞酸鉍鉀110mg400mg400mg極易溶解(1000mg/ml)70509.2 回收率清單取樣方法材質(zhì)回收率擦拭法316L不銹鋼79.26%通過對(duì)產(chǎn)品的溶解度和回收率進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)目標(biāo)殘留物為乳酸司帕沙星，為最大限度的降低污染風(fēng)險(xiǎn)，最終擦拭法以316L不銹鋼為基準(zhǔn)計(jì)算。10. 取樣程序10.1 活性成分殘留取樣程序10.1.1 棉簽法取樣用棉簽在清洗后的設(shè)備表面進(jìn)行擦拭，用10×10cm2聚四

49、氟乙烯框作為取樣范圍，在擦拭過程中用棉簽蘸少量清洗溶液首先橫向擦拭，然后翻轉(zhuǎn)棉簽再縱向擦拭，注意在擦拭時(shí)棉簽一定沿一個(gè)方向擦拭，不可來回擦拭。擦拭過程中要求聚乙烯四氟框范圍內(nèi)都要擦到（見下圖）。擦完后棉簽放入具塞量筒中用2ml的清洗溶液溶解測(cè)試。10.1.2 沖淋法取樣設(shè)備在正常清洗完畢后，再采用清洗溶液來沖洗，直接接取淋洗液測(cè)試。淋洗法化學(xué)殘留取樣在淋洗完成后在設(shè)備中加入一定量的工藝用水，沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。10.2 微生物取樣程序10.2.1 棉簽法取樣用棉簽在清洗后的設(shè)備表面進(jìn)行擦拭，用5×5cm2聚四氟乙烯框作為取樣范圍，在擦拭過程中用棉簽蘸少量生理鹽水首先橫向擦

50、拭，然后翻轉(zhuǎn)棉簽再縱向擦拭，注意在擦拭時(shí)棉簽一定沿一個(gè)方向擦拭，不可來回擦拭。擦拭過程中要求聚四氟乙烯范圍內(nèi)都要擦到。擦完后棉簽放入具塞三角瓶中用緩沖溶液溶解測(cè)試。10.2.2 沖淋法取樣設(shè)備在正常清洗完畢后，再采用清洗溶液來沖洗，直接接取淋洗液測(cè)試。淋洗法微生物取樣在淋洗完成后在設(shè)備中加入一定量的工藝用水，沖淋液體積必須小于最小生產(chǎn)批量。10.3 樣品編號(hào)原則對(duì)于設(shè)備部件的化學(xué)棉簽樣品，編號(hào)按照正常工藝流程，對(duì)設(shè)備各個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行編排，編號(hào)順序?yàn)镾CPV01（取樣點(diǎn)編號(hào)）批號(hào)。對(duì)于設(shè)備部件的化學(xué)沖淋樣品，編號(hào)按照正常工藝流程，對(duì)設(shè)備各個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行編排，編號(hào)順序?yàn)镽CPV01（取樣點(diǎn)編號(hào)）批號(hào)。對(duì)于設(shè)備部件的微生物棉簽樣品，編號(hào)按照正常工藝流程，對(duì)設(shè)備各個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行編排，編號(hào)順序?yàn)镾MPV01（取樣點(diǎn)編號(hào)）批號(hào)。對(duì)于設(shè)備部件的微生物沖淋樣品，編號(hào)按照正常工藝流程，對(duì)設(shè)備各個(gè)取樣點(diǎn)進(jìn)行編排，編號(hào)順序?yàn)镽MPV01（取樣點(diǎn)編號(hào)）批號(hào)。10.4 取樣原則化學(xué)檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)用取樣時(shí)，應(yīng)先取微生物樣品，再取化學(xué)樣品，以防止微生物的污染。11. 可接受標(biāo)準(zhǔn)11.1 目視