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麻醉機手術(shù)器械輸液泵醫(yī) 療 器 械 實 例鈷60治療機醫(yī) 療 器 械 實 例接觸或進 入人體器械按使用時限暫時（24小時之內(nèi)）短期（24小時30日）長期（30日以上）按接觸人體的部位皮膚或腔道創(chuàng)傷或體內(nèi)組織血液循環(huán)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)按有源器械失控后造成損傷程度輕微損傷損傷嚴重損傷非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響（不論有源或無源）基本不影響有間接影響間接重要影響依據(jù)分類目錄進行省局依據(jù)分類判定表預(yù)分類國家藥品監(jiān)督局核定沒有列入醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例產(chǎn)品分類機構(gòu)認定監(jiān) 督標準化分類判定規(guī)則產(chǎn)品分類目錄檢測機構(gòu)認可辦法臨床試驗基地認可辦法質(zhì)量事故報告制度不良事件監(jiān)測辦法產(chǎn)品監(jiān)督抽查辦法行政處罰國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準標準化管理辦法質(zhì)量事故公告制度醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例研 制生 產(chǎn)經(jīng) 營使 用新產(chǎn)品管理規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法實施細則經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督辦法轉(zhuǎn)手再用產(chǎn)品管理辦法廣告管理辦法廣告審查標準醫(yī)療機構(gòu)在用產(chǎn)品管理辦法再評價及淘汰制度實施細則生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法臨床試驗管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法注冊證.pptsdfda謝謝各位 ！

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