基因芯片行業(yè)分析研究報告

1、因芯片行業(yè)分析研究報告目錄1.1 名詞解釋52 中國基因芯片行業(yè)市場綜述62.1 基因芯片的定義與分類62.2 中國基因芯片行業(yè)的發(fā)展歷程62.3 中國基因芯片行業(yè)的市場規(guī)模82.4 基因芯片的產(chǎn)業(yè)鏈分析92.4.1 上游分析102.4.2 下游分析113 中國基因芯片行業(yè)驅(qū)動因素分析123.1 潛在的醫(yī)學(xué)診斷需求創(chuàng)造市場空間123.2 居民消費能力提高,健康意識增強133.3 應(yīng)用示范中心建設(shè)推動產(chǎn)業(yè)化144 中國基因芯片行業(yè)制約因素分析174.1 缺乏復(fù)合型人才174.2 應(yīng)用成本高174.3 缺乏數(shù)據(jù)庫185 中國基因芯片行業(yè)政策及監(jiān)管分析195.1 中國基因芯片行業(yè)支持政策分析195.

2、2 中國基因芯片行業(yè)監(jiān)管政策分析206 中國基因芯片行業(yè)發(fā)展趨勢分析236.1 多種疾病基因數(shù)據(jù)庫建設(shè)236.2 中低密度基因芯片熱度提高237.1 中國基因芯片行業(yè)競爭現(xiàn)狀分析257.2 中國基因芯片行業(yè)壁壘277.3 中國基因芯片行業(yè)的主要參與者287.3.1 達(dá)安基因287.3.2 賽樂奇30圖表目錄圖21中國基因芯片行業(yè)的發(fā)展歷程8圖22中國基因芯片行業(yè)市場規(guī)模，2014-2023年預(yù)測9圖23中國基因芯片行呻業(yè)鏈10圖31中國人均可支配收入、消費支出及醫(yī)療消費占總消費比重，2014-2018年13圖51中國基因芯片行業(yè)相關(guān)支持政策20圖52中國基因芯片行業(yè)相關(guān)監(jiān)管政策22圖71中國部

3、分基因芯片上市公司情況26圖72基因芯片診®劑盒領(lǐng)域代表企業(yè)27圖7- 3達(dá)安基金主營業(yè)務(wù)分類29圖74賽樂奇主營業(yè)務(wù)分類311.1名詞解釋芯片：通過與組已知序列的核酸探針雜交進(jìn)行核酸序列測定的方法，即在一塊基片表面固定了序列已知的靶核苜酸的探針，當(dāng)帶標(biāo)記的核酸序列與基因芯片上對應(yīng)位置 的核酸探針產(chǎn)生互補匹配時,通過確定探針位置,獲得一組序列完全互補的探針序列, 重組出靶核酸序列的技術(shù)。> "九五”規(guī)劃：第九個五年計劃，即19962000年中國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的計劃。> 寡核昔酸芯片：固定的探針為特定的dna寡聚核昔酸片段的基因芯片。> cdna芯片:固

4、定的探針為cdna片段的基因芯片。> 原位合成芯片:采用顯微光蝕刻等技術(shù),在芯片的特定部位原位合成寡核昔酸而制成的 基因芯片。> cfda:國家食品藥品監(jiān)督管理總局，是國家政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門，中國藥品行政監(jiān)督管理組織體系一部分，屬于國家藥事管理組織體系范疇。2中國基因芯片行業(yè)市場綜述2.1基因芯片的定義與分類基因芯片，指通過與一組已知序列的核酸探針雜交進(jìn)行核酸序列測定的方法，即在一塊 基片表面固定了序列已知的靶核昔酸的探針，當(dāng)帶標(biāo)記的核酸序列與基因芯片上對應(yīng)位置的 核酸探針產(chǎn)生互補匹配時，通過確定探針位置，獲得一組序列完全互補的探針序列，重組出 靶核酸序列的技術(shù)。根據(jù)載體上

5、所添加dna種類，基因芯片可分為寡核昔酸芯片和cdna芯片。根據(jù)基片 制作的材料，基因芯片可分為無機材料芯片和有機材料芯片。根據(jù)點樣方式，基因芯片分為 原位合成芯片、微矩陣芯片、電定位芯片。目前，基因芯片技術(shù)應(yīng)用于多個領(lǐng)域，包括醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域、生物制藥領(lǐng)域、科研領(lǐng)域、 食品安全領(lǐng)域、環(huán)保領(lǐng)域和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域等。2.2中國基因芯片行業(yè)的發(fā)展歷程中國基因芯片行業(yè)經(jīng)歷了技術(shù)空白期、初具萌芽期、技術(shù)探索期、快速發(fā)展期和產(chǎn)業(yè)化 探索期這5個階段（見圖2-1 x>技術(shù)空白期（1997年以前）1997年之前，中國的基因芯片研究尚為空白，而在全球市場范圍內(nèi)，美國是擁有先進(jìn) 的基因芯片技術(shù)的佼佼者，美國affym

6、etrix公司研制出首塊寡核苔酸芯片和斯坦福大學(xué)發(fā) 明首塊以玻璃為載體的基因微矩陣芯片進(jìn)一步的證明了美國在該市場的龍頭地位。> 初具萌芽期（1998-2000年）1998年，中科院將基因芯片列為九五規(guī)劃特別支持項目，投入大筆資金、技術(shù)和人才支持中國基因芯片行業(yè)發(fā)展，成立生物芯片北京國家工程研究中心。2000年，中國自 主研發(fā)的第一片應(yīng)用型基因芯片，宣告中國基因芯片時代的開啟。這一階段，國家政策的支持對基因芯片的研發(fā)技術(shù)突破起到主導(dǎo)作用。> 技術(shù)探索期(2001-2005年)中國政府持續(xù)加大對基因芯片研發(fā)機構(gòu)的投入，建立了上海國家芯片工程中心、顯微檢 驗工程中心、天津生物芯片公司等數(shù)

7、個生物芯片研發(fā)基地，為基因芯片產(chǎn)業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。 在中國政府的支持下基因芯片研發(fā)技術(shù)實現(xiàn)創(chuàng)新升級，生物芯片的專利申請數(shù)量快速增加， 國內(nèi)專利超過300項，國外專利超過50項,中國基因芯片研發(fā)實力進(jìn)步明顯。這一階段，在政策利好的環(huán)境下，伴隨百傲科技、博奧生物等公司的成立，中國本土基 因芯片公司初步興起。> 快速發(fā)展期(2006-2010年)中國基因芯片市場熱度上升，基因芯片企業(yè)數(shù)量快速增長，同時行業(yè)產(chǎn)品豐富化，高密 度基因芯片產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)診斷檢測芯片產(chǎn)品和食品安全檢測芯片產(chǎn)品等細(xì)分領(lǐng)域的基因芯片診 斷產(chǎn)品涌現(xiàn),基因組診斷產(chǎn)品基因芯片行業(yè)發(fā)展重心由技術(shù)研究向推廣應(yīng)用轉(zhuǎn)變。這一階段，中國政府對基

8、因芯片診斷技術(shù)的審核、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師和技師開展基因芯片 診斷技術(shù)有了嚴(yán)格的管理要求,基因芯片診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用規(guī)范化發(fā)展。> 產(chǎn)業(yè)化探索期(2011年至今)在取得基因芯片診斷技術(shù)的一系列革新后，中國政府將行業(yè)發(fā)展重心放置于產(chǎn)業(yè)化，通 過建立基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、建立多種疾病基因數(shù)據(jù)庫等措施加強醫(yī)療機構(gòu)、科研機 構(gòu)、基因芯片生物企業(yè)等與基因芯片行業(yè)相關(guān)的主體之間的合作，推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用, 促進(jìn)基因芯片產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，有助于行業(yè)蓬勃發(fā)展。1997年之前，中國的基因芯片研究尚為空白，而在全球市場范圍內(nèi),美國是擁有先進(jìn)的基因芯片技術(shù)的 佼佼者affymetrix研制出首塊寡核昔酸芯片，斯坦

9、福大學(xué)發(fā)明首塊以玻璃為載體的基因微矩陣芯片初具萌芽期1998-2000年）技術(shù)空白期（1997年以前）1998年，中科院將基因芯片列為"九五"特別支持項目，投入大筆資金、技術(shù)和人才支持中國基因芯片 行業(yè)發(fā)展，成立生物芯片北京國家工程研究中心 2000年,中國自主研發(fā)的第一片應(yīng)用型基因芯片，宣告中國基因芯片時代的開啟,這一階段里國家政策的支持對基因芯片的研發(fā)技術(shù)突破起到主導(dǎo)作用技術(shù)探索期（2001-2005年）.上海國家芯片工程中心、顯微檢驗工程中心t天津生物芯片公司等數(shù)個生物芯片研發(fā)基地成立基因芯片研發(fā)技術(shù)實現(xiàn)創(chuàng)新升級,生物芯片的專申請數(shù)量快速增加這一階段，在政策利好的環(huán)境

10、下,伴隨百傲科技、博奧生物等公司的成立，本土基因芯片公司初步興起' /中國基因芯片市場熱度上升基因芯片企業(yè)數(shù)量快速增長細(xì)分領(lǐng)域的基因芯片診斷產(chǎn)品涌現(xiàn),基因組診斷產(chǎn)品基因芯片行業(yè)發(fā)展重心由技術(shù)研究向推廣應(yīng)用轉(zhuǎn)變.這一階段，中國政府對基因芯片診斷技術(shù)有了嚴(yán)格的管理要求，基因芯片診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用規(guī)范化快速發(fā)展期（2006-2010年）產(chǎn)業(yè)化探素期（2011年至今）中國政府通過建立基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心、建立多種疾病基因數(shù)據(jù)庫等措施加強醫(yī)療機構(gòu)、科研機 構(gòu)、基因芯片生物企業(yè)等與基因芯片行業(yè)相關(guān)的主體之間的合作，推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用,促進(jìn)基因 芯片產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)行業(yè)蓬勃發(fā)展來源：頭豹研究

11、院編輯整理基因芯片行業(yè)的市場規(guī)模中國基因芯片行業(yè)起步較晚，得益于國家相關(guān)政策支持和終端需求的不斷擴大，現(xiàn)階段, 基因芯片行業(yè)已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化探索階段，市場規(guī)模持續(xù)增長。頭豹數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018 年，中國基因芯片行業(yè)市場規(guī)模從35.0億元人民幣增長至95.1億元人民幣，年復(fù)合增長率 為28.4% （見圖2-2 未來五年,中國基因芯片行業(yè)市場規(guī)模仍將保持29.8%的年復(fù)合增長率繼續(xù)增長,并于2023年達(dá)到348.1億元人民幣規(guī)模。億元來源：頭豹研究院編輯整理具體而言，基因芯片行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，受如下三方面原因驅(qū)動： 潛在需求驅(qū)動：基于中國新生兒缺陷病發(fā)生率高居不下、惡性腫瘤患病率和死亡率

12、加速 提高，基因芯片技術(shù)在產(chǎn)前篩查需求和腫瘤診斷發(fā)揮重要的作用，醫(yī)學(xué)診斷領(lǐng)域存在巨 大的潛在需求，為基因芯片市場創(chuàng)造發(fā)展空間。 居民消費能力提高，健康意識增強：伴隨中國居民可支配收入提高，對基因芯片診斷產(chǎn) 品消費能力增強；同時，健康意識的轉(zhuǎn)變促進(jìn)居民接受消費級基因芯片產(chǎn)品的和服務(wù)的 主動性增強，推動基因芯片行業(yè)擴容。 應(yīng)用示范中心建設(shè)推動產(chǎn)業(yè)化：2016-2017年，中國發(fā)改委批復(fù)了 35個基因檢測技術(shù) 應(yīng)用示范中心，為人類基因組研究所、醫(yī)學(xué)檢驗所、醫(yī)療機構(gòu)、生物科技公司和科學(xué)院 等機構(gòu)提供了交流與合作的平臺,為加快基因芯片產(chǎn)業(yè)化奠定了堅實的基礎(chǔ)。2.4基因芯片的產(chǎn)業(yè)鏈分析中國基因芯片行業(yè)的上

13、游市場參與者主要為基因芯片制造過程中所需的芯片基片、樣本 與探針的制備商以及芯片檢測儀器的生產(chǎn)商，中游環(huán)節(jié)主體為基因芯片企業(yè)，業(yè)務(wù)涉及基因芯片制造、檢測及數(shù)據(jù)分析，下游是基因芯片消費市場，包括各類醫(yī)療機構(gòu)、第三方檢測機 構(gòu)、研究機構(gòu)與家庭消費者（見圖2-3 x圖23中國基因芯片行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游基因芯片企業(yè)下游上游原材料芯片基片 樣本處理試劑基因探針儀器生產(chǎn)芯片檢測儀來源：頭豹研究院編輯整理2.4.1上游分析基因芯片以基片為載體，在基片的表面集成了大量的分子識別探針，進(jìn)行基因篩選和監(jiān) 測分析，基片的常用材料為硅片、玻璃、光纖和尼龍膜等。基因樣本處理試劑可應(yīng)用于基因 組dna保鮮防降解，有助于基因樣

14、本的采集、運輸和儲存?；蛱结樖且恍《螏в袡z測標(biāo) 記、與目的基因互補的核酸序列,應(yīng)用于檢測疾病、檢測病毒和基因定位等。伴隨中國芯片原材料生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提高,本土生產(chǎn)的基因芯片原材料已能滿足大部 分基因芯片制作的需求，相較于進(jìn)口的原材料具有價格優(yōu)勢，目前中國基因芯片行業(yè)上游的 芯片原材料基本已實現(xiàn)國產(chǎn)化?；谥袊蛐酒瞎?yīng)商數(shù)量較多，中游基因芯片制造 商具有較廣闊的選擇范圍,在這一領(lǐng)域，中游對上游的話語權(quán)較高。同時,少部分檢測精度 要求較高的項目對基因芯片原材料關(guān)鍵技術(shù)有特殊要求，如hpv基因檢測等，該類項目使 用的基因芯片原材料仍依賴進(jìn)口產(chǎn)品。上游的芯片檢測儀器屬于高精密產(chǎn)品,技術(shù)壁壘

15、較高,目前被少數(shù)幾個公司所壟斷，行 業(yè)集中度高。芯片檢測儀設(shè)備的檢測精度直接影響基因芯片技術(shù)應(yīng)用的效果，掌握先進(jìn)技術(shù) 的芯片檢測儀設(shè)備企業(yè)具有更高的話語權(quán)。在這一領(lǐng)域，中游基因芯片企業(yè)的議價能力較上 游芯片檢測儀器企業(yè)更弱。2.4.2下游分析中國基因芯片行業(yè)下游市場以醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢測機構(gòu)為主其對臨床診斷的需求較 高。基因芯片產(chǎn)品的流通以分銷為主，通過當(dāng)?shù)氐那郎檀蛲ㄏ掠蔚氖袌?，對接醫(yī)療機構(gòu)和 第三方檢測中心?；蛐酒瑱z測設(shè)備采購成本高,醫(yī)療機構(gòu)中以三級醫(yī)院使用為主，二級醫(yī) 院和基層醫(yī)院受資金和技術(shù)限制，主要將這塊基因檢測業(yè)務(wù)外包給第三方檢測機構(gòu)。部分中 游基因芯片檢測機構(gòu)為了打開二級醫(yī)院和

16、基層醫(yī)院的市場，直接輸出基因芯片檢測服務(wù)，即 到?jīng)]有開展基因芯片項目的醫(yī)療機構(gòu)收取患者的基因樣本，然后將檢測報告發(fā)送給醫(yī)療機 構(gòu),由醫(yī)生做臨床診斷?？蒲袡C構(gòu)對基因芯片產(chǎn)品的采購量受政府開展基因診斷項目影響較大。家庭消費者除了 通過醫(yī)院接受基因芯片產(chǎn)品服務(wù)外，還可通過直接購買消費級基因芯片檢測產(chǎn)品進(jìn)行個人診 斷，其消費受基因芯片產(chǎn)品的價格和功能豐富性影響較大。中游的基因芯片產(chǎn)品在下游市場的普及度不高,尚處于鋪量階段,因此中游對下游的議 價能力較弱。未來，伴隨精準(zhǔn)醫(yī)療的推進(jìn),衛(wèi)計委等相關(guān)機構(gòu)將加大二級醫(yī)院和基層醫(yī)院對 基因芯片產(chǎn)品的采購量；同時,基因芯片產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，將帶來生產(chǎn)成本下降，終端產(chǎn)品

17、 價格也隨之下降并刺激下游市場需求增加。3中國基因芯片行業(yè)驅(qū)動因素分析3.1潛在的醫(yī)學(xué)診斷需求創(chuàng)造市場空間基因芯片廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷等領(lǐng)域，這些領(lǐng)域?qū)蛐酒枨蟮脑鲩L，為市場持續(xù)創(chuàng) 造增長空間。 產(chǎn)前篩查需求新生兒缺陷病發(fā)生率高居不下，產(chǎn)前篩查需求高。嬰兒出生缺陷病種繁多，包括先天性 心臟病、多指（趾）、唇裂、腦積水、馬蹄內(nèi)翻和尿道下裂等疾病，大部分屬于先天性遺傳缺 陷病，主要由染色體基因異常引起。傳統(tǒng)的孕后檢查如b超僅能檢測到肢體嚴(yán)重殘缺等形 態(tài)性缺陷，不能準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)嬰兒存在缺陷病。目前利用基因芯片技術(shù)進(jìn)行的產(chǎn)前篩查是預(yù)防 嬰兒先天性缺陷病最有效的手段。中國人口居世界第一，同時中國新生兒出

18、生缺陷病發(fā)生率較高的國家之一，新生兒缺陷 病情況嚴(yán)峻。中國出生缺陷發(fā)生率約為5.6% ,每年新增出生缺陷數(shù)約90萬例，其中出生 時臨床明顯可見的出生缺陷約有25萬例?；蛐酒夹g(shù)在產(chǎn)前篩查對缺陷病的檢測準(zhǔn)確率 高，隨著基因芯片技術(shù)在產(chǎn)前篩查領(lǐng)域不斷成熟和推廣范圍擴大，龐大的缺陷病新生兒數(shù)量 為基因芯片市場擴大創(chuàng)造了潛在的需求。 腫瘤診斷需求基于基因芯片可從分子水平上對全基因組進(jìn)行掃描,基因芯片技術(shù)在腫瘤診斷和治療領(lǐng) 域發(fā)揮了重要的作用，如對高危易感人群中患癌危險性進(jìn)行預(yù)測，對腫瘤進(jìn)行早期、分期、 預(yù)后和鑒別診斷及清楚區(qū)分腫瘤亞型等，同時能監(jiān)測出與月中瘤相關(guān)的多種病毒，對腫瘤的預(yù) 測、臨床診斷和

19、治療有重要的參考價值。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，自2012至2016年，中國因患惡倒中瘤死亡的人數(shù)從214.4萬 人增長至218.8萬人,總體呈現(xiàn)上漲趨勢。中國已步入老齡化社會，頭豹預(yù)測,隨著中國老 年人口數(shù)量和占比逐年增加，中國腫瘤患病率和死亡率將加速提高。傳統(tǒng)化療的方法局限于 發(fā)現(xiàn)腫瘤后,不僅不能根除腫瘤細(xì)胞，而且盲目掃除健康細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞,腫瘤患者面i臨較 大的治療風(fēng)險。得益于基因芯片技術(shù)在腫瘤診斷及治療領(lǐng)域的應(yīng)用不斷深化，對病人癌癥的 發(fā)生、發(fā)展和未來的預(yù)測的準(zhǔn)確性提高，腫瘤診治由被動的發(fā)生后再治"轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃拥奶?前知曉,防范于未然”,因此腫瘤的發(fā)生率得以有效降低,痊愈率得以有湖是

20、高?；蛐酒?技術(shù)的優(yōu)越性令其相關(guān)產(chǎn)品受到患者的青睞，未來基因芯片市場將不斷擴大。3.2居民消費能力提高，健康意識增強可支配收入提高,消費能力增強。目前基因芯片的產(chǎn)業(yè)化程度低，生產(chǎn)成本高，因此價 格相對昂貴，基因芯片診斷產(chǎn)品和服務(wù)的收費高昂，在一定程度上影響患者的消費意愿， 價格相對低的傳統(tǒng)檢測服務(wù)仍然是患者的第一選擇。在中國經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展的背景下，國家 統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示2014年2018年中國居民人均可支配收入從20,167.1元上漲至28,228.0 元，呈現(xiàn)逐步增長之勢，人均消費支出從15,591.4元上升至19,853.元。在可支配收入提 高的影響下，居民消費能力增強，持續(xù)增長的收入為居

21、民接受基因芯片相關(guān)產(chǎn)品診斷服務(wù)提 供了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)療消費意識增強，體外診斷的需求增加。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,居民人均醫(yī)療費用支 出占人均支出的比重從7.2%上漲至8.9% ,反映居民健康意識進(jìn)一步提升，醫(yī)療保健消費 的意愿增強?；隈R斯洛需求定律,當(dāng)居民的生理需求得到滿足時,將對安全需求提出更多 的訴求,即對人生安全、健康保障等方面有了更高的追求,更注重個人健康管理?；蛐酒?技術(shù)屬于前沿的體外診斷技術(shù)，其相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)與居民預(yù)防疾病、診斷和治療疾病息息相 關(guān)。伴隨居民的健康意識增強和基因芯片的普及度提高，居民主動接受基因芯片相關(guān)產(chǎn)品和 服務(wù)的意愿增強，除接受在醫(yī)院提供的醫(yī)學(xué)檢測類基因芯片

22、產(chǎn)品外，居民在接受消費級基因 檢測服務(wù)的熱度上升，更主動地購買消斐級基因芯片產(chǎn)品進(jìn)行疾病風(fēng)險評估、遺傳病篩查、 用藥指導(dǎo)、膳食營養(yǎng)等。居民健康意識增強，隨之帶來體外需求增加,有助于促進(jìn)基因芯片 市場規(guī)模進(jìn)一步擴大。3.3應(yīng)用示范中心建設(shè)推動產(chǎn)業(yè)化基因芯片技術(shù)屬于體外診斷前沿技術(shù)，其在中國的發(fā)展歷程較短,產(chǎn)業(yè)化程度較低，伴 隨中國政府引導(dǎo)建設(shè)基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，基因芯片產(chǎn)業(yè)化尋找到新的突破口。2016年,中國發(fā)改委下發(fā)了國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于第一批基因檢測技術(shù)應(yīng)用示 范中心建設(shè)方案的復(fù)函，正式批復(fù)全國建設(shè)27個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心；2017年, 發(fā)改委批復(fù)基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心新增

23、8個省市?；驒z測技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)的 相關(guān)單位包括多個省市中擁有基因檢測核心技術(shù)和創(chuàng)新能力的機構(gòu)，包括人類基因組研究 所、醫(yī)學(xué)檢驗所、醫(yī)療機構(gòu)、生物科技公司和科學(xué)院等,通過各機構(gòu)相互聯(lián)合，打造惠民工 程項目，促進(jìn)基因檢測技術(shù)在臨床上的規(guī)范應(yīng)用，反向推動基因芯片的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程和企業(yè)創(chuàng) 新升級。例如，2015年，東莞博奧木華基因科技有限公司與廣東省內(nèi)多家臨床醫(yī)療機構(gòu)展開合 作，將最新的科研成果快速轉(zhuǎn)化并應(yīng)用,同時為東莞市唐氏綜合征產(chǎn)前篩查和新生兒耳聾 基因篩查項目"提供自主研發(fā)的技術(shù)及平臺支持?；驒z測技術(shù)應(yīng)用示范中心為各大基因檢 測相關(guān)機構(gòu)建設(shè)了技術(shù)交流的平臺，對產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)提供借鑒

24、，同時通過基因篩查項目服務(wù) 將基因芯片技術(shù)應(yīng)用到居民診斷服務(wù)中，不僅有助于收集基因數(shù)據(jù)反向優(yōu)化基因芯片技術(shù), 而且能有效促進(jìn)營銷推廣網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。4.1缺乏復(fù)合型人才基因診斷需要同時結(jié)合基因數(shù)據(jù)和臨床表型，進(jìn)行基因診斷。利用基因芯片技術(shù)收集的 原始基因數(shù)據(jù)不能直接反映結(jié)果，必須通過專業(yè)的基因數(shù)據(jù)解讀人才進(jìn)行分析，輸出報告給 醫(yī)生才能輔助疾病預(yù)測、診斷和治療?；蛐酒夹g(shù)屬于復(fù)合型學(xué)科,進(jìn)行基因數(shù)據(jù)解讀的人才必須同時具備生物學(xué)和計算機 學(xué)等復(fù)合學(xué)科背景，這類復(fù)合型人才在中國非常缺乏，且培養(yǎng)周期長。目前中國基因芯片數(shù) 據(jù)的解讀依靠不同學(xué)科的研究人員組成團(tuán)隊，通過多向溝通共同完成數(shù)據(jù)分析，存在人才引 進(jìn)

25、困難、數(shù)據(jù)解讀耗時長和學(xué)科交叉溝通不便的問題，不利于基因芯片技術(shù)擴大應(yīng)用領(lǐng)域?；蛐酒夹g(shù)在中國發(fā)展的歷程較短，仍處于普及運用階段，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生對于基因 檢測及業(yè)務(wù)流程尚不了解或不熟悉在這方面的知識技術(shù)儲備層次較淺，同時缺乏相關(guān)培訓(xùn)， 在基因數(shù)據(jù)臨床解讀表型存在不確定的問題，影響基因芯片技術(shù)在臨床診斷的應(yīng)用效果。缺乏同時具備醫(yī)學(xué)、生物學(xué)和計算機學(xué)技術(shù)的復(fù)合型人才支持，相關(guān)學(xué)科的建設(shè)尚未成 型，基因芯片技術(shù)在應(yīng)用過程中受到限制,不利于基因芯片進(jìn)一步推廣和運用。4.2應(yīng)用成本高基因芯片在中國產(chǎn)業(yè)化程度低，基因芯片的制備需要昂貴而精密的設(shè)備，該制作基因芯 片的材料和設(shè)備依賴進(jìn)口產(chǎn)品，因此制作成本高

26、。同時，基因芯片用于臨床診斷時還需要配 套相應(yīng)的診斷儀器（如芯片雜交盒和芯片掃描儀等）,造成了應(yīng)用成本的提升?；蛐酒瑧?yīng)用成本高，直接影響下游使用端的消費熱情，例如華大基因采用基因芯片檢 測唐氏綜合征，其單次檢測費用高達(dá)幾干元。高昂的使用費用對于普通實驗室和個人來說都是較大的開支，下游使用端可承受該費用的人群范圍小，將打擊使用基因芯片技術(shù)診斷的需 求產(chǎn)生，因此制作和使用成本高成為制約基因芯片廣泛應(yīng)用的原因之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步， 基因芯片實現(xiàn)規(guī)?；?，推廣應(yīng)用有望隨著成本的下降而得到改善。4.3缺乏數(shù)據(jù)庫基因芯片技術(shù)研究應(yīng)用需要對基因數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行染色體變異與疾病關(guān)聯(lián)性的數(shù)據(jù)分析， 因此基因數(shù)據(jù)庫的

27、樣本的數(shù)量和特性極為重要。目前，歐美發(fā)達(dá)國家具有成熟的基因組數(shù)據(jù) 庫輔助基因芯片技術(shù)研究和應(yīng)用,如美國有tcga ,歐洲有ebi等。由于中國缺乏成熟的基 因數(shù)據(jù)庫,同時缺乏數(shù)據(jù)共享意識和機制,基因數(shù)據(jù)碎片化和孤島化嚴(yán)重,因此中國研究者 在利用基因芯片技術(shù)分析基因數(shù)據(jù)時大多數(shù)使用國際通用數(shù)據(jù)庫。該類數(shù)據(jù)庫的樣本主要來 源為西方國家的人群,由于不同人種間存在特異性,遺傳背景有較大的差異性,突變位點在 不同的人種中呈現(xiàn)的頻率存在較大差異，因此國際通用數(shù)據(jù)庫針對中國人群的基因頻率注釋 缺乏特異性,準(zhǔn)確性低,不利于進(jìn)行基因芯片技術(shù)的應(yīng)用和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究，中國亟待建設(shè)中 國人種針對性強的基因數(shù)據(jù)庫。5中國基

28、因芯片行業(yè)政策及監(jiān)管分析5.1中國基因芯片行業(yè)支持政策分析中國基因芯片行業(yè)的發(fā)展與國家的支持政策密切相關(guān)。為了加快培育生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，中 國將基因芯片作為國家重點發(fā)展領(lǐng)域。自2015年以來，中國政府陸續(xù)出臺了一系列扶持基 因芯片行業(yè)發(fā)展的政策，為行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境（見圖5-11在發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)品方面,2016年3月，國家發(fā)改委發(fā)布中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì) 和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要，提出要大力支持生物技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療等戰(zhàn)略性新興產(chǎn) 業(yè)的發(fā)展，加快基因組學(xué)等生物技術(shù)的大規(guī)模應(yīng)用，推動個性化醫(yī)療的發(fā)展及基因庫的建立。 2017年1月，國家發(fā)改委發(fā)布十三五“生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出打造一批具有自

29、主 知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)品，推動其進(jìn)入國際市場，提升生物技術(shù)藥占比，并"實現(xiàn)基因檢測 能力（含孕前、產(chǎn)前、新生兒）覆蓋出生人口 50%以上"。這些政策鼓勵企業(yè)對生物技術(shù) 方面加大研發(fā)投入，提高中國生物技術(shù)產(chǎn)品的技術(shù)水平，使基因檢測技術(shù)的應(yīng)用普及到更多 孕婦及新生兒。在鼓勵體外診斷方面，2015年8月，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實施增強制造業(yè)核心競爭 力重大工程包的通知，提出要支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，重點推動全自動生化分析儀、化 學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化,開發(fā) 用于血細(xì)胞、生化、免疫、基因等分析的自動化臨床檢測系統(tǒng)及酉己套試劑。201

30、6年12月， 國務(wù)院提出十三五"國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出要促進(jìn)體外診斷儀器、設(shè)備、 試劑等新產(chǎn)品的發(fā)展，推動生物芯片、高特異性分子診斷等新技術(shù)的開展，支持腫瘤、遺傳 性疾病和罕見病的體外快速診斷篩查。國家對體外診斷行業(yè)的重視，推動體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn) 業(yè)化發(fā)展，使體外診斷產(chǎn)品種類更加豐富。從事體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量逐漸增加，都在各自細(xì)分領(lǐng)域深耕細(xì)作。在基因測序方面,2016年12月，國務(wù)院發(fā)布十三五"國家信息化規(guī)劃，提出要 推進(jìn)基因芯片和測序技術(shù)在遺傳性疾病診斷、癌癥早期診斷和疾病預(yù)防檢測中的應(yīng)用，推動 精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。2017年5月，國家科技部發(fā)布"

31、十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃， 提出要發(fā)展新一代基因測序技術(shù)，重視單分子技術(shù)的應(yīng)用和測序數(shù)據(jù)的分析解讀；發(fā)展基因 擴增和單細(xì)胞基因組分析技術(shù)發(fā)展基因和蛋白質(zhì)精準(zhǔn)測量技術(shù)，推動生物檢測技術(shù)向微量、 痕量、單分子、高通量等方向發(fā)展。這兩項規(guī)劃的頒布進(jìn)一步促進(jìn)了基因測序技術(shù)的發(fā)展, 使一些遺傳性疾病和癌癥在發(fā)病早期被檢測出，提高了患者的治愈率，目前接受基因測序患病群體范圍擴大。圖51中國基因芯片行業(yè)相關(guān)支持政策領(lǐng)域政策名稱頜布日期頜布主體主要內(nèi)容及影響生物技術(shù)產(chǎn)品方面（中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社 會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃紙要）2016-03國戲改會提出要大力支持生物技術(shù)柚1準(zhǔn)醫(yī)療等助峪性新興產(chǎn)業(yè) 的發(fā)

32、展，加訣基因組學(xué)等生物技術(shù)的大規(guī)模應(yīng)用，推動 個性化醫(yī)療的發(fā)展及基因庫的建立< "十三5,生物產(chǎn)蛔婀）2017-01國家發(fā)改委18出打造一傾有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)法.推動 鼬入國際市場，提升生物技術(shù)藥占比，并實現(xiàn)基因 檢測能力（含孕前、產(chǎn)前.新生兒）廈蓋出生人口 50% or體外診斷方面（關(guān)于實施增強制造業(yè)核心競爭 力ix工程包的通知）2015-08國就改委提出要支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，賞點推動全自動生化 分析儀.化學(xué)發(fā)光免疫分析儀.高通量基因測序儀.五 分類血繾8分析儀等體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)用于血 w.生化.免疫、基因等分折的自動化臨床檢測系統(tǒng)及£«

33、;威j（十三五.國家娜性新興產(chǎn)2016-12國務(wù)院提出要促進(jìn)體外診斷儀既設(shè)徽試劑等新產(chǎn)翩）發(fā)展, 推動生物芯片、高特異性分子診斷等新技術(shù)的開屐.支 持蹄咨哄釧竿賄雄外快速診斷漏基因測序方面（"十三五國家信息化規(guī)劃）2016-12國務(wù)院提出要.推進(jìn)慕因芯片和測序技術(shù)在遺傳性疾病診斷. 停癥期診斷和疾獻(xiàn)防楹腫的應(yīng)用，椎湖催醫(yī)療 技柚巍.c “十三五.生物技術(shù)創(chuàng)新專項2017-05國家科技部發(fā)展新一代1因洲序技術(shù)，重視單分子技術(shù)的應(yīng)用和測 序數(shù)毓分析解讀；發(fā)展基因擴增和單繃&基因組分析 技術(shù)；發(fā)展基因和魚白質(zhì)精準(zhǔn)測*技術(shù).推動生物檢測 技術(shù)向瀏l值單分子.高通員等方向發(fā)展來源：頭豹

34、研究院編輯整理5.2中國基因芯片行業(yè)監(jiān)管政策分析中國芯片行業(yè)發(fā)展勢頭良好，未來將吸引更多企業(yè)涉足該領(lǐng)域。為了更好地規(guī)范行業(yè)發(fā)展，政府陸續(xù)頒布了一系列監(jiān)管政策。中國基因芯片行業(yè)經(jīng)歷了從技術(shù)規(guī)范、到審批注冊、 到試點申報、再到取消試點限制的一系列政策發(fā)展歷程，這些政策對基因芯片行業(yè)的規(guī)范化 運作起到至關(guān)重要的作用（見圖5-2 在醫(yī)療機構(gòu)和技術(shù)規(guī)范方面,2009年12月，衛(wèi)生部發(fā)布基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī) 范（試行），對開展基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師、醫(yī)技人員等做出規(guī)定，并對基因 芯片診斷技術(shù)做出管理。2011年5月，原計生委發(fā)布衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于調(diào)整基因芯片診 斷技術(shù)管理類別的通知,將基因芯片

35、診斷技術(shù)由2009年規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)調(diào)整為第 二類醫(yī)療技術(shù)，規(guī)定通過省級衛(wèi)生行政部門技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)即可開展基因芯片診斷技 術(shù)。2017年12月，原計生委發(fā)布國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)感染性疾病相關(guān)個體 化醫(yī)學(xué)分子檢測技術(shù)指南和個體化醫(yī)學(xué)檢測微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范的通知，旨在進(jìn)一步 規(guī)范微陣列基因芯片診斷技術(shù)，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)正確地提供微陣列基因芯片個體化醫(yī)學(xué)檢測的 服務(wù)，對醫(yī)學(xué)檢測中采用微陣列基因芯片進(jìn)行核算測序及基因表達(dá)檢測等工作做出一般性技 術(shù)指導(dǎo)。這三項政策對醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)醫(yī)師提出明確要求，有效加強了基因芯片行業(yè)規(guī)范化 建設(shè)和管理，提高了基因芯片診斷技術(shù)水平，保證了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安

36、全，使基因芯片行業(yè) 更加規(guī)范、有序地運行。在審批注冊方面,2014年2月，cfda頒布關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和 技術(shù)管理的通知，指出包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷 試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和 遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入 方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的,必須立即停止。該通知要求基因檢測需要用到的一系列儀器設(shè)備都 必須經(jīng)過cfda的審批注冊才能上市銷售,提高了行業(yè)壁壘。只有擁有專業(yè)化的研發(fā)平臺 和生產(chǎn)機制的企業(yè)才能在基因芯片行業(yè)中占據(jù)一席之位。在試點申報方面，20

37、15年6月，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知，提出采取網(wǎng)絡(luò)化布局，率先建設(shè)30個基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心，以開展遺傳病和出生缺陷基因篩查為重點，推動基因檢測等先進(jìn)健康技術(shù)普及惠民，引領(lǐng)重大創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè) 化。該通知鼓勵企業(yè)對基因檢測技術(shù)進(jìn)行試點申報，使基因檢測技術(shù)成果普及到更多患者。在取消試點限制方面，2016年10月，原計生委印發(fā)了關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周 血胎兒游離dna產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知，提出取消108家臨床試點單位,所有具備 產(chǎn)前檢測資質(zhì)的醫(yī)院原則上都可以開展無創(chuàng)dna產(chǎn)前篩查與診斷；取消7家醫(yī)學(xué)檢驗所的 臨床試點，具有臨床基因擴增實驗室資質(zhì)的所有醫(yī)學(xué)檢測所原則上都

38、可以開展無創(chuàng)dna產(chǎn) 前篩查與診斷。從2015年發(fā)布的采取試點申報到2016年發(fā)布的取消試點限制，可以看出 國家在基因芯片行業(yè)的政策也在通過不斷改革來適應(yīng)市場的發(fā)展。這項政策使得具有產(chǎn)前檢 測資質(zhì)的醫(yī)院和臨床基因擴增實驗室資質(zhì)的所有醫(yī)學(xué)檢測所都可以開展dna產(chǎn)前篩查與 診斷，激發(fā)了醫(yī)院和醫(yī)學(xué)檢驗所的研究熱情。圖52中國基因芯片行業(yè)相關(guān)監(jiān)管政策領(lǐng)域政策名稱頒布日期頜布主體主要內(nèi)容及影響基因芯片診斷技術(shù)管理 規(guī)范（試行）2009-12旌部對開展基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師,醫(yī) 技人員等做出規(guī)定，并對基因芯片診斷技術(shù)做出管 理技術(shù)規(guī)范方面衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于調(diào)整 基因芯片診斷技術(shù)管理類 別的通知2

39、011-05（原）計生委將基因芯片診斷技術(shù)由2009年規(guī)定的第三類醫(yī)療 技術(shù)調(diào)整為第二類醫(yī)療技術(shù).規(guī)定通過省級衛(wèi)生行 政部門技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)即可開展基因芯片診斷 技術(shù)國家衛(wèi)生計生委辦公廳 關(guān)于印發(fā)感染性疾病相關(guān) 個體化醫(yī)學(xué)分子檢測技術(shù) 指南和個體化醫(yī)學(xué)檢測微2017-12（原）勝委旨在進(jìn)一步規(guī)范婀列基因芯片診斷技術(shù).指導(dǎo)醫(yī) 療機構(gòu)正確地提供微陣列基因芯片個體化醫(yī)學(xué)檢測的服務(wù)對醫(yī)學(xué)檢測j中采用#陣列基因芯片進(jìn)行核陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范的 通知算測序及基因表達(dá)檢測等工作作出一般性技術(shù)指導(dǎo)審批注冊方面關(guān)于加強臨床使用基因 測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理 的通知2014-02cfda包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有

40、醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的 檢測儀器診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品.如用 于疾病的預(yù)防.診斷.監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài) 評價和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門 審批注冊.并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方 可應(yīng)用.已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止試點申報方面關(guān)于實施新興產(chǎn)業(yè)重大 工程曲岫2015-06國家發(fā)改委采取網(wǎng)絡(luò)化布局.率先建設(shè)3g基因檢測技術(shù)應(yīng) 用小范中心.以開展遺傳病和出生缺陷基因篩查為 重點,推動基因檢測等先進(jìn)健康技術(shù)普及患民，引 領(lǐng)重大創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化取消試點限制方面關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦 外周血胎兒游離dna?1 前篩查與診斷工作的通知2016-10（原）計生委取消108家臨床試點單位.所有

41、具備產(chǎn)前檢測資質(zhì) 的醫(yī)院原則上都可以開展無創(chuàng)dna產(chǎn)前篩查與診 斷；取消7家醫(yī)學(xué)檢驗所的i蹦試點6中國基因芯片行業(yè)發(fā)展趨勢分析6.1多種疾病基因數(shù)據(jù)庫建設(shè)近年來,伴隨精準(zhǔn)醫(yī)療的推進(jìn),多個發(fā)達(dá)國家啟動國際千人基因組計劃，建立大型 的基因數(shù)據(jù)庫，用于存儲、分析和分享基因組數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù),基因數(shù)據(jù)庫的建立和完善為 基因芯片技術(shù)的研究和應(yīng)用發(fā)揮積極作用。伴隨中國基因診斷需求不斷提高和實撅青準(zhǔn)醫(yī)療 進(jìn)程加快，高通量測序和云計算技術(shù)不斷成熟，建立針對中國人群、多種疾病的基因數(shù)據(jù)庫 正成為當(dāng)下和未來醫(yī)療領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢。具體事例如下： 2013年，中國籌備建設(shè)首個出生缺陷人口基因診斷數(shù)據(jù)庫，從出生缺陷高發(fā)

42、省份 山西開始采集出生缺陷血液樣本，展開基因芯片檢測和數(shù)據(jù)分析工作，未來中國其他省份出 生缺陷人口的基因診斷數(shù)據(jù)將逐步納入，出生缺陷人口基因診斷數(shù)據(jù)庫將逐步完善。 2018年,中國啟動了第一個旨在診斷兒童罕見疾病的重大項目，使用全基因組測 序（wgs）的技術(shù)來建立罕見病患者遺傳信息的綜合數(shù)據(jù)庫。 2018年,在中國臨床腫瘤學(xué)會的組織下,蓮和醫(yī)療、希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金 會和東方腫瘤臨床研究中心共同啟動腫瘤基因信息學(xué)大數(shù)據(jù)平臺,與35家中國大型三甲醫(yī) 院的權(quán)威的腫瘤臨床專家聯(lián)合建立中國人高發(fā)腫瘤的基因信息數(shù)據(jù)庫。中國多種疾病基因數(shù)據(jù)庫初步建立，未來將會有更多臨床數(shù)據(jù)的積累，而基因數(shù)據(jù)庫的 建立

43、規(guī)范和機制將進(jìn)一步完善，為建立更多細(xì)分疾病的基因數(shù)據(jù)庫奠定基礎(chǔ)。6.2中低密度基因芯片熱度提高高密度和中低密度的基因芯片各具特色，在不同的領(lǐng)域發(fā)揮的作用各有千秋。高密度基 因芯片的探針數(shù)目在幾萬到上百萬不等，主要應(yīng)用于大規(guī)模的基因表達(dá)譜測定、藥物研發(fā)和 分子學(xué)研究等領(lǐng)域。中低密度基因芯片的探針數(shù)目在幾十到幾千之間，主要用于醫(yī)療診斷和 臨床科研等領(lǐng)域。中國基因芯片行業(yè)處于逐步產(chǎn)業(yè)化階段，基因芯片產(chǎn)品在下游市場的推廣應(yīng)用中出現(xiàn)了 新的需求,人們需要更加低成本、快捷和簡便的生物檢測技術(shù)。中低密度基因芯片相較于高 密度基因芯片，更符合未來下游端應(yīng)用的需求，原因如下： 中低密度基因芯片技術(shù)對儀器設(shè)備的要

44、求較低,制作難度和檢測的成本較低，在能 符合檢測需求的前提下，中低密度基因芯片憑著以上優(yōu)勢將被優(yōu)先選擇。 盡管導(dǎo)致疾病的原因非常多，但是醫(yī)學(xué)診斷具有較明確的目的,因此檢驗的指標(biāo)數(shù) 量不需要太多，中低密度的基因芯片符合這一檢驗需求，并呈現(xiàn)出快速得出檢驗結(jié)果的優(yōu)點。 由于中低密度芯片檢測的指標(biāo)數(shù)量較少，各指標(biāo)之間的相互影響作用較小,在制作 工藝和檢測結(jié)果上準(zhǔn)確度較高。中低密度基因芯片具有以上優(yōu)勢，符合人們使用基因芯片技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷的現(xiàn)有需求, 因此將成為基因芯片行業(yè)未來發(fā)展的熱點。7中國基因芯片行業(yè)市場競爭格局7.1中國基因芯片行業(yè)競爭現(xiàn)狀分析從事基因芯片生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量逐漸增加，部分具有一定規(guī)模

45、的知名企業(yè)和擁有先進(jìn)技 術(shù)的后起之秀在行業(yè)內(nèi)展開較為激烈的競爭（見圖7-1 i現(xiàn)階段，中國基因芯片上市公司 有10多家，包括哈高科、中新藥業(yè)、達(dá)安基因、安科生物等。哈高科控股哈爾濱基太生物 芯片開發(fā)有限公司主要經(jīng)營生物芯片、基因芯片等產(chǎn)品，并從事基因芯片生物技術(shù)的咨詢工 作。中新藥業(yè)參股天津生物芯片技術(shù)有限公司，該公司于2007年7月被教育部批準(zhǔn)成立分 子微生物學(xué)與技術(shù)教育部重點實驗室,并圍繞生物芯片、基因組學(xué)與功能基因組學(xué)開展研發(fā) 工作。公司至今已獲得2項國際專利，88項國內(nèi)專利，登記計算機軟件著作權(quán)1項，另有 6項國際專利和29項國內(nèi)專利正陸續(xù)進(jìn)入實審階段。達(dá)安基因于1996年在國內(nèi)率先開

46、發(fā) 出熒光定量pcr檢測技術(shù)，并與大量醫(yī)療機構(gòu)合作,奠定了基因診斷技術(shù)方面的領(lǐng)先地位。 其他上市公司業(yè)務(wù)范圍主要包括基因芯片及測序技術(shù)服務(wù)、基因試劑盒和分子診斷等，并在 各自領(lǐng)域取得一定成就。圖71中國部分基因芯片上市公司情況公司名稱股票代碼上市時間資本市場哈高科6000951997-07a股中新藥業(yè)6003292001-06a股達(dá)安基因0020302004-08a股安科生物3000092009-10a股榮之聯(lián)0026422011-12a股百傲科技4303532013-11新三板益善生物4306202014-01新三板賽樂奇8344962015-12新三板來源：頭豹研究院編輯整理雖然中國基因芯

47、片行業(yè)發(fā)展仍處于起步階段，但產(chǎn)品市場格局已經(jīng)初步顯現(xiàn)。由于基因 芯片相關(guān)儀器的資質(zhì)批準(zhǔn)比較嚴(yán)格，市場競爭者少，因此，在cfda批準(zhǔn)的基因相關(guān)產(chǎn)品 中，基因芯片診斷試劑盒占比明顯高于基因芯片相關(guān)儀器占比。賽樂奇是專注于基因芯片精 確診斷產(chǎn)品及配套設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及提供相關(guān)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，目前共有載脂 蛋白e(apoe)基因型檢測試劑盒等12種試劑盒上市。博奧生物以生物芯片為核心技術(shù)平 臺，擁有研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國第三方獨立醫(yī)學(xué)檢驗所服務(wù)為一體的大醫(yī)學(xué)完整產(chǎn)業(yè)鏈， 目前共有十五項遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒等5種試劑盒上市。百傲科技以基因檢測 芯片試劑盒為核心產(chǎn)品，目前共有aldh2

48、 ( glu504lys )基因檢測試劑盒等4種試劑盒上市(見圖7-2 圖72基因芯片診斷試劑盒領(lǐng)域代表企業(yè)公司名稱產(chǎn)品種類賽樂奇載脂蛋白e (apoe)基因型檢測試劑盒、葡萄糖6磷酸脫氧酶基因突變檢測試劑盒、k-rasm因 突變檢測試劑盒等12種博奧生物十五項遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測試劑盒、人乳頭瘤病毒(hpv)檢測試劑盒、地中海貧血基 因檢測試劑盒等5種百傲科技cyp2c9&vkorc1基因多態(tài)性檢測試劑盒、mthfr (c677t)基因檢測試劑盒、aldh2 (glu504lys)基因檢測試劑盒等4種來源：頭豹研究院編輯整理7.2 中國基因芯片行業(yè)壁壘基因芯片行業(yè)是技術(shù)密集型的高科

49、技行業(yè),進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙有：技術(shù)壁壘、人才 壁壘和資質(zhì)壁壘。>技術(shù)壁壘現(xiàn)階段，基因芯片行業(yè)在中國處于快速發(fā)展的成長期，各種新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品淘汰 率高。新技術(shù)的出現(xiàn)會對公司產(chǎn)品造成替代威脅,若公司無法處于技術(shù)領(lǐng)先地位，掌握最新 技術(shù)來滿足不斷變化的市場需求，則會被市場淘汰。同時，由于基因芯片產(chǎn)品的研發(fā)周期長、 所需資金較多、不確定性高,只有具有專有技術(shù)平臺的公司才能適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展。在實際診 斷過程中，還應(yīng)根據(jù)患者的病情、可選擇的診斷方法、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷， 為其選擇合適的診療方案。> 人才壁壘2009年，衛(wèi)生部頒發(fā)了基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)，對基因芯片檢

50、驗人員 提出基本要求：必須為檢驗醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)、大學(xué)專科及以上學(xué)歷的本院在職人員； 必須具有一定的分子生物學(xué)知識及三年臨床檢驗操作經(jīng)歷，熟練掌握相關(guān)儀器設(shè)備的使用 操作；必須經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)相關(guān)檢測技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。該規(guī)范還對基因芯 片診斷人員提出基本要求：必須取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用的相 關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師；必須有八年以上臨床診療工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技 術(shù)職務(wù)任職資格；必須經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格?；蛐酒袠I(yè)對從業(yè) 者學(xué)歷、專業(yè)及從業(yè)年限都作出了明確規(guī)定，需要企業(yè)有足夠的資金和健全的人才培養(yǎng)體系, 增加了企業(yè)人才招聘的難度。資質(zhì)壁

51、壘技術(shù)審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請臨床應(yīng)用基因芯片診斷技術(shù)提出很高的要求:必須為三 級醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目；有經(jīng)衛(wèi)生部臨床檢驗中心驗收 合格的臨床基因擴增診斷實驗室，有專用的樣本核酸提取和模板制備操作室、擴增和雜交操 作室,并配備相應(yīng)的專用儀器設(shè)備;具備樣本保存和基因芯片貯存的基本條件。應(yīng)配備數(shù) 據(jù)保存及保證數(shù)據(jù)安全的軟、硬件設(shè)施，相關(guān)數(shù)據(jù)保存不少于五年。這些要求使企業(yè)產(chǎn)品下 游銷售群體局限在部分醫(yī)院，不利于企業(yè)業(yè)績的增長。7.3中國基因芯片行業(yè)的主要參與者7.3.1達(dá)安基因公司簡介中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司（以下簡稱達(dá)安基因）成立于1988年，2004年8 月在深圳證

52、券交易所掛牌上市。達(dá)安基因依托中山大學(xué)雄厚的科研平臺，以分子診斷技術(shù)為 主導(dǎo),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體。為了實現(xiàn)成為中國一流的診斷產(chǎn)業(yè)上下游一體化供應(yīng)商 的戰(zhàn)略目標(biāo)，達(dá)安基因?qū)a(chǎn)品按領(lǐng)域布局。目前,達(dá)安基因擁有高新達(dá)安健康產(chǎn)業(yè)投資有限 公司、廣州市達(dá)安投資有限公司、廣州市達(dá)瑞抗體工程技術(shù)有限公司、中山生物工程有限公 司等多家控股及參股公司，涵蓋健康檢測、產(chǎn)業(yè)投資、優(yōu)生優(yōu)育、免疫診斷等領(lǐng)域,產(chǎn)品線 覆蓋整個體外診斷產(chǎn)業(yè)。主營業(yè)務(wù)達(dá)安基因業(yè)務(wù)分為試劑、儀器和服務(wù)三塊。在試劑方面，達(dá)安基因主要經(jīng)營pcr試劑、fish診斷試劑和免疫診斷試劑；在儀器方面，達(dá)安基因主要經(jīng)營實時熒光定量pcr儀、定 性pcr儀、核酸提取儀；在服務(wù)方面，達(dá)安基因擁有獨立醫(yī)學(xué)實驗室，提供醫(yī)學(xué)檢測、健 康咨詢與管理等服務(wù)（見圖7-3 試劑和服務(wù)方面收入是達(dá)安基因的主要收入來源，2018 年達(dá)安基因營業(yè)總收入為14.8億元，其中試劑收入為6.6億元,占比44.6% ;技術(shù)服務(wù)與 金融服務(wù)收入為6.1億元，占比41.2% ;儀器收入為1.7億元，占比11.5%。圖7- 3達(dá)安基金主營業(yè)務(wù)分類業(yè)務(wù)主要類型主要產(chǎn)品熒光定量pcr系列（臨床）乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒試劑熒光定量pcr系列（公衛(wèi)）人類免疫缺陷病毒hiv-1型核酸檢測 試劑盒時間分辨系列甲胎蛋白定量測定試劑盒酶聯(lián)免疫系列