環(huán)氧乙烷滅菌

1、環(huán)氧乙烷滅菌目錄概述3.1.6 環(huán)氧乙烷氣體滅菌3.1.6.1 適用范圍3.1.6.2 使用條件3.1.6.3 使用方法4) 滅菌程序：3.1.6.4 注意事項(xiàng)：2.1.5.6 環(huán)氧乙烷滅菌器2.1.5.6.1 目的2.1.5.6.2 試驗(yàn)器材2.1.5.6.3 滅菌試驗(yàn)操作程序2.1.5.6.5 評(píng)價(jià)規(guī)定2.1.5.6.6 注意事項(xiàng)概述2.1.5.6.7 環(huán)氧乙烷氣體滅菌3.1.6.1 適用范圍3.1.6.2 使用條件3.1.6.3 使用方法4) 滅菌程序：3.1.6.4 注意事項(xiàng)：2.1.5.6 環(huán)氧乙烷滅菌器2.1.5.6.1 目的2.1.5.6.2 試驗(yàn)器材2.1.5.6.3 滅菌試驗(yàn)

2、操作程序2.1.5.6.5 評(píng)價(jià)規(guī)定2.1.5.6.6 注意事項(xiàng)展開(kāi) 編輯本段概述環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備， 安裝操作、 使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑， 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來(lái)滅菌的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體，分子式為C2H4O ，具有芳香的醚味，在4C時(shí)候相對(duì)密度為0.884,沸點(diǎn)為10.8 °C,其密度為1.52g/cm3 ,在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過(guò)高時(shí)可引起爆炸。 優(yōu)點(diǎn)是： l 能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌牙胞。

3、2.1.5.6.7 滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無(wú)菌狀態(tài)。 3 相對(duì)而言， EO 不腐蝕塑料、 金屬和橡膠,不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆。 4 能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。 5 可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。編輯本段 3.1.6 環(huán)氧乙烷氣體滅菌環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯，在低溫下為無(wú)色液體，具有芳香醚味，沸點(diǎn)為 10.8 ，嗅閾值為760 mg/m1064mg/m ,密度為1.52;環(huán)氧乙烷易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%。環(huán)氧乙烷氣體穿透力強(qiáng)。 環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢，屬滅菌劑。3.1.6.1 適用范圍環(huán)

4、氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)， 故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。3.1.6.2 使用條件影響環(huán)氧乙烷氣體滅菌的因素很多，只有嚴(yán)格控制有關(guān)因素，才能達(dá)到滅菌效果。3.1.6.3 使用方法由于環(huán)氧乙烷易燃、易爆，且對(duì)人有毒，所以必須在密閉的環(huán)氧乙烷滅菌器內(nèi)進(jìn)行。（ 1 ）環(huán)氧乙烷滅菌器及其應(yīng)用： 1 ）目前使用的環(huán)氧乙烷滅菌器種類很多，大型的容器有數(shù)十立方米，中等的有110立方米，小型的有零點(diǎn)幾

5、至1立方米。它們各有不同的用途。大型環(huán)氧乙烷滅菌器：一般用于大量處理物品的滅菌，用藥量為0.8kg/m1.2kg/m ,在55c60c下作用6h。3）中型環(huán)氧乙烷滅菌器：一般用于一次性使用診療用品的滅菌。 這種滅菌設(shè)備完善， 自動(dòng)化程度高， 可用純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。一般要求滅菌條件為：濃度， 800 mg/L1000mg/L ,溫度，55 c60 C,相對(duì)濕度60%80% ,作用時(shí)間6 ho滅菌完成需抽真空。滅菌物品常用可透過(guò)環(huán)氧乙烷的塑料薄膜密閉包裝。如果在小包裝上帶有可過(guò)濾空氣的濾膜，則滅菌效果更好。4 ）小型環(huán)氧乙烷滅菌器， 多用于醫(yī)療衛(wèi)生部門處理少量醫(yī)療器械和用品，

6、 目前有 100% 純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。 這類滅菌器自動(dòng)化程度比較高， 可自動(dòng)抽真空， 自動(dòng)加藥，自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度和相對(duì)濕度，可自動(dòng)控制滅菌時(shí)間。 5 ）對(duì)中型和小型環(huán)氧乙烷滅菌器的要求是：有較好的耐壓性能和密閉性能，應(yīng)能承受 1.25 倍工作壓力的水壓試驗(yàn)，無(wú)變性和滲漏，可以抽真空度至53.3 kPa 以上；加藥量準(zhǔn)確，保溫性能好，可以調(diào)節(jié)消毒器內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度；消毒后用外環(huán)境空氣沖洗時(shí)，輸入的空氣經(jīng)過(guò)高效濾器，可濾除R0.3µm 粒子的 99.6% 以上； 排出的殘余環(huán)氧乙烷經(jīng)無(wú)害化處理， 滅菌物品中殘留環(huán)氧乙烷應(yīng)低于15.2mg/m ；滅菌環(huán)境中環(huán)氧

7、乙烷的濃度應(yīng)低于2mg/m 。（ 2 ）滅菌前物品準(zhǔn)備與包裝: 需滅菌的物品必須徹底清洗干凈， 注意不能用生理鹽水清洗，滅菌物品上不能有水滴或水份太多， 以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解。 環(huán)氧乙烷幾乎可用于所有醫(yī)療用品的滅菌，但不適用于食品、液體、油脂類、滑石粉和動(dòng)物飼料等的滅菌。適合于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復(fù)合透析紙、布、無(wú)紡布、通氣型硬質(zhì)容器、聚乙烯等；不能用于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙、尼龍、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改變包裝材料應(yīng)作驗(yàn)證，以保證被滅菌物品滅菌的可靠性。 （ 3 ）滅菌物品裝載 : 滅菌柜內(nèi)裝載物品上下左右均應(yīng)有空隙（滅菌物品不能接觸柜

8、壁），物品應(yīng)放于金屬網(wǎng)狀籃筐內(nèi)或金屬網(wǎng)架上； 物品裝載量不應(yīng)超過(guò)柜內(nèi)總體積的 80% 。（ 4 ） 滅菌處理 : 應(yīng)按照環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠家的操作使用說(shuō)明書的規(guī)定執(zhí)行； 根據(jù)滅菌物品種類、 包裝、 裝載量與方式不同，選擇合適的滅菌參數(shù)。 1）濃度、溫度和滅菌時(shí)間的關(guān)系 : 在一定范圍內(nèi)， 溫度升高、 濃度增加， 可使滅菌時(shí)間縮短。 在使用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)必須合理選擇溫度、濃度和時(shí)間參數(shù)。 2） 控制滅菌環(huán)境的相對(duì)濕度和物品的含水量: 細(xì)菌本身含水量和滅菌物品含水量，對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌效果均有顯著影響。一般情況下，以相對(duì)濕度在60%80% 為最好。含水量太少，影響環(huán)氧乙烷的滲透和環(huán)氧乙烷的烷基化作

9、用，降低其殺菌能力；含水量太多，環(huán)氧乙烷被稀釋和水解，也影響滅菌效果。為了達(dá)到理想的濕度水平，第一步是滅菌物必須先預(yù)濕，一般要求滅菌物放在50% 相對(duì)濕度的環(huán)境條件下至少2h 以上；第二步可用加濕裝置保證柜室內(nèi)理想的濕度水平。 3）注意菌體外保護(hù)物對(duì)滅菌效果的影響 : 菌體表面含有的有機(jī)物越多，越難殺滅；有機(jī)物不僅可影響環(huán)氧乙烷的穿透，而且可消耗部分環(huán)氧乙烷。 在無(wú)機(jī)鹽或有機(jī)物晶體中的微生物， 用環(huán)氧乙烷難以殺滅。 因此進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌前，必須將物品上有機(jī)和無(wú)機(jī)污物充分清洗干凈，以保證滅菌成功。4） 滅菌程序：環(huán)氧乙烷滅菌程序需包括預(yù)熱、預(yù)濕、 抽真空、通入氣化環(huán)氧乙烷達(dá)到預(yù)定濃度、維持滅菌時(shí)

10、間、 清除滅菌柜內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體、 解析以去除滅菌物品內(nèi)環(huán)氧乙烷的殘留。 環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)可采用 100% 純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止使用氟利昂。解析可以在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)繼續(xù)進(jìn)行，也可以放入專門的通風(fēng)柜內(nèi)，不應(yīng)采用自然通風(fēng)法。反復(fù)輸入的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾，可濾除R0.3um粒子99.6%以上。 環(huán)氧乙烷殘留主要是指環(huán)氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內(nèi)的環(huán)氧乙烷和它的兩個(gè)副產(chǎn)品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷； 接觸過(guò)量環(huán)氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。 環(huán)氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數(shù)、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數(shù)等有關(guān)。聚氯乙烯導(dǎo)管在60 時(shí)，解析8h； 50時(shí)，解析

11、12h 。有些材料可縮短解析時(shí)間，如金屬和玻璃可立即使用， 有些材料需延長(zhǎng)解析時(shí)間如內(nèi)置起搏器。 滅菌物品中殘留環(huán)氧乙烷應(yīng)低于15.2mg/m ； 滅菌環(huán)境中環(huán)氧乙烷的濃度應(yīng)低于 2mg/m 。5）環(huán)氧乙烷排放: 醫(yī)院環(huán)氧乙烷排放首選大氣，安裝時(shí)要求: 必須有專門的排氣管道系統(tǒng)， 排氣管材料必須為環(huán)氧乙烷不能通透如銅管等。距排氣口7.6m 范圍內(nèi)不得有任何易燃物和建筑物的入風(fēng)口如門或窗；若排氣管的垂直部分長(zhǎng)度超過(guò)3m 時(shí)必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時(shí)結(jié)冰， 阻塞管道；排氣管應(yīng)導(dǎo)至室外，并于出口處反轉(zhuǎn)向下， 以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞； 必須請(qǐng)專業(yè)的安裝工程師，

12、 并結(jié)合環(huán)氧乙烷滅菌器生產(chǎn)廠商的要求進(jìn)行安裝。如環(huán)氧乙烷向水中排放，整個(gè)排放系統(tǒng)（管道，水槽等） 必須密封，否則大量帶熱的環(huán)氧乙烷會(huì)由水中溢出，污染周圍的工作環(huán)境。3.1.6.4 注意事項(xiàng)：（1） 環(huán)氧乙烷滅菌器的安裝要求: 環(huán)氧乙烷滅菌器必須安放在通風(fēng)良好的地方， 切勿將它置于接近火源的地方。 為方便維修及定期保養(yǎng)， 環(huán)氧乙烷滅菌器各側(cè) （包括上方）應(yīng)預(yù)留51cm空間。應(yīng)安裝專門的排氣管道，且與大樓其它排氣管道完全隔離。 （2） 環(huán)氧乙烷安全防護(hù)原則及注意事項(xiàng)： 1）保證環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐遠(yuǎn)離火源和靜電。 2）環(huán)氧乙烷存放處，應(yīng)無(wú)火源，無(wú)轉(zhuǎn)動(dòng)之馬達(dá)，無(wú)日曬，通風(fēng)好，溫度低于40 ，但

13、不能將其放冰箱內(nèi)。嚴(yán)格按照國(guó)家制定的有關(guān)易燃易爆物品儲(chǔ)存要求進(jìn)行處理。 3）投藥及開(kāi)瓶時(shí)不能用力太猛， 以免藥液噴出。4)每年對(duì)環(huán)氧乙烷工作環(huán)境進(jìn)行空氣濃度的監(jiān)測(cè)。5) 應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷工作人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和緊急事故處理的培訓(xùn)。 過(guò)度接觸環(huán)氧乙烷后， 迅速將患者移離中毒現(xiàn)場(chǎng)，立即吸入新鮮空氣；皮膚接觸后，用水沖洗接觸處至少15min ，同時(shí)脫去臟衣服; 眼接觸液態(tài)環(huán)氧乙烷或高濃度環(huán)氧乙烷氣體至少?zèng)_洗眼10min ，遇前述情況，均應(yīng)盡快就診。6) 按照生產(chǎn)廠商要求定期對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備進(jìn)行清潔維修和調(diào)試。7) 環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的滅菌。編輯本段 2.1.5.6 環(huán)氧乙烷

14、滅菌器7.1.1.1.1 目的測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌器(下簡(jiǎn)稱滅菌器) 對(duì)細(xì)菌芽孢的殺滅能力，以驗(yàn)證其滅菌性能是否符合原設(shè)計(jì)規(guī)定。7.1.1.1.2 試驗(yàn)器材(1)枯草桿菌黑色變種(ATCC 9372 )芽抱菌片。含菌量要求為5 M0cfu/片5 X10cfu/ 片(按活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)結(jié)果計(jì))。在環(huán)氧乙烷量為 600mg/L ± 30mg/L ，溫度為 54 ± 2，相對(duì)濕度為 60% ±10%條件下，菌片上芽抱存活時(shí)間應(yīng)R7.8min ,殺滅時(shí)間w 58min , D值為2.6min5.8min。(2)染菌載體(10mm x 10mm ,以布片為代表，必要時(shí)可隨滅菌對(duì)象，

15、增用或改用其他載體。(3)聚乙烯塑料袋(封裝菌片用，大小為 60mm x40mm ,厚0.2min0.4mm )。(4)活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)所需器材 (見(jiàn)2.1.1.3 )。(5)使用說(shuō)明書中規(guī)定滅菌器可處理的物品(裝填滅菌器，使達(dá)滿載要求)。7.1.1.1.3 滅菌試驗(yàn)操作程序(1) 根據(jù)試驗(yàn)要求，制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和菌片。菌片放入雙層聚乙烯塑料袋內(nèi)密封包裝， 每袋 2 片。 每次試驗(yàn)用 20 袋。(2) 將滅菌器上、 中、 下 3 層， 每層內(nèi)、中、外各設(shè)一點(diǎn)，共設(shè)9 點(diǎn)。每點(diǎn)物品中間布放1 袋，共需 18 袋試驗(yàn)菌片。另將一袋( 2片)菌片放置在室溫條件下作為陽(yáng)性對(duì)照。(3) 按使用說(shuō)

16、明書所規(guī)定的環(huán)氧乙烷濃度、作用時(shí)間、 柜內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度， 在滿載條件下進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌處理。 滿載用物品，隨滅菌器用途而定。處理完畢，取出菌片，分別移種于5 ml 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，置37 培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)， 7d 后觀察最終結(jié)果(定性培養(yǎng)檢測(cè))。對(duì)難以判斷結(jié)果的營(yíng)養(yǎng)肉湯管，取其中 0.2ml 懸液接種營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板，用無(wú)菌 L 棒涂抹均勻，置37 培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。 48h 后涂片染色， 顯微鏡下觀察菌落形態(tài)， 或進(jìn)一步做其他試驗(yàn)， 判斷有無(wú)生長(zhǎng)或生長(zhǎng)的是否為試驗(yàn)菌。若為非試驗(yàn)菌，則應(yīng)重新進(jìn)行試驗(yàn)。 (4) 測(cè)試中，應(yīng)同時(shí)設(shè)立定性和定量陽(yáng)性對(duì)照組與陰性對(duì)照組。 (5) 定量陽(yáng)性對(duì)照組，以同批試驗(yàn)用

17、菌片置室溫下，待消毒或滅菌試驗(yàn)組達(dá)規(guī)定作用時(shí)間后， 立即將該菌片 2 片分別放入含 5.0mlPBS 試管中， 各振敲打80 次。取洗液按2.1.1.3 所示方法進(jìn)行活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)。 (6) 定性陽(yáng)性對(duì)照組，以同批試驗(yàn)用菌片置室溫下，待滅菌試驗(yàn)組達(dá)規(guī)定作用時(shí)間后，立即將該菌片 2 片，分別接種于5.0ml 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，放入溫箱中作定性培養(yǎng)，觀察有細(xì)菌生長(zhǎng)情況。 (7) 陰性對(duì)照組，以同批次試驗(yàn)用未染菌樣片 2 片，分別接種于5.0ml 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，同時(shí)將未接種過(guò)的營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng)， 觀察有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。 (8) 試驗(yàn)重復(fù) 5次。 (9)在5次試驗(yàn)中，每次試驗(yàn)中的陽(yáng)性對(duì)照

18、菌片，回收菌量均應(yīng)在5 X10cfu/片5X10cfu/片；定性陽(yáng)性對(duì)照組，細(xì)菌生長(zhǎng)良好；陰性對(duì)照應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。陽(yáng)性或陰性對(duì)照若有不符合上述要求的結(jié)果，試驗(yàn)作廢，重新進(jìn)行。2.1.5.6.5 評(píng)價(jià)規(guī)定在5次滅菌試驗(yàn)中，每次試驗(yàn)中的定量陽(yáng)性對(duì)照組，檢測(cè)回收菌量均達(dá)5 X 10cfu/片5 X10cfu/片；定性陽(yáng)性對(duì)照組，細(xì)菌生長(zhǎng)良好。陰性對(duì)照應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。所有試驗(yàn)菌片全部無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)時(shí)，可判為滅菌合格。2.1.5.6.6 注意事項(xiàng)(1) 溫度和相對(duì)濕度對(duì)環(huán)氧乙烷氣體殺菌效果影響較大， 故應(yīng)嚴(yán)格控制試驗(yàn)中的有關(guān)條件。 (2) 環(huán)氧乙烷液體可溶解聚乙烯、聚氯乙烯等，不可將其液體滴落于此類物品上。環(huán)氧乙烷不論液體或氣體，均可損壞賽璐璐制品，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)予注意。燃易爆，操作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)采取防火防爆措施，不得有明火作業(yè)及電火花發(fā)生。(3) 環(huán)氧乙烷易(4) 吸入過(guò)多環(huán)氧乙烷氣體， 可引起頭痛，嘔吐等中毒癥狀，嚴(yán)重者可致肺水腫等。 工作環(huán)境中應(yīng)有良好的通風(fēng)。在每日 8h 工作中，環(huán)氧乙烷濃度應(yīng)不超過(guò)1.82mg/m( 1ppm )， 15min 工作中暴露濃度不超過(guò)9.1mg/m (5