生物制品管理方式探析

1、生物制品管理方式探析高艷杰(遼寧省阜新市彰武縣疾病預(yù)防控制中心遼寧阜新123200)【摘要】如今，隨著醫(yī)藥的發(fā)展，生物學、分子學、免疫學等各個學科的發(fā)展和 滲透，牛物制品已經(jīng)越來越被廣泛的應(yīng)用。生物制品作為一個和人、生物緊密聯(lián) 系的物品，它的研發(fā)，管理和應(yīng)用，都應(yīng)當要被重視，不允許有任何差錯，這樣 就要在牛物制品的管理方式上面下功夫。木文首先介紹了生物制品的定義，然后 對于牛物制品的現(xiàn)狀和種類簡要敘述，最后對牛物制品的管理方式進行探析?！娟P(guān)鍵詞】牛物制品現(xiàn)狀管理方式【中圖分類號】r954【文獻標識碼】a【文章編號2095-1752 ( 2012 ) 07-0386-02現(xiàn)在，牛物制品已經(jīng)由一個

2、陌牛的詞變?yōu)榱艘粋€傳統(tǒng)概念，在人們的身 邊到處都可以看到牛物制品的影子，最常見的就是人們接種的疫苗。隨著科學技 術(shù)的發(fā)展，生物制品已經(jīng)不單單在預(yù)防、治療和診斷在一方面，而已經(jīng)擴展到非 傳染病領(lǐng)域，比如腫瘤、心血管病等，甚至可以說牛物制品已經(jīng)突破了免疫制品 的范圍?，F(xiàn)在的生物制品品種繁多，用途廣泛，不論在生物制品的技術(shù)上還是生 產(chǎn)規(guī)模上都有很大的提高。所以，對于生物制品的管理方式來說，就要有更科學， 更有效果的方式來配合牛物制品的現(xiàn)狀。一、生物制品的定義牛物制品是一類用于疾病診斷或防治的制劑。即使用自然的或借助基因 工程、細胞工程等技術(shù)，通過獲得蛋白質(zhì)、各種微牛物、細胞、液體、動物，甚 至是人源

3、組織等牛物材料來進行制備得成。具體來說，牛物制品是應(yīng)用普通的或 以發(fā)酵工程、細胞工程、基因工程等生物技術(shù)獲得的細胞、微牛物及各種動物或 者人源的組織和液體等牛物材料制備而成的，它在對于人類疾病預(yù)防、治療和診 斷的方面起到了很重要的作用。牛物制品相對于普通意義上的醫(yī)用藥品有很大的 不同，它為了在人體內(nèi)出現(xiàn)細胞免疫、免疫或者是細胞介導免疫，用刺激機體免 疫系統(tǒng)，使機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)牛免疫物質(zhì)，以此來產(chǎn)牛效果的。二、生物制品的現(xiàn)狀及種類伴隨著生物學、細胞生物學、分子生物學的等新興學科的快速發(fā)展，生 物制品也呈現(xiàn)岀新的特點。首先最為直觀的就是生物制品種類的增加，據(jù)統(tǒng)計, 到2008年為止，國際上已經(jīng)有超過

4、百種的生物制品品種被批準，我國也有幾十 種；然后，在生物產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)上也有了很大的改進；第三，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴 大；第四，生產(chǎn)質(zhì)量有了很大的提高；第五，從事生物制品行業(yè)的人員也在不斷 增多。目前我們可以大略的將生物制品氛圍三大類：預(yù)防用生物制品、治療用生 物制品和診斷用生物制品。三、生物制品的管理方法根據(jù)生物制品的現(xiàn)狀，采取更為有效而科學的管理方法是十分需要的,基本有一下幾個方面：第一，生產(chǎn)生物制品的機構(gòu)必須有相應(yīng)的便件設(shè)備。對于生物制品來說，生產(chǎn)的 條件是否符合要求是很關(guān)鍵也是最基本的部分，因為在生產(chǎn)過程中有一些生產(chǎn)如 提取蛋白質(zhì)必須借由專業(yè)的設(shè)備，所以，在生物制品的過程中，必須要有達標的

5、微生物操作實驗室，并且，為了保證安全和質(zhì)量，相應(yīng)的滅菌操作條件也要大道 要求，有良好的冷藏設(shè)施，并且，在生產(chǎn)之后，要有相應(yīng)的程序能對產(chǎn)品進行自 檢。相應(yīng)的，所有進行操作的技師或者是進行操作的任何人員都必須要遵守規(guī)章 制度，保持衛(wèi)生清潔，文明生產(chǎn)。最重要的是，所生產(chǎn)出來的生物制品要符合國 家制定的相關(guān)條列。第二，對于生產(chǎn)的生物制品，必須由衛(wèi)生部門統(tǒng)一管理，由部直屬的生 物制品研究所生產(chǎn)。并且，想要生產(chǎn)一種生物制品，必須要先得到省衛(wèi)生部門的 審批后才能夠進行生產(chǎn)。對于血液制品的生產(chǎn)，必須要由省藥檢所監(jiān)督檢驗生物 制品的質(zhì)量，除定點外，其他醫(yī)療衛(wèi)生單位不能私自生產(chǎn)血液制品和生物制品。 如有因科研需要

6、而沒有單位生產(chǎn)的生物制品，在自身具有一定的條件下，經(jīng)過批 準，機構(gòu)統(tǒng)一，報省衛(wèi)生行政部門審批后，才能在一定能夠范圍內(nèi)進行科研，但 不能進一步生產(chǎn)。第三，生物制品研究所想要生產(chǎn)生物制品，必須拿到營業(yè)執(zhí)照，這要由 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家工商銀行行政管理總局批準。屬于省及的生物制品生 產(chǎn)單位要想拿到生產(chǎn)營業(yè)執(zhí)照，必須由省工行行政管理局和省衛(wèi)生行政部門審批 后才可以進行生物制品生產(chǎn)。第四，所有的生物制品生產(chǎn)單位所生產(chǎn)出的生物制品，質(zhì)量必須達標, 質(zhì)量標準按照衛(wèi)生部頒發(fā)的生物制品規(guī)程（一九七九年版）作為標準。第五，生物制品被醫(yī)院購買并且確定使用后，醫(yī)院要按照相應(yīng)的要求對 生物制品進行保管，如若有特殊保存要求，必須嚴格按照儲藏要求執(zhí)行，并且, 按照有效期先后使用。對于生物制品的應(yīng)用必須嚴格按照需要程序進行，防止生 物制品的濫用。特別是對于血液制品而言，要加強制品安全和質(zhì)量的監(jiān)測，必須 杜絕疾病因使用血液制品而創(chuàng)波的現(xiàn)象?？偠灾诋斀裆鐣?，人們的生活可謂說是和生物制品息息相關(guān)，而 隨著生物制品的發(fā)展，種類、數(shù)量、用途不斷在寬度，深度方面擴展，對于生物 制品的管理也顯得尤為重要。以上，只是簡單的對于生物管理方法的探析，更多 更有效的方法還是要不斷的在實踐中總結(jié)。參考文獻1戴蔚明；淺談生物制