武志昂藥品風(fēng)險(xiǎn)管理緣起本質(zhì)操作

1、12提綱提綱3提綱提綱4567沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 被稱為被稱為2020世紀(jì)最大的藥物世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！災(zāi)難！8 9 10藥藥 物物 性性 耳耳 聾聾11 9090年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180180余萬(wàn)余萬(wàn)人。其中人。其中藥物致耳聾者占藥物致耳聾者占60%60%，約，約100100萬(wàn)人，并每年以萬(wàn)人，并每年以2 24 4萬(wàn)遞增。原因主要萬(wàn)遞增。原因主要是是抗生素致聾抗生素致聾，氨基糖甙類，氨基糖甙類( (包括慶大霉素，卡那霉素等包括慶大霉素，卡那霉素等) )占占80%80%。 12 2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)年湖北恩施州

2、鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（人（2-29歲）歲） 表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹難翹“二郎腿二郎腿”、下蹲受限、皮、下蹲受限、皮膚凹陷膚凹陷 手術(shù)費(fèi)手術(shù)費(fèi)3000元元/人，一個(gè)鄉(xiāng)人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬(wàn)元萬(wàn)元13藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記1 美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心估計(jì)，從1974年到年到1984年，美國(guó)全國(guó)把因子和因子作為常規(guī)治療藥物的14000名血友病患者中有一半人將會(huì)因?yàn)檫@兩種藥物的輸注感染hiv和hcv病毒 “己烯雌酚女兒”事件-陰道癌 30-90% 橫紋肌溶解甚至導(dǎo)致死亡的病例報(bào)告 14藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記215由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的

3、藥品=安全？安全？“安全安全” ” ：對(duì)擬用的人群而言，該藥的效益大：對(duì)擬用的人群而言，該藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，于風(fēng)險(xiǎn)，并非保障一定不發(fā)生損害。并非保障一定不發(fā)生損害。管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市1617 18上市前藥品研究和開發(fā)的水平上市前藥品研究和開發(fā)的水平上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)的水平和注冊(cè)管上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)的水平和注冊(cè)管理的水平理的水平上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的水平上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的水平上市后藥品研究與評(píng)價(jià)的水平和管理上市后藥品研究與評(píng)價(jià)的水平和管理水平水平科學(xué)發(fā)展的局限性科學(xué)發(fā)展的局限性各方的責(zé)任感、公眾的認(rèn)知各方的責(zé)任感、公眾的認(rèn)

4、知19 美國(guó)住院病人死于藥物不良反應(yīng)的人美國(guó)住院病人死于藥物不良反應(yīng)的人數(shù)數(shù)( (平均值為平均值為10106 6萬(wàn)萬(wàn)) )，僅次于中風(fēng)、，僅次于中風(fēng)、心梗、癌癥的死亡人數(shù)，而居社會(huì)人心梗、癌癥的死亡人數(shù)，而居社會(huì)人口死因的第口死因的第4 4位。位。資料資料201.錯(cuò)誤的診斷錯(cuò)誤的診斷2.錯(cuò)誤的服用（方法和劑量）錯(cuò)誤的服用（方法和劑量）3.故意的錯(cuò)誤故意的錯(cuò)誤4.推廣的效用推廣的效用5.醫(yī)院的管理醫(yī)院的管理6.醫(yī)生的法律醫(yī)生的法律7.健康保障的政策健康保障的政策 821 who歐洲所有住院病人中有歐洲所有住院病人中有15是因藥物不良事件是因藥物不良事件(選藥不當(dāng)、劑量錯(cuò)誤、劣藥選藥不當(dāng)、劑量錯(cuò)誤

5、、劣藥)而入院；英國(guó)內(nèi)科住院者約而入院；英國(guó)內(nèi)科住院者約有有11%發(fā)生藥物不良事件，使住院日平均延長(zhǎng)發(fā)生藥物不良事件，使住院日平均延長(zhǎng)8.5 d，總，總開支上升開支上升11億英磅。億英磅。 我國(guó)從我國(guó)從20世紀(jì)世紀(jì)80年代起，衛(wèi)生部藥政局號(hào)召做好合理用年代起，衛(wèi)生部藥政局號(hào)召做好合理用藥工作，藥工作，1984年的資料表明，藥源性死亡占住院死亡總年的資料表明，藥源性死亡占住院死亡總數(shù)的數(shù)的5-17%。 221.藥品生產(chǎn)管理漏洞藥品生產(chǎn)管理漏洞齊二藥、安徽華源、上海華聯(lián)齊二藥、安徽華源、上海華聯(lián)2.基于成本考慮的系統(tǒng)誤差基于成本考慮的系統(tǒng)誤差低限投料、以次充好、停用關(guān)鍵低限投料、以次充好、停用關(guān)鍵

6、設(shè)備設(shè)備3.藥品監(jiān)督管理政策、制度及其執(zhí)藥品監(jiān)督管理政策、制度及其執(zhí)行行4.藥品價(jià)格政策及其影響藥品價(jià)格政策及其影響5.市場(chǎng)之亂象市場(chǎng)之亂象231.醫(yī)療管理系統(tǒng)用藥流程醫(yī)療管理系統(tǒng)用藥流程管理漏洞管理漏洞2.用藥流程參與者的責(zé)任心用藥流程參與者的責(zé)任心3.不斷總結(jié)的糾錯(cuò)機(jī)制的缺乏不斷總結(jié)的糾錯(cuò)機(jī)制的缺乏24 20002000年年2 2月美國(guó)政府月美國(guó)政府1111個(gè)部門由衛(wèi)生部牽頭個(gè)部門由衛(wèi)生部牽頭組成組成“醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量的政府部門協(xié)凋工作委醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量的政府部門協(xié)凋工作委員會(huì)員會(huì)( (quicquic)”)”向總統(tǒng)呈送了向總統(tǒng)呈送了增進(jìn)病人安增進(jìn)病人安全，減少醫(yī)療錯(cuò)誤及其影響的政府行動(dòng)全，減少醫(yī)

7、療錯(cuò)誤及其影響的政府行動(dòng)的的8787頁(yè)報(bào)告，列舉近頁(yè)報(bào)告，列舉近3030年美國(guó)醫(yī)療不安全的年美國(guó)醫(yī)療不安全的嚴(yán)重情況與改善辦法。例如，有嚴(yán)重情況與改善辦法。例如，有3 3個(gè)州的入個(gè)州的入院者，院者，醫(yī)療不良事件約半數(shù)是用藥事件；醫(yī)醫(yī)療不良事件約半數(shù)是用藥事件；醫(yī)療處方有療處方有5050以上被錯(cuò)誤使用；因藥物不良以上被錯(cuò)誤使用；因藥物不良事件人院者占所有入院者的事件人院者占所有入院者的1010。資料資料25 哈佛醫(yī)學(xué)實(shí)踐研究項(xiàng)目表明哈佛醫(yī)學(xué)實(shí)踐研究項(xiàng)目表明, ,醫(yī)院醫(yī)院的致殘事件有的致殘事件有1/51/5左右是用藥所致左右是用藥所致, ,其中其中4545為用藥錯(cuò)誤為用藥錯(cuò)誤, ,是可以預(yù)防是可以

8、預(yù)防的；的；用藥傷害的死亡率達(dá)用藥傷害的死亡率達(dá)3030。資料資料26 美國(guó)科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所研究認(rèn)為，整美國(guó)科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所研究認(rèn)為，整個(gè)美國(guó)存在嚴(yán)重及普遍的醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)個(gè)美國(guó)存在嚴(yán)重及普遍的醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題，其表現(xiàn)形式為：題，其表現(xiàn)形式為：有效方法使用不有效方法使用不足，無(wú)效方法使用過(guò)度及常規(guī)方法使足，無(wú)效方法使用過(guò)度及常規(guī)方法使用失誤，用失誤，使很多美國(guó)人直接受害、資使很多美國(guó)人直接受害、資源大量浪費(fèi)。源大量浪費(fèi)。 資料資料271.醫(yī)療衛(wèi)生制度設(shè)計(jì)醫(yī)療衛(wèi)生制度設(shè)計(jì)2.藥品價(jià)格機(jī)制設(shè)計(jì)藥品價(jià)格機(jī)制設(shè)計(jì)3.藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理機(jī)制制度設(shè)計(jì)機(jī)制制度設(shè)計(jì)4.公眾健康教育機(jī)制和制度設(shè)計(jì)公眾健康教育機(jī)制

9、和制度設(shè)計(jì)5.產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃281.整體藥物創(chuàng)新能力不足整體藥物創(chuàng)新能力不足2.生產(chǎn)企業(yè)藥品研究的能力低下生產(chǎn)企業(yè)藥品研究的能力低下大多數(shù)企業(yè)不具備而且尚未準(zhǔn)備大多數(shù)企業(yè)不具備而且尚未準(zhǔn)備發(fā)展這種能力發(fā)展這種能力3.某些藥品（如：某些藥品（如：中藥和生化藥中藥和生化藥）的特殊性的特殊性高難度的質(zhì)量均一性的維護(hù)高難度的質(zhì)量均一性的維護(hù)中藥不同的規(guī)則之可及性中藥不同的規(guī)則之可及性4.藥物創(chuàng)新的相關(guān)政策及其影響藥物創(chuàng)新的相關(guān)政策及其影響529道德？道德？技術(shù)？技術(shù)？管理？管理？30質(zhì)量均一性質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比31提綱提綱32 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化目的是使風(fēng)險(xiǎn)

10、最小化 最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前 預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度 對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生防止蔓延和重復(fù)發(fā)生 不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能3

11、3 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能34 fda2005.3發(fā)表發(fā)表 藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則藥物警戒規(guī)范和藥物流行病學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的制定和應(yīng)用指導(dǎo)原則 上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則上市前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能 emea2005.11發(fā)表發(fā)表 人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則人用藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)規(guī)范指導(dǎo)原則 ich2005.11發(fā)表發(fā)表 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則(q9)35提綱提綱36 上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開發(fā)研開發(fā)研究究研發(fā)前研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)研發(fā)產(chǎn)品線品線(

12、0 期期)早期臨床試驗(yàn)早期臨床試驗(yàn)( i/ii 期期)產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床關(guān)鍵臨床試驗(yàn)試驗(yàn) (ii/iii 期期)批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市全程全程：藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終：藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終技術(shù)與制度工具技術(shù)與制度工具37藥品注冊(cè)管理的制度原理藥品注冊(cè)管理的制度原理預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度預(yù)置管理的機(jī)制、制度38技術(shù)與制度工具技術(shù)與制度工具藥品注冊(cè)管理，藥品注冊(cè)管理，基于對(duì)基于對(duì)認(rèn)識(shí)的程度認(rèn)識(shí)的程度（風(fēng)險(xiǎn)程度），采取分類管理制度。比如新藥（新的實(shí)（風(fēng)險(xiǎn)程度），采取分類管理制度

13、。比如新藥（新的實(shí)體、劑型的改變、新的適應(yīng)癥體、劑型的改變、新的適應(yīng)癥）、仿制藥等。）、仿制藥等。藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理，上市前，上市前39評(píng)估評(píng)估。無(wú)論是上市前抑或是上市后。無(wú)論是上市前抑或是上市后。藥品技術(shù)評(píng)價(jià)，是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最為重要和基礎(chǔ)的技術(shù)藥品技術(shù)評(píng)價(jià)，是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理最為重要和基礎(chǔ)的技術(shù)與制度工具。其與制度工具。其核心的技術(shù)原則核心的技術(shù)原則是：是：a有足夠的研究數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性。一是產(chǎn)品質(zhì)量是能有足夠的研究數(shù)據(jù)來(lái)證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性。一是產(chǎn)品質(zhì)量是能夠穩(wěn)定控制的；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性。夠穩(wěn)定控制的；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性。b有足

14、夠的研究數(shù)據(jù)證實(shí)具有質(zhì)量均一性的產(chǎn)品的安全性和有效性，有足夠的研究數(shù)據(jù)證實(shí)具有質(zhì)量均一性的產(chǎn)品的安全性和有效性，并且風(fēng)險(xiǎn)與效益比是可以接受的。并且風(fēng)險(xiǎn)與效益比是可以接受的。40藥品藥品上市上市藥品藥品停市停市rb任何一個(gè)藥品的評(píng)價(jià)的結(jié)論總是歸于任何一個(gè)藥品的評(píng)價(jià)的結(jié)論總是歸于坐標(biāo)系的右上方，莫能例外坐標(biāo)系的右上方，莫能例外最難的評(píng)價(jià)在緊鄰灰線的兩側(cè)最難的評(píng)價(jià)在緊鄰灰線的兩側(cè)41藥品停藥品停市區(qū)間市區(qū)間r/bt(時(shí)間時(shí)間)1.0e（評(píng)價(jià)曲線）（評(píng)價(jià)曲線）0.0上市前上市前上市后上市后藥品上藥品上市區(qū)間市區(qū)間技術(shù)與制度工具技術(shù)與制度工具42對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確

15、認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生藥品再評(píng)價(jià)的制度原理藥品再評(píng)價(jià)的制度原理43藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，解決了全面認(rèn)識(shí)解決了全面認(rèn)識(shí)經(jīng)濟(jì)性和經(jīng)濟(jì)性和可行性問(wèn)題，因此也是制度工具的必然選擇。可行性問(wèn)題，因此也是制度工具的必然選擇。規(guī)定發(fā)生于臨床實(shí)踐中的藥品不良事件必須報(bào)告規(guī)定發(fā)生于臨床實(shí)踐中的藥品不良事件必須報(bào)告可疑即報(bào)?？梢杉磮?bào)。自愿報(bào)告系統(tǒng)自愿報(bào)告系統(tǒng)一種常見的選擇。一種常見的選擇。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，先是先是源于對(duì)于局限性的客觀性的認(rèn)同，而采源于對(duì)于局限性

16、的客觀性的認(rèn)同，而采取的上市后的補(bǔ)救機(jī)制；取的上市后的補(bǔ)救機(jī)制；再是再是認(rèn)識(shí)到只有上市后的狀態(tài)才是藥品認(rèn)識(shí)到只有上市后的狀態(tài)才是藥品應(yīng)用的真實(shí)狀態(tài)，才能反應(yīng)藥品的實(shí)際狀況，才有可能在充分的應(yīng)用的真實(shí)狀態(tài)，才能反應(yīng)藥品的實(shí)際狀況，才有可能在充分的樣本及其暴露中不斷地接近對(duì)藥品屬性的全面認(rèn)識(shí)；樣本及其暴露中不斷地接近對(duì)藥品屬性的全面認(rèn)識(shí)；后是后是其作為其作為一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實(shí)踐中抓取安全信息，保障用藥安一種制度工具，發(fā)揮了在臨床實(shí)踐中抓取安全信息，保障用藥安全的警戒作用。全的警戒作用。44技術(shù)與制度工具技術(shù)與制度工具藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，自愿報(bào)告系統(tǒng)需要制度、組織體制、信息

17、技自愿報(bào)告系統(tǒng)需要制度、組織體制、信息技術(shù)、技術(shù)隊(duì)伍的強(qiáng)力支撐術(shù)、技術(shù)隊(duì)伍的強(qiáng)力支撐靈敏度靈敏度問(wèn)題。問(wèn)題。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，尚且運(yùn)用一些特有的技術(shù)方法針對(duì)性地說(shuō)明，尚且運(yùn)用一些特有的技術(shù)方法針對(duì)性地說(shuō)明一些問(wèn)題。這些方法一般是基于一些問(wèn)題。這些方法一般是基于45不斷地檢討已有的機(jī)制不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)藥物警戒的制度原理藥物警戒的制度原理46藥物警戒的范圍：藥物警戒的范圍：。藥物警戒藥物警戒，47藥物警戒藥物警戒具體內(nèi)容示例具體內(nèi)容示例48藥物警戒藥物警戒的目標(biāo)的目標(biāo)49藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管，解決生

18、產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì)，解決生產(chǎn)系統(tǒng)的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益效益比比的影響問(wèn)題的影響問(wèn)題藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管，是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注可能的不良傾向或失誤對(duì)，是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)注可能的不良傾向或失誤對(duì)藥品藥品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的影響，但基本不涉及藥品的本性問(wèn)題。的影響，但基本不涉及藥品的本性問(wèn)題。生產(chǎn)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定生產(chǎn)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的前期的管理認(rèn)的前期的管理認(rèn)定為基礎(chǔ)和前提的。也不排斥在過(guò)程中提出對(duì)質(zhì)量關(guān)聯(lián)因素的修定為基礎(chǔ)和前提的。也不排斥在過(guò)程中提出對(duì)質(zhì)量關(guān)聯(lián)因素的修訂（譬如改革工藝，新的更有效的員工教育方案等）訂（譬如改革

19、工藝，新的更有效的員工教育方案等）50技術(shù)與制度工具技術(shù)與制度工具藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品市場(chǎng)監(jiān)管，解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對(duì)，解決流通領(lǐng)域的各種具體的操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益效益比比的影響問(wèn)題的影響問(wèn)題藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品市場(chǎng)監(jiān)管，運(yùn)用，運(yùn)用市場(chǎng)抽檢市場(chǎng)抽檢直接對(duì)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品質(zhì)量的總體直接對(duì)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品質(zhì)量的總體情況進(jìn)行評(píng)價(jià)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)市場(chǎng)抽檢市場(chǎng)抽檢市場(chǎng)抽檢市場(chǎng)抽檢總體質(zhì)量評(píng)價(jià)功總體質(zhì)量評(píng)價(jià)功能的實(shí)現(xiàn)尚需要技術(shù)工具的完善和發(fā)展。能的實(shí)現(xiàn)尚需要技術(shù)工具的完善和發(fā)展。藥品市場(chǎng)監(jiān)管藥品市場(chǎng)監(jiān)管，關(guān)注相關(guān)的不良傾向或操作對(duì)，關(guān)注相關(guān)的不良傾向或操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的的影響，基本不涉

20、及藥品的本性問(wèn)題。影響，基本不涉及藥品的本性問(wèn)題。市場(chǎng)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定市場(chǎng)監(jiān)管的制度工具設(shè)計(jì)是以假定藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比效益比的前期的管理認(rèn)的前期的管理認(rèn)定為基礎(chǔ)和前提的。定為基礎(chǔ)和前提的。51提綱提綱52藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體風(fēng)險(xiǎn)管理的主體直接主體直接主體，消費(fèi)者，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，藥品科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，消費(fèi)者，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，藥品科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門。醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門。認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)管理單獨(dú)由衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門來(lái)完成，是不正確認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)管理單獨(dú)由衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門來(lái)完成，是不正確的。他們很重要但限于規(guī)則的制定及其執(zhí)行情況的監(jiān)督。他們是的。

21、他們很重要但限于規(guī)則的制定及其執(zhí)行情況的監(jiān)督。他們是利益均衡觀點(diǎn)的制度反映者。利益均衡觀點(diǎn)的制度反映者。藥品企業(yè)首責(zé)的觀點(diǎn)，實(shí)際上是從根本上要求企業(yè)必須堅(jiān)守根本藥品企業(yè)首責(zé)的觀點(diǎn)，實(shí)際上是從根本上要求企業(yè)必須堅(jiān)守根本利益與短期利益的統(tǒng)一。利益與短期利益的統(tǒng)一。沒(méi)有以保障健康利益的實(shí)現(xiàn)作為前提，企業(yè)的任何利益都是非法沒(méi)有以保障健康利益的實(shí)現(xiàn)作為前提，企業(yè)的任何利益都是非法的！企業(yè)天然的責(zé)任是在每一個(gè)環(huán)節(jié)盡可能使藥品的風(fēng)險(xiǎn)降至最的！企業(yè)天然的責(zé)任是在每一個(gè)環(huán)節(jié)盡可能使藥品的風(fēng)險(xiǎn)降至最低低。53藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體風(fēng)險(xiǎn)管理的主體醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以在使用環(huán)節(jié)通過(guò)精益

22、服務(wù)減低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)以在使用環(huán)節(jié)通過(guò)精益服務(wù)減低風(fēng)險(xiǎn)為道德原則。機(jī)構(gòu)和個(gè)人利益不應(yīng)當(dāng)成為增加風(fēng)險(xiǎn)的理為道德原則。機(jī)構(gòu)和個(gè)人利益不應(yīng)當(dāng)成為增加風(fēng)險(xiǎn)的理由？由？利益保障問(wèn)題？利益保障問(wèn)題？消費(fèi)者消費(fèi)者在自己的權(quán)力范圍內(nèi)保護(hù)自己的權(quán)益，盡管這是在自己的權(quán)力范圍內(nèi)保護(hù)自己的權(quán)益，盡管這是困難的事情；消費(fèi)者也要平衡公眾利益和個(gè)人利益的關(guān)困難的事情；消費(fèi)者也要平衡公眾利益和個(gè)人利益的關(guān)系，這種理智有利于風(fēng)險(xiǎn)管理措施的落實(shí)，并且有利于系，這種理智有利于風(fēng)險(xiǎn)管理措施的落實(shí)，并且有利于遠(yuǎn)期優(yōu)質(zhì)服務(wù)愿望的實(shí)現(xiàn)。遠(yuǎn)期優(yōu)質(zhì)服務(wù)愿望的實(shí)現(xiàn)。 54藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)主體間接主體，間接主體，健康保障體系之

23、管理機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)管理機(jī)構(gòu)等健康保障體系之管理機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)管理機(jī)構(gòu)等相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。相關(guān)管理機(jī)構(gòu)。有關(guān)政策會(huì)影響到有關(guān)政策會(huì)影響到直接主體直接主體基本的態(tài)度，從而影響他們基本的態(tài)度，從而影響他們決策的邏輯。決策的邏輯。間接主體間接主體作用是巨大的、長(zhǎng)遠(yuǎn)的、歷史性的，其對(duì)于藥作用是巨大的、長(zhǎng)遠(yuǎn)的、歷史性的，其對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)被充分地考慮。品風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任，應(yīng)當(dāng)被充分地考慮。風(fēng)險(xiǎn)管理的主體55影響藥品風(fēng)險(xiǎn)管理效益的核心因素影響藥品風(fēng)險(xiǎn)管理效益的核心因素核心因素核心因素：直接主體直接主體對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理具體措施對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理具體措施理解的一致性理解的一致性。因地制宜地對(duì)因地制宜地對(duì)直接主體直接主體實(shí)施教育

24、和培訓(xùn)，應(yīng)作為藥品風(fēng)實(shí)施教育和培訓(xùn)，應(yīng)作為藥品風(fēng)險(xiǎn)管理重要的常規(guī)工作，不論風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生。險(xiǎn)管理重要的常規(guī)工作，不論風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生。溝通與交流溝通與交流的地位在風(fēng)險(xiǎn)管理中是至為重要和關(guān)鍵的。的地位在風(fēng)險(xiǎn)管理中是至為重要和關(guān)鍵的。否則，否則，關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)分析（對(duì)風(fēng)險(xiǎn)關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)分析（對(duì)風(fēng)險(xiǎn)/效益比的評(píng)估）以效益比的評(píng)估）以及管理建議無(wú)論何等正確和高明，都將難以表達(dá)和發(fā)揮及管理建議無(wú)論何等正確和高明，都將難以表達(dá)和發(fā)揮準(zhǔn)確的含義。準(zhǔn)確的含義。風(fēng)險(xiǎn)管理的主體56提綱提綱57識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估效用評(píng)估風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)信信息息傳傳播、播、利利用用分析分析最為重要的技術(shù)支持是藥品技術(shù)最為重要的技

25、術(shù)支持是藥品技術(shù)評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)價(jià)技術(shù)最為關(guān)鍵的也是貫徹始終的基礎(chǔ)最為關(guān)鍵的也是貫徹始終的基礎(chǔ)是良好的風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播是良好的風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播58識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)素材：此間已素材：此間已經(jīng)擁有的所有經(jīng)擁有的所有信息信息加工工具：藥加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù)品評(píng)價(jià)技術(shù)加工原則：質(zhì)加工原則：質(zhì)量均一性、風(fēng)量均一性、風(fēng)險(xiǎn)效益比險(xiǎn)效益比影響質(zhì)量均一影響質(zhì)量均一性的因素性的因素影響風(fēng)險(xiǎn)效益影響風(fēng)險(xiǎn)效益比的因素比的因素59分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)加工工具：藥加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù)品評(píng)價(jià)技術(shù)不可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)影響質(zhì)量均一影響質(zhì)量均一性的因素性的因素影響風(fēng)險(xiǎn)效益影響風(fēng)險(xiǎn)效益比的因素比的因素風(fēng)險(xiǎn)可接受性難以

26、確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性難以確定60風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)加工工具：藥加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù)品評(píng)價(jià)技術(shù)不可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)暫置，留觀暫置，留觀務(wù)必詳陳可接務(wù)必詳陳可接受之原因受之原因風(fēng)險(xiǎn)去除或最風(fēng)險(xiǎn)去除或最小化措施小化措施61風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估效用評(píng)估可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)加工工具：藥加工工具：藥品評(píng)價(jià)技術(shù)品評(píng)價(jià)技術(shù)不可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)暫置，留觀暫置，留觀務(wù)必詳陳可接務(wù)必詳陳可接受之原因受之原因風(fēng)險(xiǎn)去除或最風(fēng)險(xiǎn)去除或最小化措施小化措施評(píng)估評(píng)估暫置，留暫置，留觀觀理由是否繼理由是否繼續(xù)存在續(xù)存在評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)去除措施的效評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)去除措施的效用，風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的用，風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的效用效用識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)62識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置風(fēng)險(xiǎn)處置效用評(píng)估效用評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信息風(fēng)險(xiǎn)信息傳播利用傳播利用分析分析內(nèi)部的信息流內(nèi)部的信息流外部的信息流外部的信息流63使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)被特別地關(guān)注。重視常規(guī)的藥物警戒不良使用