藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理規(guī)程

1、XXXXXXXX有限公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理規(guī)程編號頁 數(shù)共頁制定人制定日期 年 月 日修訂日期 年 月 日 審核人審核日期 年 月 日頒發(fā)部門批準人批準日期 年 月 日生效日期年 月 日分發(fā)部門1.主題內(nèi)容與適用范圍1.1本標準規(guī)定了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、調(diào)查、處理、上報程序的管理內(nèi)容與要求，1.2本標準適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的管理。2.職責(zé)2.1銷售部、質(zhì)保部對本標準的執(zhí)行負責(zé)。3.1.1應(yīng)質(zhì)保部經(jīng)理指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。2.2質(zhì)保部經(jīng)理負責(zé)對本標準的執(zhí)行情況進行檢查、監(jiān)督與管理。3.管理內(nèi)容與要求3.1藥品不良反應(yīng)的定義3.1.1 藥品不良反應(yīng)主

2、要是指：合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異遺傳素質(zhì)等。3.1.2 新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。3.1.3 可疑不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的不良反應(yīng)3.2藥品不良反應(yīng)基本要求：3.2.1對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細記錄并及時調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。3.2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法。3.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍3.3.1上市五年以內(nèi)的藥品（包括進口不到5年的藥品）和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報

3、告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，即所有的不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷（ADE）（即較輕微的反應(yīng)）及藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正常的現(xiàn)象。3.3.2 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的不良反應(yīng)。對已知的比較輕微的副作用不列入報告范圍。3.3.3新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。3.4管理程序與要求3.4 .1藥品不良反應(yīng)管理的組織：公司指定質(zhì)量保證部為企業(yè)藥品不良反應(yīng)管理專門機構(gòu)，并成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由質(zhì)量保證部、研發(fā)部、生產(chǎn)部相關(guān)技術(shù)人員與藥品銷售人員組成不良反應(yīng)監(jiān)測報告小組，并指定專人(QA人員)負責(zé)監(jiān)測報告本公司上市銷售產(chǎn)品的不良反

4、應(yīng)。由質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任小組組長，負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告。3.4 .2 藥品不良反應(yīng)的收集方式3.4 .2.1 用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴。3.4 .2.2 用戶訪問、用戶座談會。3.4 .2.3 醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。3.4 .2.4 國內(nèi)外信息刊物上報道的。3.4.2發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)監(jiān)測小組應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。3.4.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)

5、立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。3.4.4凡接到用戶對藥品不良反應(yīng)的報告，不良反應(yīng)監(jiān)測小組應(yīng)立即跟蹤調(diào)查，并及時按藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法填寫 “藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，按3.4.2條報告。3.4.5藥品生產(chǎn)企業(yè)除按3.4.2條規(guī)定報告外，還應(yīng)以藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監(jiān)測期已滿的藥品， 在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。3.4.6不良反應(yīng)的調(diào)查應(yīng)在接到

6、用戶報告或發(fā)現(xiàn)之日起的七個工作日內(nèi)做出處理。3.4.7藥品不良反應(yīng)報告由不良反應(yīng)監(jiān)測小組負責(zé)記錄報告。3.4.8藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。3.4.9對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)監(jiān)測小組組長應(yīng)組織相關(guān)人員進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3.4.10所有不良反應(yīng)相關(guān)文件均由質(zhì)保部歸檔保存。3.4.11新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求：填報藥品不良反應(yīng)/事件報告表；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；藥品說明書（進口藥品還須報送國外藥品說明書）；產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次

7、獲準進口5年內(nèi)）；產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、中藥保護品種)；國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間)；變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）；國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻報道情況；除第1、2項以外，其他項目一年之內(nèi)如無變更，可以免報。3.5 不良反應(yīng)的調(diào)查3.5.1 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，需進行詳細記錄、調(diào)查。并保管好該批藥品。3.5.2 組織有關(guān)專業(yè)人員進行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)上報。3.5.3 填寫藥品不良反應(yīng)報告表（藥品不良反應(yīng)

8、調(diào)查及處理單、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的藥品不良反應(yīng)報告表）。3.6 不良反應(yīng)的報告時限3.6.1 上市5年以內(nèi)的藥品（包括新藥和進口藥）應(yīng)追蹤藥品的安全性和有效性，并隨時收集所有可疑不良反應(yīng)病例，必須每三個月向省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告一次該產(chǎn)品所有的不良反應(yīng)（ADR）和不良事件或經(jīng)歷（ADE），包括其說明書上已經(jīng)注明的不良反應(yīng)。3.6.2 無論是新藥還是老藥出現(xiàn)的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，須用快速有效的方式快速報告，最遲不超過15個工作日報告給省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告。3.7 藥品不良反應(yīng)的資料保密3.7.1 未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，統(tǒng)計資料

9、，不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、團體和個人提供和引用。3.8 藥品不良反應(yīng)的處理3.8.1 出現(xiàn)藥品可疑不良反應(yīng)的，應(yīng)立即向省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。3.8.2 對出現(xiàn)嚴重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成營銷部按藥品召回管理規(guī)程對該批已上市銷售的產(chǎn)品和相關(guān)批號的產(chǎn)品實施召回。3.8.3 對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補助。3.8.4 對該藥品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準進行一次分析研究。3.8.5 對產(chǎn)品說明書進行修改并報食品藥品監(jiān)督管理局審批。3.9 報告程序3.9.1 依照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的有關(guān)規(guī)定，實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。括藥品

10、生產(chǎn)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)病例均應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，按辦法的有關(guān)規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報告省級ADR監(jiān)測中心；省級ADR監(jiān)測中心進行核實，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價后上報國家ADR監(jiān)測中心；國家ADR監(jiān)測中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的ADR，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。3.10 報告時限要求3.10.1 一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作。3.10.2 發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時向所

11、在地省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。3.10.3 群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即以有效方式（書面、電子文本、傳真等）向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及ADR監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家ADR監(jiān)測中心報告。3.10.4 對于定期匯總報告，新藥和進口藥品以注冊日期為起點。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定

12、年度的1月份。首次獲準進口之日起5年內(nèi)的進口藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；滿5年的，在首次進口藥品注冊證書有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。其他藥品以國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號當(dāng)年1月1日為起點，每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。3.10 藥品群體不良反應(yīng)/事件報告要求3.10.1 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告要求：3.10.1.1事件描述 發(fā)生時間 地點 涉及藥品名稱 藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn) 診治過程 轉(zhuǎn)歸情況 在該地區(qū)是否為計劃內(nèi)免疫藥品2典型病例詳細填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表3報告人及聯(lián)系電話3.1

13、0.1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求：1事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況2藥品說明書（進口藥品須提供國外說明書）3質(zhì)量檢驗報告4是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準進口五年內(nèi)）5注冊、再注冊時間6藥品生產(chǎn)批件7執(zhí)行標準8國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻報道9典型病例詳細填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表10報告人及聯(lián)系電話3.3.12.3 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告要求1組織填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表 2整理、分析收到材料3提出關(guān)聯(lián)性評價意見4密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展5事件過程詳細調(diào)查報告（事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等）3.3.13 全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)

14、址：單位代碼：登錄密碼：附件：1藥品不良反應(yīng)事件報告表2藥品群體不良反應(yīng)事件報告表3藥品不良反應(yīng)事件定期匯總表附表1制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表新的 嚴重一般 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人編碼 單位名稱： 部門： 電話： 報告日期：年月日 患者姓名性別：男女出生日期： 年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有無 不詳不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年月 日病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：商品名稱通用名稱（

15、含劑型，監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈好轉(zhuǎn)有后遺癥 表現(xiàn)：死亡 直接死因：死亡時間： 年月日原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀?不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)：導(dǎo)致死亡國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有無不詳國外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻報道）：有無不詳關(guān)聯(lián)性評價報告人：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：報告單位：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名： 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價 無法評價 簽名

16、： 報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）：醫(yī)生藥師護士其他報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：報告人簽名：不良反應(yīng)/事件分析1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？有無2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？是否 不明3. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否不明未停藥或未減量4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是否不明 未再使用5. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？是否不明嚴重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時間

17、延長編碼規(guī)則：省(自治區(qū)、直轄市) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)）單位年代流水號 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu)1、軍隊醫(yī)院2、計生機構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。個人報告單位編碼一欄填寫6000 注：通用名稱一欄，首次獲準進口5年內(nèi)的進口品種用*注明國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層通信地址：郵編：100061 郵編： 電話：（010）67164979 電話：傳真：（010）67184951 傳真：E mail ：reportE mail：附表2 藥品群體不良反

18、應(yīng)/事件報告表 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局商品名：通用名（含劑型）：規(guī)格： 生產(chǎn)批號：生產(chǎn)單位：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生人數(shù)：批準文號： 監(jiān)測期內(nèi)藥品：是 否 計劃內(nèi)免疫：是否 事件發(fā)生地點： 序號姓名性別年齡民族體重用法用量用藥時間不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)不良反應(yīng)/事件結(jié)果關(guān)聯(lián)性評價上報單位： 地址： 報告日期：報告人： 聯(lián)系電話： 省級ADR中心（簽章）：附：1）其它相關(guān)資料請按附錄C要求另附頁報告；2）典型病例請?zhí)顚懰幤凡涣挤磻?yīng)/事件報告表；3）不良反應(yīng)/事件結(jié)果指治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥或死亡。附表3 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表匯總時間年 月 至 年 月企業(yè)名稱傳真企業(yè)地址郵編聯(lián)系人電話商品名通用名（含劑型）注冊時間再注冊時間批準文號國家基本藥物 國家醫(yī)療保險藥品國家非處方藥 中藥保護品種 本期產(chǎn)量本期銷量預(yù)計使用人數(shù)藥品成分或處方變更情況詳細情況（變化成分及原輔料名稱、劑量、變更依據(jù)等）：執(zhí)行標準（附質(zhì)量標準一份）是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準進口5年內(nèi)）：