設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)程

1、制定人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人部門簽名日期頒發(fā)部門執(zhí)行日期分發(fā)部門目的：加強(qiáng)對設(shè)備、管道使用狀態(tài)的管理，避免使用錯誤的發(fā)生。范圍：公司生產(chǎn)用設(shè)備、管道。職責(zé)：1.設(shè)備管理部指定技術(shù)人員修訂此文件，設(shè)備管理部部長、質(zhì)量保證部部 長審核此文件，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)此文件。2.使用部門設(shè)備負(fù)責(zé)人、設(shè)備員負(fù)責(zé)管理和日常監(jiān)督；設(shè)備操作人員嚴(yán)格按規(guī)程 規(guī)范執(zhí)行。內(nèi)容：生產(chǎn)過程中絕不允許不明狀態(tài)的情況存在，以防止由于無狀態(tài)標(biāo)志或標(biāo)志不明造成藥物混淆，每一生產(chǎn)操作間，每一臺生產(chǎn)設(shè)備，每一物品容器均應(yīng)有明顯的狀 態(tài)標(biāo)志。1. 所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一編號，要將編號標(biāo)在設(shè)備主體上，每臺設(shè)備都應(yīng)設(shè)

2、專 人管理，責(zé)任到人。1.1設(shè)備按使用車間（部門）、使用崗位不同進(jìn)行編號，同一車間或同一崗位有 多臺設(shè)備時，以流水號 001, 002，003, 004加以區(qū)分。1.2每個使用車間（部門）都以流水號 001,002進(jìn)行編號。1.3設(shè)備編號形式：口I1設(shè)備流水號1k使用崗位代號使用車間（部門）代號2. 明確生產(chǎn)過程中的設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，每臺設(shè)備都應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志牌，通常有以下幾 種情況。2.1運(yùn)行中：正在使用的設(shè)備，應(yīng)正確標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（名稱、規(guī)格、批 號）。2.2待維修：設(shè)備出現(xiàn)故障尚未排入維修計(jì)劃。2.3維修中：正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時間，維修負(fù)責(zé)人。2.4備用：根據(jù)生產(chǎn)需要，作為

3、待用的完好設(shè)備。2.5待清潔：尚未進(jìn)行清潔的設(shè)備。2.6已清潔：已清潔干凈的設(shè)備，隨時可用，應(yīng)標(biāo)明清潔的日期及QA確認(rèn)。3狀態(tài)標(biāo)志分類與應(yīng)用：3.1計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志：生產(chǎn)加工過程使用的所有計(jì)量器具都必須貼有計(jì)量器具 合格證，注明計(jì)量器具有效日期。3.2生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志：生產(chǎn)操作間應(yīng)掛牌標(biāo)明本操作間正在生產(chǎn)、待清潔、已清潔 標(biāo)志。3.3清場狀態(tài)標(biāo)志：清場合格由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放清場合格證。3.4生產(chǎn)容器狀態(tài)標(biāo)志：標(biāo)明容器已清潔、待清潔標(biāo)志。3.5物料狀態(tài)標(biāo)志卡：標(biāo)明物料名稱、數(shù)量、批號、稱量人、生產(chǎn)日期等。3.6生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)物料（原輔料、中間產(chǎn)品）、中間站物料必須有明顯的檢驗(yàn) 狀態(tài)標(biāo)志牌。3.7設(shè)備狀態(tài)標(biāo)

4、志：設(shè)備應(yīng)掛牌標(biāo)明本設(shè)備正在運(yùn)行、待維修、維修中標(biāo)志。 待驗(yàn)：黃色，印有“待驗(yàn)”字樣。合格：綠色，印有“合格”字樣。不合格：紅色，印有”不合格“字樣。4. 狀態(tài)標(biāo)志印制與使用：4.1各種狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一印制，使用材質(zhì)應(yīng)易清潔、無臭無味，不得對藥品生產(chǎn) 環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。4.2各種狀態(tài)標(biāo)志懸掛、放置方式與位置應(yīng)考慮安全、易清洗，由具體使用部門 視情況自行決定。4.3物料狀態(tài)標(biāo)志牌由質(zhì)監(jiān)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果限額發(fā)放。4.4生產(chǎn)加工過程中使用的其它狀態(tài)標(biāo)志由車間管理人員發(fā)放，崗位操作人員使 用、更換、回收后統(tǒng)一交回車間管理人員。4.5生產(chǎn)加工過程中，操作人員必須按要求正確使用狀態(tài)標(biāo)志，不允許有不明狀 態(tài)情

5、況存在，車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查狀態(tài)標(biāo)志使用情況。5. 各種管道管線應(yīng)按規(guī)定涂色：5.1管線涂色及識別色規(guī)定飲用水、冷卻水綠色蒸汽銀灰色消防水-大紅色物料鐵銹紅色純化水-淺黃色氫氣黃褐色注射用水黃色氮?dú)夂谏鋬鏊Х壬冋羝?、凝水褐壓縮空氣淺蘭色酒精-二色注：紫色箭頭僅代表流向不代表介質(zhì)5.2主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的名稱和流向，用相應(yīng)顏色的耐水不干膠箭頭表示管道內(nèi)流體流動方向，在箭頭上用黑字表明管道內(nèi)流體的名稱。6. 經(jīng)校準(zhǔn)合格的測量、檢驗(yàn)設(shè)備必須將合格標(biāo)識固定于設(shè)備易于發(fā)現(xiàn)的位置7. 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時，要及時換牌，防止發(fā)生使用錯誤。8. 所有標(biāo)牌應(yīng)掛在不易脫落的部位，標(biāo)識和標(biāo)識內(nèi)容不能被輕易擦拭或去掉 變更歷史：文件編號版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及目的G03.09001999年10月25日公司統(tǒng)