CH-300槽型混合機驗證方案

1、資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝CH- 300槽型混合機驗證方案驗證方案文件編號：責任范圍姓名職務簽名日期起草人工程部經理審核人提取車間主任生產管理負責人批準人質量受權人小組成員會簽精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝目錄1、 概述32、 目的33、 驗證范圍34 、人員職責34.1 人員34.2 職責35、驗證計劃時間46、驗證實施依據：47、 設計確認47.1URS 符合性評估57.1GMP 符合性評估47.2設計確認結果與評價48 安裝確認58.1 驗證所需文件的確認58.2 設備檔案的確認58.3 設備材質68.4 安裝位置確認68.5 設備安裝連接68.6 安裝確

2、認結果與評價：79 運行確認79.1 目的79.2 運行前檢查79.3 運行檢查7精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝9.4 運行確認結果與評價810 性能確認810.1 目的810.2 合格標準810.3 操作步驟810.4 檢測方法810.5 結果810.6 運行質量810.7 維護保養(yǎng)810.8 性能確認結果與評價910、偏差及異常情況911、驗證結果評價與建議912再驗證10精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝1、 概述CH-300 槽型混合機是常州市震華干燥設備有限公司生產，主要構造混合槽、機架、傳動裝置及電氣裝置組成。被混合物料裝在料桶內，物料在混合漿轉動的

3、作用下而發(fā)生摻混運動，物料在較短時間內充分混合均勻，混合結束后，開啟出料點機，傾出物料。設備設計料槽為 300L，槽體與物料接觸表面為不銹鋼材質。主要技術參數： 200 L -260L/次混合槽傾斜角度： 105o攪拌槳轉速： 24r/min攪拌槳直徑： 500mm2、 目的2.1確認 CH-300槽型混合機設計符合藥品生產和GMP要求。2.2確認 CH-300槽型混合機安裝符合設計要求，文件、資料符合GMP的管理要求。2.3確認 CH-300槽型混合機運行性能指標符合設備設定要求，并能滿足生產工藝要求。2.4確認部分與 CH-300槽型混合機有關的管理文件、操作程序可行。3、 驗證范圍3.1

4、 CH-300 槽型混合機設計確認。3.2 CH-300 槽型混合機安裝確認。3.3 CH-300 槽型混合機運行確認。3.3 CH-300 槽型混合機性能確認。4 、人員職責4.1人員：按照 GMP的要求，成立驗證小組。驗證小組由工程部、生產技術部、質量管理部部門負責人和質量受權人以及相關人員組成。4.2職責工程部：負責起草驗證方案與報告，并負責驗證方案的實施，負責跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負責與設備供應商的溝通。生產部：負責方案與報告的技術審核，負責驗證過程審核是否符合生產工藝要求。質量管理部：負責審核驗證方案是否符合法規(guī)與GMP要求，以及方案、偏差和報告實施前后的審核。精品文檔資料收集于

5、網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝質量受權人：負責方案、偏差、報告的最后批準。5、 驗證計劃時間2015年9月10日至11月20日6、驗證實施依據：GMP實施指南 2010版藥品生產與質量管理規(guī)范2010版7、 設計確認7.1 URS 符合性評估由工程部人員將設備資料與公司的URS進行對比，確認設備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日7.2 GMP 符合性評估由質量管理部人員將設備的文件與圖紙，GMP有關設備功能與設計進行描述，對照GMP規(guī)定，做出符合性判斷。GMP符合性評估表GMP要求確認結果編號設計符合性要求是否1設備的設計、選型、 安設備的設計、選型符合生產工藝要求

6、裝、改造和維護必須符2合預定用途， 應盡可能防止差錯、污染及交叉污染降低產生污染、 交叉污3染、混淆和差錯的風便于生產操作與維修、保養(yǎng)、險，便于操作、清潔、4維護以及必要時進行設備易于清洗、消毒的消毒或滅菌檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日7.3 設計確認結果與評價：設計確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是，否精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人 / 日期8 安裝確認8.1驗證所需文件的確認序號文件名稱文件編號有（）無 ( ×）存放地點1設備管理規(guī)程SMP/SB/04/001有（）無(）2設備的使用與維護保養(yǎng)管理

7、規(guī)程SMP/SB/04/006有（）無(）3 CH-300槽型混合機標準操作規(guī)程SOP/SB/04/019有（）無(）4 CH-300槽型混合機維修保養(yǎng)規(guī)程SOP/SB/04/119有（）無(）5 CH-300槽型混合機清潔規(guī)程SOP/SC/02/139有（）無(）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.2設備檔案的確認序號名稱有（）無（×）存放地點1設備訂貨合同有（）無(）2設備圖紙有（）無(）3使用說明書有（）無(）4合格證有（）無(）5備品備件清單有（）無(）6設備開箱驗收記錄有（）無(）7設備調試記錄有（）無(）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日精品文檔資料收集于網絡如

8、有侵權請聯系網站刪除謝謝8.3設備材質部件材質要求實際情況備 注槽蓋不銹鋼，內壁拋光是（）否(）混合槽不銹鋼、內外拋光是（）否(）螺旋槳葉不銹鋼、表面拋光、可拆卸是（）否(）槳葉桿不銹鋼、無脫落物是（）否(）各混合制造裝置密封、無潤滑油污染是（）否(）螺旋槳兩端的密封裝置密封、無漏油是（）否(）傳動部位拆卸方便是（）否(）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.4安裝位置確認序號確認項目可接受標準確認情況1配電系統(tǒng)按要求安裝是（）否(）2功能間大小設備周圍有足夠空間是（）否(）3安裝情況設備安裝基礎水平、牢固是（）否(）與上下工序設備之間布是（）否(4置是否合理符合生產工藝流程）檢查結果：檢

9、查人：復核人：日期：年月日8.5設備安裝連接序號確認內容要求方法結 果1機器外觀、安裝情況完好無銹蝕、 損壞，安裝地腳目測，用水平儀現場是（ ）牢固；測量否 ( ）操作間凈化度，環(huán)境符合 D級級別，環(huán)境溫度：是（ ）21826 C，溫、濕度計溫、濕度否 ( ）相對濕度： 45%65%電壓 380V、三相四線，比照廠方接線圖， 用是（ ）4電源連接接線符合廠方提供的電器接萬用表測量否 ( ）線圖要求精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除 謝謝5是（ ）接地完好正確目測否 (）6設備操作規(guī)程、清潔是（ ）要有現行的標準操作規(guī)程現場檢查規(guī)程的編制情況否 (）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月

10、日8.6 安裝確認結果與評價：安裝確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人 / 日期9 運行確認9.1 目的：檢查并確認該設備在空載運行時，符合設計要求，并檢查設備操作規(guī)程的適用性。9.2 運行前檢查：檢查項目實際情況備注電源是否接通是（）否(）安裝確認是否已通過是（）否(）電機運轉是否正常是（）否(）潤滑系統(tǒng)：設備潤滑部位倒料蝸輪箱應用HJ-20潤滑油，主蝸輪箱應用HJ-20 潤滑油，主轉動軸是（）否(）應抹 ZG-2 潤滑脂。檢查情況：檢查人：復核人：日期：年月日9.3運行檢查：按照設備操作規(guī)程進行操作, 檢查設備空運行情況。項目驗

11、證方法標準要求驗證結果精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除 謝謝按標準操作規(guī)程，裝好各開機零部件，接通電源，按下機器能平穩(wěn)啟動。是（）否(）“啟動”按鈕調時系統(tǒng)機器進行時間調試，開關目測和用時鐘檢測運轉時間是（）否(）打到連續(xù)和定時（10min）空載運行 0.5 小時，檢查機器運轉平穩(wěn)、無異常噪聲，空載運行各部分無松動現象。電機機身是（）否(）機器各部分運轉情況。無燙手感停機按下“停止”按鈕，切斷機器能正常平穩(wěn)停機是（）否(）電源?；旌喜蹆A斜方向正確，當混合混合機構啟動倒料電機槽傾斜大于 105o 時，料槽自動是（）否(）停機。檢查情況：檢查人：復核人：日期：年月日9.4 運行確認結果

12、與評價：運行確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是，否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人 / 日期10 性能確認10.1 目的 通過負載物料風濕骨痛片制軟材，來確認設備工藝的適應性。檢查混合機混合程度是符合生產工藝、質量和 GMP要求。10.2合格標準軟材濕潤度、粘性適中，色澤一致，抓一把軟材握成團松開手及散。10.3 操作步驟 將稱量好的藥粉按比例和投料順序加入槽型混合機進行混合，混合3-5 分鐘，再加入浸膏，混合攪拌3-5 分鐘，制成軟材。連續(xù)操作監(jiān)測三批。10.4檢測方法目測精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝10.5 結果樣品批號軟材性狀檢驗人 / 日期

13、：復核人 / 日期：10.6 運行質量確認內容要求方法結果運轉質量運行平穩(wěn)，無異常震動及聲響目測是（ ）否（ ）操作質量便于操作目測是（ ）否（ ）檢驗人 / 日期：復核人 / 日期：10.7 維護保養(yǎng)確認內容要求方法結果清洗情況清潔方便，無死角無泄漏目測是（ ）否（ ）拆裝情況攪拌槳，攪拌軸拆裝方便目測是（ ）否（ ）保養(yǎng)情況潤滑點清晰，操作，觀察方便目測是（ ）否（ ）檢驗人 / 日期：復核人 / 日期：10.8性能確認結果與評價性能確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人 / 日期10、偏差及異常情況驗證嚴格按驗證方案執(zhí)行，驗證過程中若出現偏差及異常情況，應立即暫停驗證，有驗證小組研究后，提出處理意見后再決定如何驗證。出現的偏差及異常情況、處理措施應詳細記錄。11、 驗證結果評價與建議11.1驗證小組各成員負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證精品文檔資料收集于網絡如有侵權請聯系網站刪除謝謝報告，報驗證小組審核批準。11.2驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。11.3對驗證結果的評審應包括：驗證是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗