《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法_(試行)》

1、附件2干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）和干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行），制定本辦法。第二條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地進(jìn)行。第三條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）的規(guī)定。第四條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的確定工作。各省級衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究基地的日常監(jiān)督

2、工作。第二章 干細(xì)胞臨床研究基地的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)第五條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地接受干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報單位的委托，開展干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)研究，提供研究報告。第六條 申請成為干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地，必須具備以下條件：（一）三級甲等醫(yī)院;（二）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書及與開展臨床試驗(yàn)相對應(yīng)的證書認(rèn)定的專業(yè)資格;（三）臨床研究主要負(fù)責(zé)人具備干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究知識背景和工作基礎(chǔ)；（四）醫(yī)療、教學(xué)和科研方面綜合能力強(qiáng)，承擔(dān)國家重要臨床研究任務(wù)；（五）具備與干細(xì)胞制品臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理和保障能力。第三章 干細(xì)胞臨床研究基地的確定程序第七條 凡符合本管理規(guī)范第二章第六

3、條所列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可提出申請。第八條 申請單位須提交下列申請材料：（一）干細(xì)胞臨床研究基地申請書;（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件;（三）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件;（四）主要臨床研究人員簡歷;（五）相關(guān)倫理委員會的名稱及其組成人員；（六）其他相關(guān)材料。第九條 申請材料經(jīng)所在?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對申請單位進(jìn)行考核和確定，并對外予以公布。第四章 干細(xì)胞臨床研究基地的管理第十一條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的規(guī)章制

4、度保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究符合科學(xué)和倫理原則，確保干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）進(jìn)行。第十二條 省級衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究規(guī)范進(jìn)行。第十三條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地實(shí)行定期檢查和動態(tài)考評，考核不合格的，或已被取消三級甲等醫(yī)院或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的，取消其干細(xì)胞臨床研究基地資格。對于嚴(yán)重違反干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）相關(guān)規(guī)定、向受試者收取費(fèi)用的，取消其干細(xì)胞臨床

5、研究基地資格。同時依據(jù)藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任。第五章 監(jiān)管與處罰第十四條 未取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位，不得開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究。擅自開展的，將依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例，責(zé)令其停止研究活動并全國通報，由省級衛(wèi)生行政部門沒收非法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十五條 已經(jīng)取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位，應(yīng)當(dāng)建立健全干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的管理制度，對于嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定、向受試者收取費(fèi)用的，取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格，并吊銷其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)

6、構(gòu)資格認(rèn)定證書；情節(jié)嚴(yán)重的，將依據(jù)藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任，并依法予以行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。第十六條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的研究人員，如違反誠信、倫理原則，發(fā)生故意損害受試者權(quán)益的行為，將取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究資格，并予以通報。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十七條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地違法發(fā)布干細(xì)胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。第六章 附則第十八條 本管理辦法由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條 本管理辦法自2013年5月1日起施行。附件:1.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申請材料2.

7、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申報說明附件1 原始編號: 受理編號: 干細(xì)胞臨床研究基地申請材料 申請單位:（加蓋公章） 申請專業(yè): 申請日期: 年 月 日衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填表說明:1. 原始編號和受理編號由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填寫。2. 申請材料第7、8項(xiàng)若無法提供，可以空白。申請材料請用楷體四號字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。3. 隸屬機(jī)構(gòu)指上一級主管部門，無主管部門的可以空項(xiàng)。4. 如有多個選項(xiàng)，請在所選選項(xiàng)畫（）。5. 請標(biāo)明各部分材料的起始頁碼

8、，頁碼位于底部居中，申請表為第一頁。6. 請同時提交電子版1份和紙質(zhì)版原件2份、復(fù)印件3份。7. 郵寄地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號，衛(wèi)生部科技教育司干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。郵政編碼：100044干細(xì)胞臨床研究基地申請表【聲明】我們保證：申請表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、合法，提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。其他特別聲明事項(xiàng)：【申請單位概況】1.名稱： ；2.法定地址及郵編： ；3.執(zhí)業(yè)地址及郵編： ；4.是否教學(xué)醫(yī)院：否是 隸屬機(jī)構(gòu)： ；5.醫(yī)院等級： ；編制床位數(shù)： ；6.法定代表人： ； 7.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： ；職務(wù)職稱

9、： ；聯(lián)系電話： ；【臨床試驗(yàn)工作概況】8.臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： ；職務(wù)職稱： ；業(yè)務(wù)專長： ；聯(lián)系電話： ；手機(jī)： ；E-mail： ；9.聯(lián)系人： ；部門： ；職務(wù)職稱： ； 電話（含區(qū)號及分機(jī)號） ： ；傳真： ；手機(jī)： ；E-mail： ；10.已經(jīng)獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的專業(yè)情況：專業(yè)名稱認(rèn)定的日期（年、月）負(fù)責(zé)人11.近3年開展的藥物臨床試驗(yàn)情況：臨床試驗(yàn)名稱起止日期試驗(yàn)例數(shù)12.接受國外GCP培訓(xùn)人數(shù)： ；接受國內(nèi)GCP培訓(xùn)人數(shù)： ；【申請認(rèn)定專業(yè)情況】13.本次申請為：首次申請；再次申請；增加專業(yè)申請； 曾經(jīng)不予批準(zhǔn)，日期： ；原因： ；14.申請認(rèn)定專業(yè)的名稱：

10、 ； ； ；15.對應(yīng)科室情況科室醫(yī)生人數(shù)護(hù)士人數(shù)高級職稱人數(shù)病床數(shù)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定是否國家重點(diǎn)學(xué)科負(fù)責(zé)人【省級衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審意見】 蓋章 年 月 日【辦公室復(fù)核結(jié)果】送審；退回,理由： 審查人： 年 月 日申請材料目錄1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件2.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書復(fù)印件3.申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室主要臨床研究人員簡歷（含從事干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷，以及有關(guān)干細(xì)胞或細(xì)胞研究的文章發(fā)表情況）4.相關(guān)倫理委員會的名稱及其組成人員5.受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案6.干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量評價能力證明材料(包括1.配

11、置有完備的干細(xì)胞或細(xì)胞制品質(zhì)量評價的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施；2.承擔(dān)干細(xì)胞制品質(zhì)量評價的人員通過相關(guān)培訓(xùn))7.國家重點(diǎn)學(xué)科證明8.承擔(dān)的國家級干細(xì)胞或細(xì)胞相關(guān)研究課題任務(wù)書復(fù)印件9.其他相關(guān)資料附件2干細(xì)胞臨床研究基地申報說明一、遴選條件（一）三級甲等醫(yī)院。（二）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的專業(yè)一致。（三）臨床研究主要負(fù)責(zé)人有干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，其醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格與申請資格認(rèn)定的專業(yè)一致。（四）必須具備以下條件之一：1.具備獨(dú)立開展干細(xì)胞制品質(zhì)量評價能力；2.申請資格認(rèn)定的專業(yè)已被認(rèn)定為國

12、家重點(diǎn)學(xué)科； 3.承擔(dān)過國家級干細(xì)胞或細(xì)胞相關(guān)研究課題；如臨床研究負(fù)責(zé)人主持過干細(xì)胞或細(xì)胞研究方面的國家級科研項(xiàng)目優(yōu)先考慮。二、 申報材料（一）干細(xì)胞臨床研究基地的申報單位根據(jù)干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法準(zhǔn)備材料，并填寫干細(xì)胞臨床研究基地申請表。（二）其他材料是指與遴選條件相關(guān)的其他證明材料復(fù)印件。（三）申報的書面材料包括2份原件和3份復(fù)印件，及1個電子U盤。三、申報和認(rèn)定程序（一）衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱辦公室）根據(jù)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展的需要，分期分批組織開展干細(xì)胞臨床研究基地的申報和確定工作。（二）申請單位需將申請材料報所在省級衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室完成初審。省級衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法，對申報材料進(jìn)行形式和真實(shí)性審查，出具初審意見。（三）初審符合要求的申報資料，報送辦公室復(fù)核。經(jīng)復(fù)核符合要求的申請材料，由辦公室組織專家組進(jìn)行綜合評審，并對通過綜合評審的單位進(jìn)行現(xiàn)場考核；復(fù)核不符合要求的