湖南省醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作方案

1、填報單位（公章）：填報人:填報時間：年 月 h序號企業(yè)名稱經營方式經營范圍備注注：經營方式為：批發(fā)、零售或批零兼營。序號企業(yè)名稱經營方式經營范圍備注填報單位（公章）：填報人:填報時間： 年 月 h注：經營方式為：批發(fā)、零售或批零兼營。填報單位（公章）：填報人：填報時間：年 月 日序號企業(yè)名稱經營地址聯(lián)系方式整治類別企業(yè)自查情況注：一、整治類別為：1、從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經營的企業(yè)；2、進口醫(yī)療器械境內代理商；3、屬于重點整治對象，但不屬于1和2 的企業(yè)；二、日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多、自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力、到7月15日未提交自查報告等情況必須在企 業(yè)自查情況

2、中體現(xiàn)。湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)經營行為整治 現(xiàn)場檢查記錄表企業(yè)名稱法定代表人檢查日期年 月日經營方式批發(fā) 零售批零兼營檢查依據醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范檢查內容檢查結果般項0企業(yè)是否制定符合有關法規(guī)及企業(yè)實際的質量管理制度。 是否有專人對各種文件、資料、記錄進行管理并按規(guī)定存檔。是否設置或配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的，并符合相關資格 要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員 是否在職在崗。是否定期進行內部質量審核及管理評審，發(fā)現(xiàn)的問題是否已糾正。是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。在釆購前是否審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并 獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印

3、件。是否在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責 任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。隨貨同行單是否包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者 備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備 案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、 收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。采購記錄是否列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備 案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，是否按品種特性要求放于相 應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械是否在冷庫內待驗。驗收人員是

4、否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽及合格證明文件等進 行檢查、核對，并做好驗收記錄。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，是否其運輸方式及運輸 過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢 查并記錄，不符合溫度要求的是否拒收。是否按照所經營的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求貯存、運輸。需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械，是否配備相應的冷藏或冷凍貯存、運 輸設施設備，進行全鏈條冷鏈管理。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè) 務的經營企業(yè)是否建立銷售記錄制度。銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權 書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證

5、號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，是否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的 購貨者，銷售前是否對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建 立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。從事笫二、笫三類醫(yī)療器械批發(fā)以及笫三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企 業(yè)建立的銷售記錄是否至少包押i以下內容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編 號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有 效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案 憑證編號）。進貨査驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息是否真 實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄是否符

6、合可追溯要求。是否取得醫(yī)療器械經營備案憑證或醫(yī)療器械經營許可證， 并在有效期內。醫(yī)療器械經營備案憑證或醫(yī)療器械經營許可證記載的內容 變動的，是否辦理變更手續(xù)。主要包括：1、企業(yè)名稱、法人或負 責人變動；2、注冊地址及倉庫地址變動；3、經營場所、存儲條件 及主要設施、設備變動；4、經營范圍、經營方式等其他重要事項 變動。是否有偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證 或醫(yī)療器械經營許可證的情形。是否從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。進口醫(yī)療器械境內代理商是否經營無證產品。是否經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標

7、 準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，是否立即停止經營， 通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通 知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。是否存在其他違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等法規(guī)的情形。檢查組意見 及成員簽字組長組員經營企業(yè)確認檢查結果經營企業(yè)負責人簽字（公章） 年 月 日檢查記錄一式兩份，省局器械處留存一份，被檢查單位留存一份。湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)經營行為整治情況統(tǒng)計表填報單位（公章）：企業(yè)自查情況開展自查企業(yè)數(shù)量（家）其中：符合要求企業(yè)數(shù)量（家）整改完成企業(yè)數(shù)量（家）存在問題，需要立案查處企業(yè)數(shù)量（家）未開展自查企業(yè)數(shù)量（家）拒不報告、謊報

8、瞞報、自杳不認真、整改不到位的企業(yè)數(shù)量（家）監(jiān)督檢查情況檢查第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)（家）其中：未經備案經營（家）檢查第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)（家）其屮：未經許可經營（家）違法查處情況立案數(shù)量（件）其中：屬于國家局公告第一條第（一）項情形的屬于國家局公告第一條第（二）項情形的屬于國家局公告第一條第（三）項情形的屬于國家局公告第一條第（四）項情形的屬于國家局公告第一條第（五）項情形的屬于國家局公告第一條第（六）項情形的屬于國家局公告第一條第（七）項情形的屬于國家局公告第一條第（八）項情形的向社會公開違法企業(yè)數(shù)量（家）移交公安機關（件）警告（家）責令整改（家）責令停業(yè)（家）吊銷證件（張）撤銷證件（張）

9、沒收產品貨值（萬元）沒收違法所得（萬元）罰款（萬元）填報人：填報時間：年 月 日湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2016年6月29日印發(fā)各市州食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關直屬單位：湖南省醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作方案已經省局局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā) 給你們，請認真貫徹實施。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2016年6月29日（公開屬性：主動公開）湖南省醫(yī)療器械流通領域經營行為整治工作方案為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，認真抓好我省醫(yī)療器械流通領域經營 行為的整治，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經營行為的公告 （2016年第112號），結合我省實際，制定如下工作

10、方案。一、整治對象全省范圍內所有從事笫二類、笫三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)。二、整治目標（一）全面清理，盤清底細，建立完善基礎數(shù)據庫和監(jiān)管檔案；（二）對照清查主動整改，整頓規(guī)范醫(yī)療器械經營秩序；（三）重點抽查，嚴格執(zhí)法，依法查處嚴重違法違規(guī)行為，堵塞監(jiān)管漏洞；（四）建章建制，強化監(jiān)管，促進醫(yī)療器械流通秩序明顯好轉。三、整治重點1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的； 醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的；2、經營條件發(fā)生變化，不再符合更療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整 改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫

11、房的；3、捉供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經營許可證的；未辦理備案 或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī) 療器械經營備案憑證的；4、未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者醫(yī)療器械經營許可證有效期屆 滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的；5、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境 內代理商經營無證產品的；6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的； 經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；7、經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書

12、和標簽 標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理 的；8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械 批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。四、整治步驟第一步：部署動員（至6月30日）各市州局按照國家總局公告的要求和省局工作方案，認真研究制定印發(fā)整治實施方案， 進行部署動員，明確專項整治工作的內容、標準、階段、目標、進度、要求和保障措施等， 安排專門機構和人員抓好整治工作落實。7月10日前將實施方案報省局器械處。各級食品藥品監(jiān)管部門要結合近年來發(fā)生的食品藥品不良事件典型案例宣傳醫(yī)療器械

13、 整治工作的目的和意義，向經營企業(yè)和社會公眾宣傳相關政策法規(guī)，廣泛動員醫(yī)療器械經營 企業(yè)積極開展整治工作，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報。第二步：自查摸底（至7月15日）各市州局組織和督促轄區(qū)內所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，對2014年6 月1 口以來的醫(yī)療器械經營行為對照上述整治重點逐一進行自查，対存在的問題詳細描述所 用手法、經過、涉及醫(yī)療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于 2016年7月15日前報送所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報告書 簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況做出承諾。各市州局同時對轄區(qū)內所有從事第二類、第

14、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)摸底造冊，收集、分 析、整理企業(yè)口查與整改報告，建立重點整治對象花名冊，對到期未提交口查報告的企業(yè)名 單向社會公開。經營企業(yè)花名冊（含重點整治對象花名冊）和到期未提交自查報告企業(yè)名單 于7月22日前報省局器械處。第三步：屬地檢査（至8月15日）各市州局根據企業(yè)自查整改報告情況，結合口常監(jiān)管情況，組織對重點整治對象開展監(jiān) 督檢查。重點檢查企業(yè)口查工作是否到位，自查報告是否屬實，口查發(fā)現(xiàn)的問題是否認真整 改，以及是否存在其他違法違規(guī)行為。建立企業(yè)監(jiān)督檢查臺賬，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題逐一 梳理，該責令改正的下達責令改正通知書，該立案查處的依法立案查處。第四步：省局抽査（至8月31日

15、）省局統(tǒng)一抽調檢查人員，統(tǒng)一檢查標準和要求，組織開展全省交叉檢查。交叉檢查實行 市州全覆蓋，企業(yè)按比例抽查。抽查企業(yè)重點對象：一是日常管理水平低、購銷渠道混亂、 案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；二是從事需要低溫、冷藏 醫(yī)療器械經營的企業(yè)；三是進口醫(yī)療器械境內代理商；四是到7月15 tl未提交白查報告或 自查不徹底及自查報告不詳盡的第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)。其中，抽取從事需要低 溫、冷藏醫(yī)療器械經營的企業(yè)不少于2家；対進口醫(yī)療器械境內代理商，要抽収若干品種， 并開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。具體抽查的企業(yè)名單，由檢查組根據各市州情 況確定并報省局器械處備案

16、。檢查組赴各地檢查前，省局先組織檢查人員進行培訓。檢查組 完成全部檢查任務后，匯總湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)經營行為整治現(xiàn)場檢查記錄表，并 提交有關市州局監(jiān)督抽查綜合評估報告，8月31日前報省局器械處。對檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違反醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的經營企業(yè)，及時將其涉嫌違法 違規(guī)行為的證據和線索，移交由企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管局依法調查處理。第五步：違法查處（至9月15 0）省局和各市州局對前期監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索調查處理情況進行梳理，符合立 案條件的，依法立案查處；對違法違規(guī)情節(jié)嚴重、足以吊銷醫(yī)療器械經營許可證的，按 照相關規(guī)定，依法依規(guī)吊證，并及時向社會公開；對涉嫌犯罪的，移交公安機

17、關；對存在嚴 重違法失信行為的，按照有關規(guī)定實施聯(lián)合懲治。重大、復雜或跨市州、跨省市區(qū)的違法案 件，按有關規(guī)定及時報告省局、國家總局依法組織查處。對典型案件，及時予以曝光。第六步：總結通報（至9月30日）省局和各市州局對全省和本市的整治工作情況進行分析、評估和總結，強化監(jiān)管措施， 完善監(jiān)管制度，制發(fā)整治工作情況通報，公布整治工作成果，曝光典型案例。各市州局整治 工作總結和情況統(tǒng)計表于9月20曰前報省局器械處；省局9月30日前向國家總局報告全省 整治工作情況。五、整治要求（一）組織領導要到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視國家總局部署的這次整治工 作，成立領導班子，安排專門機構和人員落實整治職責

18、，制定詳細的工作方案，切實加強組 織領導，確保整治工作順利進行。省局成立該項整治工作領導小組，饒健副局長任組長，辦 公室、法規(guī)處、新聞處、器械處、稽查局主要負責人為成員，辦事機構設器械處。（二）整治措施要到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要切實抓好動員部署和企業(yè)自查督促工 作，確保整治工作不留死角；要切實抓好監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為查處工作，確保違法違規(guī) 得到懲處，經營行為得到規(guī)范；要切實加強系統(tǒng)聯(lián)動，層層落實整治責任，確保整治工作不 走過場；要切實抓好情況匯總、分析和上報，加強新聞信息工作，確保整治工作善始善終。（三）違法查處要到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌執(zhí)法力量，強化案件辦理，對整 治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要依照國家總局公告要求，依法查處、嚴厲打擊，不放過任何違法 線索，依法查辦i批嚴重違法的案件，聯(lián)合公安機關依法懲辦一批觸犯刑法的違法分子。要 通過嚴格執(zhí)法，確保整治實效，凈化醫(yī)療器械市場。（四）信息公開要到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要認真執(zhí)行政務信息公開制度，及時、 準確、完整公開本次整治工作中的監(jiān)管執(zhí)法信息。同時，利用各種媒體信息平臺，加大整治 工作的宣傳力度，發(fā)揮12331投訴舉報功能，及吋處理投訴舉報