外來器械管理制度

1、.醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物管理制度外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d 或者以上的可植入型物品。依據(jù)國家衛(wèi)生部衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2016 年版醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范 、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范 、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒滅菌技術(shù)監(jiān)測規(guī)范和衛(wèi)生部衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2012 年版醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院外來醫(yī)療器械及植入物的管理，確保醫(yī)療安全，保證患者生命健康，現(xiàn)結(jié)合醫(yī)院的實際情況，制定外來醫(yī)療器械及植入物管理制度。本規(guī)定為醫(yī)院各手術(shù)科室、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心及

2、相關(guān)職能部門在診療過程中必須遵循的管理規(guī)定。一 、外來醫(yī)療器械及植入物的準(zhǔn)入、驗證要求(一) 植入物的準(zhǔn)入要求。植入物必須經(jīng)在采供科備案，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第 26 條規(guī)定：“從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。 ”(二 ) 植入物的驗證。由采供科負(fù)責(zé)查驗供貨商的資質(zhì)證件。證件過期的供貨廠商提供的醫(yī)療器械一律不得使用。(三) 植入物的使用通知?；颊呤中g(shù)前1 天，下達(dá)手術(shù)通知書的同時，由使用科室主刀醫(yī)生依據(jù)手術(shù)所需與器械廠商聯(lián)系，由器械廠商按照規(guī)定的時間將植入物和配套

3、外來醫(yī)療器械送達(dá)消毒供應(yīng)中心。(四 ) 對器械廠商的要求。醫(yī)院與器械供應(yīng)商應(yīng)簽定植入物及外來醫(yī)療器械供應(yīng)合同。器械廠商應(yīng)嚴(yán)格遵守植入物及外來醫(yī)療器械供應(yīng)合同要求。器械供應(yīng)商不得以.器械周轉(zhuǎn)基數(shù)不足為由，延誤送器械時間，從而影響后續(xù)的清洗消毒滅菌及監(jiān)測。由此產(chǎn)生的不良后果由器械供應(yīng)商負(fù)責(zé)。二 、外來醫(yī)療器械及植入物的接收、清洗消毒滅菌及監(jiān)測要求。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)外來醫(yī)療器械及植入物接收、清洗消毒滅菌及監(jiān)測的全程處理。(一) 外來醫(yī)療器械及植入物的接收。手術(shù)前一天，由使用科室主刀醫(yī)生依據(jù)手術(shù)所需與器械廠商聯(lián)系。器械廠商接到通知后，在手術(shù)前一天11：00 前，將植入物和配套外來醫(yī)療器械并附產(chǎn)品清

4、單送到消毒供應(yīng)中心。消毒供應(yīng)中心專人負(fù)責(zé)接收，清點數(shù)量無誤后進(jìn)行器械登記，雙方簽字并建立器械核對卡片。(二) 外來醫(yī)療器械及植入物的清洗消毒滅菌及監(jiān)測。1消毒供應(yīng)中心應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范要求，對外來醫(yī)療器械及植入物進(jìn)行分類、清洗、消毒、干燥、包裝、滅菌處理。2滅菌監(jiān)測要求：外來醫(yī)療器械及植入物滅菌時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)監(jiān)測規(guī)范要求。滅菌植入物應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測采用快速培養(yǎng)生物指示劑進(jìn)行，培養(yǎng)時間為3h。生物監(jiān)測合格后，滅菌植入物方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，可在生物PCD(PCD 是指滅菌過程驗證裝置 )中加用 5 類化學(xué)指

5、示物。5 類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志。若需要提前放行時， 應(yīng)經(jīng)相關(guān)管理部門同意，并由手術(shù)主刀醫(yī)生在植入物滅菌監(jiān)測登記表上注明提前放行理由，之后生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)由消毒供應(yīng)中心及時通報手術(shù)主刀醫(yī)生。3滅菌包外標(biāo)識：外來醫(yī)療器械及植入物滅菌時應(yīng)有滅菌包外標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者責(zé)任編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識一式兩份。.三 、外來醫(yī)療器械及植入物的使用及登記要求手術(shù)室護(hù)士使用外來醫(yī)療器械及植入物前，首先應(yīng)檢查確認(rèn)滅菌包外標(biāo)識合格，然后檢查并確認(rèn)滅菌包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將一份包外標(biāo)識粘貼在手術(shù)護(hù)理記錄單上隨病例保存，另

6、外一份存手術(shù)室。手術(shù)室護(hù)士填寫植入物使用登記本 ，植入物登記單，登記植入物名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)編號、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商，粘貼植入物滅菌合格證。四 、外來醫(yī)療器械及植入物使用后處理(一) 取出植入物，手術(shù)室登記名稱、數(shù)量后，按醫(yī)療廢物處理。(二) 外來醫(yī)療器械及植入物使用后管理外來醫(yī)療器械及剩余的植入物使用后，由手術(shù)室護(hù)士與消毒供應(yīng)中心專人清點核對后，雙方簽字，交消毒供應(yīng)中心清洗。消毒供應(yīng)中心清洗消毒合格，確定運送過程沒有污染風(fēng)險，方可交還器械供應(yīng)廠商，器械數(shù)量雙方核對后簽名。有條件時，器械供應(yīng)廠商可在醫(yī)院長期存放備用的外來醫(yī)療器械。該類器械完全納入消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)化工作流程。五、外來醫(yī)療器械及植入物管理質(zhì)量控制外來醫(yī)療器械及植入物管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，由