浙江作物種質(zhì)資源重點試驗室轉(zhuǎn)基因生物實驗室安全管理細(xì)則

1、浙江省作物種質(zhì)資源重點實驗室轉(zhuǎn)基因生物實驗室安全管理細(xì)則為了加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的管理，規(guī)范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究的安全 管理，根據(jù)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法 的有 關(guān)規(guī)定，特制定本管理細(xì)則。南京農(nóng)業(yè)大學(xué)轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炑芯烤璋凑毡竟芾砑?xì)則 遵照執(zhí)行。一、總則1 .學(xué)校成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負(fù)責(zé)實驗室農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的安 全管理以及轉(zhuǎn)基因安全評價申報的審查工作。2 .轉(zhuǎn)基因生物實驗安全管理實行生物安全分級管理制。按照農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī) 定，轉(zhuǎn)基因研究者必須首先由實驗室安全小組小組提出申請報校轉(zhuǎn)基因生物安全 小組審批并向農(nóng)業(yè)部門轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告，校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基

2、因生物安全小組根據(jù)批復(fù)情況，審核備案。根據(jù)安全等級許可，發(fā)放轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炘S可證。各 轉(zhuǎn)基因?qū)嶒瀱挝粦{證并按有關(guān)規(guī)定開展實驗研究。 無轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炘S可證不得進(jìn)行 轉(zhuǎn)基因試驗。轉(zhuǎn)基因安全等級按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程 度，分為以下四個等級：安全等級I:尚不存在危險；安全等級H:具有低度危 險；安全等級田：具有中度危險；安全等級IV:具有高度危險。有關(guān)分級標(biāo)準(zhǔn)及 管理審批權(quán)限按農(nóng)業(yè)部有關(guān)文件執(zhí)行。4 .學(xué)校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組對根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦 法安全性評價結(jié)果為安全等級I、 安全等級R者，當(dāng)其具備相應(yīng)安全設(shè)施和安 全管理措施的可以核發(fā)轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炘S可證。 安全等級田及

3、以上者必須上報農(nóng)業(yè)部 和浙江省農(nóng)業(yè)廳，由上級主管部門進(jìn)行安全評價和審批。 學(xué)校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安 全小組無權(quán)進(jìn)行評價和核發(fā)轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炘S可證。5 .從境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用于研究的，必須向?qū)W校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全 小組提出詳細(xì)的報告，由學(xué)校向農(nóng)業(yè)部提出申請，申請批準(zhǔn)后，才能從事相應(yīng)的 研究工作。6 .學(xué)校支持各單位按照轉(zhuǎn)基因安全管理的要求進(jìn)行硬件建設(shè)和軟件管理。并在學(xué)校層面予以協(xié)調(diào)。二、轉(zhuǎn)基因?qū)嶒灠踩芾硪? .開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炑芯繎?yīng)具備與實驗研究安全等級相適應(yīng)儀器設(shè)備和 設(shè)施條件，并應(yīng)具備與相適應(yīng)的安全管理措施。為防范轉(zhuǎn)基因材料的環(huán)境擴(kuò)散和 無意識流失，應(yīng)當(dāng)配備對繁殖材料的滅活設(shè)備。有條件的

4、要安裝防盜門和監(jiān)控設(shè) 備。8 .各轉(zhuǎn)基因試驗單位根據(jù)轉(zhuǎn)基因生物安全管理規(guī)定， 制訂本單位轉(zhuǎn)基因生物 安全管理制度及其他生物安全管理制度，所制訂的安全管理制度要求分工明確， 責(zé)任到人。9 .應(yīng)設(shè)立轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇议T禁管理制度和轉(zhuǎn)基因材料保管制度，非轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炇胰藛T不得進(jìn)入。嚴(yán)格執(zhí)行轉(zhuǎn)基因材料保管制度，防范轉(zhuǎn)基因材料流失。10 .所有從事轉(zhuǎn)基因?qū)嶒炄藛T應(yīng)經(jīng)過轉(zhuǎn)基因生物安全培訓(xùn)和考核，使其了解 轉(zhuǎn)基因生物安全管理的職責(zé)、措施和要求。11 .學(xué)校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組及各轉(zhuǎn)基因試驗單位要制定檢查計劃，定 期開展監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為及時予以糾正，情節(jié)嚴(yán)重的予以處罰。12 .要建立完整的實驗室生物安全管理檔案

5、，包括：(1)成立本單位轉(zhuǎn)基因生物安全小組的文件，如有人員調(diào)整，應(yīng)當(dāng)有調(diào)整 人員的文件；(2)建立轉(zhuǎn)基因安全管理責(zé)任制度的文件；(3)內(nèi)部定期檢查計劃及檢查結(jié)果的記錄， 對違規(guī)情況的處理及整改情況； (4)內(nèi)部定期培訓(xùn)和考核計劃、培訓(xùn)考核的記錄、培訓(xùn)教材等。13 .各轉(zhuǎn)基因試驗單位應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定安全控制措施以及預(yù)防事故的應(yīng)急措 施，做好安全監(jiān)督記錄。對實驗室人員進(jìn)出和材料進(jìn)出的時間、數(shù)量、流向、經(jīng) 手人詳細(xì)記錄，并建立檔案備查。14 .農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移和銷毀、滅活時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全措 施，必須具備專門的設(shè)備或場所，制定專人管理并記錄。三、不同安全等級轉(zhuǎn)基因試驗的控制措施15 .安全

6、等級I控制措施的實驗室和操作按一般生物學(xué)實驗室的要求。16 .安全等級R控制措施。實驗室設(shè)施要求：除同安全等級I的實驗室要求試驗外，還要求安裝超凈工作臺、配備消毒設(shè)施和處理廢棄物的高壓滅菌設(shè)備 操作要求：除同安全等級I的操作外，還要求：(1)操作過程中盡可能避免氣溶膠的產(chǎn)生；(2)在實驗室劃定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行試驗操作；(3)廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內(nèi)，并進(jìn)行滅活處理；(4)基因操作時應(yīng)穿工作服，離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內(nèi)；(5)防止與實驗無關(guān)的一切生物如昆蟲和嚙齒類動物進(jìn)入實驗室。如發(fā)生 有害目的基因、載體、轉(zhuǎn)基因生物等逃逸、擴(kuò)散事故，應(yīng)采取應(yīng)急措施。17.安全等田控制措施(1)

7、實驗室設(shè)施要求：除同安全等級II的實驗室要求外，還要求： 實驗室應(yīng)設(shè)立在隔離區(qū)內(nèi)并有明顯警示標(biāo)志，進(jìn)入操作間應(yīng)通過專門的 更衣室，室內(nèi)設(shè)有沐浴設(shè)施，操作間門口還應(yīng)裝自動門和風(fēng)淋； 配有高溫高壓來 菌設(shè)施。 實驗室內(nèi)部的墻壁、地板、天花板應(yīng)光潔、防水、防漏、防腐蝕；窗戶 密封。操作間應(yīng)裝有負(fù)壓循環(huán)凈化設(shè)施和污水處理設(shè)備。(2)操作要求：除同安全等級II的操作外，還要求： 進(jìn)入實驗室必須由項目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；進(jìn)入實驗室前必須在更衣室內(nèi)換工 作服，戴手套等保護(hù)用具；離開實驗室前必須沐?。徊粶?zhǔn)穿工作服離開實驗室， 工作服必須經(jīng)過高壓滅菌后清洗；工作臺用過后馬上清洗消毒；轉(zhuǎn)移材料用的器具必須是雙層、不破碎和

8、 密封的；使用過后的器皿、所有實驗室內(nèi)的用具遠(yuǎn)離實驗室前必須經(jīng)過滅菌處理；用于基因操作的一切生物、流行性材料應(yīng)有專人管理并貯存在特定的容 器內(nèi)或設(shè)施內(nèi)；安全控制措施應(yīng)當(dāng)向校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組及省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安 全委員會報告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。18 .安全等級IV控制措施。除嚴(yán)格執(zhí)行安全等級田的控制措施外，對其試驗 條件和設(shè)施以及試驗材料的處理應(yīng)有更嚴(yán)格的要求。 安全控制措施應(yīng)當(dāng)向校農(nóng)業(yè) 轉(zhuǎn)基因生物安全小組及省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí) 行。19 .安全等級H、m、IV的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當(dāng)采取 可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴(kuò)散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)

9、轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散、殘留 或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、 消除，并向校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安 全小組及農(nóng)業(yè)行政主管部門報告。20 .從事轉(zhuǎn)基因生物研究的任何單位和個人， 都要接受學(xué)校管理部門及當(dāng)?shù)?農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，積極支持、配合，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查人員 依法執(zhí)行職務(wù)。對違規(guī)行為應(yīng)及時予以糾正，情節(jié)嚴(yán)重的予以取消轉(zhuǎn)基因試驗資 格。并按有關(guān)規(guī)定給予處罰。浙江省作物種質(zhì)資源重點實驗室轉(zhuǎn)基因生物田間試驗實施細(xì)則根據(jù)農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例、轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物田間試驗安全 檢查指南及其相關(guān)管理規(guī)定的要求，為切實做好學(xué)校轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全 管理工作，保障轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全、 規(guī)

10、范進(jìn)行，防范轉(zhuǎn)基因育種材料的流 失，特制定本實施細(xì)則：一、總則1 .學(xué)校成立學(xué)校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，由科研院設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)學(xué) 校轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理與安全評價的中報、審核與檢查工作；2 .從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗的單位或課題組， 必須事先提出田間試驗中 請，通過安全評價，獲得批準(zhǔn)后，方能開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗工作；3 .開展農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)安全管理，配備相應(yīng)專職人員，應(yīng)具備與試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件；4 .轉(zhuǎn)基因生物田間試驗按農(nóng)業(yè)部規(guī)定的生物安全等級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分級管理，農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分級按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，分為以 下四個等

11、級：安全等級I:尚不存在危險；安全等級H:具有低度危險；安全等 級田：具有中度危險；安全等級IV:具有高度危險。有關(guān)分級標(biāo)準(zhǔn)及管理審批權(quán) 限按農(nóng)業(yè)部有關(guān)文件執(zhí)行。各試驗項目必須具備與安全等級相適應(yīng)的安全設(shè)施和措施，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的安全；5 .要建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理責(zé)任制度與實施細(xì)則，明確分 工，責(zé)任到人；6 .對試驗人員開展定期培訓(xùn)和考核，使其了解農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全 管理的職責(zé)、措施和要求；7 .學(xué)校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理部門應(yīng)制定安全檢查計劃，定期開展監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為及時予以糾正，情節(jié)嚴(yán)重的予以處罰；8 .應(yīng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全事故緊急預(yù)案與應(yīng)急措

12、施，切實做好安全監(jiān)督 登記工作。對轉(zhuǎn)基因材料的來源、進(jìn)出時間、數(shù)量、流向、經(jīng)手人等詳細(xì)記錄，并建立檔案備查；9 .應(yīng)配備繁殖材料的滅活設(shè)備如焚燒爐等， 防止材料無意識流失，及環(huán)境傳 播；10 .農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運輸和銷毀、滅活時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的 安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備和場所，指定專人管理并記錄；11 .安全等級H、m、IV轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄處理和排放之前應(yīng)當(dāng)采取可靠 措施將其銷毀、滅活，以防止擴(kuò)散與污染環(huán)境。12 .從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗的單位或課題組應(yīng)建立完整的生物安全管 理檔案，包括：(1)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理負(fù)責(zé)人和專職試驗技術(shù)人員材料，如有 人員調(diào)整，

13、應(yīng)有調(diào)整人員的文件材料；(2)轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理責(zé)任制度文件；(3)人員定期培訓(xùn)和考核計劃、培訓(xùn)考核記錄、培訓(xùn)材料等；(4)田間試驗全過程生物安全管理記錄，包括試驗方案、田間調(diào)查記錄、 試驗報告、隔離方式與措施以及相關(guān)圖片、表格等；(5)轉(zhuǎn)基因生物試驗材料的保存地點與方式、出入庫交接手續(xù)、剩余試驗 材料的處置情況等文件材料。13.轉(zhuǎn)基因生物田間試驗收獲部分試驗材料，在包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)識，須直 接標(biāo)注嫄因”，收獲部分試驗材料應(yīng)專庫貯存、 雙門雙鎖雙人保管，防止轉(zhuǎn) 基因試驗材料意外流失。14.從事轉(zhuǎn)基因生物田間試驗的部位或課題組應(yīng)接受主管部門的監(jiān)督檢查， 積極支持、配合，不得拒絕、阻礙監(jiān)督

14、檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)。二、安全控制措施1 .田間試驗安全管理目標(biāo)(1)防止基因傳播到自然環(huán)境(如花粉漂移)；(2)防止在環(huán)境中殘留或產(chǎn)生后代；(3)防止引入飼料或食物鏈。2 .安全等級I的控制措施采取一般的生物隔離方法，將試驗控制在必須的范圍內(nèi)3 .安全等級n控制措施(1)在試驗區(qū)建設(shè)相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施，建立登記制度，防止人、畜隨意 進(jìn)入，并在醒目位置懸掛標(biāo)識牌，保護(hù)公眾知情權(quán)；(2)采取適當(dāng)隔離措施。保證空間距離隔離，水稻、小麥、大豆 100米，棉 花150米，玉米300米、油菜100耶等；時間隔離，大麥、小麥、棉花花期隔離 20 天以上，玉米花期隔離25天以上等；物理隔離，如玻璃溫室、網(wǎng)罩

15、、柵欄、屏障 等。防止新基因傳播到自然環(huán)境(如花粉漂移)；(3)試驗所用的工具和有關(guān)設(shè)施使用后，及時進(jìn)行清潔與消毒處理；(4)試驗結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)集中滅活銷毀，畜欄、土壤 等應(yīng)進(jìn)行徹底的消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因殘留和存活；(5)收獲后試驗點應(yīng)依據(jù)植物種類制定監(jiān)控期(休眠期)，不種植同一物種的植物、開花前銷毀任何可能為轉(zhuǎn)基因植物的自生苗，防止產(chǎn)生后代；(6)試驗材料的運輸，器具的清潔、繁殖材料的貯存、試驗點殘留材料的 銷毀，包括過量的植物材料、連根拔出的自生苗、疏花過程中摘出的花朵，收獲 后材料的貯存及銷毀等，防止引入飼料或食物鏈。4.安全等級田、IV控制措施(1)采取適當(dāng)隔離措

16、施，嚴(yán)禁無關(guān)人員、畜禽和車輛進(jìn)入試驗區(qū)。根據(jù)不 同試驗?zāi)康呐鋫鋵Ｓ脺厥?、網(wǎng)室、人工控制的工廠化養(yǎng)殖設(shè)施、專門容器以及有 關(guān)殺滅轉(zhuǎn)基因生物的設(shè)備和藥劑等；(2)對試驗所用的工具和有關(guān)設(shè)施及時進(jìn)行清潔與消毒處理。防止轉(zhuǎn)基因 生物帶出試驗區(qū)，利用除草劑、殺菌劑、滅劑消滅與試驗無關(guān)的植物、昆蟲、微 生物及嚙齒類動物等；(3)采取最有效生物隔離措施，防止有關(guān)生物與試驗區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)基因生物雜 交、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合寄生或轉(zhuǎn)主寄生；(4)采取嚴(yán)格的環(huán)境控制措施，如利用環(huán)境(濕度、水分、溫度、光照等) 限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在試驗區(qū)外的生存和繁殖，或?qū)⒃囼瀰^(qū)設(shè)置在沙漠、高 寒等地區(qū)使轉(zhuǎn)基因生物一旦逃逸擴(kuò)散后無法 5

17、生存；(5)嚴(yán)格控制試驗規(guī)模，必要時可隨時將轉(zhuǎn)基因生物銷毀；(6)試驗結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)集中滅活銷毀，畜欄、土壤等應(yīng)進(jìn)行徹底的消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因殘留和存活；(7)安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會報告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其 要求執(zhí)行。三、應(yīng)急措施1 .轉(zhuǎn)基因生物發(fā)生意外擴(kuò)散，應(yīng)立即封閉事故現(xiàn)場，查清事故原因，迅速采 取有效措施防止轉(zhuǎn)基因生物繼續(xù)擴(kuò)散，并上報主管部門。2 .對已產(chǎn)生不良影響的擴(kuò)散區(qū)，應(yīng)暫時將區(qū)域內(nèi)人員進(jìn)行隔離和醫(yī)療監(jiān)護(hù)。3 .對擴(kuò)散區(qū)應(yīng)進(jìn)行追蹤監(jiān)測，直至不存在危險。四、安全監(jiān)督檢查1 .田間試驗安全檢查主要是檢查申請人是否按照農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的要求進(jìn)行轉(zhuǎn) 基因作物田

18、間試驗，重點是安全控制措施的實施情況。2 .轉(zhuǎn)基因生物田間試驗安全管理部門應(yīng)認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)， 制定安全檢 查計劃，定期開展監(jiān)督檢查，對違規(guī)行為及時予以糾正，情節(jié)嚴(yán)重的予以取消轉(zhuǎn) 基因試驗資格，中止試驗。并按有關(guān)規(guī)定給予處罰。3 .檢查時間。應(yīng)了解其轉(zhuǎn)基因作物田間試驗的詳細(xì)情況及安全控制措施，確定田間檢查的時間。檢查要在播種期、生長期(異交作物、常異交作物應(yīng)在開花 前)、收獲期或試驗結(jié)束后四個時期內(nèi)進(jìn)行。4 .參加檢查人員。學(xué)校職能部門進(jìn)行田間現(xiàn)場檢查時，應(yīng)邀請技術(shù)專家參加。5 .檢查方法。轉(zhuǎn)基因作物田間試驗檢查采用研究課題組自查與職能部門檢查 相結(jié)合的方式進(jìn)行。研究課題組按照轉(zhuǎn)基因作物田間試驗安全自查表，如實填寫田間試驗和安全措施落實情況；檢查人員通過詢問、查閱與試驗有關(guān)的檔案、 記錄、資料及要求研究課題組就有關(guān)安全問題作出說明；同時按照田間試驗檢查計劃到試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查，并填寫轉(zhuǎn)基因作物田間試驗安全檢查工作表，根據(jù)檢查情況提出監(jiān)控措施或建議，上報校農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室。6 .檢查內(nèi)容。轉(zhuǎn)基因作物田間試驗檢查要求在播種期、開花前、