酶標(biāo)儀驗證文件

1、山西培森生物制品有限公司酶標(biāo)儀驗證方案（安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)0Q、性能確認(rèn)PQ）設(shè)備名稱：酶標(biāo)儀設(shè)備型號： MB-580設(shè)備編號： XXXX 文件編碼： 文件名稱：酶標(biāo)儀驗證方案目錄1. 概述2. 驗證目的3. 職責(zé)4. 驗證實施5. 驗證結(jié)果及其審批6. 再驗證1、設(shè)備概述： 用于質(zhì)量控制部蛋白濃度檢測。2、驗證目的：確認(rèn)MB-580酶標(biāo)儀酶標(biāo)儀能正常運行，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計及檢驗要求。3、職責(zé)3.1 驗證小組3.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。3.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。3.1.5

2、 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。3.1.6負(fù)責(zé)驗證周期的確認(rèn)。3.2質(zhì)量保證部3.2.1負(fù)責(zé)審閱驗證方案和報告。3.2.2驗證的結(jié)果評價。3.2.3驗證文件、供應(yīng)商的確認(rèn)。3.2.4現(xiàn)場監(jiān)督保證整個驗證過程按照驗證計劃進(jìn)行。3.2.5負(fù)責(zé)驗證文件管理。3.3設(shè)備部3.3.1負(fù)責(zé)驗證方案制訂。3.3.2在公用系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備維修和儀器儀表校正等各項工作中提供及時可靠 的支持和服務(wù)。3.4質(zhì)量控制部3.4.1負(fù)責(zé)驗證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。3.4.2負(fù)責(zé)取樣和檢測，并將檢測結(jié)果反饋到相關(guān)部門。4、驗證實施 4.1驗證準(zhǔn)備：驗證計劃表:序號驗證階段時間安排備注1安裝確認(rèn)2校驗在驗證前，依據(jù)經(jīng)公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組

3、通過的驗證方案對全體參加驗證人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求做到思想統(tǒng)一、分工明確、計劃落實、要求明了。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并考試合格且有上崗證。檢查方法：檢查公司培訓(xùn)檔案及記錄，并將結(jié)果記錄到下面表格中。姓名檢杳項目檢查結(jié)果(1) 與GMP相關(guān)的各項理論知識 培訓(xùn)；(2) 崗前操作技能的培訓(xùn)；(3) 與驗證相關(guān)知識的培訓(xùn)；檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：4.2安裝確認(rèn)421檢查目的檢查并確認(rèn)MB-580酶標(biāo)儀的安裝符合設(shè)計要求。4.2.2檢查內(nèi)容檢查MB-580酶標(biāo)儀名稱、型號、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)日期、公司設(shè)備登記號檢查MB-580酶標(biāo)儀安裝位置和空間是否能夠滿足生產(chǎn)和維修需要

4、。檢查MB-580酶標(biāo)儀的外接電源。檢查MB-580酶標(biāo)儀的儀器、儀表。檢查MB-580酶標(biāo)儀說明書、保養(yǎng)手冊、備件清單是否無誤檢查MB-580酶標(biāo)儀是否建立儀器標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程規(guī)程4.2.3檢查結(jié)果序號檢杳項目檢查結(jié)果是否符合1名稱2型號3生產(chǎn)商名稱4生產(chǎn)日期5公司設(shè)備登記號6安裝位置7安裝空間8電源9儀器、儀表10說明書、保養(yǎng)手冊、備件清單11標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程檢查人：日 期：審核人：日 期：4.3 校驗4.3.1 濾光片波長精度檢查及其峰值測定方法及其衡量的標(biāo)準(zhǔn)：用高精度紫外可見分光光度計（波長精度±0.3 nm ）對不同波長的濾光片進(jìn)行光譜掃描，檢測值與標(biāo)定值之差即

5、為濾光片波長精度，其差 值越接近于零且峰值越大表示濾光片的質(zhì)量越好，波長精度越高。評價標(biāo)準(zhǔn)：不超 過 3nm。4.3.2 靈敏度和準(zhǔn)確度的監(jiān)測方法及評價標(biāo)準(zhǔn)：靈敏度：精確配制6 ug/ml重鉻酸鉀（干燥）溶液（0.05 mol L 硫酸溶解），加入 200 ul 重鉻酸鉀溶液于小孔杯中，以 0.05 mo1L 硫酸溶液 作空白，于450 nm （參比波長630 nm）測定，其吸光度應(yīng)0.01 A。準(zhǔn)確度： 準(zhǔn)確配制：1mmo/L對硝基苯酚（提純品）水溶液，然后以10 mmo；KL氫氧化鈉溶液 25倍稀釋之，加入200 ul稀釋液于小孔杯中，以10 mmoFL NaOH溶液作空白， 于405 n

6、m （參比波長630 nm）檢測，其吸光度應(yīng)在 0.4 A左右（0.3950.408 A）。4.3.3 通道差與孔間差檢測方法及其表達(dá)方式：通道差檢測：取一只酶標(biāo)板小孔杯（杯底須光滑、透明、 無劃痕、無污染）以酶標(biāo)板架作載體，分別加入三種不同濃度的甲基橙溶液 200 ul 先后置于8個通道的相應(yīng)位置，蒸餾水調(diào)零，采用雙波長（測定波長 490nm參比波 長630或650nm以下均相同）連續(xù)測三次，觀察其不同通道之間測量結(jié)果的一致性 可用極差值來表示其通道差?？组g差的測量：選擇同一廠家、同一批號酶標(biāo)板條（8條共96孑L）分別加入200 ul甲基橙溶液（吸光度調(diào)至0.0650.070 A）先后 置于

7、同一通道，蒸餾水調(diào)零，采用雙波長檢測，其誤差大小用± 1.96s 衡量。評價標(biāo)準(zhǔn)：通道間變異： 0.000-3.000 0D ，為 1.5%或 0.005 0D4.3.4 零點飄移方法：取八只小孔杯，分別置于八個通道的相應(yīng)位置，均加入 200 ul 蒸餾水并 調(diào)零，采用雙波長或單波長（490 nm）每隔30 min測定一次，觀察8個通道4h內(nèi) 的吸光度變化。其與零點的差值即為零點飄移。評價標(biāo)準(zhǔn)：穩(wěn)定性和漂移： 0.010 0D4.3.5 精密度評價方法及評價指標(biāo)：每個通道三只小杯，分別加入200 ul高、中、低三種不同濃度的甲基橙溶液，蒸餾水調(diào)零，采用雙波長作雙份平行測定。計算其批內(nèi)

8、精密度及 相應(yīng)的CV值。評價標(biāo)準(zhǔn)：精確度：0.000-2.000 0D，為土 0.5%或 0.005 0D 2.000-3.000 0D ， 為土 1.0%,4.3.6線性測定方法：精確稱取甲基橙配制 5個系列濃度的溶液，采用雙波長平行檢測 8次求 其均值。計算回歸方程、相關(guān)系數(shù) r及標(biāo)準(zhǔn)估計誤差Sy,x，并用土 1.96 Sy,x表示 樣品的95%測量范圍。線性范圍：0.000-2.000 0D，為土 1.0%, 2.000-3.000 0D，為土 2.0%5.驗證結(jié)果及其審批5.1驗證結(jié)果：總結(jié)人：年月日5.2驗證結(jié)果的審查審查意見：審查人：年月日5.2驗證結(jié)果的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見：批準(zhǔn)人：年月

9、日6.再驗證6.1 一般情況下，每年驗證一次。6.2如設(shè)備發(fā)生改變與異常情況，必須進(jìn)行再驗證偏差清單偏差號偏差描述報告號偏差報告報告號偏差號偏差描述建議的糾正措施驗證人員簽名日期糾正措施的審核和批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人簽名日期結(jié)果評估質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名日期山西培森生物制品有限公司驗證文件驗證報告名稱MB-580酶標(biāo)儀驗證報告驗證方案編號*00*00起草人起草日期審核部門審核人審核日期設(shè)備部質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)意見實施日期驗證報告: 驗證計劃表:序號驗證階段時間安排備注1安裝確認(rèn)2校正培訓(xùn)表:姓名檢杳項目檢查結(jié)果(1) 與GMP相關(guān)的各項理論知 識培訓(xùn)；(2) 崗前操作技能

10、的培訓(xùn)；(3) 與驗證相關(guān)知識的培訓(xùn)；檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：附表1:安裝確認(rèn)結(jié)果序號檢杳項目檢查結(jié)果是否符合1名稱2型號3生產(chǎn)商名稱4生產(chǎn)日期5公司設(shè)備登記號6安裝位置7安裝空間8電源9儀器、儀表10說明書、保養(yǎng)手冊、備件清單11標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程規(guī)程檢查人：日期:審核人:日 期:附表2:校驗結(jié)果：2.1濾光片波長精度檢查及其峰值測定實驗結(jié)果及結(jié)論：濾光片標(biāo)定值(nm)濾光片檢測值(nm)結(jié)論日 期:日 期:檢查人:審核人:2.2靈敏度和準(zhǔn)確度的監(jiān)測實驗結(jié)果及結(jié)論：靈敏度參考值測定值結(jié)論OD405nm重鉻酸鉀準(zhǔn)確度參考值測定值結(jié)論OD405nm對硝基苯酚檢查人：日期:審核人：日期:2.3通道差與孔間差檢測實驗結(jié)果及結(jié)論：通道差低濃度甲基橙(OD)中濃度甲基橙(OD)高濃度甲基橙(OD)通道第一次第二次第三次第一次第二次第三次第一次第二次第三次ABCDEFGH極差值CV%孔間差通道K次數(shù)12345678檢查人：日期:審核人：日期:2.4零點飄移實驗結(jié)果及結(jié)論：X道時間、ABCDEFGHOmi n30mi n1h1.5h2h2.5h3h3.5h4h差值檢查人：日期:審核人：日期: 2.5精密度評價實驗結(jié)果及結(jié)論:第一次(OD)第二次(OD)通道低濃度中濃度高濃度低濃度中濃度高濃度ABCDEFGH精密度(%)檢查人：日期:審核人：日期: 2.6線性測定實驗結(jié)