醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他 物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者 代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下 列預(yù)期目的:（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);（四）妊娠控制。二、醫(yī)療器械的分類(lèi)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi) 指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)指,植入人

2、體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性 性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械的管理1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并 發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查 批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)一般有效期四年。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案制度。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為:xi械注x2

3、xxxx3x4xx5xxxx6。其中：xi為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);x2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械xxxx3為首次注冊(cè)年份;x4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；xx5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；xxxx6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的,xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重 新編號(hào)。第七十七條第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：xi械備xxxx2xxxx3號(hào)。其中：x1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口

4、第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè) 區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市 的簡(jiǎn)稱(chēng)）；xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號(hào)。5.生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療 器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定7.醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。8.醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,標(biāo)明產(chǎn)品 注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。四、醫(yī)療器械

5、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理1.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證的,工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年,有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā) 證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后,方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境;（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)

6、的質(zhì)量檢驗(yàn)人員;（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。4.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的,工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期5年,有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā) 證。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的 生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械 并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

7、業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的 醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器 械。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過(guò)的,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家 有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀,并作記錄。8.國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。門(mén)店所備的體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、 磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、 避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布、:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排 卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器,這些全是2類(lèi)。除此之外大都為1類(lèi)。醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)(一

8、)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定部分1.什么是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶(hù),涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(食品藥 品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))等規(guī)章有關(guān)要求。10、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)包括的主要內(nèi)容依據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))第十條,醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(1)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;(2)注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器 械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式;(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn) 備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍(7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;(8)安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有 安全使用的特別說(shuō)明;(