QBCS 0001 S-2013 濟南必誠生物工程有限公司 保健食品 歡樂谷牌陽生膠囊

1、q/bcs濟南必誠生物工程有限公司企業(yè)標準 q/bcs0001s-2013 保健食品歡樂谷牌陽生膠囊2013-10-23發(fā)布 2013-11-01實施 濟南必誠生物工程有限公司 發(fā)布前 言根據中華人民共和國食品安全法制定本標準。本標準嚴格按照gb/t1.1標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標準附錄a為規(guī)范性附錄。本標準由濟南必誠生物工程有限公司提出并起草。本標準主要起草人：李成長、張偉清、王慶軍。本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。委托單位：名稱：濟南必誠生物工程有限公司。 地址：濟南市歷下區(qū)燕子山路2-2號燕翔大廈410室。生產單位：名稱：山東森健生物科技發(fā)

2、展有限公司。 地址：山東省濟南市二環(huán)北路18號。歡樂谷牌陽生膠囊1 范圍本標準規(guī)定了保健食品歡樂谷牌陽生膠囊的技術要求、食品添加劑、生產加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存及保質期。本標準適合于以懷山藥、西洋參、大豆異黃酮為主要原料，經功能試驗證明，具有延緩衰老的保健功能。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。gb/t 191 包裝儲運圖示

3、標志gb 2760 食品添加劑使用標準gb 4789.2 食品微生物學檢驗 菌落總數測定 gb/t 4789.3 食品微生物學檢驗 大腸菌群測定gb 4789.4 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 gb 4789.5 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 gb 4789.10 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗gb/t 4789.11 食品微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗gb 4789.15 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 霉菌和酵母計數gb 5009.3 食品中水分的測定gb 5009.4 食品中灰分的測定gb/t 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定gb 5009.12 食品中鉛的測定gb/t 5009

4、.17 食品中總汞及有機汞測定gb/t 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱gb 7718 預包裝食品標簽通則gb 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴蔳b 17405 保健食品良好生產規(guī)范gb/t 22996 人參中多種人參皂甙的測定 液相色譜-紫外檢測法gb 25595 乳糖ny/t1252 大豆異黃酮ybb00212004 藥品包裝用鋁塑封口墊片通則ybb00212005 聚氯乙烯固體藥用硬片ybb00152002 藥品包裝用鋁箔ybb00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶jjf 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2005第75號令定量包裝商品

5、計量監(jiān)督管理辦法 衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)1996第38號文 保健食品標識規(guī)定中華人民共和國藥典3 技術要求3.1 原輔料3.1.1 懷山藥、西洋參、硬脂酸鎂、空心膠囊殼應符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。3.1.2 大豆異黃酮 應符合ny/t1252的規(guī)定。3.1.3 乳糖 應符合gb 25595的規(guī)定。3.2 生產工藝配料混勻干燥充填內包裝（鋁塑泡罩包裝或塑瓶包裝）外包裝檢驗入庫。3.3 感官指標應符合表1的規(guī)定。表1 感官指標項 目指 標色 澤淺黃色或淺褐色滋味與氣味有苦澀味和本品特有的清香味、無異嗅性 狀粉末狀、無結塊、無霉變、能溶于水雜 質無外來可見雜質3.4 保健功能延緩衰老。3.5 功效成分應符

6、合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標項 目指 標總皂甙g/100g 0.473.6 理化指標應符合表3的規(guī)定。項 目指 標崩解時限，min 30水分，% 10灰分，% 8.5砷（以as計），mg/kg 1.0鉛（以pb計），mg/kg 1.5汞（以hg計），mg/kg 0.3表3 理化指標3.7 微生物指標微生物指標應符合表4的要求表4 微生物指標項 目指 標菌落總數，cfu/g 1000大腸菌群，mpn/100g 40霉菌及酵母，cfu/g 25致病菌（金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、志賀氏菌、沙門氏菌）不得檢出3.8 凈含量凈含量應符合表5的規(guī)定。表5 凈含量項 目指 標凈含量，mg/粒500負

7、偏差，% 94 食品添加劑4.1 食品添加劑質量應符合相應的標準和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應符合gb 2760及衛(wèi)生部關于食品添加劑公告的規(guī)定。5生產加工過程衛(wèi)生要求應符合gb 17405的規(guī)定。6試驗方法6.1感官檢驗色澤、性狀和雜質取10粒被測樣品，將其內容物置于潔凈的白磁盤中置于明亮處，用視覺觀察其色澤、性狀，并檢查其有無可見外來雜質。滋味及氣味把被測樣品內容物放在潔凈的白磁盤中立刻用嗅覺仔細鑒別被測樣品的氣味，用味覺品嘗其滋味，檢查有無異味。6.2功效成份檢驗6.2.1總皂甙按gb/t 22996規(guī)定的方法測定和計算。6.3理化檢驗6.3.1水分按gb 5009.3規(guī)定的

8、方法測定。6.3.2灰分按gb 5009.4規(guī)定的方法測定。鉛按gb5009.12規(guī)定的方法測定。砷按gb/t 5009.11規(guī)定的方法測定。汞按gb/t 5009.17規(guī)定的方法測定。6.3.6崩解時限按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法測定。6.4微生物指標6.4.1菌落總數按gb4789.2規(guī)定的方法檢驗。大腸菌群按gb/t4789.3規(guī)定的方法檢驗。霉菌和酵母菌按gb4789.15規(guī)定的方法檢驗。致病菌：分別按gb4789.4、gb4789.5、gb4789.10及gb4789.11規(guī)定的方法測定。6.5凈含量用精度為0.1mg的電子天平稱量。7 檢驗規(guī)則7.1組批產品以同一批投料生產的同一

9、品種產品為一“貨批”，按批編號。每批產品按標準檢驗合格后方可出廠。7.2抽樣產品由公司質檢部門從每批產品中以千分之一比例隨機抽樣檢驗，每批抽樣量不少于1000粒。樣品平均分為二份，一份（50%）檢驗凈含量、理化檢驗及微生物，一份（50%）留樣備查。7.3檢驗 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.3.1出廠檢驗7.3.1.1檢驗項目包括感官指標、凈含量、水分、菌落總數和大腸菌群。產品出廠每批產品須經廠質量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。7.3.2型式檢驗正常生產時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： 新產品投產前； 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； 停產半年及以上，再恢復生產時；

10、 國家質量技術監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。7.4判定規(guī)則7.4.1出廠檢驗判定規(guī)則出廠檢驗項目全部符合本標準，判為合格品。微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產品為不合格。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應在同批產品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產品為不合格品。型式檢驗判定規(guī)則型式檢驗項目全部符合本標準，判為合格品。型式檢驗項目3項以下（含3項）不符合本標準（微生物指標除外），允許加倍抽樣復檢，復檢結果仍有一項不符合本標準，判為不合格品，超過3項不符合本標準，不得復檢，判為不合格品。微生物指標有一項不符合本標準

11、，判為不合格品。8 標志、包裝、運輸、貯存8.1標志產品包裝儲運圖示標志應符合gb/t191的規(guī)定，標簽應符合gb7718和保健食品標識規(guī)定的規(guī)定。8.2包裝產品內包裝采用符合中華人民共和國藥典規(guī)定的空心膠囊，以及符合食品衛(wèi)生要求的鋁塑泡罩包裝或塑瓶包裝等型式，其包裝材料應符合ybb00212005聚氯乙烯固體藥用硬片、ybb12255藥品包裝用鋁箔、ybb00212004藥品包裝用鋁塑封口墊片通則和ybb 0012口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的規(guī)定。運輸包裝采用符合gb/t6543瓦楞紙箱，應標明產品名稱、廠名、廠址、規(guī)格、數量、質量（重量）、生產日期、保質期限及符合gb/t 191規(guī)定的圖示標志。8.3運輸產品運