原料藥一車間K500氯仿二次回收釜IQ、OQ方案

1、.xxxxxx藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件題目：原料藥一車間K500氯仿二次回收釜IQ、OQ方案文件編號：06-QP-010文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間*;06-QP-010 第22頁 共17頁簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車間K500氯仿二次回收釜IQ、OQ方案驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證文件編號06-QP-010文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表原料藥一車間K500

2、氯仿二次回收釜IQ、OQ方案驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)及會(huì)審會(huì)簽表部門職務(wù)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理QA主任QA驗(yàn)證專員工程部經(jīng)理工程部計(jì)量主管您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗(yàn)證中所承擔(dān)的職責(zé)和工作。原料藥一車間K500氯仿二次回收釜IQ、OQ方案1. 目的根據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對原料藥一車間K500氯仿二次回收釜進(jìn)行確認(rèn)。本確認(rèn)是為了以文件的形式證明原料藥一車間K500氯仿二次回收釜的安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)文件的要求。2. 范圍確認(rèn)原料藥一車間K500氯仿二次回收釜，包括K500氯仿二次回收釜筒體、封頭、夾套、攪拌系統(tǒng)、機(jī)械密封等。3. 概述3.1. K500氯仿二次

3、回收釜為搪玻璃壓力容器，由筒體、封頭、夾套、攪拌系統(tǒng)、機(jī)械密封等組成。用于二次結(jié)晶以及氯仿的回收。K500氯仿二次回收釜主要技術(shù)參數(shù)：項(xiàng)目指標(biāo)容器內(nèi)徑900mm容器高1866mm內(nèi)筒厚度10mm夾套厚度8mm全容積0.77m3攪拌功率3kw攪拌速度63rpmK500氯仿二次回收釜銘牌信息：項(xiàng)目指標(biāo)罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力0.25MPa夾套設(shè)計(jì)壓力0.6MPa罐內(nèi)設(shè)計(jì)溫度200夾套設(shè)計(jì)溫度200容器類別I類容器凈重790kg有效容積0.5m3材料Q245R4. 職責(zé)4.1. 計(jì)量主管4.1.1. 起草K500氯仿二次回收釜確認(rèn)方案。4.1.2. 負(fù)責(zé)與設(shè)施、設(shè)備供應(yīng)商在確認(rèn)過程中的溝通工作。4.2. 工程部

4、經(jīng)理：負(fù)責(zé)人組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)工作。4.3. QA主任：審核設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)方案。4.4. 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案。5. 安裝確認(rèn)5.1. 目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、使用條件、電源條件是否符合設(shè)備的技術(shù)要求，滿足設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。5.2. 步驟：5.2.1. 外觀確認(rèn)：檢查系統(tǒng)各組件的外觀，是否有碰、磕、劇烈振動(dòng)等引起的變形、劃傷。將結(jié)果記入 表1“系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)”。5.2.2. 材質(zhì)確認(rèn)：核對K500氯仿二次回收釜、管道、閥門、密封墊等部件的材質(zhì)報(bào)告，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表2“材質(zhì)確認(rèn)”。5.2.3. 文件確認(rèn)：確認(rèn)隨機(jī)文件，包括：合格證、使用說明書、附件清單、材質(zhì)報(bào)告

5、及相關(guān)圖紙等，并作好記錄，確認(rèn)結(jié)果記入表3“文件確認(rèn)”。5.2.4. 儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)所包含的及本次確認(rèn)活動(dòng)中使用的儀器儀表已經(jīng)過校驗(yàn)，并在校驗(yàn)合格有效期之內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果記入表4“儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)”。5.2.5. 公共設(shè)施的安裝確認(rèn)：確認(rèn)現(xiàn)場提供的公共設(shè)施是否與本設(shè)備匹配，完全滿足本設(shè)備技術(shù)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表5“公共設(shè)施的安裝確認(rèn)”。5.2.6. 潤滑劑的確認(rèn)：確認(rèn)潤滑劑已按要求加注且不會(huì)對藥品造成污染。確認(rèn)結(jié)果記入表6“潤滑劑的確認(rèn)”。5.2.7. 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。6. 運(yùn)行確認(rèn)6.1. 目的：確認(rèn)K500氯仿二次回收釜的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。6

6、.2. 步驟：6.2.1. 調(diào)試前檢查：檢查設(shè)備各組件是否已正確安裝，各管路連接是否牢固可靠，各閥門是否處于正確位置。確認(rèn)結(jié)果記入表7“調(diào)試前檢查確認(rèn)”。6.2.2. 攪拌系統(tǒng)確認(rèn)：確認(rèn)攪拌系統(tǒng)能正常工作，符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表8“攪拌系統(tǒng)確認(rèn)”。6.2.3. 密封性確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備各管口閥門密封良好，無泄漏現(xiàn)象。確認(rèn)結(jié)果記入表9“密封性確認(rèn)”。6.2.4. 夾套性能確認(rèn)：確認(rèn)夾套能對設(shè)備進(jìn)行有效加熱和冷卻。確認(rèn)結(jié)果記入表10“夾套性能確認(rèn)”。6.2.5. 將確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。7. 偏差及糾偏措施所有偏差必須通過填寫表11“偏差記錄”進(jìn)行正式記錄。8. 附表表1系統(tǒng)外

7、觀檢查確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論外表面無劃痕、腐蝕是/Y否/N儀器儀表無破損、安裝端正是/Y否/N整機(jī)裝配無部件脫落、松動(dòng)是/Y否/N電氣線路無破損、松脫是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表2 材質(zhì)確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論筒身Q245R內(nèi)襯搪玻璃是/Y否/N夾套Q245R 是/Y否/N攪拌軸Q245R外包搪玻璃是/Y否/N攪拌槳Q245R外包搪玻璃是/Y否/N接管、法蘭Q245R內(nèi)襯搪玻璃是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)

8、：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表3 文件確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁文件名存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論竣工圖工程部是/Y否/N合格證工程部是/Y否/N相關(guān)檢測報(bào)告工程部是/Y否/N材質(zhì)證明工程部是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表4 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁儀表名稱校驗(yàn)編號有效日期確認(rèn)結(jié)論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N

9、以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表5 公共設(shè)施的安裝確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論電 源電壓AC 380V±10%是/Y否/N頻率50Hz是/Y否/N功率4 KW是/Y否/N氮?dú)鈮毫?.3MPa是/Y否/N公稱直徑DN20是/Y否/N自來水壓力0.2MPa是/Y否/N公稱直徑DN40是/Y否/N冰鹽水溫度-15是/Y否/N公稱直徑DN32是/Y否/N循環(huán)水溫度25是/Y否/N公稱直徑DN32是/Y否/N熱水溫度85是/Y否/N公稱直徑DN32是/Y否/N以上羅列之外的

10、其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表6潤滑劑確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論減速箱潤滑油已加注且液位適當(dāng)減速箱整體無漏油現(xiàn)象是/Y否/N軸承已加注潤滑脂潤滑脂無溢出現(xiàn)象是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表7調(diào)試前檢查確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論系統(tǒng)各組件安裝正確是/Y否/N管路連接牢固可靠是/Y否/N各手動(dòng)閥均已關(guān)閉是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不

11、一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表8攪拌系統(tǒng)確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論按運(yùn)行按鈕攪拌軸運(yùn)行平穩(wěn)，無異聲方向和轉(zhuǎn)速都符合要求是/Y否/N按停止按鈕攪拌軸停止運(yùn)行是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表9密封性確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論法蘭無泄漏是/Y否/N閥門無泄漏是/Y否/N機(jī)械密封無泄漏是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表10夾套性能確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論加熱開熱水，溫度上升是/Y否/N關(guān)熱水，溫度停止上升冷卻開冷卻水，溫度下降是/Y否/N關(guān)冷卻水，溫度停止下降冷凍開冰鹽水，溫度下降是/Y否/N關(guān)冰鹽水，溫度停止下降以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表11 偏