如何編寫質(zhì)量管理體系文件

1、如何編寫質(zhì)量管理體系文件一、質(zhì)量管理體系文件概論1、概念文件定義：信息及其承載媒體1 任何媒體形式或類型1 紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合注：注意文件的受控1 質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系一整套文件1 “通用質(zhì)量的交通路線圖”(費根堡姆 )1 給出了最好的、最切實際的達到質(zhì)量目標的方法1 必須強調(diào)的是 iso9001 標準強調(diào)的是“文件化的質(zhì)量管理體系”而不是“體系的文件化”2、作用1 文件表達了確定的信息， 能夠使人們溝通意圖， 統(tǒng)一行動， 是質(zhì)量管理體系中的一個必需的要素1 真正的價值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實現(xiàn)并完成下述活動：1)實現(xiàn)預期的

2、產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓3)確保產(chǎn)品的重復性及可追溯性4)為活動結(jié)果提供客觀證據(jù)5)依據(jù)各類文件評價體系的有效性1 文件的產(chǎn)生和使用也是一個過程，是一項增值的活動3、類型質(zhì)量手冊向組織內(nèi)部或外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件質(zhì)量程序文件提供如何完成活動的一致信息的文件作業(yè)指導書為某項活動具體操作提供幫助指導信息的文件質(zhì)量計劃針對特定的項目、 產(chǎn)品、過程或合同， 規(guī)定由誰和何時使用程序和相關(guān)資源的文件表格給出收集或報告必要的信息的要求的文件質(zhì)量記錄為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件二、體系文件編寫策劃1 標準對文件的要求1 文件數(shù)量和詳略程度的考慮1

3、 策劃過程1 編寫方法1、標準對文件的要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊標準要求的程序文件組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所要求的文件標準所要求的質(zhì)量記錄2、文件數(shù)量和詳略程度的考慮組織的類型和規(guī)模過程的復雜程度和相互作用產(chǎn)品的復雜性顧客要求的重要性適用的法規(guī)要求經(jīng)證實的人員能力證實滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度管理方式的現(xiàn)代化程度注：標準不擬統(tǒng)一文件3、策劃過程確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門職能分工，明確各部門職責過程診斷，確定管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程確定質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和數(shù)量對質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果進行管理評審各部門分工編制文件4、 編寫方

4、法自上而下依次展開的編寫方法自下而上的編寫方法從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法1)自上而下依次展開的編寫方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄的順序編寫此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的要求較高此方法使文件編寫所需時間較長此方法必然會伴隨著反復修改2)自下而上的編寫方法按基礎(chǔ)文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫此方法適用于原質(zhì)量管理基礎(chǔ)較好的組織此方法如無文件總體方案設(shè)計指導易出現(xiàn)混亂3)從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始此

5、方法有利于9000 標準的要求與組織的實際緊密結(jié)合此方法可縮短文件編寫時間三、2000 版體系文件編寫貫穿的思路要以八項質(zhì)量管理原則為主線要體現(xiàn)過程方法模式的應(yīng)用要緊密結(jié)合組織的需要進行策劃和實施明確是否有剪裁的需求并確保合理性將 iso9001 標準和 iso9004 標準作為協(xié)調(diào)成對的標準使用1 八項質(zhì)量管理原則以顧客為中心領(lǐng)導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法互利的供方關(guān)系1 過程方法模式的應(yīng)用pdca 循環(huán)p：計劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，確定提供結(jié)果所需的目標和過程d：做實施過程c：檢查根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果a：行

6、動采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績1 緊密結(jié)合組織需要組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。標準既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。1 明確剪裁需求并確保合理性組織的質(zhì)量管理體系范圍可不包括組織提供的所有產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程，但必須在質(zhì)量手冊及其它公開文件中明示，避免誤導用戶；質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)由于組織及其產(chǎn)品特點而不適用標準要求時可剪裁；剪裁限于第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任的要求，否則不能聲稱符合標準；剪裁理由應(yīng)的質(zhì)量手冊中予以說明；最有可能的剪裁：7.3 設(shè)計和開發(fā)7.5.3 標

7、識和可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn)7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制1 iso9004 標準的使用iso9004標準不是iso9001標準的實施指南，但它給出了如何實施和控制過程的方法，對組織編寫質(zhì)量管理體系文件是有幫助的。四、質(zhì)量管理體系文件的編寫建議可采用誰負責過程誰編寫文件的方式編寫文件時應(yīng)進行調(diào)查研究，將現(xiàn)場實際和歷史情況都摸清楚，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗和失敗的教訓體現(xiàn)到文件中去，發(fā)揮文件的實際指導作用簡明扼要、通俗易懂可采用企業(yè)標準的形式1、質(zhì)量手冊標準要求：質(zhì)量管理體系的范圍、包括剪裁的細節(jié)和證實用于質(zhì)量管理體系的程序文件及對其的應(yīng)用質(zhì)量管理體系各過程間相互作用的描述一般應(yīng)增加：對組

8、織機構(gòu)和有關(guān)人員職責、權(quán)限的表述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊的控制，包括標識、評審、批準修訂狀態(tài)的識別及發(fā)放的控制等質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的制定過程調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點、主要質(zhì)量問題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等分析研究：需優(yōu)先解決的問題等確定方向：如何貫徹八項質(zhì)量管理原則，本組織對顧客的承諾的什么等草擬征求意見討論，最高管理者決定并正式發(fā)布質(zhì)量方針的內(nèi)容：應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營方針的一部分應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應(yīng)對持續(xù)改進作出承諾應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量目標相對應(yīng)，且便于質(zhì)量目標依此而逐層展開，逐層分解質(zhì)量目標的內(nèi)容

9、：質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的產(chǎn)品要求滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過程、文件、活動等) 體現(xiàn)行業(yè)特點包括持續(xù)改進的承諾2、質(zhì)量程序文件標準明示應(yīng)形成的程序文件：六個文件控制（ 4.2.3) 質(zhì)量記錄控制（ 4.2.4) 內(nèi)部審核（ 8.2.2) 不合格產(chǎn)品控制（ 8.3) 糾正措施（ 8.5.2）預防措施（ 8.5.3) 依組織需要增加相應(yīng)程序質(zhì)量程序文件編制過程中考慮過程，盡可能采用流程圖加文字說明的方式，將活動的目的、范圍、職責、作業(yè)過程、控制要點條理清楚、主次分明地表述出來3、質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)標準明示應(yīng)形成記錄：(21 種) 5.6.1 管理評審6.2.2e)

10、 教育、經(jīng)歷、培訓和技能7.1d) 證實過程實現(xiàn)及其相應(yīng)產(chǎn)品的符合性7.2.2 評審結(jié)果及跟蹤措施7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審結(jié)果及跟蹤措施7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果及跟蹤措施7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認結(jié)果及跟蹤措施7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改評審結(jié)果及跟蹤措施7.4.1 對供方的評價結(jié)果及評價后的跟蹤措施7.5.2d) 當過程輸出不能由隨后的監(jiān)測和測量加以驗證時，適當時組織安排的過程確認7.5.3 在有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標識7.5.4 顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或其它不適用情況時的記錄7.6a) 無國際或國家標準存在時，用于校準和調(diào)整的依據(jù)7.6 當發(fā)現(xiàn)設(shè)備和

11、要求不符時，對以往結(jié)果有效性的確認7.6 測試設(shè)備校準和驗證的結(jié)果8.2.2 內(nèi)審結(jié)果8.2.4 產(chǎn)品符合驗收準則的證據(jù)及經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的責任者8.3 產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和跟蹤措施，包括所獲得的讓步8.5.2 糾正措施的結(jié)果8.5.3 預防措施的結(jié)果組織可自由地增加其它能證明過程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是一類特殊類型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的質(zhì)量記錄必須按 4.2.4 的要求進行控制，即要求標識、貯存、保護、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。4、其它文件沒有文件規(guī)定就可能造成職責不清或引起產(chǎn)品質(zhì)量異常波動，以及質(zhì)量不能得到保證的場合制定文件就標準中提出 “ 應(yīng)規(guī)定 ” 、“ 應(yīng)確定 ” 、“ 應(yīng)制定 ” 、“ 應(yīng)識別 ” 要求的條款，組織可根據(jù)自己的實際需要，考慮是否需要形成相關(guān)的文件舉例：組織可制定以下文件：流程圖組織結(jié)構(gòu)圖內(nèi)部交流方式生產(chǎn)計劃合格供方名單質(zhì)量計劃設(shè)計輸出文件采購信息作業(yè)指導書測量和監(jiān)控的實施辦法產(chǎn)品的測量和監(jiān)控的安排五、文件的控制文件發(fā)布前得到批準、以確保文件是適宜的必要時對文件進行現(xiàn)行評審和更新，并重新批準確保在使用處可獲得相應(yīng)版本的適用文件