《質(zhì)量管理體系文件》ISO9000：2015基礎(chǔ)和術(shù)語 中文

1、 iso 9000: 2015 iso 9000: 2015 質(zhì)量管理體系 ?礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理體系 ?礎(chǔ)和術(shù)語 1引 言 引 言 本標準為質(zhì)量管理體系提供了基本概念、原理和術(shù)語，可作為其他質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。本標準打算幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原理和術(shù)語，以便能夠有效和高效的實施質(zhì)量管理體系，并實現(xiàn)其他質(zhì)量管理體系的價值。 本標準基于匯集當前有關(guān)質(zhì)量的基本概念、原理、過程和資源的框架來準確定義質(zhì)量管理體系，以幫助組織實現(xiàn)其目標。它適用于所有組織，無論其規(guī)模、復雜程度或經(jīng)營模式，旨在增強組織在滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望方面，及實現(xiàn)其產(chǎn)品和服務的滿意方面的義務和承諾意識。 本標準包含七

2、個質(zhì)量管理原則以支持在 2.2 中所述的基本概念。 在 2.3 中， 針對每一個質(zhì)量管理原則，通過“簡述”介紹每一個原則；通過“理論依據(jù)”解釋組織應該重視它的原因；通過“獲益之處”告之應用這一原則的結(jié)果；通過“可開展的活動”給出組織應用這一原則能夠采取的措施。 本標準包括了在發(fā)布之前，iso/tc 176 起草的全部質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準，及其他特定行業(yè)質(zhì)量管理體系標準中應用的術(shù)語和定義。在本文件的最后，提供了按字母順序排列的術(shù)語和定義的索引。 附錄 a 是一套按概念次序形成的概念系統(tǒng)圖。 注：在 iso/tc 176 起草的質(zhì)量管理體系標準的常用詞指南中，某些常用詞有不同于字典的含意，該

3、詞匯表可參見 /iso/terminology used in iso 9000 family.pdf。 2質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 1 范圍 1 范圍 本標準表述的質(zhì)量管理的基本概念和原理普遍適用與下列組織： 通過實施質(zhì)量管理體系尋求持續(xù)成功的組織； 通過持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品和服務尋求顧客信任其能力的組織； 希望在滿足產(chǎn)品和服務要求的供應鏈中尋求信任的組織； 希望通過對質(zhì)量管理中使用的術(shù)語的共同理解促進相互溝通的組織和相關(guān)方； 應用 gb/t 19001 的要求進行符合性評價的組織； 提供質(zhì)量管理培訓、評價和咨詢的組織； 起草相關(guān)

4、標準的組織。 本標準列舉的術(shù)語和定義適用于所有 iso/tc176 起草的質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標準。 2 基本概念和質(zhì)量管理原則2 基本概念和質(zhì)量管理原則 2.1 總則 2.1 總則 本標準表述的質(zhì)量管理概念和原則，可幫助組織獲得應對與幾十年前截然不同的環(huán)境所提出的挑戰(zhàn)的能力。今天，組織工作的環(huán)境表現(xiàn)出如下特性：變化加快、市場全球化和知識作為主要資源出現(xiàn)。質(zhì)量的影響已經(jīng)超出了顧客滿意的范疇，它可直接影響組織的聲譽。 社會教育水平的提高，需求的增長，使得相關(guān)方的影響力在增加。通過對建立的質(zhì)量管理體系提出基本概念和原則，本標準提供了一種更加廣泛的思考組織的方法。所有的概念、原則及其相互關(guān)系應被看

5、成一個整體，而不是彼此孤立。沒有哪一個概念或原則比另一個更重要。在任何時候，它們都應得到同樣的重視。 2.2 基本概念 2.2.1 質(zhì)量 2.2 基本概念 2.2.1 質(zhì)量 質(zhì)量促進組織所關(guān)注的以行為、態(tài)度、活動和過程為結(jié)果的文化，通過滿足顧客和相關(guān)方的需求和期望實現(xiàn)其價值。 組織的產(chǎn)品和服務質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對相關(guān)方有意和無意的影響。 產(chǎn)品和服務的質(zhì)量不僅包括其預期的功能和性能，而且還涉及顧客對其價值和利益的感知。 2.2.2 質(zhì)量管理體系2.2.2 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源。 質(zhì)量管理體系管理為實現(xiàn)其價值以及

6、相關(guān)方的結(jié)果所需要的相互作用的過程和資源。 質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。 3質(zhì)量管理體系提供了一種在提供產(chǎn)品和服務方面，針對預期和非預期的結(jié)果確定所采取措施的方法。 2.2.3 組織的環(huán)境2.2.3 組織的環(huán)境 將組織的環(huán)境理解為一個過程。這個過程確定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各種因素。它既需要考慮內(nèi)部因素，例如：組織的價值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境。 組織的目的可被表達為其愿景、使命、方針和目標。 2.2.4 相關(guān)方 2.2.4 相關(guān)方 相關(guān)方的概念超越了僅

7、關(guān)注顧客，考慮所有的相關(guān)方是至關(guān)重要的。 識別相關(guān)方是理解組織的環(huán)境的過程的組成部分。相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足，將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生重大風險的各方。組織應確定向相關(guān)方提供何種必要的結(jié)果以降低風險。 組織為其成功，應獲取、得到和保持所依賴的相關(guān)方的支持。 2.2.5 支持 總則 2.2.5 支持 總則 質(zhì)量管理體系必須得到最高管理者的支持，并通過全員參與，以便能夠： 提供充分的人力和其他資源； 監(jiān)視過程和結(jié)果； 確定和評估風險和機會； 采取適當?shù)拇胧?應認真負責的獲取、分配、維護、提高和處置支持組織實現(xiàn)其目標的資源。 人員 2.2.5.

8、2 人員 人員是組織內(nèi)必要的資源。組織的績效取決于在體系內(nèi)人員的工作表現(xiàn)。 在組織內(nèi)，人員通過對質(zhì)量方針和組織期望的結(jié)果的共同理解而積極參與并保持一致。 能力 能力 當所有員工認識到并利用了其崗位和職責所需的技能、培訓、教育和經(jīng)驗時，質(zhì)量管理體系是最有效的。為人員增加必要的能力提供機會是最高管理者的職責。 意識 意識 只有人員認識到自身的責任， 以及他們的工作如何有助于實現(xiàn)組織的目標時， 他們才能具有質(zhì)量意識。 溝通 溝通 策劃并有效的開展內(nèi)部（如：整個組織內(nèi)）和外部（如：與相關(guān)方）溝通，以提高人員

9、的參與程度并 4更加深入的理解： 組織的環(huán)境； 顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； 質(zhì)量管理體系。 2.3 質(zhì)量管理原則 2.3.1 以顧客為關(guān)注焦點 簡述 2.3 質(zhì)量管理原則 2.3.1 以顧客為關(guān)注焦點 簡述 質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。 理論依據(jù) 理論依據(jù) 組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關(guān)方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。 獲益之處 潛在的獲益之處是： 增加顧客價值； 提高顧客

10、滿意度； 增進顧客忠誠； 增加重復性業(yè)務； 提高組織的聲譽； 擴展顧客群； 增加收入和市場份額。 可開展的活動 可開展的活動 可開展的活動包括： 了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客； 了解顧客當前和未來的需求和期望； 將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來； 將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通； 為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務進行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持； 測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當?shù)拇胧?在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施； 積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。 2.3.2 領(lǐng)導作用 2.3.2

11、領(lǐng)導作用 簡述 簡述 各層領(lǐng)導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標。 理論依據(jù) 理論依據(jù) 統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標。 獲益之處 獲益之處 潛在的獲益之處是： 提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標的有效性和效率； 組織的過程更加協(xié)調(diào)； 改善組織各層次、各職能間的溝通； 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。 可開展的活動 可開展的活動 可開展的活動包括： 在整個組織內(nèi)，就其使命、愿

12、景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通； 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式； 培育誠信和正直的文化； 鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾； 確保各級領(lǐng)導者成為組織人員中的實際楷模； 為人們提供履行職責所需的資源、培訓和權(quán)限； 激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。 2.3.3 全員參與 簡述 2.3.3 全員參與 簡述 整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。 理論依據(jù) 理論依據(jù) 為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織

13、的質(zhì)量目標過程中的全員參與。 獲益之處 獲益之處 潛在的獲益之處是： 通過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標的深入理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標； 在改進活動中，提高人員的參與程度； 促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力； 6 提高員工的滿意度； 增強整個組織的信任和協(xié)作； 促進整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。 可開展的活動 可開展的活動 可開展的活動包括： 與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識； 促進整個組織的協(xié)作； 提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗； 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與； 贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步；

14、 針對個人目標進行績效的自我評價； 為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進行調(diào)查，并采取適當?shù)拇胧?2.3.4 過程方法 簡述 2.3.4 過程方法 簡述 當活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進行管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結(jié)果。 理論依據(jù) 理論依據(jù) 質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。 獲益之處 獲益之處 潛在的獲益之處是： 提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進機會的能力； 通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預期的結(jié)果。 通過過程的有效管理，

15、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效。 使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。 可開展的活動 可開展的活動 可開展的活動包括： 確定體系和過程需要達到的目標； 為管理過程確定職責、權(quán)限和義務； 了解組織的能力，事先確定資源約束條件； 確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響； 對體系的過程及其相互關(guān)系進行管理，有效和高效的實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標； 7 確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效； 管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風險。 2.3.5 改進 簡述 2

16、.3.5 改進 簡述 成功的組織總是致力于持續(xù)改進。 理論依據(jù) 理論依據(jù) 改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。 獲益之處 獲益之處 潛在的獲益之處是： 改進過程績效、組織能力和顧客滿意度； 增強對調(diào)查和確定基本原因及后續(xù)的預防和糾正措施的關(guān)注； 提高對內(nèi)外部的風險和機會的預測和反應的能力； 增加對增長性和突破性改進的考慮； 通過加強學習實現(xiàn)改進； 增強改革的動力。 可開展的活動 可開展的活動 可開展的活動包括： 促進在組織的所有

17、層次建立改進目標； 對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標； 確保員工有能力成功的制定和完成改進項目； 開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目； 跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結(jié)果； 將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮； 贊賞和表彰改進。 2.3.6 循證決策 簡述 2.3.6 循證決策 簡述 基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 理論依據(jù) 理論依據(jù) 決策是一個復雜的過程， 并且總是包含一些不確定因素。 它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋， 8而這些

18、解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導致決策更加客觀，因而更有信心。 獲益之處 獲益之處 潛在的獲益之處是： 改進決策過程； 改進對實現(xiàn)目標的過程績效和能力的評估； 改進運行的有效性和效率； 增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力； 增加證實以往決策有效性的能力。 可開展的活動 可開展的活動 可開展的活動包括； 確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標； 使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)； 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全； 使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價； 確保人員對分析和

19、評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的； 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。 2.3.7 關(guān)系管理 簡述 2.3.7 關(guān)系管理 簡述 為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。 理論依據(jù) 理論依據(jù) 相關(guān)方影響組織的績效。 組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系， 以最大限度的發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。 獲益之處 獲益之處 潛在的獲益之處是： 通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和限制的響應，提高組織及其相關(guān)方的績效 對目標和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解； 通過共享資源和能

20、力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力； 使產(chǎn)品和服務穩(wěn)定流動的管理好的供應鏈。 可開展的活動 可開展的活動 9可開展的活動包括： 確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關(guān)系； 確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系； 建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系； 收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源； 適當時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進的主動性； 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進活動； 鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。 2.4 質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則 2.4.1 質(zhì)量管理體系模式 2.4

21、.1.1 總則 2.4 質(zhì)量管理體系使用的基本概念和原則 2.4.1 質(zhì)量管理體系模式 總則 組織就像一個具有生存和學習能力的社會有機體，具有許多人的特征。兩者都具有適應的能力并且由相互作用的系統(tǒng)、過程和活動組成。為了適應變化的環(huán)境，均需要具備應變能力。組織經(jīng)常通過創(chuàng)新實現(xiàn)突破性改進。在組織的質(zhì)量管理體系模式中，我們可以認識到，不是所有的系統(tǒng)、過程和活動都可以被預先確定，因此，組織需要具有靈活性，以適應復雜的組織環(huán)境。 體系 體系 組織尋求了解內(nèi)外部環(huán)境，以識別相關(guān)方的需求和期望。這些信息被用于質(zhì)量管理體系的建設(shè)，從而實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。一個過

22、程的輸出可成為其他過程的輸入，并將其聯(lián)入整個網(wǎng)絡中。雖然每個組織的質(zhì)量管理體系，通常是由相類似的過程所組成，實際上，每個質(zhì)量管理體系都是唯一的。 過程 過程 組織擁有可被確定、測量和改進的過程。這些過程相互作用，產(chǎn)生與組織的目標和跨部門職能相一致的結(jié)果。某些過程可能是關(guān)鍵的，而另外一些則不是。過程具有內(nèi)部相關(guān)的活動和輸入，以提供輸出。 活動 活動 人們在過程中協(xié)調(diào)配合，開展他們的日?；顒?。某些活動被預先規(guī)定并依靠對組織目標的理解，而另外一些活動則是通過對外界刺激的反應，以確定其性質(zhì)并予以執(zhí)行。 2.4.2 質(zhì)量管理體系的建設(shè) 2.

23、4.2 質(zhì)量管理體系的建設(shè) 質(zhì)量管理體系是一個隨著時間的推移不斷發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。每個組織都有質(zhì)量管理活動，無論其是否有正式計劃。本標準為如何建立一個正規(guī)的體系管理這些活動提供了指南。確定組織中現(xiàn)存的活動及其適宜的環(huán)境是必要的。本標準和 gb/t 19001 可用于幫助組織建立一個有凝聚力的質(zhì)量管理體系。 正規(guī)的質(zhì)量管理體系為策劃、執(zhí)行、監(jiān)視和改進質(zhì)量管理活動的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需 10復雜，而是需要準確的反映組織的需求。在建設(shè)質(zhì)量管理體系的過程中，本標準中給出的基本概念和原理可提供有價值的指南。 質(zhì)量管理體系策劃不是一件單獨的事情，而是一個持續(xù)的過程。計劃隨著組織的學習和環(huán)境的變化

24、而逐漸形成。這個計劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動，并確保覆蓋本標準的全部指南和 gb/t 19001 的要求。該計劃應經(jīng)批準后實施。 定期監(jiān)視和評價質(zhì)量管理體系的計劃執(zhí)行情況和績效狀況，對組織來說是非常重要的。應仔細考慮這些指標，以使這些活動易于開展。 審核是一種評價質(zhì)量管理體系有效性、識別風險和確定滿足要求的方法。為了有效的進行審核，需要收集有形和無形的證據(jù)。在對所收集的證據(jù)進行分析的基礎(chǔ)上，采取糾正和改進措施。知識的增長可能會導致創(chuàng)新，使質(zhì)量管理體系的績效達到更高的水平。 2.4.3 質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式 2.4.3 質(zhì)量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式 質(zhì)量管理和質(zhì)量

25、保證標準化技術(shù)委員會(sac/tc 151)起草的質(zhì)量管理體系標準和其他管理體系標準，以及組織卓越模式中表述的質(zhì)量管理體系方法是基于共同的原則，均能夠幫助組織識別風險和機會并包含改進指南。在當前的環(huán)境中，許多問題，例如：創(chuàng)新、道德、誠信和聲譽均可作為質(zhì)量管理體系的參數(shù)。有關(guān)質(zhì)量管理的標準 （如： gb/t 19001） ， 環(huán)境管理標準(如： gb/t 24001)和能源管理標準 （如： gb/t 23331） ，以及其他管理標準和組織卓越模式已經(jīng)開始解決這些問題。 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會(sac/tc 151)起草的質(zhì)量管理體系標準為質(zhì)量管理體系提供了一套綜合的要求和指南。gb/

26、t 19001 為質(zhì)量管理體系規(guī)定了要求，gb/t 19004 在質(zhì)量管理體系更寬泛的目標下，為持續(xù)成功和改進績效提供了指南。質(zhì)量管理體系的指南包括：gb/t 19010、gb/t 19012、gb/t 19013、 gb/t 19014、 gb/t 19018、 gb/t 19022 和 gb/t 19011。 質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南包括： gb/t 19015、gb/t 19016、gb/t 19017、gb/t 19024、gb/t 19025、gb/t19028 和 gb/t 19029。支持質(zhì)量管理體系的技術(shù)報告包括：gb/t 19023 和 gb/t 19027。在用于某些特殊行

27、業(yè)的標準中，也提供質(zhì)量管理體系的要求，如：gb/t 16949。 組織的管理體系中具有不同作用的部分，包括其質(zhì)量管理體系，可以整合成為一個單一的管理體系。當質(zhì)量管理體系與其他管理體系整合后，與組織的質(zhì)量、成長、資金、利潤率、環(huán)境、職業(yè)健康和安全、能源、治安狀況等方面有關(guān)的目標、過程和資源可以更加有效和高效的實現(xiàn)和利用。組織可以依據(jù)若干個標準的要求，例如：gb/t 19001、gb/t 24001、gb/t 24353 和 gb/t 23331 對其管理體系同時進行整體綜合性審核。 注：國際標準化組織(iso)管理體系標準的整合采用手冊可提供幫助。 3 術(shù)語和定義 3.1 有關(guān)人員的術(shù)語 3.1

28、.1 最高管理者 top management 3 術(shù)語和定義 3.1 有關(guān)人員的術(shù)語 3.1.1 最高管理者 top management 11在最高層指揮和控制組織(3.2.1)的一個人或一組人 注 1：最高管理者在組織(3.2.1)內(nèi)有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。 注 2：如果管理體系(3.5.3)的范圍僅覆蓋組織(3.2.1)的一部分，在這種情況下，最高管理者是指組織的這部分的管理者和控制者。 注 3：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。 3.1.2 質(zhì)量管理體系咨詢師 quality manag

29、ement system consultant 3.1.2 質(zhì)量管理體系咨詢師 quality management system consultant 對組織(3.2.1)的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)(3.4.3)給予幫助、提供建議或信息(3.8.2)的人員 注 1：咨詢師也可以在部分質(zhì)量管理體系(3.5.4)的實現(xiàn)方面提供幫助。 注 2：gb/t 190292009 為識別質(zhì)量管理體系咨詢師是否具備組織所需的能力提供了指南。 源自：gb/t 190292009，3.2,修改 3.1.3 參與 involvement 3.1.3 參與 involvement 參加活動、事項或去某個場所 3.1.4 積

30、極參與 engagement 3.1.4 積極參與 engagement 參與(3.1.3)活動并為之做出貢獻，以實現(xiàn)共同的目標(3.7.1) 3.1.5 管理機構(gòu) configuration authority configuration control board dispositioning authority3.1.5 管理機構(gòu) configuration authority configuration control board dispositioning authority 賦予技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)決策職責和權(quán)限的一個人或一組人 注：在管理機構(gòu)中，應當有組織(3.2.1)內(nèi)、

31、外相關(guān)方(3.2.3)的代表。 源自：gb/t 190172008，3.8,修改 3.1.6 爭議解決者 dispute resolver3.1.6 爭議解決者 dispute resolver 顧客滿意提供方(3.2.7)指定的幫助相關(guān)方解決爭議(3.9.6)的人 示例：工作人員、志愿者、合同(3.4.7)人員。 源自：gb/t190132009，3.7，修改 3.2 有關(guān)組織的術(shù)語3.2 有關(guān)組織的術(shù)語 3.2.1 組織 organization 3.2.1 組織 organization 為實現(xiàn)其目標(3.7.1)而具有其自身職能及職責、權(quán)限和相互關(guān)系的個人或一組人 注 1：組織的概念包

32、括，但不限于代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、股份公司、社團(3.2.8)慈善機構(gòu)或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。 12注 2：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修改注 1 被修訂。 3.2.2 組織的環(huán)境 context of the organization3.2.2 組織的環(huán)境 context of the organization 對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合 注

33、1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(3.7.7)、投資和對其相關(guān)方(3.2.3)的行為。 注 2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務組織(3.2.1)。 注 3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織(3.2.1)生態(tài)系統(tǒng)所表述。 注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對確定組織的環(huán)境會有幫助。 3.2.3 相關(guān)方 interested party (stakeholder)3.2.3 相關(guān)方 interested party (stakeholder) 可影響決策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響

34、的個人或組織 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團的社會。 注：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。 3.2.4 顧客 customer 3.2.4 顧客 customer 能夠或?qū)嶋H接受本人或本組織所需要或所要求的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(3.7.7)的個人或組織(3.2.1) 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品(3.7.5)

35、或服務(3.7.7)的接收人、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。 3.2.5 供方 provider（supplier） 3.2.5 供方 provider（supplier） 提供產(chǎn)品(3.7.6)或服務(3.7.7)的組織(3.2.1) 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務的零售商或商販。 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注 2：在合同情況下，供方有時稱為“承包方” 。 3.2.6 外部供方 external provider (external supplier) 3.2.6 外部供方 external provider (external supplier) 組織

36、(3.2.1)以外的供方(3.2.5) 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務的零售商或商販。 3.2.7 提供方 drp-provider(dispude resulotion process provider) 3.2.7 提供方 drp-provider(dispude resulotion process provider) 組織外部提供和實施爭議(3.9.6)解決過程(3.4.1)的人或組織(3.2.1) 13注 1：通常，提供方是一個法律實體，獨立于組織(3.2.1)和投訴者，因此具有獨立性和公證性。在某些情況下，組織內(nèi)會設(shè)立一個處理未解決投訴(3.9.3)的獨立部門。 注 2：提供方與

37、各方約定提供爭議解決，并對執(zhí)行情況負責。提供方安排爭議解決者。提供方也利用支持人員、行政人員和其他員工提供資金、文秘、日程安排、培訓、會議室、監(jiān)管和類似職能。 注 3：提供方可以是多種類型，包括非贏利、贏利和公共事業(yè)實體。協(xié)會也可作為提供方。 注 4：在 iso 10003：2007 中，使用術(shù)語“provider”代替“drp-provider” 。 源自：gb/ t190132009，3.9，修訂 3.2.8 協(xié)會 association 3.2.8 協(xié)會 association 由成員組織或個人組成的組織(3.2.1) 源自：gb/t190132009，3.1 3.2.9 計量職能 me

38、trological function 3.2.9 計量職能 metrological function 確定和實施測量管理體系(3.5.7)的具有管理和技術(shù)責任的職能 源自：gb/t190222003，3.6，修訂 3.3 有關(guān)活動的術(shù)語3.3 有關(guān)活動的術(shù)語 3.3.1 改進 improvement 3.3.1 改進 improvement 提高績效(3.7.8)的活動 注：活動可以是循環(huán)的或一次性的。 3.3.2 持續(xù)改進 continual improvement 3.3.2 持續(xù)改進 continual improvement 提高績效(3.7.8)的循環(huán)活動 注 1：為改進(3.3

39、.1)制定目標(3.7.1)和尋找機會的過程(3.4.1)是一個通過利用審核發(fā)現(xiàn)(3.13.9)和審核結(jié)論(3.13.10)、數(shù)據(jù)分析(3.8.1)、管理(3.3.3)評審(3.11.2)或其他方法的持續(xù)過程，通常會導致糾正措施(3.12.2)或預防措施(3.12.1)。 注 2：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 1 被修訂。 3.3.3 管理 management 3.3.3 管理 management 指揮和控制組織(3.2.1)的協(xié)調(diào)的活動 注 1：管理可包括制定方

40、針(3.5.8)和目標(3.7.1)，以及實現(xiàn)這些目標的過程(3.4.1)。 注 2：術(shù)語“management”有時指人，即有權(quán)力和責任管理和控制組織(3.2.1)的一個人或一組人。當“management”被用于這個含意時，總應該使用某些形式的限定，以避免與上述將“management”定義為 14一組活動相混淆。例如：不贊成使用“management shall” ，而應使用“top management(3.1.1) shall” 。另外，當需要表達有關(guān)人的概念時，如：管理人員或經(jīng)理，應該采用不同的術(shù)語。 3.3.4 質(zhì)量管理 quality management 3.3.4 質(zhì)量管理

41、 quality management 關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的管理(3.3.3) 注: 質(zhì)量管理可包括制定質(zhì)量方針(3.5.9)和質(zhì)量目標(3.7.2)，以及通過質(zhì)量策劃(3.3.5)、質(zhì)量保證(3.3.6)質(zhì)量控制(3.3.7)、和質(zhì)量改進(3.3.8)實現(xiàn)這些質(zhì)量目標的過程。 3.3.5 質(zhì)量策劃 quality planning 3.3.5 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(3.7.2)并規(guī)定必要的運行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 注: 編制質(zhì)量計劃(3.8.9)可以是質(zhì)量策劃的一部分。 3.3.6 質(zhì)量保證

42、quality assurance 3.3.6 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.6.5)會得到滿足的信任 3.3.7 質(zhì)量控制 quality control 3.3.7 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.6.5) 3.3.8 質(zhì)量改進 quality improvement 3.3.8 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量管理(3.3.4)的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求(3.6.5)的能力 注： 質(zhì)量要求(3.6.5)可以是有關(guān)任何方面的，

43、 如有效性(3.7.11)、 效率(3.7.10)或可追溯性(3.6.13)。 3.3.9 技術(shù)狀態(tài)管理 configuration management 3.3.9 技術(shù)狀態(tài)管理 configuration management 指揮和控制技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)的協(xié)調(diào)活動 注：技術(shù)狀態(tài)管理通常集中在整個產(chǎn)品壽命周期內(nèi)建立和保持某個產(chǎn)品(3.7.6)或服務(3.7.7)及其產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)的控制的技術(shù)的和組織的活動方面。 源自：gb/t190172008，3.6 3.3.10 更改控制 change control 3.3.10 更改控制 change control 在產(chǎn)品技

44、術(shù)狀態(tài)信息(3.6.8)正式被批準后，對輸出(3.7.5)的控制活動 源自：gb/t190172008，3.1 3.3.11 活動 activity 3.3.11 活動 activity 在項目(3.4.2)工作中識別出的最小的工作項 15源自：gb/t190162005，3.1，修訂 3.3.12 項目管理 project management 3.3.12 項目管理 project management 對項目(3.4.2)各方面的策劃、組織、監(jiān)視(3.11.3)、控制和報告，并激勵所有參與者實現(xiàn)項目目標(3.7.1) 源自：gb/t190162005，3.6， 3.3.13 技術(shù)狀態(tài)項

45、configuration object 3.3.13 技術(shù)狀態(tài)項 configuration object 滿足最終使用功能的某個技術(shù)狀態(tài)(3.10.6)內(nèi)的實體(3.6.1) 源自：gb/t190172008，3.5，修訂 3.4 有關(guān)過程的術(shù)語3.4 有關(guān)過程的術(shù)語 3.4.1 過程 process 3.4.1 過程 process 利用輸入提供預期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動 注 1：過程的“預期結(jié)果”究竟稱為輸出(3.7.5)、產(chǎn)品(3.7.6)或服務(3.7.7)隨相關(guān)語境而定。 注 2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出(3.7.5)，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入

46、。 注 3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可屬于一個過程。 注 4：組織(3.2.1)中的過程通常在可控條件下進行策劃和執(zhí)行，以增加價值。 注 5：不易或不能經(jīng)濟地驗證其輸出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程” 。 注 6：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，增加了注 1 至注 5，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋。 3.4.2 項目 project 3.4.2 項目 project 由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程

47、(3.4.1)，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.6.4)的目標(3.7.1) 注 1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分,且通常規(guī)定開始和結(jié)束日期。 注 2：在一些項目中，隨著項目的進展，目標(3.7.1)和范圍被更新，產(chǎn)品(3.7.6)或服務(3.7.7)特性（3.10.1）被逐步確定。 注 3：項目的輸出(3.7.5)可以是一個或幾個產(chǎn)品(3.7.6)或服務(3.7.7)單元。 注 4：項目組織(3.2.1)通常是臨時的，是根據(jù)項目的生命期而建立的。 注 5：項目活動之間相互作用的復雜性與項目規(guī)模之間沒有必然的聯(lián)系。 源自：gb/t19016200

48、5，3.5，修訂。注 1 和注 3 被修訂 3.4.3 質(zhì)量管理體系實現(xiàn) quality management system realization 3.4.3 質(zhì)量管理體系實現(xiàn) quality management system realization 16建立、形成文件、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系(3.5.4)的過程(3.4.1) 源自：iso 100182012，3.2，修訂 3.4.4 能力獲得 competence acquisition 3.4.4 能力獲得 competence acquisition 獲得能力(3.10.4)的過程(3.4.1) 源自：gb/t190282

49、0，3.1，修訂。注被刪除 3.4.5 程序 procedure 3.4.5 程序 procedure 為進行某項活動或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑 注 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 3.4.6 外包 outsource 3.4.6 外包 outsource 安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1) 注 1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 注 2：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。 3.4.7 合

50、同 contract 3.4.7 合同 contract 有約束力的協(xié)議 3.4.8 設(shè)計和開發(fā) design and development 3.4.8 設(shè)計和開發(fā) design and development 將考慮對象(3.6.1)的要求(3.6.4)轉(zhuǎn)換為對該對象更詳細的要求的一組過程(3.4.1) 注 1：形成設(shè)計和開發(fā)輸入要求(3.6.4)，通常是研究的結(jié)果。與形成設(shè)計和開發(fā)輸出(3.7.5)要求相比較，可以更概括性地表達為更一般的含意。這些要求通常由帶有特性(3.10.1)的詞句來確定。在一個項目(3.4.2)中，可以有多個設(shè)計和開發(fā)階段。 注 2：在英語中，單詞“設(shè)計”和“開發(fā)

51、”與術(shù)語“設(shè)計和開發(fā)”有時是同義的，有時用于確定整個設(shè)計和開發(fā)的不同階段。在法語中，單詞“設(shè)計”和“開發(fā)”與術(shù)語“設(shè)計和開發(fā)”有時是同義的，有時用于確定整個設(shè)計和開發(fā)的不同階段。 注 3：可以使用修飾詞表述設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)(如：產(chǎn)品(3.7.6)設(shè)計和開發(fā)、服務(3.7.7)設(shè)計和開發(fā)或過程(3.4.1)設(shè)計和開發(fā))。 3.5 有關(guān)體系的術(shù)語3.5 有關(guān)體系的術(shù)語 3.5.1 體系(系統(tǒng)) system 3.5.1 體系(系統(tǒng)) system 17相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 3.5.2 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 3.5.2 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織組織(3.

52、2.1)運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(3.7.7)的體系(3.5.1) 3.5.3 管理體系 management system 3.5.3 管理體系 management system 組織(3.2.1)建立方針(3.5.8)和目標(3.7.1)以及實現(xiàn)這些目標的過程(3.4.1)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 注 1：一個管理體系可以針對單一的領(lǐng)域或幾個領(lǐng)域，如質(zhì)量管理(3.3.4)、財務管理或環(huán)境管理。 注 2：管理體系要素規(guī)定了組織(3.2.1)的結(jié)構(gòu)、作用和責任、策劃、運行、方針(3.5.8)、慣例、規(guī)則、理念、目標(3.7.1)以及實現(xiàn)這些目標的過程(3.4.1)。 注 3：管理體

53、系的范圍可能包括整個組織(3.2.1)，組織的某項特別的職能，組織的某個特別的部門，或組織的單一職能或跨職能團隊。 注 4：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注 1 和注 2 被修訂。 3.5.4 質(zhì)量管理體系 quality management system 3.5.4 質(zhì)量管理體系 quality management system 管理體系(3.5.3)中關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的部分 3.5.5 工作環(huán)境 work environment 3.5.5 工作環(huán)境 wor

54、k environment 工作時所處的一組條件 注 1：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、光照、表彰計劃、職業(yè)壓力、人因工效和大氣成分)。 注 2：工作環(huán)境是影響人員參與的過程運行環(huán)境的組成部分。 3.5.6 計量確認 metrological confirmation 3.5.6 計量確認 metrological confirmation 為確保測量設(shè)備(3.11.6)符合預期使用要求(3.6.4)所需要的一組操作 注 1：計量確認通常包括：校準或檢定(3.8.12)、各種必要的調(diào)整或維修(3.12.9)及隨后的再校準、與設(shè)備預期使用的計量要求(3.6.4)相比較以及所

55、要求的封印和標簽。 注 2：只有測量設(shè)備(3.11.6)已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。 注 3：預期使用要求(3.6.4)包括：量程、分辨率和最大允許誤差。 注 4：計量要求通常與產(chǎn)品(3.7.6)要求(3.6.4)不同，并且不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 源自：gb/t 190222003，3.5，修訂 3.5.7 測量管理體系 measurement management system 3.5.7 測量管理體系 measurement management system 18實現(xiàn)計量確認(3.5.6)和測量過程(3.11.5)控制所必需的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 源自：gb

56、/t 190222003，3.1 3.5.8 方針 policy 3.5.8 方針 policy 由最高管理者(3.1.1)正式發(fā)布的組織(3.2.1)的意圖和方向 注：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。 3.5.9 質(zhì)量方針 quality policy 3.5.9 質(zhì)量方針 quality policy 關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的方針(3.5.8) 注 1: 通常，質(zhì)量方針與組織(3.2.1)的總方針(3.5.8)相一致，可以與組織的愿景(3.5.10)和使命(3.5.11)相一致，并為制定質(zhì)量

57、目標(3.7.2)提供框架。 注 2: 本標準中提出的質(zhì)量管理(3.3.4)原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 3.5.10 愿景 vision 3.5.10 愿景 vision 由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)的未來志向 3.5.11 使命 mission 3.5.11 使命 mission 由最高管理者(3.1.1)發(fā)布的組織(3.2.1)存在的目的 3.5.12 戰(zhàn)略 strategy 3.5.12 戰(zhàn)略 strategy 實現(xiàn)長期或總目標(3.7.1)的計劃 3.6 有關(guān)要求的術(shù)語 3.6.1 實體 object(entity，item) 3.6 有關(guān)要求的術(shù)語 3.6

58、.1 實體 object(entity，item) 可感知或想象的任何事物 示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(3.7.7)、過程(3.4.1)、人、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。 注：實體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織(3.2.1)未來的狀態(tài)) 源自：gb/t 15237.12000，3.1.1，修訂 3.6.2 質(zhì)量 quality 3.6.2 質(zhì)量 quality 實體(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度 注 1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。

59、19注 2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實體(3.6.1)內(nèi)。 3.6.3 等級 grade 3.6.3 等級 grade 對功能用途相同的實體(3.6.1)所做的不同要求(3.6.4)的分類或分級 示例: 飛機的艙級和賓館的等級分類。 注: 在確定質(zhì)量要求時，等級通常是規(guī)定的。 3.6.4 要求 requirement 3.6.4 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “通常隱含”是指組織(3.3.1)和相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注 2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件(3.7.

60、2)中闡明。 注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)或組織自己提出。 注 5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。 注 6：這是 iso/iec 導則，第 1 部分的 iso 增刊的附錄 sl 中給出的 iso 質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 3 至注 5 被修訂。 3.6.5 質(zhì)量要求 quality requirement 3.6.5 質(zhì)量要求 quality requirement 關(guān)于質(zhì)量(3.6.2)的要求(3.