《質(zhì)量管理體系文件》質(zhì)量管理手冊 (2)

1、質(zhì)量管理手冊核 準審 核制 定受控文件章0.1目 錄章節(jié)號標題頁碼0封面10.1目錄20.2文件修訂履歷表40.3管理者代表任命書50.4手冊頒布令60.5質(zhì)量方針70.6公司簡介81引用標準92規(guī)范性引用文件93術(shù)語及定義94.0組織環(huán)境104.1理解組織及其環(huán)境104.2理解相關(guān)方的需求和期望104.3確定質(zhì)量管理體系的范圍104.4質(zhì)量管理體系及其過程115領(lǐng)導作用125.1領(lǐng)導作用和承諾125.2方針125.3組織的崗位、職責和權(quán)限136策劃176.1應對風險和機遇的措施176.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃176.3變更的策劃187支持207.1資源207.2能力227.3意識237.4溝

2、通237.5成文信息248運行288.1運行策劃和控制288.2產(chǎn)品和服務的要求288.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)298.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制298.5生產(chǎn)和服務的提供318.6生產(chǎn)和服務的放行328.7不合格輸出的控制339績效評價349.1監(jiān)視、測量、分析和評價349.2內(nèi)部審核369.3管理評審3710持續(xù)改進3910.1總則3910.2不合格和糾正措施4010.3持續(xù)改進41附件一公司質(zhì)量目標一覽表42附件二程序文件目錄43附件三服務實現(xiàn)流程圖44附件四公司組織架構(gòu)45附件五質(zhì)量管理體系條款與職能分配表470.2文件修訂履歷表修訂日期修 改 章 節(jié)(內(nèi) 容)現(xiàn)行版本狀態(tài)0.

3、3管理者代表任命書為使公司更好地貫徹執(zhí)行iso9001:2015管理體系，加強對質(zhì)量管理體系運行的領(lǐng)導，特任命本公司 為本公司質(zhì)量管理體系管理者代表，履行以下職責： 1：確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； 2：確保各過程獲得其預期輸出； 3：報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），向最高管理者報告； 4：確保在整個公司推動以顧客為關(guān)注焦點；5：確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 6：負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的內(nèi)部溝通和外部聯(lián)絡。 總經(jīng)理： 2016-12-010.4手冊頒布令本質(zhì)量管理手冊（以下簡稱“手冊”）是為了在我公司建立和實施質(zhì)量管理體系, 持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符

4、合產(chǎn)品質(zhì)量標準, 滿足顧客要求的產(chǎn)品而制定的。本手冊是依據(jù)iso 9001:2015質(zhì)量管理體系要求和本公司實際情況相結(jié)合編制而成。手冊對質(zhì)量管理體系作了系統(tǒng)、總體的闡述, 是質(zhì)量管理工作的基本法規(guī), 也是我公司質(zhì)量管理體系運行應長期遵循的綱領(lǐng)性文件, 它是我公司對外向顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務的可靠保證, 適用于本公司所有的部門和人員?，F(xiàn)批準頒發(fā)公司的質(zhì)量管理手冊，由管理者代表公司貫徹落實,全體干部員工必須切實執(zhí)行,不斷地改進與提升,迎接市場經(jīng)營新的挑戰(zhàn)?？偨?jīng)理： 2016-12-010.5質(zhì)量方針全員參與 優(yōu)質(zhì)高效 持續(xù)改進 客戶滿意公司通過宣傳、培訓使各階層人員都理解質(zhì)量方針并堅持貫徹執(zhí)行

5、。質(zhì)量方針內(nèi)涵：全員參與 以人為本,人是組織目標實現(xiàn)的直接推動力。公司在推行質(zhì)量管理中十分重視人的作用，積極為各類人員創(chuàng)造一個積極投入、奮發(fā)進取、充分發(fā)揮聰明才智的工作環(huán)境， 為提高整體效益和實現(xiàn)發(fā)展目標作出貢獻。優(yōu)質(zhì)高效抓住客戶最有效的利器穩(wěn)定的品質(zhì)。沒有品質(zhì)，就沒有明天。因為大多數(shù)客戶不再接受或容忍質(zhì)量平平的產(chǎn)品，要想企業(yè)立于不敗之地，只有靠強化質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，而別無它法。企業(yè)追求的目標，首先是創(chuàng)造利潤，創(chuàng)造利潤又得建立在高效率、高品質(zhì)及低成本的基礎(chǔ)上，品質(zhì)代表著利潤，也代表著生產(chǎn)力，更代表著市場占有率，消除浪費，提升效率，提升品質(zhì)是企業(yè)走向強大的必經(jīng)這路。持續(xù)改進 沒有最好，只有

6、更好。只有將持續(xù)改進作為質(zhì)量管理的一項基本原則，積極尋找不足和差距，積極發(fā)現(xiàn)改進的機會，采取有效的改進措施，才能夠不斷提高工廠質(zhì)量水平，保持穩(wěn)定的、較高的質(zhì)量水平，在市場競爭中立于不敗之地。 客戶滿意顧客就是上帝，注重顧客權(quán)益的保護和實現(xiàn)已成為世界性的潮流，組織所提供的產(chǎn)品必須更加注重顧客生活更高層次的需要，并以之作為組織存在和發(fā)展的基本動力。在當前的經(jīng)濟發(fā)展水平和市場經(jīng)濟制度下，顧客的需求、期望也更加個性化和多樣化，識別、理解和確定顧客需求的復雜程度也是前所未有的，這就要求我們必須始終密切地關(guān)注顧客的需求、期望及其變化和提高，通過各種途徑準確了解和掌握顧客一般的和特定的需求，并將其準確、完整

7、地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務規(guī)范、實施規(guī)范，確保產(chǎn)品的適用性質(zhì)量和符合性質(zhì)量，使組織能夠以滿足顧客的需求為中心，改進組織的業(yè)績，改善與顧客的關(guān)系，提高顧客忠誠度，并且通過動態(tài)地關(guān)注顧客要求的變化做出迅速反應，提高市場占有率和經(jīng)營績效。0.6公司簡介公司名稱聯(lián)系人/職務公司地址電 話注冊資本傳 真公司性質(zhì)網(wǎng) 頁法人代表e-mail1.范圍：本手冊依據(jù) iso9001：2015標準，結(jié)合本公司實際情況編寫而成。本手冊闡明了本公司的質(zhì)量方針，充分描述了本公司質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用，對文件化的質(zhì)量管理體系運行做出了明確規(guī)定，是本公司各部門進行質(zhì)量活動必須遵循的法規(guī)和準則。本手冊也是向客戶展示公司

8、質(zhì)量管理體系的依據(jù)，以便使客戶了解并相信我公司的產(chǎn)品質(zhì)量得到嚴格有效的控制和保證。質(zhì)量管理體系的范圍為： 2.規(guī)范性引用文件：本手冊引用iso9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語本手冊引用iso9001：2015質(zhì)量管理體系要求3.術(shù)語及定義：本手冊采用iso 9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語中的術(shù)語和定義。4.0組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境公司應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素，公司應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。見公司內(nèi)外部環(huán)境分析表 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注 2：考慮國際、

9、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán) 境。 注 3：考慮公司的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 本公司的內(nèi)部環(huán)境有公司的價值觀、企業(yè)文化、公司的績效和專利技術(shù)等。公司的外部環(huán)境有與生產(chǎn)和經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、競爭對手、銷售市場、社會購買力不足、經(jīng)濟轉(zhuǎn)型等。對公司有利的內(nèi)外部環(huán)境因素有：公司全體員工質(zhì)量意識比較強，產(chǎn)品質(zhì)量在同行業(yè)中比較領(lǐng)先。公司的設備和生產(chǎn)的技術(shù)水平比較先進。對公司不利的內(nèi)外部因素有：市場競爭非常激烈，產(chǎn)品銷售利潤不斷降低。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法

10、規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）這些相關(guān)方的要求。公司應對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，見：相關(guān)方需求和期望清單。公司的相關(guān)方有員工、股東、銀行、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、供應商、客戶等。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍本公司的質(zhì)量管理體系范圍為： ；體系無刪除條款4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1公司按照iso9001:2015標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。公司應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個公司內(nèi)的應用，且應： a:本公司對管理體系所需要的過程進行確定，并編制程序

11、文件對這些過程進行系統(tǒng)管理，確定每個過程所需的輸入和期望的輸出，確定這些過程的順序和相互作用；b.制定文件風險管理控制程序，確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品和顧客滿意帶來的風險，以及應對措施；c.制定文件確定過程實施所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制d.確定和提供每個過程實施所需的資源；e.規(guī)定每個過程相關(guān)執(zhí)行人員的職責和權(quán)限；f.依照規(guī)定實施各個流程,以實現(xiàn)策劃的結(jié)果;g.對過程進行監(jiān)測和分析,定期進行體系評審,必要時變更過程,以確保過程持續(xù)產(chǎn)生公司期望的結(jié)果；h.采取改進措施，確保持續(xù)改進過程以及實現(xiàn)結(jié)果。4.4.2 在必要的程度上，公司應： a）保

12、持形成文件的信息以支持過程運行； b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5.0領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則 本公司最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾,通過：a.建立公司管理方針，并確保方針與組織的戰(zhàn)略方向保持一致以及方針在公司內(nèi)得到理解和實施;b.在相關(guān)職能、層次、過程上建立公司管理目標，定期對目標的完成情況進行分析、總結(jié)以及改進，確保將管理體系要求納入組織的業(yè)務運作以及實現(xiàn)管理體系預期的輸出。c.建立公司培訓系統(tǒng)，定期制定培訓計劃，提高全體員工的過程方法的意識，傳達有效的體系管理以及滿足管理體系、產(chǎn)品要求的重要性。d.建立合理的公司組織結(jié)構(gòu),確保管理體系所

13、需資源能被獲得;e.建立有效的溝通渠道,吸納、指導和支持員工參與對公司管理體系的有效性作出貢獻，增強體系持續(xù)改進和創(chuàng)新；f.管理崗位的任命，公司內(nèi)部公開發(fā)布任命書，以支持其他管理者在其負責領(lǐng)域證實其領(lǐng)導作用。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾,通過：a.對可能影響產(chǎn)品符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；b.顧客要求得到確定和滿足；c.保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為焦點；d.保持以增強顧客滿意為焦點；5.2 方針 5.2.1制定質(zhì)量方針本公司總經(jīng)理負責制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應滿足以下要求：a.與本公司的宗旨相適應；b.考慮本

14、公司活動、產(chǎn)品和服務的特點；c.包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；d.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；e.滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求；f.相關(guān)方的要求與期望；5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a.管理層通過各種宣傳方式，將質(zhì)量方針宣傳到本公司各層次，確保質(zhì)量方針得到正確的理解和實施。b.在每次管理評審會議上，最高管理者須組織對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性和有效性進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果對其做出必要的調(diào)整。c.當有相關(guān)方（公司內(nèi)部員工、客戶、認證機構(gòu)或其他單位）需要公司提供質(zhì)量方針時，文控或管理者代表及時提供，必要時做好發(fā)放記錄。5.3組織的崗位、職責與權(quán)限 公司各崗位的職責和權(quán)限描述參見相應的崗位職責與任職

15、要求。副總級及副經(jīng)理以上級別的職位的崗位職責與任職要求由項目管理部統(tǒng)一編制、管代審核、總經(jīng)理批準；副經(jīng)理級以下職位的崗位職責與任職要求由各部門依照模板編制、項目管理部審核、總經(jīng)理批準。文控負責受控以及備案已被審批的崗位職責與任職要求，項目管理部以及崗位歸屬部門各保留一份。崗位職責與任職要求可以包含該職務的基本信息、工作概述、具體工作職責、工作協(xié)調(diào)關(guān)系、衡量標準、管理權(quán)限、任職資格、工作條件等內(nèi)容信息。具體包含信息，編制部門依據(jù)崗位需要進行控制。5.3.1：各部門崗位職責： 總經(jīng)理： 1.本公司的質(zhì)量管理體系負全面責任,并對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任； 2.確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量

16、目標, 并與公司環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致，確保質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行。 3.建立公司機構(gòu),委任管理者代表,規(guī)定其職責權(quán)限。4. 確保質(zhì)量管理體系要求融入與公司的業(yè)務過程；5. 促進使用過程方法和基于風險的思維；6.確保獲得并提供實施質(zhì)量管理體系運作所需的資源,負責主持管理評審。7.質(zhì)量活動中重大事項的決策與決定,一階、二階文件的最終審批。 8.向公司傳達有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，滿足法律、法規(guī)及顧客要求的重要性,確認和評估質(zhì)量體系的運作狀況。9.確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果； 10.促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；11.推動持續(xù)改進；12.支持其他管理者履行其相

17、關(guān)領(lǐng)域的職責。管理者代表：1.確保按照iso9001：2015標準建立、實施和維持質(zhì)量管理體系。2.定期向最高管理者匯報質(zhì)量、環(huán)境及安全管理體系運作情況，包括改進需求。3.在公司整個體系內(nèi)提升對客戶要求的認識。4.負責質(zhì)量管理體系的有關(guān)事項對外聯(lián)絡和內(nèi)部溝通工作。5.確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 6.確保各過程獲得其預期輸出；7.負責選定審核組織及內(nèi)審員，并編制內(nèi)部治理管理體系審核計劃；8.確定企業(yè)面臨的風險和機遇，并制定應對措施；9.負責在糾正和改進措施的實施過程中起監(jiān)督、協(xié)調(diào)作用；10.負責收集相關(guān)方的需求及公司內(nèi)外部環(huán)境分析；項目管理部：1.負責人力資源的招聘及其管理

18、,負責統(tǒng)籌所有的培訓活動,提供基礎(chǔ)培訓。2.通過各種方式向所有員工宣傳、交流質(zhì)量信息,核發(fā)上崗證對員工能力資格的評定。3.負責確認相關(guān)法律、法規(guī)及其它要求，并傳達給相應部門。4負責公司所以文件及記錄的收集、儲存、保管、發(fā)放、回收等文件管理。5.負責公司后勤提供及項目資源管理，確保項目正常進行。6.負責各工程項目的計劃，進度監(jiān)控，質(zhì)量監(jiān)控，保質(zhì)保量按時完成項目任務。7.負責組織不合格品和客訴的分析與處理及提出改善建議，驗證改善結(jié)果。8.負責檢測設備的管理，包括；點檢確認、校準及保管。9.參與新產(chǎn)品定單評審時評審其監(jiān)測能力，參與外部供方的評估與考核。10.負責明確產(chǎn)品的可追溯性要求，以便當產(chǎn)品出現(xiàn)

19、重大質(zhì)量問題時，組織可對其進行追溯；生產(chǎn)部:1.負責編制生產(chǎn)安排表，并按計劃要求組織生產(chǎn)，并負責生產(chǎn)和工序的控制。2.負責生產(chǎn)所屬區(qū)域內(nèi)的標識、不同檢驗狀態(tài)產(chǎn)品的分區(qū)擺放，以及車間的5s管理。3.負責組織生產(chǎn)員工的培訓和技能訓練。4.參與生產(chǎn)異常、不合格品、客訴的分析及改善。5.負責對生產(chǎn)設備的統(tǒng)籌管理，確保作業(yè)場所基礎(chǔ)設施及工作環(huán)境的良好狀態(tài)，并且對生產(chǎn)設施進行日常維護保養(yǎng)。6.負責對不合格品進行標識、隔離、返工、返修等相應處理。7.負責車間產(chǎn)品的標識、防護和追溯性控制，妥善管理顧客和外部供方的財產(chǎn)。8.負責在產(chǎn)品和服務要求評審時，評審生產(chǎn)能力及交貨期限。銷售部： 1.負責市場調(diào)研和分析，組

20、織對顧客滿意的主管調(diào)查和客觀統(tǒng)計，針對調(diào)查結(jié)果記其他顧客滿意的信息進行綜合分析，編制相應的分析報告；2.負責確定顧客產(chǎn)品和服務要求，評審其合法性、完整性、明確性、負責對常規(guī)產(chǎn)品和服務的要求進行評審。3.負責顧客信息的傳遞，包括顧客滿意度調(diào)查、訂單變更、顧客投訴處理等。4.負責組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務工作，包括客戶滿意度調(diào)查結(jié)果和不合格處理結(jié)果的跟蹤。采購部:1.負責生產(chǎn)物料采購及對外部供方的到貨及時率和供貨質(zhì)量及服務進行考評。2.負責組織供應商的評審及選擇，建立和更新合格供應商清單；3.負責制定采購計劃，按照計劃執(zhí)行外包過程和產(chǎn)品的采購；4.負責不合格采購物料的退貨及跟蹤供應商的改善結(jié)果.5.負責

21、采購進度的跟蹤與協(xié)調(diào)。6.負責產(chǎn)品和服務要去評審時，評審采購能力。采購部-倉庫：1.負責采購物料的管理，確?，F(xiàn)場物料及成品標識狀態(tài)清楚，確保先進先出管理制度。2.負責采購物料及入庫產(chǎn)品的點收、報檢、存放、保管,負責成品的出貨交付。3.每月進行一次盤點，給相關(guān)部門提報倉儲數(shù)據(jù)。4.負責庫存品的接收搬運、保管、貯存和發(fā)放工作，做好記錄并對各類物料作出明確標識。5.負責根據(jù)倉庫庫存數(shù)據(jù)提示，對低于安全庫存的物料填寫請購單提出請購。6.負責產(chǎn)品和服務要去評審時，匯報庫存數(shù)量。5.3.1：各部門通用職責：1.負責本部門所涉及的組織環(huán)境信息的收集、分析處理、理解、確定和本部門相關(guān)的組織環(huán)境及內(nèi)部因素和外部

22、因素，并將結(jié)果反饋給管理者代表。2.負責本部門所涉及的風險進行風險識別、分析、評價和應對，并將風險管理結(jié)果反饋給管理者代表。3.負責配合管理層進行相關(guān)質(zhì)量目標的制定、分解和實現(xiàn)策劃，按計劃實施并達成相關(guān)目標要求，將結(jié)果反饋給文控中心匯總。4.負責本部門涉及的體系運行過程所需的知識的確定、獲得、更新、保持、保護，并將知識管理結(jié)果文控中心反饋。5.負責參與產(chǎn)品和過程變更的可行性評審、后果及影響評審、預期變更的執(zhí)行和評價，參與變更的實施和監(jiān)控，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門。6.負責數(shù)據(jù)分析的策劃及實施，負責實施相應的改進措施并向文控中心反饋實施結(jié)果；7.負責編制本部門內(nèi)部的崗位入職要求，負責本部門員工的崗

23、位技能培訓；8.負責本部門相關(guān)文件的編制和使用保管，負責按照要求填寫和保存相關(guān)的記錄；9.負責本部門設施、設備的正確使用和日常維護；10.負責準備并提供與本部門工作有關(guān)的管理評審所需的資料，負責評審決議事項及應對措施的實施。研發(fā)部： 1、了解公司現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，公司現(xiàn)有銷售平臺和發(fā)展方向，提出適合公司的產(chǎn)品開發(fā)計劃，制定公司的開發(fā)計劃。2、根據(jù)公司研發(fā)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃新產(chǎn)品的研發(fā)項目，制定研發(fā)計劃及研發(fā)工作的全面安排。3、跟進市場，多了解市場需求。4、新產(chǎn)品開發(fā)過程中要確認方案，確認手板產(chǎn)品和試產(chǎn)樣品。參加各階段的評審會和試產(chǎn)前會。5、舊產(chǎn)品的改良： 根據(jù)市場返修報告對產(chǎn)品進行改良。 對成本高的產(chǎn)品

24、提出降價方案。 對生產(chǎn)工藝難的產(chǎn)品進行改良，提高生產(chǎn)效力。 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品隱患和缺陷進行改良。6、審核設計開發(fā)工程有關(guān)文件資料。7、公司內(nèi)部重大品質(zhì)異常處理。8、大客戶投訴之分析和處理，并通過經(jīng)營部回饋于客戶。9、編制部門預算，審批部門工作各個環(huán)節(jié)的費用；制定和落實各部門生產(chǎn)成本控制計劃。6.策劃6.1 應對風險和機遇的措施 6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，公司應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果； b）增強有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實現(xiàn)改進。 6.1.2 公司應策劃： a）應對這些風險和機遇的措施； b

25、）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）； 2）評價這些措施的有效性。 應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明 智決策延緩風險。 注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解 決公司或其顧客需求的其他有利可能性。具體內(nèi)容見風險和機遇控制程序6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1本公司總經(jīng)理負責組織對質(zhì)量管理目標及其實施的策劃，該策劃是針對實現(xiàn)質(zhì)量方針，在公司的相關(guān)職能、層次、過程

26、上確定質(zhì)量目標，確保質(zhì)量目標實施所需的資源和過程得到識別、實施、策劃。a.總經(jīng)理應確保在本公司內(nèi)部相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應充分體現(xiàn)質(zhì)量方針的精神，并考慮重要環(huán)境因素、技術(shù)能力、運營、財務、相關(guān)方觀點及相關(guān)法律法規(guī)的要求。必要時尚需在各相應部門的層次上展開分解。次級目標作為對公司總體質(zhì)量目標的支持，應與總目標保持一致；b.質(zhì)量目標應具體，見附件一“公司質(zhì)量目標一覽表”具有可測量性。c.質(zhì)量目標應考慮與本公司總目標和各部門分目標相適用的，能為本公司的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進奠定基礎(chǔ)。d.質(zhì)量目標應重點關(guān)注與產(chǎn)品的合格率和顧客滿意的程度相關(guān)，如：產(chǎn)品的檢驗合格率，客戶滿意度等等；e.各部

27、門對本部門的質(zhì)量目標在每月應進行統(tǒng)計，確認是否達成附件一“公司質(zhì)量目標一覽表”與本部門相關(guān)的質(zhì)量目標；f.各項質(zhì)量目標必須形成書面文件，并發(fā)布執(zhí)行。并在正式的內(nèi)部溝通過程中進行總結(jié)交流，如懸掛在公司的公告欄上，員工的工牌上。g.公司對質(zhì)量目標的達成情況將在定期的管理評審及日常監(jiān)測中進行審查，必要時進行更新； 6.2.2為了確保策劃的質(zhì)量目標得到有效的實施，組織應確定：a.由文控將各部門的質(zhì)量目標統(tǒng)計在各部門質(zhì)量目標達成統(tǒng)計表上， b.最高管理者應配備相應的資源，如：電腦、打印機、打印所需的紙張等等； c.公司的總目標由管理者代表進行統(tǒng)計，各部門的分目標由本部門負責人進行統(tǒng)計；d.每月5號前各負

28、責人將所屬部門的質(zhì)量目標統(tǒng)計的結(jié)果交給文控，由文控進行匯總登記在各部門質(zhì)量目標達成統(tǒng)計表上，節(jié)假日順延；e.文控將統(tǒng)計好的各部門質(zhì)量目標達成統(tǒng)計表交管理者代表審核，依據(jù)附件一“公司質(zhì)量目標一覽表”對各部門的目標達成情況進行評價，對于不能達成的由責任部門做出書面解釋，最終報總經(jīng)理審核；6.3變更的策劃公司確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。 公司應考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責任和權(quán)限的分配或再分配。6.3.1總經(jīng)理授權(quán)管理者代表對建立和實施質(zhì)量管理體系所需要的過程進行策劃，通過策劃由相關(guān)部門

29、形成相應的文件，以滿足質(zhì)量目標以及質(zhì)量管理體系的總要求。6.3.2質(zhì)量管理體系策劃包括： a.確定質(zhì)量管理體系所需的過程，包括服務實現(xiàn)過程和支持過程，規(guī)定過程的輸入、輸出及相應的活動； b.明確實施這些過程以實現(xiàn)質(zhì)量目標所需投入的資源，包括人員、供方、設備設施、工作環(huán)境、財務資源和信息； c.對質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量目標的適宜性、充分性和有效性定期進行評審，根據(jù)評審尋找改進的契機，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。6 .3.3在對質(zhì)量管理體系某一過程進行變更策劃和實施時，應考慮其它過程的變化并采取相應措施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。7.支持7.1 資源7.1.1 總則本公司最高管理層負責以適當方式確

30、定并提供必需的資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設施、工作環(huán)境等），并對其進行有效的管理，以保證本公司質(zhì)量管理體系的建立和保持。公司對各類資源及能源進行有效管理，在保證正常運作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。 本公司承諾及時確定和提供充分的資源，以實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；增強顧客滿意。 公司資源包括：人員、資金、設施、設備、技術(shù)和方法、工作環(huán)境。所有相關(guān)部門負責確定和分配下列資源以執(zhí)行工作及進行驗證活動具備必要專業(yè)技能的合格人力資源,生產(chǎn)和測試設備,檢驗設備及電腦軟件、工作環(huán)境。支持性服務(通訊,運輸,環(huán)境)等.7.1.2人員 公司應確定并提供所需要的人員，以有效實施

31、質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。本公司對每項工作，都會委派基于一定教育，培訓，技能和經(jīng)驗的人員去擔任，并且有嚴格人員需求調(diào)查和審批、人力資源開發(fā)、招聘和考核制度。7.1.3 基礎(chǔ)設施 公司應確定、提供和維護過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性所需的基礎(chǔ)設施。 注：基礎(chǔ)設施可包括： a）建筑物和相關(guān)設施； b）設備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。本公司需對設備、設施等提供維修、維護和保養(yǎng)，以保證產(chǎn)品的符合性，包括：工作場地和相關(guān)設施；支持性服務：包括供水供電系統(tǒng)及其照明。 為確保公司提供的服務滿足客戶和適用法律法規(guī)的要求，本公司對實現(xiàn)服務的這種符合性所具備的設施進行識別，并在提

32、供這些設施的同時還對這些設施進行維修和保養(yǎng)。包括：1.建筑物（包括辦公和生產(chǎn)現(xiàn)場）和相關(guān)的設施（如供水、供電、通風、安全等設施）；2.過程設備（生產(chǎn)設備、檢測儀器、硬件和軟件）；3.支持性服務（如運輸、電話、傳真、內(nèi)、外部網(wǎng)絡、信息系統(tǒng)等）；7.1.4 過程運行環(huán)境 公司應確定、提供并維護過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性所需要的環(huán)境。 注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如： a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，

33、這些因素可能存在顯著差異。本公司為生產(chǎn)型企業(yè)，總經(jīng)理確保創(chuàng)造一個滿足生產(chǎn)和儲存需要工作環(huán)境，同時創(chuàng)造一個良好的軟環(huán)境來激勵員工的士氣，包括良好的內(nèi)部溝通文化、安全及保障制度、顧客第一的文化理念。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證服務符合要求時，公司應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的 資源。公司應確保所提供的資源： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 公司應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 7.1.5.2 測量溯源 當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設

34、備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢 定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標識，以確定其狀態(tài)； c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，公司應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采 取適當?shù)拇胧?7.1.5.3測量和監(jiān)控設備的控制 為保證各工序質(zhì)量和檢驗、測量結(jié)果的精度和有效性，對于用于生產(chǎn)和檢驗等工序的控制設備、儀器儀表、模具和量具的管理、校準和使用必須做出明確的規(guī)定。所有用于檢驗、試驗、測試等工序

35、控制的設備、儀表。7.1.5.4校準 項目管理部負責制定測試儀器清單并公司實施。公司對簡單、直觀而且有合適的校準手段的計量器具可自行校準，但應有明確的作業(yè)指導文件，并能追溯到國家或國際標準。 需外協(xié)委托校準時，被委托方必須經(jīng)過評估，確定具有相應的資格并提供必要的資格證明，其使用的標準和校準儀器、方法應能追溯到國家或國際標準。需校準的計量器具應有校準標識,每次校準應有校準記錄和校準合格標識。經(jīng)校準不合格的計量器具應及時安排修理和再校準,以保證其精度和準確性。7.1.5.5使用制定使用計量器具的操作指導文件,使用人員必須按規(guī)定使用計量器具。只有在校準有效期內(nèi)的計量器具才允許使用。使用人發(fā)現(xiàn)所使用的

36、測量和監(jiān)視設備偏離校準狀態(tài)或損壞時, 應對其以往檢測結(jié)果有效性進行評價和記錄，并采取糾正措施和及時送檢定機構(gòu)維修。對無法修復或維修不經(jīng)濟的測量和監(jiān)視設備，由相關(guān)責任人申請報廢或請購新設備。7.1.6 組織的知識 公司應確定過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務符合性所需的知識。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可獲取。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，公司應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。 注1:公司的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)公司目標所使用的共享信息。 注2:公司的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未

37、形成文件的知 識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）； b）外部來源（例如標準；學術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力 公司應： a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所必要的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性； b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d）保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。 注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等 本公司對每個從事影響產(chǎn)品符合性要求工作的人員的能力進行識別，制定培訓制度、有計劃有目的、系統(tǒng)地提

38、供培訓以滿足這些需求。培訓的有效性須進行評估。確保員工能意識到他們從事的活動的相關(guān)性及重要性，以及他們對達到質(zhì)量目標如何做出貢獻。培訓記錄應予以保存，具體參閱人力資源控制程序7.3 意識 各部門根據(jù)實際工作需求對員工培訓需求進行識別，確定不同的培訓要求，并形成相應的員工培訓計劃。培訓需求的類型包括：a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標； c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通 7.4.1內(nèi)部溝通和外部信息交流內(nèi)部信息資料來源于各部門責任者，內(nèi)部溝通形式有：1.會議,文件,改善提案、通告、內(nèi)部聯(lián)絡書、內(nèi)部電腦網(wǎng)絡等；2.培訓、各類

39、日常報表、總結(jié)報告等有形的管理活動和評審活動。交流的內(nèi)容至少但不限于所有對質(zhì)量有影響的工作內(nèi)容，各部門之間的質(zhì)量信息，應以書面形式傳遞；3.向上級溝通以總結(jié)報告、文件、改善提案、電腦網(wǎng)絡等形式進行；4.向下級溝通以會議、內(nèi)部聯(lián)絡書、培訓等形式進行；5.各部門之間的溝通主要以會議、內(nèi)部聯(lián)絡書、電腦網(wǎng)絡等形式進行；外部信息交流：1.采購部負責公司與供應商、承包方之間質(zhì)量信息的交流；2.銷售部負責與客戶對產(chǎn)品質(zhì)量及訂單交付的相關(guān)信息進行交流3.公司通過網(wǎng)站的方式向社會公開公司質(zhì)量方針及目標。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則公司根據(jù)iso9001：2015標準的要求，結(jié)合本公司的特點，建立和維

40、持文件化的質(zhì)量管理體系，并建立文件及記錄控制程序明確公司文件的管理要求，以保證公司通過規(guī)范化的管理，實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標，向顧客提供滿意的產(chǎn)品。文件化的質(zhì)量管理體系覆蓋公司所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的業(yè)務過程、公司制訂書面程序，明確規(guī)定公司各類文件和資料的發(fā)放范圍和控制方法，確保質(zhì)量管理體系的各個場所都能得到相應文件的有效版本，防止誤用。公司對文件系統(tǒng)控制的職責明確如下：a總經(jīng)理任命管理者代表，管理者代表負責組織質(zhì)量體系文件的編制、發(fā)行和更改的控制；b)有關(guān)對外部門負責外來文件接收，各部門負責各類內(nèi)部文件的制定、審核和更改控制。c)文控負責質(zhì)量體系文件的編號、發(fā)行、回收及作廢控制。1.質(zhì)量管理體系文件包括

41、的內(nèi)容 1) 質(zhì)量管理體系文件描述了公司運用的質(zhì)量管理體系，是公司各項質(zhì)量管理工作所必須遵循的準則，質(zhì)量管理體系文件共分為四個層次，具體如下： 一階文件：質(zhì)量管理手冊 二階文件：程序文件三階文件：作業(yè)指導書四階文件：質(zhì)量記錄2) 質(zhì)量管理手冊是公司質(zhì)量管理活動的依據(jù)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基本結(jié)構(gòu)，反映出質(zhì)量管理體系的全貌，明確了公司的質(zhì)量方針和目標、公司結(jié)構(gòu)、程序和體系要素的要求。3)程序文件規(guī)定了實施質(zhì)量管理體系要素所涉及的質(zhì)量活動的過程，明確其目的、范圍、職責、步驟文件和記錄,是質(zhì)量管理手冊內(nèi)容的擴展和支持性文件。4) 作業(yè)指導文件包括工藝規(guī)程、檢驗指引、操作規(guī)程、工作規(guī)范等作業(yè)指導書，確

42、定了具體操作的詳細技術(shù)規(guī)范等信息。工作規(guī)范包括用于指導具體管理工作的工作細節(jié)、計劃、規(guī)章制度等。5) 各質(zhì)量活動都要作好記錄,以證實該項工作已被執(zhí)行,為質(zhì)量改進提供依據(jù)。2.質(zhì)量管理手冊：1)本公司按iso9001:2015標準要求編制和保持質(zhì)量管理手冊，包括： 2)質(zhì)量管理體系的范圍。（見2.0）； 3)相關(guān)程序文件的引用； 4)質(zhì)量管理體系各過程之間的相互作用的描述。 5)質(zhì)量管理手冊的控制（見3.0）3.公司的質(zhì)量體系文件可分為兩大類,即公司文件和外來文件。3.1公司文件:a.內(nèi)部質(zhì)量及環(huán)境體系文件-包括質(zhì)量及環(huán)境管理手冊、程序文件、工作指引、表格和檢查表。b.設備資料和工藝文件用于設計

43、、驗證、作業(yè)指導的資料。3.2外來文件:a.客戶提供的文件,包括規(guī)格標準、與產(chǎn)品和質(zhì)量有關(guān)的行業(yè)、國家和國際標準。確保公司多確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別并控制分發(fā)。7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，公司應確保適當?shù)模?a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b）予以妥善保護（如

44、：防止失密、不當使用或不完整）。 7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，公司應關(guān)注下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，公司應進行適當識別和 控制。 應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。1.規(guī)定質(zhì)量體系文件的控制方式和控制范圍，公司所有文件在發(fā)布前都應經(jīng)過審批.體系文件包含外來文件和產(chǎn)品標準以及客戶有關(guān)資料。2. 質(zhì)量

45、文件的批準和發(fā)布a)文件發(fā)行前須經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導審核，必要時經(jīng)總經(jīng)理批準。b)管理者代表以缺少該文件會對質(zhì)量體系的正常運作產(chǎn)生不良影響為標準，確定文件的適用性及分發(fā)地點，文控須相應地分發(fā)文件。c)文件應發(fā)放到使用場所或個人；受控文件須使用最新版本，失效文件由文控回收并銷毀。d)所有留作法律用途或知識保存作用的過期文件和資料，須進行明確標識并將其與現(xiàn)行文件分開保存。 3)文件和資料的更改:除非另經(jīng)授權(quán)，任何受控文件修改，須經(jīng)原審批部門審批及核準。4)質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)，也是產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的證據(jù)，公司對質(zhì)量記錄的編制、收集、歸檔、存貯保管和處理程序及職責必須有明確的規(guī)定。a)

46、填寫和類別b)質(zhì)量記錄通常由執(zhí)行操作或活動的人員按規(guī)定的要求進行填寫。c)質(zhì)量記錄必須尊重事實，應標明所記錄的項目、人員、活動結(jié)果和日期并由記錄者簽名。d)記錄可以是表格、圖片、報告、單據(jù)等多種形式，也可以是計算機軟件或數(shù)據(jù)庫文件，具體某一種記錄的方式必須明確的規(guī)定。e)編制和標識:質(zhì)量記錄空白原稿由文控文員負責統(tǒng)一編制登記,應建立公司質(zhì)量記錄總覽表,質(zhì)量記錄應有規(guī)定的格式和標識。f) 收集和歸檔:質(zhì)量記錄由各使用部門負責收集、整理和歸檔。g)存儲和保管:質(zhì)量記錄由記錄部門自行保管，但保管的方式、地點、責任人、保管的條件和保存期限必須有相應的規(guī)定。各種質(zhì)量記錄的保存期限應明確規(guī)定，具體見質(zhì)量記

47、錄一覽表。h)質(zhì)量記錄過保存期限后的處置由管理者代表或總經(jīng)理決定處理方式。i)質(zhì)量記錄的查看借閱使用必須按規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。8.運行8.1 運行策劃和控制 公司應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6 章所確定的措施： a）確定產(chǎn)品服務的要求； b）建立下列內(nèi)容的準則： 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務的接收。 c）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源； d）按照準則實施過程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務符合要求 策劃的輸出應適合公司的運行需要。 公司應控制策劃的更改，評審

48、非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。本公司結(jié)合本公司及同行業(yè)的特點予以策劃，并建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應根據(jù)其特點確定以下適當?shù)膬?nèi)容：1）公司的質(zhì)量目標與要求；2）針對產(chǎn)品要求，建立的過程和文件，以及需要提供的資源；3）關(guān)鍵控制點的驗證和確認活動，以及文件批準的準則；4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品要求應提供的證據(jù)。8.2 產(chǎn)品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通銷售部應對以下有關(guān)內(nèi)容與顧客進行有效溝通：（1）客戶要求的產(chǎn)品的相關(guān)信息；（2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；（3）顧客反饋，包括顧客抱怨；（4）處置或控制顧客財產(chǎn)；（5）當有重大異常時，制定有關(guān)的應急措施

49、及客戶特定的要求；與顧客溝通方式可有以下形式，如：上門拜訪、會議、報告、函電、計算機網(wǎng)絡等。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時時，組織應從以下幾個方面來確定與服務有關(guān)的要求：（1）顧客對產(chǎn)品規(guī)定的要求,包括產(chǎn)品項目內(nèi)容、技術(shù)、進度和費用要求以及設計后期服務要求； （2）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求；（3）本公司確定的其他附加要求,如采用的新技術(shù)、新材料等；8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審 銷售部組織與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單）。通過評審要達到以下目標：（1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付

50、及交付后活動的要求；（2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必要的要求；（3）本公司有能力滿足規(guī)定的要求；（4）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；（5）與先前表述存在差異的合同或訂單要求；若與訂單或合同的要求存在差異，組織應確保相關(guān)的問題得到解決，評審的結(jié)果及評審中提出的措施應予保持。當顧客沒有提出書面要求，本公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，銷售部應確保相關(guān)文件得到修改，并將變更信息及時傳遞到公司相關(guān)部門和人員并確保相關(guān)人員知道已經(jīng)更改的要求。 8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā) 8.3.1 總則 公司應建立、實施和保持設

51、計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。本公司制訂并實施設計開發(fā)控制程序?qū)υO計的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改控制等作出了規(guī)定。8.3.2 設計和開發(fā)策劃 項目負責人應對產(chǎn)品的設計進行策劃。策劃的輸出是設計軟件代碼，主要內(nèi)容包括：（1）設計階段和質(zhì)量要求；（2）要求和進度安排；（3）設計原則與應遵循的法令、法規(guī)和標準；（4）設計評審、驗證和確認活動的安排；（5）工程設計項目組設計人員與校審人員的配置。對參與設計專業(yè)之間的接口要作出規(guī)定，確保既明確職責分工，又能保持工作有效銜接與信息的有效溝通。隨設計的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。根據(jù)公司產(chǎn)品的技術(shù)復雜程度和規(guī)模大小，設

52、計評審、驗證和確認活動，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。8.3.3 設計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應加以規(guī)定,并予以記錄,包括：（1）設計依據(jù)及產(chǎn)品設計功能和性能要求；（2）適用的法令、法規(guī)和標準、規(guī)范要求；（3）以前類似產(chǎn)品設計提供的適用信息；（4）公司承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；（5）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果（6）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，如對合同中顧客未表明要求的補充；（7）其他所必須的要求。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。 公司應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。對上述輸入的適宜性和充分性應進行

53、評審。輸入要求應完整、清楚，并且不能與其他要求相矛盾。 8.3.4 設計和開發(fā)控制公司應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)公司的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。1) 設計開發(fā)評審在設計適當階段，應對設計成果進行系統(tǒng)的評審，以便：（1）評價本階段設計成果滿足產(chǎn)品質(zhì)量