一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度（精編版）

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行購入和試用，一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。2醫(yī)院感染管理科（辦公室）認真履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。3醫(yī)院采購部門必須從取得省級以上藥品監(jiān)督部門頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和具有衛(wèi)生行政部門頒布了備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)或取得 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的產(chǎn)品， 專管人員必須齊全、資料存檔備查。醫(yī)院在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，采購部門必須對以下四個環(huán)節(jié)進行驗收：（1） 訂貨合同、發(fā)貨地點及貨款匯寄帳號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企

2、業(yè)相一致，查驗每箱 （包）產(chǎn)品的檢驗合格證。（2） 產(chǎn)品的內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損。（3）包裝標識應(yīng)符合國家標準 gb159791995 、 gb159801995 、 gb89391999、 yy/t03131998（4） 進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標識。4醫(yī)院在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時，應(yīng)填寫“一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單”，并將標注有“企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期”的產(chǎn)品說明書留存依次粘貼于科室“一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本”中，同時詳細記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。5醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品（三類）或進口的一次性無菌醫(yī)療用品， 應(yīng)具有國家藥監(jiān)局頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品

3、注冊證。6使用前， 使用者應(yīng)對器械仔細檢查。 不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。7使用時注意觀察，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他情況，必須停止繼續(xù)使用，同時保留樣本，及時報告中心領(lǐng)導(dǎo)，并在科室“一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本”中詳細記錄。使用過的無菌器械，使用者必須及時初步銷毀， 使其零部件不再具有使用功能。 醫(yī)院每天集中、統(tǒng)計、記錄“一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本”。8醫(yī)院建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購登記制度，記錄產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、單價、產(chǎn)品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、每次訂貨與到貨的時間、 供需雙方經(jīng)辦人簽名， 發(fā)到科室與領(lǐng)物人

4、雙方簽字使用后按規(guī)定處理并做備查記錄。9經(jīng)毀型及處理的一次性使用而無菌醫(yī)療器械碎渣，用黃色特種垃圾代包裝密封后，交相關(guān)部門處理。10醫(yī)院設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房，建立一次性使用無菌醫(yī)療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。11一次性使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上， 距地面20 25cm；距天花板 50cm；距墻壁 5cm；按失效期的先后順序碼放，禁止與其它物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、辱變的產(chǎn)品發(fā)放使用。12臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前，應(yīng)認真檢查包裝標識是否符合標準，小包裝有無破損、 失效、和產(chǎn)品有無不潔等產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面的問題，發(fā)現(xiàn)問題及時向醫(yī)院感染管

5、理部門和采購部門報告。13使用中如發(fā)生熱原現(xiàn)反應(yīng)、 感染或其它異常情況時， 應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現(xiàn)場情況，同時報告醫(yī)院感染管理科（辦公室）、藥劑科和采購部門。14科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，立刻報告醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在事件發(fā)生后及時報告醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)部和醫(yī)療質(zhì)量控制部。15中心領(lǐng)導(dǎo)履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。16醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用， 并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退換貨處理。使用后的一次性醫(yī)療用品須進行無害化處理，單獨存放，按國家主管部門的規(guī)定暫存、轉(zhuǎn)運和最終處理，禁止與生活垃圾混放，避免回流市場。精心搜集整