醫(yī)療器械修改后的管理制度

1、文件名稱：員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度編號:qxzdo 1 2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量 管理意識與能力，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑 造一支高素質(zhì)的員工隊伍。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食 品藥品監(jiān)秤管理總局關(guān)丁 施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公 告（2014年第58號）的規(guī)范性文件。三、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培 訓(xùn)及考核工作。四、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、員工

2、上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、等相關(guān) 法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的 登記方法等。2、法定代表人、質(zhì)量管理人員和銷售負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器 械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知 識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān) 法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購 銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。4、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市 藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5、

3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培 訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。6、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提 高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。7、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、 書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格 者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，視其工作技能考慮予以辭 退處理。8、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教 育檔案、檔案內(nèi)容包括質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案， 內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點 及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼 續(xù)教育

4、情況等。文件名稱：供貨商管理制度編號:qxzd022015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效, 確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效特制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān) 督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文。三、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。四、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、供貨單位合法性審核1、首營企業(yè)

5、是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力 的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè) 許可證或備案憑證；2）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷 證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。63、首營企業(yè)的審

6、核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè) 務(wù)部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將木制度第2款規(guī)定的資料及 相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。六、首營品種的審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療 器械。2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括:3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗 報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書

7、實樣等資料的完整性、真實 性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi) 容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī) 定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營品種審批表”， 并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格 報告書。10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審 批如依據(jù)所報送

8、的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì) 量管理部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形 成書面考察報告，再上報審批。11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸 入電腦。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收 員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度編號：qxzdl032014起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄

9、：變更原因：一、目的：為了加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，對公司進貨查驗記錄進 行規(guī)范，確保所經(jīng)營的產(chǎn)品安全有效。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥 品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件三、適用范圍：本企業(yè)醫(yī)療器械購進驗收的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、質(zhì)量管理員、驗收員對本制度的實 施負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：（一）、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合 格上崗。（二）、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的 規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、 批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）

10、、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核 對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入 庫，并上報質(zhì)管部門。（三）、醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。2、進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文 說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）

11、；3、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格 報告單。5、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無 有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄 應(yīng)當(dāng)永久保存。文件名稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號:qxzd042015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及吋了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)情況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 等資料，并加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合 法性。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令

12、8號、國家食品藥 品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件。三、適用范圍：適用于本企業(yè)醫(yī)療器械購進的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：醫(yī)療器械購進人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效 性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合 法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器

13、械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán) 書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號 碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情 況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品 藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù) 量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后 服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

14、6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立釆購記錄。記錄應(yīng)半列明醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù) 量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品 種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度編號:qxzd052015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：把好購進醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療 器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對、符合 規(guī)定要求，防止不

15、合格醫(yī)療器械進入本企業(yè)。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥 品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于企業(yè)所購進醫(yī)療器械的驗收。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考 試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān) 督管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療 器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做 好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)

16、格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)e1期、滅菌批 號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日 期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還 應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。4、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格 報告單。5、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合 格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。6、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單'， 對質(zhì)量有疑問的報告

17、質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，必要的 時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合 格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通 知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。7、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并 做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。8、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更 不得銷售。9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好 標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處 理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷

18、售。11、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號:qxzd062015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：、目的：加強醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。進一步提高企業(yè)的銷售質(zhì)量。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件法律、法規(guī)。三、適

19、用范圍：適用于本企業(yè)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、銷售員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：產(chǎn)品銷售1、醫(yī)療器械的銷傳必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。4、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器 械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及吋通知收回，并按不合格產(chǎn)品 質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。6、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄 內(nèi)容耍詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，

20、銷售記錄包括：銷售日期、銷往單 位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人 等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。7、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出 庫。8、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管 部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及吋進行改進服務(wù)質(zhì)量。文件名稱：醫(yī)療器械倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度編號:qxzd072015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：、目的：規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督

21、管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法局令8號。三、適用范圍：適用于本企業(yè)所購進醫(yī)療器械的倉庫保管及出入庫復(fù) 核醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、倉保員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：（-）倉庫保管1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要 求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā) 貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合 格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色）， 退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。）2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；4、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照

22、要求釆取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。（二）、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢査并改善貯存條件、 防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分 類存放。2、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持 每日兩次（上午9:00-10:00,下午2:003:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的 變化，認(rèn)真填寫溫濕度記錄表

23、，并根據(jù)具體情況和灰療器械的性質(zhì)及 時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為1030°c，陰涼庫為溫度20°c,冷庫溫度為210°c;濕度控制在35-75% 之間。3、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，發(fā)現(xiàn)問 題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)管部門處理。4、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報 表表，督促業(yè)務(wù)部門及吋催銷，以防過期失效。5、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防 蟲、防鼠、防污染等工作。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。（三）、近效期商品管理：1

24、、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過 有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定 進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在釆購 入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記 錄表格屮都必須明顯記錄其效期起止口期。3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫，并按先進 先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售 時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進, 不得驗收入庫，如遇

25、特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分 別上報給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品， 登記后放置于不合格區(qū)。8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a）距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品；b）有效期不足6個月的，近效期為：2個月。（四）、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，女口：驗收 結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的， 需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

26、入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記; 驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有 關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質(zhì)量驗收通知單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原 則。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核 對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建

27、立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療 器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)h期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、 出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒冃的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售 出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目， 逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、 有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即

28、追回或補換、如無法立即解 決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及吋與有關(guān)部門聯(lián)系，配合 協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包 括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn) 批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記 錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。文件名稱：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度編號：qxzdo82015起草部門：質(zhì)暈管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：-、目的：為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失 效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的

29、使用安全，特制定本制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦 法局令8號。三、適用范圍：適用于本企業(yè)所購進醫(yī)療器械的倉庫保管及出入庫 復(fù)核醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。四、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容；1、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收 憑證一致;驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。2、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品 進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員 核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。3、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨 時要嚴(yán)格執(zhí)

30、行先產(chǎn)先岀、近期先出、按照批號發(fā)貨原則問題，防止過 期失效。4、按規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械， 對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相 關(guān)部門盡快處理。5、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審 批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。文件名稱：醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度編號:qxzd092015起草部門：質(zhì)暈管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、冃的：搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、 銷售進入流通渠道，危害患者，加強對配送退冋產(chǎn)品和購

31、進產(chǎn)品退出 和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，法律、法規(guī)。三、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和退貨 產(chǎn)品的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員 對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容不合格產(chǎn)品的管理制度（一）、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。（二-）、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法

32、定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。（三）、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn):1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符 合耍求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng) 公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī) 療器械；（卩h）、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格晶庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商 品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，同吋通知配

33、送中心立即停止出 庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或?qū)鐜?、?fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)晶上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄， 記錄應(yīng)妥善保存五年。（五）、不合格醫(yī)療器械的報告：1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同吋填寫有關(guān)單據(jù)，并及吋通知供貨方，明確退貨或報廢銷 毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護檢查及岀庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管

34、理部 門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移 放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追 回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。（六）、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審 核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量 管理部的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表， 應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。退貨產(chǎn)品管理制度1、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑

35、證收貨，并 將退貨存放于退貨區(qū)。2、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好銷貨退回醫(yī)療 器械入庫驗收記錄，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、 型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人 等）。3、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退;不符的要 通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。4、銷貨退冋醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采 購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。5、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移 入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。6、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器 械辦理

36、入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。7、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后 辦理退貨手續(xù)。8、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記 錄，按要求保存退貨記錄。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號:qxzdlo2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證從采購到銷售以追查到每批產(chǎn)品的情況，提高醫(yī)療 器械質(zhì)量使用情況及使用安全。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，法律、法規(guī)。三、

37、適用范圍：本制度適用醫(yī)療器械質(zhì)量的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購銷售員、對本制度 的實施負(fù)責(zé)。五：內(nèi)容1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。2、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。3、質(zhì)量跟蹤從采購t作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄， 對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會 等形式進行，做好跟蹤記錄。4、質(zhì)量跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的產(chǎn)品應(yīng)立即通知客戶暫停銷售或 使用，并停止銷售該品種，交質(zhì)管理門進行檢驗確認(rèn)和查詢。5經(jīng)核實確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，通知公司購銷部解除該醫(yī)療器械的 暫停發(fā)貨狀態(tài)。6、經(jīng)核實確

38、認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格、且該批號未超過有效期的、應(yīng) 為購貨單位辦理退貨手續(xù)，通知其它購貨客戶退回該品種，退回和庫 存不合格產(chǎn)品按不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行，同吋根據(jù)情況向 供貨公司進行查詢。7、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤資料的分類匯總和分析，及時將 信息反饋到有關(guān)部門，并保存相關(guān)文件記錄歸檔備查文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故和投訴處理的跟蹤制度編號：qxzdl 12015起草部門：質(zhì)暈管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、冃的：認(rèn)真處理售后醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，為顧客提供適時的服務(wù)，確保顧客投訴問題及時解決，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患。二、依據(jù)：醫(yī)

39、療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食晶 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件法律法規(guī)。三、范圍：適用于所有顧客的投訴。四、職責(zé)：全體員工對該制度實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。五、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作2、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售岀的醫(yī)療器械發(fā)生的質(zhì)量事故 的反映情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時向質(zhì)量管理員報告3、企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)晶的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄 內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、 生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品 情況的描述

40、、解決問題的經(jīng)過及處理結(jié)果。4、接到客戶反映質(zhì)量問題時， 要高度重視，對客戶的質(zhì)量投訴意 見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn)確;客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，分析出現(xiàn)問題的原因, 如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本 身的質(zhì)量問題，則須按實際情況給予處理，并將處理結(jié)果及時反饋用 戶，做到質(zhì)量投訴事件，件件有交待，樁樁有落實，原則執(zhí)行，并要 作好記錄，做到有據(jù)可查。5、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應(yīng)及時與供貨 單位、生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。要進行詳細(xì)記錄, 調(diào)查，核實，匯總后，及時向食品藥品監(jiān)督管理局報告。

41、6、退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置不合格區(qū)，待監(jiān)督部門做統(tǒng)一處理，并 做好處理記錄7、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門報告，并 做記錄。8、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者 和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。9、對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析、，及時處理，并 將處理結(jié)果及時反饋用戶。10、對經(jīng)常發(fā)生的投訴，企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)組織人員進行分析、評 價和改進文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度編號:qxzdl22015起草部門：質(zhì)暈管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、冃的：為了提供安

42、全有效的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，及時有效處 理醫(yī)療器械退貨、投訴、返修等工作，使之有效落實。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、產(chǎn)品質(zhì)量 法等規(guī)范性文件法律法規(guī)。三、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理員、銷售員、售后服務(wù)員對本制度的實施負(fù)責(zé)五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因 此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、 調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a）向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b）接受客戶的意見反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維

43、修和保養(yǎng)， 并進行跟蹤。c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。3、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。4、堅持質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到 與產(chǎn)品質(zhì)量耍求同步。5、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議吋，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的 維修條款。6、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或 利用各種機會等方式廣泛征求顧客對木公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意 見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門 領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。7、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待 處理工作，做

44、到態(tài)度熱情虛心，處理及吋公正。不管顧客提出的意見 正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相 關(guān)記錄。8、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù) 函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。9、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真 解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。10、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn) 化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件報告制度編號:qxzdb2015起草部門：質(zhì)暈管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、冃的：加強醫(yī)療器械

45、的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報 告制度，確保醫(yī)療器械使用安全和有效。二、依據(jù)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號等規(guī)范性文件法律法規(guī)。三、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的管理。四、責(zé)任：全體員工對該制度實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本公司 銷售的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、調(diào)查、分析、評價、報告工作五、內(nèi)容：1、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司采購、收貨、 驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理 部；2、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集止在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 如有發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不

46、符合強制性 標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求上報給質(zhì)量管理部 門，立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)企業(yè)、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。3、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息的具體工作。4、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提 醒業(yè)務(wù)部門注意。5、企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展 的不良事件調(diào)查予以配合。6、當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報 告所在地省、11治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、口治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品

47、藥品監(jiān)督管理 總局。文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品召冋管理制度編號:qxzdl42015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：為保證人體健康和生命安全，對已銷售給客戶的的不合格 產(chǎn)品進行控制，將不合格產(chǎn)品對客戶造成的影響降低到最低限度，特 制訂木制度。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品 藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件。三、范圍:適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理人、采購、銷售等部門對該制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械召回定義

48、：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N 售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、 修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀 等方式消除缺陷的行為。2、公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的 要求及吋傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療 器械3、公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，暫停銷售，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。4、質(zhì)量管理部經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，及時通 知質(zhì)量管理人，或者供貨商醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并向所在地省、自治 區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。5、對醫(yī)療

49、器械產(chǎn)品缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相 關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。6、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召冋分為1）、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2）、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫吋的或者可逆的健 康危害的；3）、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。7、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做

50、出醫(yī)療器械召冋決定的，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回 在1 h內(nèi)，二級召回在3 fi內(nèi)，三級召回在7 fi內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召冋的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召冋通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4）召回醫(yī)療器械的處理方式。8、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并向醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、口治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召 冋完成后，應(yīng)當(dāng)對召冋效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。文件名稱：醫(yī)療器械文

51、件、資料、記錄管理管理制度編號:qxzdl52015起草部門：質(zhì)暈管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、冃的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范課追溯和有效性。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、三、適用范圍：質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料。四、職責(zé)：全休員工對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容1、文件管理制度1）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸 檔、保存和銷毀的-系列過程的管理活動。2）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草。3）、起草后的文件市公司質(zhì)量科科長負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批 準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印

52、復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體 培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被 纂改和復(fù)制。4）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相 應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存。5）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的 年限。6）、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā) 傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作。7）、對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進行登記造冊并提出銷 毀申請，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀。8）、查閱存檔文件的管理：外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng) 經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方

53、可進行;公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年 度編號。2、記錄、資料管理制度1）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、 整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。2）、記錄按制度耍求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并 作記錄。3）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)管理，要做到查找方便， 妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。4）、記錄耍求： 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行屮涉及的各種質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編 寫b、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫;c、質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。 具有真實性、規(guī)范性

54、和可追d、質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng) 便于檢索;d、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：qxzdl62014起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：一、目的：規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況創(chuàng)造一 個良好的經(jīng)營環(huán)境，保證所經(jīng)營器械的質(zhì)量。二、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例三、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。四、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1、辦公場所衛(wèi)生1）、一衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2）、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳

55、列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi) 生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放 整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不 得用電腦玩游戲、放咅樂；3）、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè) 施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保 持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生z垃圾、污垢或碎屑；4）、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。2、營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生1）、器械擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；2）、定期檢查店堂五防衛(wèi)生，場所內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無 縫隙，營業(yè)場所每天一清掃，每周一大掃；3）、場所暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防