植入類介入類醫(yī)療器械管理制度

1、精品辦公文檔高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）管理制度一、本制度所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi) 30 日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。介入醫(yī)療器械： 通過外科手段插入人體或自然腔口中， 進(jìn)行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。二、設(shè)備科負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材（ 含植入、介入類醫(yī)療器械 ）的統(tǒng)一采購管理。凡是納入省級集中采購 的高值醫(yī)用耗材（ 含植入、介入類醫(yī)療器械 ），嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上

2、采購政策，在省醫(yī)用耗材采購平臺上采購中標(biāo)產(chǎn)品，不得自行組織采購。暫時未納入省統(tǒng)一采購范圍的，因臨床確有特殊需要，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會組織論證、審核同意、在省平臺上報后 由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會通過招議標(biāo)形式采購， 確保高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械 ）采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。三、設(shè)備科 對高值醫(yī)用耗材（ 含植入、介入類醫(yī)療器械 ）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)， 按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗，并會同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。四、設(shè)備科要加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）的信息管理，嚴(yán)格執(zhí)行高值醫(yī)

3、用耗材 （含植入性醫(yī)療器械） 采購、入庫、出庫、使用、報廢等工作規(guī)定，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/ 序列號、采購價格、采購金額等相關(guān)信息，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查明、責(zé)任可追究。五、使用科室 不得擅自直接向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械） 并進(jìn)行臨床使用，不得使用患者自備的植精品辦公文檔入性醫(yī)療器械， 不得作為中間人直接向患者銷售器械， 不得擅自選擇本院供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫以外的供應(yīng)商的產(chǎn)品。六、嚴(yán)禁使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械） 。七、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和醫(yī)療器械臨床使

4、用安全管理規(guī)范（試行） 的要求，建立健全高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械 ）臨床使用安全管理及使用評估等規(guī)章制度。監(jiān)管各科室及醫(yī)務(wù)人員在登記注冊的診療范圍內(nèi)使用高值醫(yī)用耗材（ 含植入、介入類醫(yī)療器械 ），嚴(yán)禁超診療范圍使用。八、各臨床使用科室主任管理高值醫(yī)用耗材（ 含植入、介入類醫(yī)療器械）在科室內(nèi)的規(guī)范使用，使用之前，應(yīng)嚴(yán)格履行知情同意制度。應(yīng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、可供選擇的高值醫(yī)用耗材 （含植入性醫(yī)療器械）的種類、 收費標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息告知患者，尊重患者的自主選擇權(quán)， 由患者或其家屬簽署使用植入、 介入類醫(yī)療器械知情同意書，入病歷。九、各科室在使用 植入、介入類醫(yī)療器械 時，應(yīng)

5、嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝， 保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。 在使用過程中，要認(rèn)真驗證產(chǎn)品的包裝、 標(biāo)識、說明書與實物的一致性。 手術(shù)完成后，應(yīng)在手術(shù)記錄和病案中登記 植入、介入類醫(yī)療器械 的基本追溯信息。十、臨床使用 植入、介入類醫(yī)療器械 后必須對使用情況進(jìn)行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤，使用記錄包括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)日期）、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號等許可證明文件編號，產(chǎn)品包裝等，使用記錄及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存， 相

6、關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。精品辦公文檔入性醫(yī)療器械， 不得作為中間人直接向患者銷售器械，不得擅自選擇本院供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫以外的供應(yīng)商的產(chǎn)品。六、嚴(yán)禁使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械） 。七、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法和醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）的要求，建立健全高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械 ）臨床使用安全管理及使用評估等規(guī)章制度。監(jiān)管各科室及醫(yī)務(wù)人員在登記注冊的診療范圍內(nèi)使用高值醫(yī)用耗材（ 含植入、介入類醫(yī)療器械），嚴(yán)禁超診療范圍使用。八、各臨床使用科室主任管理高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類醫(yī)療器械）在科

7、室內(nèi)的規(guī)范使用，使用之前，應(yīng)嚴(yán)格履行知情同意制度。應(yīng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、可供選擇的高值醫(yī)用耗材 （含植入性醫(yī)療器械）的種類、 收費標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息告知患者，尊重患者的自主選擇權(quán)， 由患者或其家屬簽署使用植入、介入類醫(yī)療器械知情同意書，入病歷。九、各科室在使用 植入、介入類醫(yī)療器械 時，應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝， 保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。 在使用過程中，要認(rèn)真驗證產(chǎn)品的包裝、 標(biāo)識、說明書與實物的一致性。 手術(shù)完成后，應(yīng)在手術(shù)記錄和病案中登記植入、介入類醫(yī)療器械的基本追溯信息。十、臨床使用 植入、介入類醫(yī)療器械 后必須對使用情況進(jìn)行登記，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤，使用記錄包

8、括：患者姓名、手術(shù)名稱、手術(shù)者、患者病案號、住址、聯(lián)系電話等；產(chǎn)品使用日期（手術(shù)日期）、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號等許可證明文件編號，產(chǎn)品包裝等，使用記錄及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存， 相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯?？谇豢破渌忿k公文檔印膜、種植、頜面創(chuàng)傷修復(fù)、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高分子材料等植入類醫(yī)療器械目錄序號名 稱品名舉例骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、1植入器材腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、 眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)2植入性人工器官節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器3接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜血管支架、前列腺支架、 膽道支架、食道4支架支架植入式助聽器、人工肝支持裝置5 器官輔助裝置助聽器、外掛式人工喉介入類醫(yī)療器械目錄序號名稱品名舉例血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動靜脈測壓導(dǎo)