大容量注射劑質(zhì)量控制點(diǎn)

1、大容量注射劑（軟袋）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項(xiàng)目內(nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時(shí)當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時(shí)當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度1826；45%65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣潔凈度（塵埃粒子、菌落數(shù)等）。定期QC配料濃配每次收料前應(yīng)檢查原輔料的外觀質(zhì)量，核對品名、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量。脫掉外包裝后，送料員應(yīng)在內(nèi)包裝上貼標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號，數(shù)量,否則拒收。每班物控送料員、濃配當(dāng)班人員防混投料與余料的管理每次稱量后余料應(yīng)包裝好后，在包裝上貼好標(biāo)簽；投料前復(fù)核數(shù)量，如有偏差，應(yīng)在

2、規(guī)定的范圍內(nèi)，如不符合偏差規(guī)定，應(yīng)及時(shí)通知QA、帶班長，共同分析原因，確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量方可投料。每班稱料員稀配1、體積準(zhǔn)確、混合均勻。 2、QA審核符合要求才能進(jìn)行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量時(shí)，及時(shí)通知帶班長和現(xiàn)場QA,確認(rèn)無潛在質(zhì)量隱患后方可加料加水.每班當(dāng)班人員、QC、QA取樣要有代表性 配液罐、管道清洗換品種清洗管道后,取洗凈水檢查理化項(xiàng)目，停產(chǎn)后再生產(chǎn)需取洗凈水做全檢。每班班長、QC制袋灌封膜、口管檢查潔凈度，是否脫外包裝。逐件當(dāng)班人員印字確認(rèn)品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期。每班生產(chǎn)前班長組合蓋每桶組合蓋使用前檢查組合蓋標(biāo)識是否完整，蓋是否干凈無雜質(zhì)。每桶當(dāng)班人員

3、按先進(jìn)先出原則用蓋灌裝前的確認(rèn)每班灌裝的前6組重點(diǎn)檢查澄明度，調(diào)節(jié)裝量，合格才可繼續(xù)灌裝。每班灌裝前當(dāng)班人員、QA避免污染口管焊接1 檢查焊接頭溫度、焊接效果 。 每小時(shí)當(dāng)班人員氣洗效果確認(rèn)吹針完整,能放電,吹氣、吸氣現(xiàn)象明顯；氣洗管路不漏氣。每小時(shí)班長焊蓋封口觀察加熱片溫度，觀察加熱片、組合蓋、接口三者的位置和距離不定時(shí)的抽查組產(chǎn)品，用人工擠壓的方法檢查焊接封口情況、歪頭情況。隨時(shí)班長可見異物、裝量每1小時(shí)抽查一次，每次20袋，檢查可見異物、用電子稱檢查裝量。每小時(shí)班長、QA洗凈水換品種清洗管道后,取洗凈水檢查理化項(xiàng)目，停產(chǎn)后再生產(chǎn)需取洗凈水做全檢。每天班長、QC滅菌上袋檢查從灌封室輸送過來

4、的產(chǎn)品是否焊封嚴(yán)密，是否有歪頭，雜質(zhì)，裝量是否有明顯差異。產(chǎn)品在滅菌車上的擺放要整齊。擺放數(shù)量要一致。隨時(shí)當(dāng)班人員滅菌溫度、時(shí)間、壓力每次滅菌前檢查柜內(nèi)各點(diǎn)的溫度探頭是否完好，控制好壓力系數(shù)、滅菌時(shí)間、溫度及冷卻出柜溫度。產(chǎn)品出柜后必須有標(biāo)識,品名，批號要完整每柜當(dāng)班人員、QA如有異常及時(shí)通知帶班長和現(xiàn)場QA。下袋核對產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號。每 柜當(dāng)班人員、QA如有異常及時(shí)通知帶班長和現(xiàn)場QA。烘干溫度檢查設(shè)定溫度（6070）每班當(dāng)班人員、QA檢漏剔除漏液所設(shè)參數(shù)與實(shí)際是否相符。每 批當(dāng)班人員、QA如有異常及時(shí)通知帶班長和現(xiàn)場QA。燈檢光源照度000LX00Lx。每月QA注意避免視力疲勞視力0.

5、9以上（不包含矯正后的視力）。每年燈檢員方法按直、橫、倒三步法，每次拿1袋,每袋檢測10秒。人眼與產(chǎn)品的距離25cm。 每袋當(dāng)班人員判斷外觀：袋身完整清潔，無砂眼，焊縫完整、印字清晰，袋身干燥無明顯水珠等。每袋當(dāng)班人員可見異物檢查：藥液澄明無異物。每袋當(dāng)班人員不合格品不合格品必須將拉環(huán)拉掉，用剪刀剪破，倒出藥液。每袋當(dāng)班人員包裝物料班長收料時(shí)應(yīng)核對品名、數(shù)量、規(guī)格，每批包裝前班長應(yīng)按生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)領(lǐng)取膜、說明書、加藥便簽、合格證、紙箱。每班班長、當(dāng)班人員包材的領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)。核對每批紙箱、合格證的批號、生產(chǎn)日期、有效期打樣后交班長復(fù)核，確認(rèn)無誤后開始包裝。合格證上有對應(yīng)的裝箱人員

6、簽名每班班長、當(dāng)班人員裝箱時(shí)應(yīng)每層或每箱逐袋點(diǎn)數(shù)，封箱前檢查合格證、裝箱單、說明書、加藥便簽是否齊全。每班當(dāng)班人員大容量注射劑（塑瓶）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工序控制項(xiàng)目內(nèi)容檢查頻次責(zé)任人備注制水純化水電阻率、氨、酸堿度、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時(shí)當(dāng)班人員貯罐、管道定期清洗消毒注射用水電阻率、氨、PH值、氯化物，應(yīng)有記錄。每兩小時(shí)當(dāng)班人員空調(diào)溫度、濕度1826；45%65%。每班當(dāng)班人員定期監(jiān)測、維護(hù)凈化系統(tǒng)空氣潔凈度（塵埃粒子、菌落數(shù)等）。定期QC配料濃配每次收料前應(yīng)檢查原輔料的外觀質(zhì)量，核對品名、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量。脫掉外包裝后，送料員應(yīng)在內(nèi)包裝上貼標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號，數(shù)量,否則拒收。每班物控

7、送料員、濃配當(dāng)班人員防混投料與余料的管理每次稱量后余料應(yīng)包裝好后，在包裝上貼好標(biāo)簽；投料前復(fù)核數(shù)量，如有偏差，應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，如不符合偏差規(guī)定，應(yīng)及時(shí)通知QA、帶班長，共同分析原因，確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量方可投料。每班稱料員稀配1、體積準(zhǔn)確、混合均勻。 2、QA審核符合要求才能進(jìn)行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量時(shí)，及時(shí)通知帶班長和現(xiàn)場QA,確認(rèn)無潛在質(zhì)量隱患后方可加料加水.每班當(dāng)班人員、QC、QA取樣要有代表性 配液罐、管道清洗換品種清洗管道后,取洗凈水檢查理化項(xiàng)目，停產(chǎn)后再生產(chǎn)需取洗凈水做全檢。每班班長、QC洗罐封上瓶瓶子干凈、無變形、無異物、無氣泡、無雜質(zhì)、瓶口、瓶身、膠口完整。

8、逐個(gè)當(dāng)班人員瓶的貯存上吊環(huán)1檢查吊環(huán)看是否完整、無毛邊、無翹起現(xiàn)象2保證每個(gè)瓶上都能上好吊環(huán)，3發(fā)現(xiàn)瓶子有不合格的要剔除逐個(gè)當(dāng)班人員焊吊環(huán)1 檢查焊接頭溫度 2 吊環(huán)焊接效果 每小時(shí)當(dāng)班人員灌裝前的確認(rèn)每班灌裝的前40瓶重點(diǎn)檢查澄明度，調(diào)節(jié)裝量，合格才可繼續(xù)灌裝。每班灌裝前當(dāng)班人員、QA避免污染組合蓋每桶組合蓋使用前檢查組合蓋標(biāo)識是否完整，蓋是否干凈無雜質(zhì)。每桶當(dāng)班人員按先進(jìn)先出原則用蓋氣洗效果確認(rèn)吹針完整,能放電,吹氣、吸氣現(xiàn)象明顯；氣洗管路不漏氣每小時(shí)班長包括洗瓶、洗蓋封口觀察加熱片溫度，觀察加熱片、瓶口、吸蓋頭三者的位置和距離不定時(shí)的抽查組產(chǎn)品，用人工擠壓的方法檢查封口情況、歪頭情況隨時(shí)

9、班長澄明度、裝量每1小時(shí)抽查一次，每次30瓶，檢查澄明度、裝量。每小時(shí)班長、QA洗凈水換品種清洗管道后,取洗凈水檢查理化項(xiàng)目，停產(chǎn)后再生產(chǎn)需取洗凈水做全檢。每天班長、QC滅菌上瓶檢查從灌裝室輸送過來的產(chǎn)品是否有歪頭，氣泡、雜質(zhì)，裝量是否有明顯差異產(chǎn)品在滅菌車上的擺放要整齊。擺放數(shù)量要適宜。隨時(shí)當(dāng)班人員滅菌溫度、時(shí)間、壓力每次滅菌前檢查柜內(nèi)各點(diǎn)的溫度探頭是否完好，控制好壓力系數(shù)、滅菌時(shí)間、溫度及冷卻出柜溫度。產(chǎn)品出柜后必須有標(biāo)識,品名，批號要完整每柜當(dāng)班人員、QA如有異常及時(shí)通知帶班長和現(xiàn)場QA。下瓶核對產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號每柜當(dāng)班人員、QA如有異常及時(shí)通知帶班長和現(xiàn)場QA。檢漏檢測度漏檢率所設(shè)

10、參數(shù)與實(shí)際是否相符,每批當(dāng)班人員、QA如有異常及時(shí)通知帶班長和現(xiàn)場QA。燈檢光源塑瓶：照度000LX00LX。每月QA注意免視力疲勞視力0.9以上（不包含矯正后的視力）。每年燈檢員方法按直、橫、倒三步法，每次拿1-2瓶,每瓶10秒。人眼與產(chǎn)品的距離25cm。 每瓶當(dāng)班人員判斷外觀：瓶身完整清潔，無砂眼、大氣泡等。每瓶當(dāng)班人員藥液澄明度：澄明無異物。每瓶當(dāng)班人員不合格品不合格品必須將拉環(huán)拉掉每瓶當(dāng)班人員包裝物料班長收料時(shí)應(yīng)核對數(shù)量、品名、規(guī)格，每批包裝前班長應(yīng)按生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)領(lǐng)取標(biāo)簽、說明書、合格證、紙箱。每班班長、當(dāng)班人員包材的領(lǐng)用數(shù)=使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)。殘損標(biāo)簽銷毀有記錄核對每批紙箱、標(biāo)簽

11、、合格證的批號、生產(chǎn)日期、有效期打樣后交班長復(fù)核，確認(rèn)無誤后開始包裝。樣簽附于生產(chǎn)記錄中。合格證上有對應(yīng)的裝箱人員簽名每班班長、當(dāng)班人員每層或每箱裝完后應(yīng)逐瓶點(diǎn)數(shù)，封箱前檢查合格證、裝箱單、說明書是否齊全。有加藥便簽的檢查給藥簽的數(shù)量每班當(dāng)班人員物料管理過程質(zhì)量控制名稱質(zhì)控點(diǎn)（主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估應(yīng)符合要求，定點(diǎn)采購）原輔料項(xiàng)目驗(yàn)貨請驗(yàn)、取樣不合格物料處理合格物料的發(fā)放控制方法每次到貨，卸貨時(shí)檢查外包裝的完整性、品名、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、廠家、數(shù)量應(yīng)符合要求。入庫放固定位置后掛上待驗(yàn)標(biāo)示及貨位卡，并進(jìn)帳。不符合要求的拒收。應(yīng)有驗(yàn)貨記錄每次入庫的貨物應(yīng)及時(shí)填寫請驗(yàn)單交質(zhì)檢科。QC取樣后

12、，負(fù)責(zé)包裝好并貼上取樣封簽。收到質(zhì)管科發(fā)放的不合格報(bào)告單，應(yīng)及時(shí)填寫“不合格物料處理申請單”，交質(zhì)管科科長簽審核意見，交廠長審批后，在QA監(jiān)督下處理并填寫處理記錄。根據(jù)生產(chǎn)指令，按先進(jìn)先出、效期短的先出、取過樣的先出的原則發(fā)料。領(lǐng)、發(fā)雙方確認(rèn)后在交接單上簽名，同時(shí)物控科當(dāng)班人員在貨位卡及帳上填寫記錄，應(yīng)做到QA隨時(shí)抽查帳、卡、物、相符。責(zé)任人當(dāng)班人員當(dāng)班人員、QC倉庫主管當(dāng)班人員內(nèi)包裝材料項(xiàng)目驗(yàn)貨請驗(yàn)、取樣不合格物料處理合格物料的發(fā)放控制方法每次到貨，卸貨時(shí)檢查外包裝的完整性、品名、批號、廠家、數(shù)量應(yīng)符合要求。入庫放固定位置后掛上待驗(yàn)標(biāo)示及貨位卡，并進(jìn)帳。不符合要求的拒收。應(yīng)有驗(yàn)貨記錄。每次入

13、庫的貨物應(yīng)及時(shí)填寫請驗(yàn)單交質(zhì)檢科。QC取樣后，負(fù)責(zé)包裝好并貼上取樣證。收到質(zhì)管科發(fā)放的不合格報(bào)告單，應(yīng)及時(shí)填寫“不合格物料處理申請單”，交質(zhì)管科科長簽審核意見，交廠長審批后，在QA監(jiān)督下處理并填寫處理記錄。根據(jù)生產(chǎn)指令，按先進(jìn)先出、取過樣的先出的原則發(fā)料。領(lǐng)、發(fā)雙方確認(rèn)后在領(lǐng)料單上簽名，同時(shí)物控科當(dāng)班人員在貨位卡及帳上填寫記錄，應(yīng)做到QA隨時(shí)抽查帳、物、卡相符。責(zé)任人當(dāng)班人員當(dāng)班人員、QC倉庫主管當(dāng)班人員外包裝材料項(xiàng)目驗(yàn)貨請驗(yàn)、取樣不合格物料處理合格物料的發(fā)放控制方法每次到貨，卸貨時(shí)檢查外包裝材料顏色的均一性、品名、數(shù)量、材質(zhì)應(yīng)符合要求。入庫放固定位置后掛上待驗(yàn)標(biāo)示及貨位卡，并進(jìn)帳。不符合要求

14、的拒收。應(yīng)有驗(yàn)貨記錄。每次入庫的貨物應(yīng)及時(shí)填寫請驗(yàn)單交質(zhì)檢科。QC抽檢后的樣品，一份留樣，其它送回原位。收到質(zhì)管科發(fā)放的不合格報(bào)告單，應(yīng)及時(shí)填寫“不合格物料處理申請單”，交質(zhì)管科科長簽審核意見，交廠長審批后，在QA監(jiān)督下處理并填寫處理記錄。根據(jù)生產(chǎn)指令，按先進(jìn)先出的原則發(fā)料。領(lǐng)、發(fā)雙方確認(rèn)后在領(lǐng)料單上簽名，同時(shí)物控科當(dāng)班人員在貨位卡及帳上填寫記錄，應(yīng)做到QA隨時(shí)抽查帳、物、卡相符。責(zé)任人當(dāng)班人員當(dāng)班人員、QC倉庫主管當(dāng)班人員成品項(xiàng)目入庫不合格品處理出庫控制方法產(chǎn)品入庫應(yīng)放指定的區(qū)域并核對數(shù)量，雙方在交接單上簽字，當(dāng)班人員應(yīng)及時(shí)填寫貨位卡、帳并掛待驗(yàn)標(biāo)示。應(yīng)做到QA隨時(shí)抽查帳、物、卡相符。收到質(zhì)

15、管科發(fā)放的不合格報(bào)告單，應(yīng)及時(shí)將不合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)入不合格區(qū)并填寫“不合格品處理申請單”，交質(zhì)管科科長簽審核意見，交廠長審批后，在QA監(jiān)督下處理并填寫處理記錄。收到銷售部的發(fā)貨指令，按效期短的批號先出的原則發(fā)放產(chǎn)品，物控科應(yīng)監(jiān)督搬運(yùn)產(chǎn)品的全過程，以免錯發(fā)、多發(fā)、少發(fā)的情況，及時(shí)填寫帳、卡、銷售記錄。 每批銷售完畢，應(yīng)及時(shí)將銷售記錄送質(zhì)管科歸檔。責(zé)任人當(dāng)班人員主管主管、當(dāng)班人員備注：如倉庫發(fā)放的合格物料中因某些特殊原因，有極個(gè)別不合格的物料，經(jīng)QA確認(rèn)后，通知倉庫及時(shí)收回，并在領(lǐng)料單上說明，此物料按“不合格物料處理”。塑瓶成型工序質(zhì)量控制崗位質(zhì)控點(diǎn)（每班生產(chǎn)前檢查現(xiàn)場，生產(chǎn)后清潔現(xiàn)場）制瓶項(xiàng)目瓶胚瓶請

16、驗(yàn)控制方法每班兩次，每模抽20個(gè)，檢查：1、肉眼觀察外觀，應(yīng)無氣泡、結(jié)塊、異物等現(xiàn)象。2、用電子秤稱其（500ml， 250ml, 100ml）重量應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)有記錄。每兩小時(shí)一次，每次抽組，檢查：1、肉眼觀察外觀，應(yīng)無氣泡、結(jié)塊、異物、無凹凸等現(xiàn)象。2、是否干凈，瓶口是否有損傷.膠口是否完整，底部聲深淺是否合適每季度檢一次，原料供應(yīng)商有變動或模具大修后的第一批取樣檢測責(zé)任人當(dāng)班人員、班長當(dāng)班人員、班長班長、成型主管制蓋項(xiàng)目內(nèi)蓋外蓋請驗(yàn)控制方法每兩小時(shí)一次，每次取模檢查：1、 肉眼觀察無氣泡、結(jié)塊、缺邊、異物、毛邊等現(xiàn)象。應(yīng)有記錄。、送下工序應(yīng)有合格標(biāo)示。1當(dāng)班人員應(yīng)每兩小時(shí)檢測一次拉力。拉力檢測應(yīng)小于牛、無拉斷現(xiàn)象 ，每班留兩模滅菌后送中檢測拉力應(yīng)有記錄 2、無毛邊、無氣泡，拉環(huán)處無裂開，異物等現(xiàn)象。3、每班將接班后的前十模送組蓋組好后交灌裝封口，然后送滅菌班滅菌，出柜后觀察蓋是否積水（如有外蓋積水的蓋子，記下蓋號通知成型班進(jìn)