淺談我國電子病歷法律效力和其應(yīng)用

1、淺談我國電子病歷法律效力和其應(yīng)用摘要：隨著醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)的大力推進，電子 病歷已經(jīng)在醫(yī)療系統(tǒng)開始推行，電子病歷的法律效力對于電 子病歷的推廣與應(yīng)用有深遠影響。文章闡述了我國電子病歷 的法律效力，并就實際應(yīng)用中部分與法律相關(guān)的問題進行了 分析。關(guān)鍵詞：電子病歷；法律效力；電子簽名【中圖分類號】r197. 323【文獻標(biāo)識碼】a【文章編號】1674-7526 (2012) 08-0475-011電子病歷的概念電子病歷(emr)是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中，使 用醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖標(biāo)、圖形、數(shù)據(jù)、 影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī) 療記錄，是病歷的一種記錄形

2、式。它反映了患者整個醫(yī)療過 程，儲存了患者整個醫(yī)療信息，包括患者紙張病歷的醫(yī)囑、 病程記錄、各種檢查結(jié)果、影像資料、手術(shù)記錄、護理信息 等內(nèi)容。2電子病歷的法律效力分析2.1目前電子病歷的法律保障：電子病歷要得到法律認 可，是一個復(fù)雜的法律和技術(shù)的混合問題。目前我國已有三 個法律文件為電子病歷的合法化提供了依據(jù)。其一是電子 簽名法，2005年該法的正式實施，由此電子病歷的合法化 具有了可能。其二是2010年4月1日施行的衛(wèi)生部電子 病歷基本規(guī)范（試行），該規(guī)范為電子病歷的建立、使用、 保存、管理從部門規(guī)章層面提供了直接的依據(jù)，使電子病歷 終于有法可依。雖然該規(guī)范的效力層級較低，但畢竟是正式 頒

3、行的法律文件。有了這兩個法律文件，電子病歷的運用就 具有了合法地位。其三，衛(wèi)生部2010年12月30日最新發(fā) 布的電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行），又以部門規(guī)章的形 式對電子病歷系統(tǒng)的功能標(biāo)準(zhǔn)提供了支持。2. 2電子病歷的證據(jù)能力：證據(jù)能力是指事實材料成為 訴訟中的證據(jù)所必須具備的條件，也就是說法律對事實材料 成為訴訟中的證據(jù)在資格上的限制和要求，電子病歷的證據(jù) 能力要解決兩個問題：一是法律是否認可將某類事實材料作 為證據(jù)；二是該事實材料是何種法定證據(jù)種類。我國訴訟法 將證據(jù)定義為：“證明案件真實情況的一切事實”。如果說 這一定義是以概括的方式對訴訟證據(jù)進行的總體界定的話， 那么，電子病歷無疑也屬

4、于我國訴訟法所確定的證據(jù)范圍。中華人民共和國電子簽名法第七條對此做了進一步規(guī) 定，即數(shù)據(jù)電文不得僅因為其是以電子、光學(xué)、磁或者類似 手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的而被拒絕作為證據(jù)使用。 因此，電子病歷可以作為證據(jù)使用，電子病歷雖然有不同于 傳統(tǒng)書證的形成方式、存在形式和物質(zhì)載體，但數(shù)據(jù)電文并 沒有因此而改變了其作為書證的本質(zhì)，電子病歷雖不同于傳 統(tǒng)的紙質(zhì)病歷，但仍是病歷記錄的一種形式，自然也屬于書 證。2.3電子病歷作為證據(jù)的“三性”：訴訟法上的證據(jù)有 三要素：真實性、合法性、關(guān)聯(lián)性。電子病歷要想成為訴訟 中的證據(jù)，此三性必須滿足。2. 3. 1真實性。真實性是指是指證據(jù)本身所體現(xiàn)的形式、 思

5、想內(nèi)容具有客觀上的本質(zhì)屬性。由于病歷書寫的特殊性要 求，上級醫(yī)師可以修改下級醫(yī)師書寫的病歷，紙質(zhì)的病歷采 取雙劃線的方式修改，并保持原紀(jì)錄清晰可見。電子病歷必 須將病歷的原貌呈現(xiàn)出來，電子病歷信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對電 子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。2. 3.2證據(jù)合法性：合法性是指證據(jù)要有合法的來源、 合法的形式、通過合法的途徑獲得。電子病歷作為證據(jù)的合 法性，主要是指電子病歷形成、收集、提供的合法性。為了 保障電子病歷的證據(jù)合法性，電子病歷基本規(guī)范（試行） 規(guī)定：電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識和 識別手段，并設(shè)置有相應(yīng)權(quán)限，操作人員對本人身份標(biāo)識的 使用負責(zé)，復(fù)印或者復(fù)制

6、的病歷資料經(jīng)申請人核對無誤后， 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在電子病歷紙質(zhì)版本上加蓋證明印記，或提供 已鎖定不可更改的病歷電子版等。2. 3.3關(guān)聯(lián)性。關(guān)聯(lián)性是指證據(jù)和待證事實之間有某種 關(guān)聯(lián)，并且這種關(guān)聯(lián)可以作為認定事實的依據(jù)。具體情況需 要在具體個案中加以判斷。鑒于電子病歷在法律訴訟中的重 要性，建議加快對電子病歷立法，對其格式、書寫規(guī)范、保 管、封存等進行規(guī)范化要求，使電子病歷最大程度上滿足醫(yī) 患雙方的需求。3電子病歷實際應(yīng)用中的法律問題3.1電子簽名問題：電子病歷的電子簽名應(yīng)等同實現(xiàn)手 寫簽名的功能。傳統(tǒng)的手寫簽名主要應(yīng)具有以下功能：一是 能表明文件的來源，即識別簽名人；二是表明簽名人對文件 內(nèi)容的確

7、認；三是能夠構(gòu)成簽名人對文件內(nèi)容正確性和完整 性的負責(zé)。依據(jù)中華人民共和國電子簽名法規(guī)定，只有 可靠的電子簽名，與手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力 電子簽名需要同時符合下列條件的，才視為可靠的電子簽 名：屬于電子簽名人專有、簽署時由電子簽名人控制、簽署 后對電子簽名的任何改動能夠被記錄、被發(fā)現(xiàn)。3.2電子病歷與患者隱私保護：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、健 全電子病歷信息安全保密制度。從電子病歷的形成、傳輸、 保存等加強環(huán)節(jié)管理。對患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)保密是臨床醫(yī)生的 法定義務(wù)，也是醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德所在。我國醫(yī)療機構(gòu)病歷 管理規(guī)定中已經(jīng)明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得泄露患 者隱私。因此，對患者隱私權(quán)的保護就涉及

8、到法律問題，不 論紙質(zhì)病歷還是電子病歷，都應(yīng)通過立法保護患者的隱私權(quán) 不受侵害，而保護患者隱私的手段屬于保存技術(shù)和病歷管理 問題，電子病歷可以通過先進的技術(shù)手段保證內(nèi)容不被泄 露。3.3電子病歷需防范偽造和涂改：電子病歷的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 顯示病歷記錄、修改的內(nèi)容、電子簽名人的信息、記錄及修 改時間等病歷書寫行為要素，可以保證電子病歷客觀、及時、 完整、規(guī)范地記錄醫(yī)療活動的全過程，也能有效杜絕偽造、 篡改、不規(guī)范書寫病歷的現(xiàn)象，保證相關(guān)訴訟中電子病歷證 據(jù)的真實性和合法性。4結(jié)語目前我國電子病歷還不能得到廣泛運用，一方面是顧慮 是其安全性問題，擔(dān)心資料丟失、信息被改動、病人隱私容 易受到侵犯、醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)秘密不易保護等問題；另一方 面，是對電子病歷的法律地位還認識不夠，這在一定程度上 阻礙了電子病歷的發(fā)展。雖然存在諸多困難，但電子病歷的 價值毋庸置疑，電子病歷應(yīng)作為醫(yī)院管