湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室?？圃u(píng)審標(biāo)準(zhǔn)

1、湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室?？圃u(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（二、三級(jí)醫(yī)院）湖北省衛(wèi)生廳二00七年三月湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專科評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)編寫說明1.制定依據(jù)湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室?？圃u(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱?？圃u(píng)審標(biāo)準(zhǔn)）主要依據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí) 驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006 73號(hào)）文件以及湖北省衛(wèi)工廳湖北省臨床檢驗(yàn)管理辦法（鄂衛(wèi)發(fā)20032號(hào)）文 件，并參照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、湖北省衛(wèi)生技術(shù)人員 繼續(xù)教育實(shí)施辦法等有關(guān)法律法規(guī)的基本要求，同吋融入了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求（is015189： 2003）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一安全要求（iso 15190： 2003）和湖北

2、省醫(yī)院管理評(píng)審實(shí)施細(xì)則（暫行）標(biāo)準(zhǔn)要求的部分 內(nèi)容編制而成。本標(biāo)準(zhǔn)圍繞“組織機(jī)構(gòu)與管理、執(zhí)業(yè)規(guī)范與管理、質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)、醫(yī)療安全與管理和工作績(jī)效與評(píng)估” 五方面進(jìn)行編寫，適用于湖北省二、三級(jí)綜合性醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室。3. 評(píng)審辦法湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室?？圃u(píng)審，遵照湖北省醫(yī)院管理評(píng)審辦法和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及附件要求執(zhí)行，省衛(wèi)生 廳委托省臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施。被評(píng)審單位應(yīng)根據(jù)?？圃u(píng)審標(biāo)準(zhǔn)向評(píng)審組提供有關(guān)資料，并如實(shí)匯報(bào)， 不得弄虛作假，評(píng)審組采取聽匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)考查考核、座談及問卷調(diào)查綜合評(píng)分，提出評(píng)審反饋意見。4. 評(píng)分與優(yōu)秀、合格標(biāo)準(zhǔn)?？圃u(píng)審標(biāo)準(zhǔn)總分為1000分，其中，組織機(jī)構(gòu)與管理100分，占1

3、0%；執(zhí)業(yè)規(guī)范與管理240分，占24%； 質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)550分，占55%；醫(yī)療安全與管理60分，占6%；工作績(jī)效與評(píng)估50分，占5%。得分上要封 頂，即不超過該項(xiàng)最高分值，扌ii分下要保底，即不倒扌ii分。臨床實(shí)驗(yàn)室專科評(píng)審最終得分在920分（含920分）以上為優(yōu)秀等次，800分（含800分）以上為合格，800 分以下為不合格。?？圃u(píng)審實(shí)行三級(jí)六等制，即三級(jí)優(yōu)秀臨床實(shí)驗(yàn)室、三級(jí)合格臨床實(shí)驗(yàn)室；二級(jí)優(yōu)秀臨床實(shí)驗(yàn)室、 二級(jí)合格臨床實(shí)驗(yàn)室；一級(jí)優(yōu)秀臨床實(shí)驗(yàn)室、一級(jí)合格臨床實(shí)驗(yàn)室。一級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)審由市州衛(wèi)生行政 部門參照本標(biāo)準(zhǔn)制定并負(fù)責(zé)實(shí)施。?？圃u(píng)審得分納入湖北省三級(jí)（二級(jí)）醫(yī)院管理評(píng)

4、審標(biāo)準(zhǔn)第2.4.7條，與醫(yī)院管理綜合評(píng)審一并計(jì)算。5. 否決與復(fù)評(píng)根據(jù)湖北省醫(yī)院管理評(píng)審實(shí)施細(xì)則的要求，增加了湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專科評(píng)審否決標(biāo)準(zhǔn)，被否 決后不能參加當(dāng)年評(píng)審，一年后方可中請(qǐng)?jiān)u審。評(píng)審不合格單位，必須認(rèn)真整改，一年后方可中請(qǐng)?jiān)u審。湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室?？圃u(píng)審否決標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審項(xiàng)目否決指標(biāo)檢査方法評(píng)審結(jié)果依法執(zhí)業(yè)1. 非臨床實(shí)驗(yàn)室（含為科研服務(wù)的臨床科室所屬實(shí)驗(yàn)室）向 臨床或患者出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用；2. 外包、租賃臨床（專業(yè)）實(shí)驗(yàn)室;3. 超出核準(zhǔn)登記的診療科ri范圍開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。實(shí)地察看及杳閱有關(guān)資料。有 無 口質(zhì)量控制1. 不開展室內(nèi)質(zhì)量控制；2. 不參

5、加省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。杳閱室內(nèi)質(zhì)量控制物及質(zhì)控圖。查閱省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)反饋成績(jī)報(bào)表。有 口無 口醫(yī)療安全1 .一級(jí)醫(yī)療事故由臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)完全或主要責(zé)任1起或2起 次要責(zé)任；2.由于生物安全管理不力而造成重人傳染病傳播流行負(fù)主要 責(zé)任。查醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論或司法鑒定結(jié)論以醫(yī)患雙方 一致認(rèn)同結(jié)論為準(zhǔn)，吋間以鑒定書發(fā)出吋間為準(zhǔn)。查疾控部門調(diào)查鑒定書或衛(wèi)空行政部門通報(bào)材 料，時(shí)間以調(diào)查鑒定書或通報(bào)材料發(fā)出時(shí)間為準(zhǔn)。有 口 無 口 有 口 無 口單位：醫(yī)院科（部）醫(yī)院級(jí)別：重人事件1. 因?qū)嶒?yàn)室安全管理原因直接造成重大事件，如死亡2人及 以上或重傷5人及以上；2. 實(shí)驗(yàn)室火災(zāi)、盜竊，造成經(jīng)濟(jì)損失在50萬元

6、及以上者；查衛(wèi)牛行政部門或醫(yī)院及其他相關(guān)部門關(guān)于醫(yī) 院重大事件的記錄。有 口無 口注：以上指標(biāo)中任意一項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)，臨床實(shí)驗(yàn)室不能參加當(dāng)年評(píng)審，一年以后方可申請(qǐng)?jiān)u審。湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室?？圃u(píng)審標(biāo)準(zhǔn)單位：醫(yī)院科（部）醫(yī)院級(jí)別：評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）1組織機(jī)構(gòu)與管 理1001學(xué)科專業(yè)設(shè)置451.1.1集中設(shè)置， 統(tǒng)一管理， 資源共享依據(jù)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的診療科11設(shè) 萱：臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、臨床化7檢驗(yàn)、臨床免疫 學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、其他專業(yè)。(30)未集小設(shè)置實(shí)驗(yàn)室或變相分 設(shè)實(shí)驗(yàn)室扌ii 10分。不成獨(dú)立單元扣3分?，F(xiàn)場(chǎng)查看少1專業(yè)扣7分。（4） p

7、cr實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收準(zhǔn)入擅 自向臨床出具報(bào)告并收取費(fèi)用，扣 20分。1.2檢驗(yàn)項(xiàng)目 設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目：三級(jí)醫(yī)院$400項(xiàng)； 二級(jí)醫(yī)院$200項(xiàng)。外送檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 及和關(guān)協(xié)議。(15)查閱檢驗(yàn)項(xiàng)目作業(yè)指導(dǎo)書， 每少一項(xiàng)扣1分。杳委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明及協(xié) 議，無扣3分。1.2實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所101.2.1分區(qū)分為三個(gè)區(qū)域：清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。(2)現(xiàn)場(chǎng)觀察，分區(qū)無明顯標(biāo)識(shí)扌ii 2 分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由(標(biāo)明序號(hào)記錄)1.2.2業(yè)務(wù)面積三級(jí)醫(yī)院 1000m2；二級(jí)醫(yī)院600nr(2)查看建筑圖紙,面積達(dá)不到扣2 分。1.2.3通風(fēng)釆光空氣流通、采光良好。(2)

8、通風(fēng)不符合要求扣1分，采光 不好扣1分。1.2.4建筑設(shè)施裝 修、布局及 流向符合衛(wèi)生學(xué)要求，人流、物流合理，適合 醫(yī)院臨床要求。(2)存在不符合衛(wèi)生學(xué)要求扣1分。 人流、物流不合理扣1分。1.2.5環(huán)境與標(biāo)識(shí)物品擺放整潔、室內(nèi)清潔衛(wèi)生。 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)醒目、整齊統(tǒng)一。(2)不整潔扣1分;無標(biāo)識(shí)扣1分； 標(biāo)識(shí)不整齊統(tǒng)一扣1分。1.3人力資源管理151.3.1編制占全院衛(wèi)卞技術(shù)人員總數(shù)的5%。(2)查醫(yī)院人事統(tǒng)計(jì)表低1%扣1 分。1.3.2結(jié)構(gòu)1.3.2學(xué)歷三級(jí)醫(yī)院：研究生：$1人， ?？埔陨希?50%； 二級(jí)醫(yī)院：?？埔陨?4()%。(2)查技術(shù)檔案。比例達(dá)不到耍求 扌ii 1分。無研究生扣1分。

9、評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）1.3.2.2 職稱中級(jí)職稱以上=級(jí)醫(yī)院50%；二級(jí)醫(yī)院240%(2)查技術(shù)檔案，比例達(dá)不到要求 扣1分。1.3.2.3科主任 及專業(yè) 負(fù)責(zé)人職稱：三級(jí)醫(yī)院副高以上； 二級(jí)醫(yī)院中級(jí)以上。學(xué)歷：三級(jí)醫(yī)院本科以上； 二級(jí)醫(yī)院專科以上。必須通過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門相關(guān)培 訓(xùn)并有上崗證。各專業(yè)室（組）負(fù)責(zé)人學(xué)歷?？埔陨希?職稱屮級(jí)以上。(3)查技術(shù)檔案，1項(xiàng)耒達(dá)標(biāo)扌ii 1 分。1.3.2.4技術(shù)檔案（包括科室 及個(gè)人）建立健全科室技術(shù)成果及業(yè)績(jī)綜合檔 案?？苾?nèi)必須建立衛(wèi)生技術(shù)人員技術(shù)檔案。 內(nèi)容包括：姓名、性別、出牛:年月、最高學(xué)歷、技術(shù) 職稱

10、、社會(huì)兼職、工作業(yè)績(jī)（科研成果、論文 發(fā)表）、獎(jiǎng)懲、繼教學(xué)分、年度考核及崗位能力 評(píng)價(jià)（每?jī)赡暝u(píng)價(jià)1次）記載等。(6)科室未建立技術(shù)檔案扣3分； 個(gè)人技術(shù)檔案，每缺1人扌ii 1 分，記錄不完整扣1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由(標(biāo)明序號(hào)記錄)1.4法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與 制度301.4.1學(xué)習(xí)掌握法 規(guī)文件及 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室必須備冇以下法規(guī)文件及標(biāo)準(zhǔn)：(1) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法(2) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法(3) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例(4) 病原微牛物實(shí)驗(yàn)室住物安全管理?xiàng)l例gb19489實(shí)驗(yàn)室牛物安全通用要求gb/20032302-t-361臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè) 疋室內(nèi)質(zhì)量控制指南gb/20032301-

11、t-361臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì) 量評(píng)價(jià)要求(8) 湖北省臨床檢驗(yàn)管理辦法(9) 湖北省衛(wèi)生技術(shù)人員繼續(xù)教育實(shí)施辦 法(10) 1s015189:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能 力的專用要求(11) is015190:2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一安全要 m o(12) 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例(10)查看文件資料，每缺1份扣1 分。隨機(jī)抽杳2-3人，詢問有關(guān)知 識(shí)，回答不正確1人1題扣1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）1.4.2科室管理制 度與執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室必建17項(xiàng)基本管理制度： 實(shí)冷室工作制度崗位責(zé)任制度考勤制度獎(jiǎng)懲制度科研教學(xué)管理制度儀器使用保養(yǎng)制度試劑管理制度檢驗(yàn)樣本收留登記制度檢驗(yàn)結(jié)

12、果報(bào)告制度q0）與臨床聯(lián)系制度（11）安全管理制度 （危急值報(bào)告制度q3）質(zhì)量控制管理制度（隔離消毒制度（15）專業(yè)技術(shù)人員管理制度（差錯(cuò)事故醫(yī)療糾紛處理登記制度（17）醫(yī)療廢物管理及交接制度(10)查看科室制度，每缺1項(xiàng)扣1 分。隨機(jī)抽查2-3人，詢問有關(guān)知 識(shí)，回答不正確1人1題扣1分。1.4.3法規(guī)文件、 標(biāo)準(zhǔn)及制度 落實(shí)所有法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)及制度有備份；必 須在受控有效期內(nèi)。法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)及制度必須匯編成冊(cè)并 方便閱讀。執(zhí)行必須有措施，有記錄等。(10)查資料，無備份扌ii 2分；未覆 蓋全科扣2分；無執(zhí)行記錄，每項(xiàng) 扣1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）2執(zhí)業(yè)

13、規(guī)范與管理2402檢驗(yàn)項(xiàng)目302.1.1方法學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)日的檢測(cè)方法必須參照國(guó)際、國(guó)家及 相關(guān)行業(yè)等標(biāo)準(zhǔn)；自建方法必須通過方法學(xué)評(píng)價(jià) 論證；禁用衛(wèi)生部淘汰的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)日和方法。(10)杳閱作業(yè)指導(dǎo)書，如采用未經(jīng) 方法學(xué)評(píng)價(jià)的方法，每項(xiàng)扣3分。 如發(fā)現(xiàn)仍使用淘汰的項(xiàng)日與方法， 本項(xiàng)不得分。2.1.2建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理體系并 文件化編寫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容包括： 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格(10)無質(zhì)量管理體系文件扣10分， 結(jié)構(gòu)層次不規(guī)范扌ii 5分。2.1.3作業(yè)指導(dǎo)書每一檢驗(yàn)項(xiàng)冃必須有作業(yè)指導(dǎo)書，參考 15189標(biāo)準(zhǔn)要求格式（目的、范圍、職責(zé)、程序） 撰寫。主耍應(yīng)包括下列

14、內(nèi)容：（1）文件控制標(biāo)識(shí)；檢驗(yàn)項(xiàng)目;檢驗(yàn)?zāi)康模?檢驗(yàn)原理；樣本類型、樣本量、抗凝劑種類、 處理方法、樣本的穩(wěn)定性；試劑和儀器；校 準(zhǔn)；程序步驟；質(zhì)暈控制；（10）生物參考區(qū)間； ）可報(bào)告區(qū)間；（12）危急俏；（13）注意事項(xiàng)；（臨床 意義。(10)査閱作業(yè)指導(dǎo)書，每缺1項(xiàng)h 扣1分，書寫格式不規(guī)范扣1分。隨機(jī)抽查2-3份，無操作性或 操作不規(guī)范1份扌ii 1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）2.2檢驗(yàn)樣木402.2.1樣本采集與運(yùn) 輸管理程序 文件內(nèi)容包扌亂檢驗(yàn)申請(qǐng)；病人準(zhǔn)備；檢驗(yàn)樣木采集 手冊(cè)；臨床樣本采集程序；樣本的收集和運(yùn) 輸；樣本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的傳輸；偏離采樣程序

15、 的控制。(10)無程序文件不得分。撰寫不規(guī) 范扣2分。222樣本核收、記 錄、處理和保 存程序文件內(nèi)容包括：樣本核收；口頭申請(qǐng)樣本；樣本處理； 急診檢驗(yàn)樣本；樣本保存等。(8)無程序文件不得分，不規(guī)范扌ii 4 分。223血液、體液樣 本的采集與容 器要求末梢采血必須一人一針；靜脈采血必須一人-針一管一巾: 血液、體液樣本必須用專用容器。(6)現(xiàn)場(chǎng)觀察，1項(xiàng)達(dá)不到要求扌ii 2 分。2.2.4樣木核收晨間病房集屮收取的樣木，必須由病房逐 一記錄，檢驗(yàn)科人員簽收；急診樣本應(yīng)有送、收人簽名，并記錄收送 時(shí)間（年、月、li、時(shí)、分）。(8)無扣6分。無扣4分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理

16、由（標(biāo)明序號(hào)記錄）2.2.5樣本保存】、也未進(jìn)行檢驗(yàn)的樣本必須按規(guī)泄要求和條 件及吋保存。檢驗(yàn)完成的樣木應(yīng)按規(guī)定條件和口期妥善 保存，以備復(fù)檢。(8)存在未按規(guī)定條件保存的扣 4分，不及吋保存的扣2分。未按規(guī)定口期保存的扌ii4分。2.3檢驗(yàn)報(bào)告402.3.1檢驗(yàn)報(bào)告程序文件內(nèi)容包扌乩報(bào)告單格式；報(bào)告的傳送方式與時(shí)間； 檢測(cè)周期；結(jié)果審核；結(jié)果報(bào)告；結(jié) 果保存；結(jié)果報(bào)告的解釋等。查閱文件，無扣7分，內(nèi)容不 規(guī)范扣2分。2.3.2報(bào)告發(fā)放臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放必須準(zhǔn)確、及時(shí)、便民， 保護(hù)患者隱私。急診檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)間：臨檢 w30分鐘,生化w60分鐘。(7)查閱40份檢驗(yàn)報(bào)告單收、發(fā) 時(shí)間是否與規(guī)定相

17、符，如拖延，每 發(fā)現(xiàn)1份扣1分。2.3.3報(bào)告內(nèi)容及 書寫臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓 名、性別、年齡、住院或門診號(hào)；檢驗(yàn)項(xiàng)目、 檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示； 操作者姓名、審核者姓名、樣本接受時(shí)間、報(bào) 告時(shí)間以及其它需要報(bào)告的內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告單 應(yīng)當(dāng)使用中文或國(guó)際通用的規(guī)范的縮寫，字跡 清楚辨認(rèn)。吋間應(yīng)記錄到分鐘。(10)隨機(jī)抽查檢驗(yàn)報(bào)告單40份，1 份內(nèi)容不規(guī)范扣1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）2.3.4報(bào)告單的處理有血液、體液污染的檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)出前必 須更換報(bào)告單或消毒處理。(5)未更換或消毒處理不得分。2.3.5檢驗(yàn)結(jié)果的 保存檢驗(yàn)結(jié)果的保

18、存期限至少兩年。(5)抽杏12個(gè)專業(yè)的原始檢驗(yàn) 結(jié)果記錄或計(jì)算機(jī)內(nèi)存貯結(jié)果是 否有兩年，如不到則扌| 3分。2.3.6診斷性報(bào)告的 出具診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。(1)杏看診斷性檢驗(yàn)報(bào)告與執(zhí)業(yè) 醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。不符合扣1分。2.3.7危急值報(bào)告規(guī)定木科室危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目及區(qū)間； 危急值應(yīng)立即報(bào)告臨床，并作好記錄。(5)未制定扣5分 記錄不全扣2分2.4儀器設(shè)備、試劑 與耗材7()2.4.1程序文件儀器價(jià)格萬元以上儀器設(shè)備管理使用程序； 儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序； 試劑與耗材管理程序。(10)査閱文件，缺1個(gè)文件扣3分, 內(nèi)容不規(guī)范扣1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記

19、錄）2.4.2儀器設(shè)備的 管理2.4.2.1儀器設(shè)備作 業(yè)指導(dǎo)書與 操作流程卡 的建立每一臺(tái)儀器必須編寫作業(yè)指導(dǎo)書，包括儀 器簡(jiǎn)介、工作原理、基本資料與性能參數(shù)、所用 試劑、授權(quán)操作人、儀器常規(guī)操作、保養(yǎng)、年度 維護(hù)校準(zhǔn)要求、記錄表格與附件等；操作流程卡。(15)查閱儀器作業(yè)指導(dǎo)書，缺1 份扣2分，撰寫不規(guī)范扣1分。缺1份流程卡扣1分。2.4.2.2儀器設(shè)備檔 案的建立萬元以上儀器必須建立檔案建檔內(nèi)容包括：儀器名稱、型號(hào)、儀器編號(hào)、生產(chǎn)廠、產(chǎn)地、 出廠日期、出廠編號(hào)、儀器原理、存放地點(diǎn)、到 貨l1期、廠家聯(lián)系人、驗(yàn)收li期、驗(yàn)收人、責(zé)任 人、驗(yàn)收結(jié)論、啟用時(shí)間、主要性能參數(shù)保養(yǎng)以 及故障維修記

20、錄等。每臺(tái)儀器應(yīng)獨(dú)立建檔一份。(8)查儀器檔案，每缺1份扣2分， 填寫不規(guī)范不完整扣1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）2.423儀器設(shè)備的 種類與數(shù)量指人型儀器，不含基木輔助設(shè)備。全自動(dòng)生化分析儀（含急診）22臺(tái)；血?dú)夥治鰞x1臺(tái)；電解質(zhì)分析儀1臺(tái)；全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀1臺(tái)；廠分類血細(xì)胞分析儀2臺(tái)；血凝分析儀1臺(tái)；酶免分析儀1臺(tái)；尿液分析儀22臺(tái)尿沉渣分析儀1臺(tái)；（10）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀1臺(tái)；（11）特定蛋口分析儀1臺(tái)；（金口動(dòng)電泳分析儀1臺(tái)；（血流變分析儀1臺(tái)；（14）全口動(dòng)pcr擴(kuò)增儀1臺(tái)；（15）全自動(dòng)血培養(yǎng)儀1臺(tái)；（全自動(dòng)細(xì)菌鑒定與藥敏分析儀1臺(tái)。

21、 二級(jí)醫(yī)院（5）1臺(tái)即可，（10）（非必備(10)實(shí)地查看儀器、每缺1臺(tái)（件） 扣1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）2.424儀器設(shè)備的 維護(hù)保養(yǎng)與 校準(zhǔn)/驗(yàn)證檢驗(yàn)科所使用的計(jì)量設(shè)備都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢定 合格或校準(zhǔn)合格，要求毎年進(jìn)行一次全面維護(hù)保 養(yǎng)和校準(zhǔn)/驗(yàn)證工作，并標(biāo)示其運(yùn)行狀態(tài)，維護(hù) 保養(yǎng)或校準(zhǔn)/驗(yàn)證口期。各種吸量器貝必須校準(zhǔn)合格后方可使用，且 有校準(zhǔn)記錄。加樣槍可白檢，溫度計(jì)至少檢定一支，其余 的須進(jìn)行比對(duì)并有記錄。(8)查儀器檔案的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)/ 驗(yàn)證記錄，未按計(jì)劃吋1'可進(jìn)行的每 臺(tái)儀器扣1分，無狀態(tài)標(biāo)識(shí)的每臺(tái) 扣1分。查看量具校準(zhǔn)記錄，無記錄或 使

22、用未經(jīng)校準(zhǔn)的量具扣3分。2.4.3試劑、耗材的 管理必須有國(guó)家藥監(jiān)局或商檢/質(zhì)檢部門的許可 證或注冊(cè)商標(biāo)或批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口試劑與耗材必須 有國(guó)家注冊(cè)商標(biāo)。(5)實(shí)地杏看使用和庫(kù)存試劑與耗 材，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)（種）無注冊(cè)、無批準(zhǔn) 文號(hào)扣2分。2.4.3.1試劑、耗材 的存放與 效期所有試劑均須按試劑使用說明書要求保存， 在有效期內(nèi)使用，不同批號(hào)試劑不得混用。查使用和庫(kù)存試劑效期，發(fā)現(xiàn)1 種試劑超過效期撲【2分，混用扣1分。2.4.3.2試劑、耗材 的入出庫(kù) 管理試劑耗材必須有專人負(fù)責(zé)管理，并制定管理 制度；試劑耗材的入出庫(kù)必須嚴(yán)格建立帳口。(4)查試劑耗材庫(kù)房，無專人管理扣 1分,無制度扣1分,無帳目扣

23、2分。2.4.4水、冰、溫箱 溫度控制與 監(jiān)測(cè)溫度控制在規(guī)定的誤差范圍。 每fh己錄溫度動(dòng)態(tài)變化。檢查溫度記錄木，缺1項(xiàng)扣1分, 記錄不全扣1分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）2.4.5生化分析儀 水質(zhì)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)用水必須每口監(jiān)測(cè)，并作好監(jiān)測(cè)記錄， 電導(dǎo)率應(yīng)w1.5ppm或3us/cm。(2)查監(jiān)測(cè)記錄,無監(jiān)測(cè)記錄扣2分; 沒按規(guī)定時(shí)間監(jiān)測(cè)扣1分。2.5計(jì)算機(jī)與信息 管理102.5.1信息資料管理員必須安排一人作為信息資料管理責(zé)任人。(1)無責(zé)任人扣1分。2.5.2計(jì)算機(jī)配宜數(shù)除實(shí)驗(yàn)儀器用機(jī)外，配直數(shù)$3臺(tái)（二級(jí)醫(yī) 院2臺(tái)），其中：信息資料室一臺(tái)、試劑耗材庫(kù)房 臺(tái)、科主任

24、臺(tái)。(2)現(xiàn)場(chǎng)查看，缺1臺(tái)扣1分。2.5.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和 數(shù)據(jù)管理控 制程序文件計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理控制程序，內(nèi)容包括: 計(jì)算機(jī)操作手冊(cè)；lis操作規(guī)程（二級(jí)醫(yī)院lis 不作要求）；省中心宗間質(zhì)量評(píng)價(jià)、宗內(nèi)質(zhì)量控制 網(wǎng)上直報(bào)操作流程。查程序文件，無扣4分。 內(nèi)容缺1項(xiàng)扣1分。2.5.4計(jì)算機(jī)安全計(jì)算機(jī)硬軟件維護(hù)。必須安裝殺毒軟件，及 時(shí)升級(jí)；重要應(yīng)用軟件與數(shù)據(jù)必須加密與備份。(3)實(shí)地杳看，無殺毒軟件扣1分， 未加密或未備份扣2分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由(標(biāo)明序號(hào)記錄)2.6現(xiàn)場(chǎng)考核50261現(xiàn)場(chǎng)操作考核臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)3項(xiàng)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)15項(xiàng)、 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)7項(xiàng)，以clia&

25、#39;88能力比對(duì)要求 作為考核依據(jù)。按樣本接收、處理、檢測(cè)、報(bào)告和結(jié)果保 存程序要求進(jìn)行考核(40)共25項(xiàng)，1項(xiàng)不合格扣1分。一處不符合，扌1【1分。2.6.2檢驗(yàn)三基理論 知識(shí)考核以臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)考核指南(主編:周新) 為藍(lán)本。(10)四大專業(yè)各隨機(jī)抽1人，每人抽 考簽1份答題，每份答卷60分為合格, 1人不合格扣2.5分。3質(zhì)量管理與持續(xù) 改進(jìn)5503質(zhì)量方針與 質(zhì)量目標(biāo)必須制定科內(nèi)的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。室內(nèi) 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)索定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì) 量控制指南(gb/20032302-t-361)執(zhí)行，室間 質(zhì)竝評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要 或 (gb/20032301-t

26、361)執(zhí)行。10查文件，無質(zhì)量方針與目標(biāo)文件 扣5分；未執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)量控制、索間 質(zhì)最評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)扌ii 5分。3.2質(zhì)最控制小組、 質(zhì)量監(jiān)督員 與專業(yè)組質(zhì) 量管理員科室必須成立質(zhì)最控制小組并設(shè)質(zhì)最監(jiān)督 員一人。質(zhì)量監(jiān)督員必須做好有關(guān)質(zhì)量管理日常 t作的記錄。各專業(yè)質(zhì)控組應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理員一人，負(fù)責(zé) 本專業(yè)日常質(zhì)控與持續(xù)改進(jìn)。20未成立質(zhì)量控制小組扣5分；無 質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)屋管理員各扣5分； 無質(zhì)最管理工作記錄與持續(xù)改進(jìn)扌ii 5 分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由(標(biāo)明序號(hào)記錄)3.3室內(nèi)質(zhì)量控制2403.3.1室內(nèi)質(zhì)量控制 項(xiàng)目省臨檢中心所組織室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目必須開展 室內(nèi)質(zhì)控；耒能開展室內(nèi)

27、質(zhì)控的項(xiàng)冃必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室 間同類項(xiàng)目比對(duì)。(70)缺1項(xiàng)扣1分，缺對(duì)應(yīng)質(zhì)控物 扣1分。(2)比對(duì)項(xiàng)目抽查20項(xiàng) 缺1項(xiàng)扣 1分。3.3.2分析前質(zhì)量 控制樣本采集、運(yùn)輸、核收、登記、處理和保 存落實(shí)情況；試劑盒的選擇、評(píng)價(jià)、使用與保存落實(shí)情 況；'質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的選擇、評(píng)價(jià)、使用落實(shí) 情況;儀器的校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)、維護(hù)和保養(yǎng)落實(shí)情況。(50)現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)資料，1項(xiàng)耒落實(shí) 扣1()分。3.3.3分析中質(zhì)量 控制3.3.3.1檢驗(yàn)過程的 質(zhì)量控制程 序文件程序文件內(nèi)容包括：質(zhì)控品的正確選擇與使用；確定中心線 (均值)和控制限；繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié) 果；質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用；失控情況處理；失 控原因分

28、析與改進(jìn)；更換試劑及質(zhì)控品；室 內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的悸理。(10)査閱文件,無程序文件扣10分; 內(nèi)容書寫不規(guī)范扣2分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）3.332質(zhì)量控制的 執(zhí)行不同專業(yè)定雖測(cè)定、定性檢測(cè)均應(yīng)制定室 內(nèi)質(zhì)量控制作業(yè)指導(dǎo)書并得到切實(shí)執(zhí)行；定量測(cè)定、定性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控方法應(yīng)符合 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；失控判斷規(guī)則選用合適；對(duì)失控原因分析及時(shí)，處理措施恰當(dāng)。(60)缺1專業(yè)作業(yè)指導(dǎo)站扣5分；方 法學(xué)不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求扣5分；失 控判斷規(guī)則選用不正確扣5分。抽查近兩年質(zhì)控圖，發(fā)現(xiàn)1份質(zhì) 控圖不規(guī)范扣1分；抽查質(zhì)控圖中失 控結(jié)果與對(duì)應(yīng)的質(zhì)控口志記錄的原因 分析及處理措施是否恰當(dāng)，無

29、記錄、 無分析扣3分。3.3.4分析后質(zhì)量 控制原始檢驗(yàn)結(jié)果登記保存落實(shí)情況；檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單審核落實(shí)情況；室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理落實(shí)情況：含每月室內(nèi) 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理、保存、周期性評(píng)價(jià)及每月上 報(bào)的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表等；室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)定期檢杳，并堅(jiān)持做好質(zhì)控口志和 月質(zhì)控小結(jié)。(50)原始檢驗(yàn)結(jié)果背記不規(guī)范、保存 期限不符合要求，發(fā)現(xiàn)1次扣2分；抽杏報(bào)告單50份發(fā)現(xiàn)1份無審 核者簽名扣1分;室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理不規(guī)范，發(fā)現(xiàn) 任一專業(yè)扌ii 2分；室內(nèi)質(zhì)量控制未定期進(jìn)行檢查， 扣2分；無質(zhì)控li志和刀質(zhì)控小結(jié)， 扣3分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由(標(biāo)明序號(hào)記錄)3.4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)2003.4.1制

30、訂程序文件內(nèi)容包括：確定參加室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)冃；向組織者提交 屮請(qǐng)報(bào)告；對(duì)組織者發(fā)放的質(zhì)控物進(jìn)行確認(rèn)； 按常規(guī)操作方法檢測(cè)并向纟r織者冋?qǐng)?bào)檢測(cè)結(jié) 果；對(duì)組織者反饋的質(zhì)評(píng)成績(jī)進(jìn)行分析、總結(jié) 并采取改進(jìn)措施；質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)巒管理等。(10)杳閱文件，無程序文件扣1()分； 內(nèi)容書寫不規(guī)范扣3分。3.4.2參加質(zhì)評(píng)項(xiàng)目必須參加省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)；各專業(yè)室間質(zhì)評(píng)評(píng)分項(xiàng)目必須參加，調(diào)查 項(xiàng)目可自愿參加;按時(shí)回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果。(80)未參加省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)， 該項(xiàng)不得分；查閱室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)反饋報(bào) 表，缺一質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)冃扣1分；未按時(shí)回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié) 果，一項(xiàng)次撲1 1分。3.4.3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

31、反饋成績(jī)臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué) 檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合 格。(80)查閱室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)反饋報(bào) 表。要求：臨床化學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng) 價(jià)全年平均成績(jī)?yōu)椋簐isw150分；臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、 臨床微牛物學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)全年 平均成績(jī)按pt評(píng)分應(yīng)80%o未達(dá)到要求的，對(duì)應(yīng)專業(yè)扌ii 5分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由(標(biāo)明序號(hào)記錄)3.4.4室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 反饋成績(jī)分析對(duì)組織者反饋的質(zhì)評(píng)成績(jī)要進(jìn)行分析與總 結(jié)，不合格項(xiàng)目應(yīng)查找原因并釆取必要的糾正措 施。(20)無分析總結(jié)扣10分;不合格項(xiàng)忖 未查找原因并采取必要的糾正措施， 扣5分。3.4.

32、5室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 成績(jī)、證書等 管理與保存室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)、證書等資料必須保存兩 年以上。(10)未保存兩年以上扣10分;資料不 全扣5分。3.5室內(nèi)質(zhì)量控制 數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間 比對(duì)編寫程序文件評(píng)審項(xiàng)目共15項(xiàng)：鉀、鈉、氯、鈣、磷、 衙萄糖、尿素、尿酸、肌酹、總蛋白、白蛋白、 膽固醇、w油三酯、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移陸、天門冬 氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶40(1)沒編寫程序文件扣10分每缺1項(xiàng)扣2分3.6實(shí)驗(yàn)室間同類 項(xiàng)目的比對(duì)制定實(shí)驗(yàn)室間同類項(xiàng)目的比對(duì)程序文件;対尚未開展的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目要進(jìn)行比 對(duì)，比對(duì)計(jì)劃每年至少進(jìn)行一次，每次不少于5 個(gè)樣本；床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)1=1與臨床實(shí)驗(yàn)室相同項(xiàng)目 應(yīng)進(jìn)行方法比対；對(duì)比對(duì)有困

33、難的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)并 有記錄。30無程序文件扣5分；(2)無比對(duì)扣8分;無比對(duì)扣3分;無方法學(xué)評(píng)價(jià)和記錄扌ii 3分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）3.7質(zhì)量控制經(jīng)費(fèi) 支出室內(nèi)質(zhì)控物、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)經(jīng)費(fèi)等總支出應(yīng) 占業(yè)務(wù)收入的5%。10查前一年業(yè)務(wù)收入與質(zhì)控經(jīng)費(fèi)支 出帳目，每少1 %扣2分。4醫(yī)療安全與管理604.1生物安全管理404.1.1程序文件內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)宗的消毒、醫(yī)療廢物的管理、 職業(yè)暴露的管理等。查程序文件，無文件扣4分，內(nèi) 容不規(guī)范扣2分。4.1.2生物安全設(shè)施 及個(gè)人防護(hù)用 晶實(shí)驗(yàn)室要達(dá)到下列要求：%1 能防節(jié)肢動(dòng)物及嚙齒動(dòng)物進(jìn)入；%1 實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防

34、水、耐腐蝕、耐熱；%1 有紗窗；%1 有消毒/滅菌器等。(10)實(shí)地查看，1項(xiàng)達(dá)不到要求扌ii 1 分。ii級(jí)生物安全柜至少一臺(tái)，無扣 3分。微生物實(shí)驗(yàn)室、pcr實(shí)驗(yàn)室必須配備生物 安全保護(hù)用品。包扌乳%1 紫外線消毒燈；%1 ii級(jí)生物安全柜；護(hù)眼鏡與洗眼設(shè)備；%1 工作服、工作帽、手套等。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）4.1.3更衣室與 更衣柜冇更衣室和更衣柜。(3)無更衣室扣2分，無更衣柜扣1 分。4.1.4實(shí)驗(yàn)室消:毒 滅菌消毒設(shè)施與物品；（2）消毒措施。(4)查設(shè)施與物品、措施，缺1項(xiàng)扣 2分。4.1.5病原微牛:物樣 本的采集、運(yùn) 輸與保存嚴(yán)格按病原微牛物

35、實(shí)驗(yàn)室牛物安全條例 等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。實(shí)地杳看與詢問，不符扣4分。4.1.6菌種與標(biāo)準(zhǔn)菌 株的管理耍求專人管理，必須有使用、傳代記錄和銷 毀規(guī)定及銷毀記錄等。查資料，缺項(xiàng)扣4分。4.1.7醫(yī)療廢物 的處理嚴(yán)格按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法相關(guān)規(guī)定妥善處理。（生活垃圾黑袋與醫(yī)療廢物黃袋分開存放； 每日處理，危險(xiǎn)傳染物立即消毒處理）。實(shí)地杳看，如不按規(guī)定處理扌ii 4 分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法扣分扣分理由（標(biāo)明序號(hào)記錄）4.1.8職業(yè)暴露管理工作人員接觸病人樣本及其被污染的物品 必須采取防護(hù)措施；建立工作人員發(fā)生職業(yè)暴露后的處理流程 和作業(yè)指導(dǎo)書，并評(píng)估暴露級(jí)別和暴露源的病毒 載量水平；對(duì)職業(yè)暴露進(jìn)行記錄管理，并報(bào)預(yù)防保健 科，檢查落實(shí)情況與記錄情況，如無 措施扣4分，無記錄扣2分。4.1.9實(shí)驗(yàn)室禁忌 行為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、進(jìn)食及會(huì)客，冰箱內(nèi)嚴(yán) 禁存放食物。(3)實(shí)地查看如冇違規(guī)者扣3分。4.2防火安全64.2.1消防通道實(shí)驗(yàn)室必須有消防通道且路標(biāo)指示明顯。(2)實(shí)地查看無消防通道扣2分。4.2.2消防器材消防龍頭、火火器必備。(2)實(shí)地查看缺 者扌ii 1分。4.2.3電源安全交流電源插廉必須接地；人功率插屎必須帶 空氣開關(guān)。(2)實(shí)地查看，不合要求者扣2分。評(píng)審指標(biāo)評(píng)審內(nèi)容分值評(píng)審方法