最新質(zhì)量管理體系培訓(xùn)20170325

1、法律法規(guī)和法律法規(guī)和質(zhì)量管理培訓(xùn)質(zhì)量管理培訓(xùn)品管部XXX2017.03.2513:41法律法規(guī)1ISO標(biāo)準(zhǔn)要求2質(zhì)量管理體系文件的建立3Contents目錄13:41 法律法規(guī)架構(gòu)簡(jiǎn)介第一章 法律法規(guī)13:41 相關(guān)條款簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范重點(diǎn)詳解4 法規(guī)名稱法規(guī)名稱發(fā)布單位發(fā)布單位施行日期施行日期醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令第650號(hào)2014.06.01醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)2014.10.01醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)2014.10.01醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)2014.10.0

2、1醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第58號(hào)2014.12.12醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）衛(wèi)生部令第82號(hào)2011.07.01醫(yī)療器械分類規(guī)則國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第15號(hào)2016.01.01醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號(hào)2002.05.01消毒管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令第27號(hào)2002.07.01第一章法律法規(guī)法律法規(guī)1.1.法律法規(guī)架構(gòu)簡(jiǎn)介法律法規(guī)架構(gòu)簡(jiǎn)介13:415 13:41第二章 ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 ISO家族簡(jiǎn)介 ISO9000族（質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介 ISO13485（醫(yī)療器械醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介

3、 質(zhì)量管理體系6 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求1.ISO1.ISO家族簡(jiǎn)介家族簡(jiǎn)介ISO是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)，1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，在國際標(biāo)準(zhǔn)化中占主導(dǎo)地位。到目前為止，ISO有正式成員國162個(gè)，我國是其中之一。每一個(gè)成員國均有一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)與ISO相對(duì)應(yīng)。ISO負(fù)責(zé)制定在世界范圍內(nèi)通用的國際標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)國際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展， 加強(qiáng)國際間經(jīng)濟(jì)合作。ISO的主要活動(dòng)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，以及與其他國際性組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。ISOInternational Standard Orga

4、nization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13:41成員團(tuán)體119通信成員40捐助成員37 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求1.ISO1.ISO家族簡(jiǎn)介家族簡(jiǎn)介ISO制定的標(biāo)準(zhǔn)推薦給世界各國采用，而非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但是由于ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)在世界上具有很強(qiáng)的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，對(duì)世界標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程起著十分重要的作用，所以各國都非常重視ISO標(biāo)準(zhǔn)。許多國家的政府部門，有影響的工業(yè)部門及有關(guān)方面都十分重視在ISO中的地位和作用，通過參加技術(shù)委員會(huì)、分委員會(huì)及工作小組的活動(dòng)積極參與ISO標(biāo)準(zhǔn)制定工作。目前ISO的200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)正在不斷地制定新的產(chǎn)品、工藝及管理方面的標(biāo)準(zhǔn)。ISOInternational S

5、tandard Organization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織13:418 ISO的目的和宗旨在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于國際物資交流和互助，并擴(kuò)大在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，與其他國際型組織合作研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。隨著國際貿(mào)易的發(fā)展，對(duì)國際標(biāo)準(zhǔn)的要求日益提高，ISO的作用也日趨擴(kuò)大，世界上許多國家對(duì)ISO也越加重視。第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求1.ISO1.ISO家族簡(jiǎn)介家族簡(jiǎn)介13:419 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求1.ISO1.ISO家族簡(jiǎn)介家族簡(jiǎn)介質(zhì)量檢驗(yàn)階段二戰(zhàn)之前自檢工頭檢驗(yàn)科學(xué)管理專職檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段20世紀(jì)

6、40-50年代20-30年代SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）抽樣檢驗(yàn)方法的出現(xiàn)全面質(zhì)量管理階段20世紀(jì)60年代以后1956年，GE費(fèi)根堡姆提出TQC（全面質(zhì)量管理）質(zhì)量管理的三個(gè)發(fā)展階段13:4110 ISO三大體系ISO9000質(zhì)量管理體系Quality Management SystemISO14000環(huán)境管理體系Environment Management SystemOHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系Occupational Health and Safety Appraise Series第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求1.ISO1.ISO家族簡(jiǎn)介家族簡(jiǎn)介13:41ISO三大體系11

7、其他ISO體系第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求1.ISO1.ISO家族簡(jiǎn)介家族簡(jiǎn)介ISO 13485ISO 27000ISO 14064ISO 22000ISO 20000ISO/TS 16949醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系溫室氣體管理體系IT服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化體系信息安全管理體系食品安全管理體系汽車行業(yè)體系13:4112 13:41AISO簡(jiǎn)介PART 1BISO9000族（質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介PART 2CISO13485（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介PART 3D質(zhì)量管理體系PART 4第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求13 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族

8、簡(jiǎn)介13:41時(shí)間時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)變更標(biāo)準(zhǔn)變更1987ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，共6項(xiàng)1994ISO9000族，22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告20004個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，10項(xiàng)支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件2005修訂ISO90002008修訂ISO90012015ISO9000和ISO9001全面改版14 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:4101020304消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國際貿(mào)易提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力保證產(chǎn)品質(zhì)量總結(jié)推廣質(zhì)量管理科學(xué)理論和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)15 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41ISO9001ISO1

9、9011ISO9004ISO9000GB/T 19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001質(zhì)量管理體系要求GB/T 19004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南GB/T 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 審核指南表述了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了相關(guān)術(shù)語及其定義。標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理七項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)這七項(xiàng)質(zhì)量管理原則是IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)

10、要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用于組織的各個(gè)過程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GBT19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。標(biāo)準(zhǔn)第一次明確了審核原則，提出了與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則和與審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。 等同采

11、用國際標(biāo)準(zhǔn)是采用國際標(biāo)準(zhǔn)的基本方法之一，它是指我國標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上與國際標(biāo)準(zhǔn)完全相同，編寫上不作或稍作編輯性修改，可用圖示符號(hào)“”表示，其縮寫字母代號(hào)為idt或IDT（identical）16 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41大綱大綱內(nèi)容內(nèi)容前言介紹與前版相比的變化以及主要起草單位起草人引言本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助使用者理解質(zhì)量管理的基本概念、原則和術(shù)語，以便能夠有效和高效地實(shí)施質(zhì)量管理體系，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系其他標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)所給出的術(shù)語和定義適用于SAC/TC151起草的所有質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。2 基本概念和質(zhì)量管理原則

12、1. 總則2. 基本概念3. 質(zhì)量管理原則4. 運(yùn)用基本概念和原則建立質(zhì)量管理體系3 術(shù)語和定義1. 有關(guān)人員的術(shù)語2. 有關(guān)組織的術(shù)語3. 有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語4. 有關(guān)過程的術(shù)語5. 有關(guān)體系的術(shù)語6. 有關(guān)要求的術(shù)語7. 有關(guān)結(jié)果的術(shù)語8. 有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語9. 有關(guān)顧客的術(shù)語10.有關(guān)特性的術(shù)語11.有關(guān)措施的術(shù)語12.有關(guān)審核的術(shù)語17 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41qualityQMS體系質(zhì)量 一個(gè)關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種通過滿足顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的需求和期望來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值的文化，這種文化將反映在其行為、態(tài)度、活動(dòng)和過

13、程中。 組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿足顧客的能力，以及對(duì)有關(guān)相關(guān)方的有意和無意的影響。 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且還涉及顧客對(duì)其價(jià)值和受益的感知。 質(zhì)量管理體系包括組織確定其目標(biāo)以及為獲得期望的結(jié)果確定其過程和所需資源的活動(dòng)。 質(zhì)量管理體系管理相互作用的過程和所需的資源，以向有關(guān)相關(guān)方提供價(jià)值并實(shí)現(xiàn)結(jié)果。 質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過考慮其決策的長期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。 質(zhì)量管理體系給出了在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對(duì)預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。18 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41質(zhì)量管理體

14、系的建立質(zhì)量管理體系的建立正規(guī)的質(zhì)量管理體系為策劃（Plan）、完成（Do）、監(jiān)視（Check）、改進(jìn)（Act）質(zhì)量管理活動(dòng)的績效提供了框架。質(zhì)量管理體系無需復(fù)雜化，而是要準(zhǔn)確地反映組要準(zhǔn)確地反映組織的需求織的需求，在建立質(zhì)量管理體系的過程中，本標(biāo)準(zhǔn)中給出的基本概念和原則可提供有價(jià)值的指南。質(zhì)量管理體系策劃不是一勞永逸的，而是一個(gè)持續(xù)的過程一個(gè)持續(xù)的過程。質(zhì)量管理體系的計(jì)劃隨著組織的學(xué)習(xí)和環(huán)境的變化而逐漸完善。計(jì)劃要考慮組織的所有質(zhì)量活動(dòng)，并確保覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)的全部指南和GB/T 19001 的要求。該計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。定期監(jiān)視和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的計(jì)劃的執(zhí)定期監(jiān)視和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的計(jì)劃的執(zhí)行情況

15、及其績效狀況行情況及其績效狀況，對(duì)組織來說非常重要的，經(jīng)過深思熟慮的指標(biāo)，更有利于監(jiān)視和評(píng)價(jià)活動(dòng)的開展。審核是一種評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的方審核是一種評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的方法，以識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和確定是否滿足要求。法，以識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和確定是否滿足要求。為了有效地進(jìn)行審核，需要收集有形和無形的證據(jù)。在對(duì)所收集的證據(jù)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，采取了糾正和改進(jìn)措施。所獲取的知識(shí)可能會(huì)帶來創(chuàng)新，使質(zhì)量管理體系的績效達(dá)到更高的水平。19 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（QM(Quality Management)）：可包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，）：

16、可包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過程。以及通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過程。質(zhì)量策劃（QP(Quality Planning)）致力于制定質(zhì)量目標(biāo)，并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量保證（QA(Quality Assurance)）致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。質(zhì)量控制（QC(Quality Control)）致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量改進(jìn)（QI(Quality Improvement)）致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。20 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.I

17、SO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介成文信息（成文信息（Documented Information）：組織需要控制和保持的信息及其載體。）：組織需要控制和保持的信息及其載體。 成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。成文信息包括：管理體系，包括相關(guān)過程；為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）；結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）記錄可用于正式的可追溯性活動(dòng)，并未驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。記錄（記錄（Record）:闡述所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件闡述所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件21 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002

18、.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介成文信息（成文信息（Documented Information）：組織需要控制和保持的信息及其載體。）：組織需要控制和保持的信息及其載體。 成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施A為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施B糾正措施預(yù)防措施防止再發(fā)生防止再發(fā)生防止發(fā)生防止發(fā)生22 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41大綱大綱內(nèi)容內(nèi)容前言介紹與前版相比的變化以及主要起草單位起草人引言0.1 總則0

19、.2 質(zhì)量管理原則0.3 過程方法0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系介紹通用的原則質(zhì)量管理體系 要求1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語和定義4 組織環(huán)境5 領(lǐng)導(dǎo)作用6 策劃7 支持8 運(yùn)行9 績效評(píng)價(jià)10 持續(xù)改進(jìn)主要內(nèi)容23 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:410.1總則戰(zhàn)略決策潛在益處使用者提高整體績效推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力可用于內(nèi)部外部各方24 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO9

20、0002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。25 領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法改進(jìn)

21、循證決策關(guān)系管理各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí)，可更加有效和高效地始終得到預(yù)期的結(jié)果?；跀?shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。13:41以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。用事實(shí)和數(shù)據(jù)說話用品質(zhì)來證明市場(chǎng)26 第二

22、章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:410.3過程方法目的結(jié)合了能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果按照質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^程及其相互作用系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理PDCA循環(huán)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維理解并持續(xù)滿足要求從增值的角度考慮過程獲得有效的過程績效方法在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程27 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程、確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇策劃PLAN必要時(shí)，采取措施提高績效處置ACT實(shí)施所做的策劃實(shí)施DO

23、根據(jù)方針、目標(biāo)、 要求和所策劃活動(dòng)， 對(duì)過程以及形成產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果檢查CHECK28 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。29 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:414組織和環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)力6策劃7支持8運(yùn)行9績效評(píng)價(jià)10改進(jìn)4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

24、的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5成文信息8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品與服務(wù)的設(shè)計(jì)與開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核10.1總則9.3管理評(píng)審10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)PLANDOCHECKACT30 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:410.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維4 組織環(huán)境：需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件6 策劃：確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)

25、和機(jī)遇，及應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施7 支持：確定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所需的資源5 領(lǐng)導(dǎo)作用：通過促進(jìn)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，證實(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，并通過確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。8 運(yùn)行：通過一系列的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)9 績效評(píng)價(jià)：利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性10 改進(jìn)：糾正、預(yù)防或減少不利影響，在需要時(shí)更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇31 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:414組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的

26、需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程3術(shù)語和定義2規(guī)范性引用文件1范圍32 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:414.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。確定QMS所需過程及其在整個(gè)過程中的作用4.4.2形成成文信息確定過程所需的輸入和期望的輸出確定這些過程的順序和相互作用確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法確認(rèn)并確保獲得所需的資源規(guī)定與相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限應(yīng)對(duì)所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系監(jiān)視測(cè)量績效指標(biāo)保持

27、成文信息以支持過程運(yùn)行保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行33 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:415領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針文件規(guī)定口頭規(guī)定34 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:416策劃6.1應(yīng)對(duì)機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃1、與質(zhì)量方針保持一致2、可測(cè)量3

28、、考慮適用的要求4、與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)5、予以監(jiān)視6、予以溝通7、適時(shí)更新35 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:417支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)。確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性?；谶m當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員7.4溝通

29、7.5成文信息7.3.1質(zhì)量方針7.3.2相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)7.3.3員工對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處7.3.4不符合質(zhì)量管理體系要求的后果36 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:417.5成文信息02b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息01a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程序；人員的能力。37 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介

30、族簡(jiǎn)介13:417.5.2創(chuàng)建和更新標(biāo)識(shí)和說明標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)形式載體評(píng)審和批準(zhǔn)語言、軟件版本、圖表紙質(zhì)的、電子的以確保適宜性和充分性38 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:417.5.3成文信息的控制控制目的控制活動(dòng)a）在需求的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。a）分發(fā)、訪問、檢索和使用分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如版本控制）；d）保留和處置。39 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41對(duì)于組

31、織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。 對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。外部的成文信息產(chǎn)品和行業(yè)相關(guān)法律/法規(guī)產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范顧客資料供應(yīng)商資料第三方資料技術(shù)文件技術(shù)圖紙營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、資質(zhì)證明文件等審核報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書等40 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:418.1運(yùn)行和策劃對(duì)象措施滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程外包過程確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求建立準(zhǔn)則確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制在必要的范圍和程度上，確定并保持、

32、保留成文信息控制變更，評(píng)審非預(yù)期變更后果過程產(chǎn)品和服務(wù)的接收確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。8運(yùn)行41 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:418運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息處理問詢、合同或訂單，包括更改獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求確保產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求適用的法律法規(guī)要求組織認(rèn)為的必要要求產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審42 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介

33、族簡(jiǎn)介13:418運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改目的確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)前時(shí)機(jī)內(nèi)容顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求組織規(guī)定的要求適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求與以前表述不一致的合同或訂單要求，組織確定已得到解決43 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:41控制a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d

34、）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的成文信息。策劃a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c）所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源輸入a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。輸出a）滿足輸入的要求；b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c）包括或引用監(jiān)視

35、和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的更改a）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8運(yùn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)44 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:418運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則目的條件確定準(zhǔn)則并實(shí)施確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客組織決定由外部供方提供過程或部分過

36、程對(duì)上述活動(dòng)和措施保留形成文件信息評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視績效監(jiān)視、再評(píng)價(jià)45 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:418運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度目的方法確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)隊(duì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響考慮外部供方實(shí)施控制的有效性確定必要的驗(yàn)證和其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要

37、求試驗(yàn)/檢驗(yàn)、核查/驗(yàn)收、模擬/試用、二方審核、績效評(píng)價(jià)46 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:418運(yùn)行8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3提供給外部供方的信息要求溝通內(nèi)容確保在外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)批準(zhǔn)能力，包括所要求的人員資格外部供方與組織的互動(dòng)組織使用的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視產(chǎn)品和服務(wù)組織或其顧客你擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)方法、過程和設(shè)備產(chǎn)品和服務(wù)的放行47 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:418運(yùn)行8.5生

38、產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制目的對(duì)象依據(jù)處置識(shí)別和控制，防止非預(yù)期交付不符合要求的輸出產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品服務(wù)提供期間及之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)不合格的性質(zhì)不合格的影響糾正，需驗(yàn)證是否符合要求隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)告知顧客獲得讓步接收的授權(quán)保留成文信息描述不合格、描述所采取的措施、描述獲得的讓步、識(shí)別處置不合格的授權(quán)48 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則確定評(píng)價(jià)保留需要監(jiān)視和測(cè)量什么需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效

39、何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（QMS）績效和有效性保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)49 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.2顧客滿意目的獲取監(jiān)視和評(píng)價(jià)審核信息的方法監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受顧客調(diào)查主動(dòng)搜集被動(dòng)獲取經(jīng)銷商報(bào)告市場(chǎng)占有率分析顧客反饋顧客座談?lì)櫩唾潛P(yáng)擔(dān)保索賠獲取信息的原則關(guān)注顧客的感受確保所收集信息的真實(shí)性所收集的信息應(yīng)具有連貫性和可比性所使用的收集方法應(yīng)確保有效考慮收集動(dòng)作成本50 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要

40、求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.3分析與評(píng)價(jià)對(duì)象評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息產(chǎn)品和服務(wù)的符合性顧客滿意程度質(zhì)量管理體系的績效和有效性策劃是否得到有效實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性外部供方的績效質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)51 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核審核Audit為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確保滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)地、獨(dú)立的并形成文件并形成文件的

41、過程外部審核包括第二方審核和第三方審核第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)或提供認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。內(nèi)部審核又稱為第一方審核第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的（例如確認(rèn)管理體系的有效性或獲得用于改進(jìn)管理體系的消息），可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。52 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核a.組織自身的質(zhì)量管理體系b.本標(biāo)準(zhǔn)的要求QMS是否得到有效實(shí)施和保持

42、實(shí)施目的53 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核010605030204策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正保留成文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的依據(jù)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者內(nèi)審實(shí)施依據(jù)：1、有關(guān)過程的重要性；2、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化；3、以往的審核結(jié)果審核方案包括：頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。54 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO900

43、0族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審管理評(píng)審目的目的確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。詞條詞條含義含義解決途徑解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系（QMS）適應(yīng)環(huán)境變化的控制能力隨變化改進(jìn)QMS，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程控制方法充分性QMS全面滿足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)采取改進(jìn)過程、產(chǎn)品和體系的全面控制的能力和本領(lǐng)有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度55 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419

44、績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審管理評(píng)審管理評(píng)審輸入以往管理評(píng)審所采取措施的情況與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化下列有關(guān)QMS績效和有效性的信息，包括趨勢(shì)資源的充分性改進(jìn)的機(jī)會(huì)顧客滿意和有官方的反饋質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況不合格及糾正措施監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果審核結(jié)果外部供方的績效56 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介13:419績效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審管理評(píng)審管理評(píng)審輸出改進(jìn)的機(jī)會(huì)質(zhì)量管理體系所需的變更資源需求保留形成文件的信息作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)

45、13:4157 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介10改進(jìn)目的滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意內(nèi)容改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對(duì)未來的需求和期望糾正、預(yù)防和減少不利影響改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性例子糾正糾正措施持續(xù)改進(jìn)突破性變革創(chuàng)新和重組10.1總則13:4158 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介10改進(jìn)10.2不合格和糾正措施對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者其他場(chǎng)合發(fā)生實(shí)施所需的措施評(píng)審所采取的糾正措施的有效性需要時(shí)，更新策劃期間確定的

46、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系采取措施以控制和糾正不合格處置后果評(píng)審和分析不合格確定不合格的原因確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格13:4159 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求2.ISO90002.ISO9000族簡(jiǎn)介族簡(jiǎn)介10改進(jìn)10.2不合格和糾正措施目的途徑確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果管理評(píng)審輸出確定是否存在需求和機(jī)遇13:4160 13:41AISO簡(jiǎn)介PART 1BISO9000族（質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介PART 2CISO13485（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介PART 3D質(zhì)量管理體系PART 4第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求61 第二章13:

47、41時(shí)間時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)變更標(biāo)準(zhǔn)變更1987ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，共6項(xiàng)1994ISO9000族，22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告20004個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，10項(xiàng)支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件2005修訂ISO90002008修訂ISO90012015ISO9000和ISO9001全面改版ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介時(shí)間時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)變更標(biāo)準(zhǔn)變更標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)1996非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，按要素建立質(zhì)量管理體系ISO13485-1996 idt YY/T0287-1996ISO13488-1996 idt YY/立標(biāo)準(zhǔn)，案過程方法建立質(zhì)量管理體系ISO13485-200

48、3 idt YY/出法規(guī)要求，擴(kuò)大適用范圍，加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)名的要求，增強(qiáng)了上市后監(jiān)督管理的要求，增加了形成文件和記錄的要求ISO13485-2016 idt YY/T0287-201762 第二章13:41ISO13485ISO14155ISO14969ISO14971YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0287醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T 0595質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械ISO13485：2003應(yīng)用指南YY/T 0297醫(yī)療器械臨床調(diào)查 等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)是采用國際標(biāo)準(zhǔn)的基本方法之一，

49、它是指我國標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上與國際標(biāo)準(zhǔn)完全相同，編寫上不作或稍作編輯性修改，可用圖示符號(hào)“”表示，其縮寫字母代號(hào)為idt或IDT（identical）ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介63 第二章13:41ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介大綱大綱內(nèi)容內(nèi)容前言介紹與前版相比的變化以及主要起草單位起草人0引言本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的射界和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。1 范圍

50、本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。（涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段）2 規(guī)范性引用文件GB/T19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000：2015，IDT）3 術(shù)語和定義醫(yī)療器械，生命周期，上市后監(jiān)督，風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理4 質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3醫(yī)療器械文檔4.2.4文件控制 4.2.5記錄控制5 管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審6 資源提供6.1資源提供6.2人力

51、資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境和污染控制7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)64 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485：2016旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專用要求，刪

52、減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的部分。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系滿足ISO9001的所有要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶/咨詢機(jī)構(gòu)內(nèi)部外部評(píng)定滿足顧客要求適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求組織自身要求的能力13:4165 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理生命周期用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品。收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系

53、統(tǒng)運(yùn)用在醫(yī)療器械生命周期中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。13:4166 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介4.1.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性理體系形成文件并保持其有效性。 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實(shí)施和保建立、實(shí)施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動(dòng)或安排持需要形成文件的所有要求、程序、活動(dòng)或安排。 組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。（制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商）4.1.2 組織應(yīng)：1）考慮組織

54、承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；2）應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；3）確定這些過程的順序和相互作用13:4167 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介DOPLANCHECKACT識(shí)別過程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過程監(jiān)視、測(cè)量、分析過程采取措施，持續(xù)改進(jìn)過程圖示圖示13:4168 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄組織確定的為確保其過程有效策劃

55、、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件13:4169 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)程操作規(guī)程質(zhì)量記錄宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要管理制度管理制度類文件闡述某項(xiàng)活動(dòng)具體操作程序操作程序QMS運(yùn)作證據(jù)證據(jù)13:4170 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，依據(jù)4.2.5記錄控制的要求進(jìn)行控制。01為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)03確定文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)

56、和更改得到識(shí)別04確保在使用處可獲得適用文件的有效版本05確保文件保持清晰、易于識(shí)別06確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)02必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)07防止文件的損壞或丟失08防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)13:4171 13:41第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)組織應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、完全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需的控制按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對(duì)記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并實(shí)施保

57、護(hù)方法記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年72 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介13:41易出現(xiàn)的問題記錄內(nèi)容不全，有些欄目空白記錄不清晰，字跡潦草記錄人不簽名，不簽日期記錄隨意更改，改后不確認(rèn)補(bǔ)記錄、編記錄記錄與要求不一致73 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介13:41ABCDE滿足顧客及法規(guī)要求制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標(biāo)的制定進(jìn)行管理評(píng)審確保資源的可獲得性5.

58、25.35.45.6 第6節(jié)資源管理74 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介13:41管理職責(zé)5.1管理承諾5.2客戶焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2QMS策劃5.5職責(zé)權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審6資源管理75 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介13:41質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)1）適應(yīng)組織的宗旨2）包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾3）為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架4）在組織內(nèi)得到溝通和理解5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審最

59、高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致方針保持一致。76 示例：開創(chuàng)一流，注重質(zhì)量；開拓市場(chǎng)，關(guān)心客戶。信譽(yù)第一，顧客至上。品質(zhì)搶市場(chǎng)、品種爭(zhēng)顧客、改進(jìn)求發(fā)展第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介13:41質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)示例：投訴風(fēng)險(xiǎn)率1.5%客戶抱怨7%（基于全年出貨次數(shù)）符合中國大陸所有零售渠道法規(guī)要求77 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介13:41最高管理者

60、確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定規(guī)定、形成文件形成文件并在組織內(nèi)溝通將所從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系形成文件形成文件，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限在管理層中指定一名成員（管理者代表管理者代表），無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下職責(zé)和權(quán)限1）確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意見確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程溝通過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通78 第二章ISOISO標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求3.ISO134853.ISO13485