文件管理、起草、簽發(fā)和保存的管理制度

1、 iec-adm-005-1.0文件管理制度版本號(hào)1.0頁數(shù)2頁起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期內(nèi)江市第一人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)文件管理制度一、 目 的為了規(guī)范倫理委員會(huì)文件制定和管理行為，確保倫理委員會(huì)文件的完整性和有效性。二、 范 圍使用于倫理委員會(huì)審查的所有文件。三、 內(nèi) 容1. 倫理委員會(huì)組織的文件、文書由倫理委員會(huì)秘書起草，由倫理委員會(huì)副主任委員審核，主任委員簽發(fā)。2. 倫理審查意見/批件由會(huì)議主持人(主任/副主任委員)依據(jù)會(huì)議審議的結(jié)果審核簽發(fā)。3. 倫理審查意見/批件經(jīng)會(huì)議主持人簽發(fā)后須及時(shí)發(fā)給倫理審查的申請(qǐng)人。 4. 倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)對(duì)倫理委員會(huì)

2、檔案進(jìn)行登記和必要的整理匯總。5. 倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件的建檔、歸檔和存檔管理。6. 倫理委員會(huì)文件資料不得私自翻印、復(fù)印、摘錄和外傳。查閱倫理委員會(huì)檔案必須經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員同意和批準(zhǔn)。查閱人在辦理閱覽手續(xù)后，在指定地點(diǎn)閱覽，不得外借。7. 組織管理文件、文書應(yīng)根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和相關(guān)部門政策文件的調(diào)整以及工作需要及時(shí)更新修改補(bǔ)充，并經(jīng)主任委員簽字后生效。8. 所有資料、會(huì)議記錄及其決議等文件，應(yīng)在規(guī)定地點(diǎn)按檔案管理要求存放，審查項(xiàng)目文件至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。9. 倫理委員會(huì)的組織管理文件包括章程、制度、指南、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員職責(zé)、工作表格。10. 倫理委員會(huì)的資料包括：1) 委員資料檔案：倫理委員會(huì)成員的任命/任免文件、聘書、倫理委員會(huì)委員保密協(xié)議/利益沖突聲明、倫理委員會(huì)委員簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證書。2) 審查項(xiàng)目檔案：a) 倫理審查申請(qǐng)表以及所有初審或復(fù)審的申請(qǐng)材料、遞交的資料。b) 倫理委員會(huì)受理工作表，審查會(huì)議議程，審查表格，簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件和（或）審查意見通知。申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問題的往來文件。c) 跟蹤審查期間收到的所有書面材料及審查記錄。d) 研究完成、暫?；蚪K止的審查記錄，會(huì)議記錄和通知。e) 研究總結(jié)報(bào)告和分中心小結(jié)。3) 工作文件資料：倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)、申請(qǐng)登記表、審查日程表、倫理委員會(huì)收入