授權簽字人考核問題講解8頁

1、授權簽字人考核問題 第 9 頁 共 9 頁授權簽字人考核問題1、具有相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責2、與檢測/校準技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍3、熟悉有關檢測/校準標準、方法及規(guī)程4、有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解測試結果的不確定度5、了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)6、十分熟悉記錄、報告及其核查程序 7、了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規(guī)定授權簽字人：經CNAS認可，可以簽發(fā)帶認可標識的報告或證書的人員。一、具有相應的職責和權利，對測試結果的完整性和準確性負責：1.1介紹本人目前的崗位職責

2、和權利1.2 CNAS-CL01：2006（ISO/IEC17025：2005）“5技術要求  5.1總則”指出，決定檢測/校準的正確性和可靠性的因素包括：人員、設施和環(huán)境條件、方法及方法確認、設備、測量溯源性、抽樣、樣品的處置等等。實驗室制定了一系列程序文件來控制這些因素。（要求能夠列出相關的程序文件名稱）制定了保證檢測/校準能力、公正性和誠實性程序，并定期對下述能力維護的執(zhí)行情況進行審核（參看本程序的“實驗室檢測/校準能力維護情況檢查表”）執(zhí)行的技術標準/規(guī)范是否現行有效；測量不確定度評定是否合理；檢測人員能力和資質是否滿足要求；環(huán)境設施是否滿足要求；服務和供應品采購是

3、否滿足要求；儀器設備是否滿足要求；標準物質是否滿足要求；技術記錄是否滿足要求；測量溯源性是否滿足要求；抽樣工作是否滿足要求；被檢測物品管理是否滿足要求；檢測報告是否滿足要求；檢測結果質量保證的相關結果是否滿足要求。應熟悉保證檢測/校準能力、公正性和誠實性程序、質量手冊“5技術要求 5.1總則”以及由此要素所引出的相關程序文件。要求能夠列出相關的程序文件名稱。二、(1)是否與測試技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目的限制范圍？(2)是否熟悉有關檢測標準/規(guī)范/檢定規(guī)程、測試方法？2.1 介紹本人目前的崗位強調目前所從事的技術工作和崗位，與本人負責簽字的檢測/校準工作領域聯系緊密。2.2 介紹本

4、人簽字領域范圍內的檢測標準/規(guī)范/檢定規(guī)程（1）一一列舉本人簽字領域所采用的檢測標準/規(guī)范/檢定規(guī)程；標準/規(guī)范/規(guī)程名稱、代號、發(fā)布和生效年份（強調說明所用標準的最新有效版本）。（2）說明所用標準/規(guī)范/規(guī)程中的檢測/校準項目、參數。實驗室目前能夠檢測/校準哪些項目、參數：說明由于什么原因，目前暫時不能檢測/校準哪些項目和參數；如果有分包項目或參數，介紹有關分包實驗室的情況，并說明實驗室是如何控制檢測/校準分包工作的。（3）介紹相關項目和參數采用的測試系統/裝置和測試方法。三、是否有能力對相關檢測/校準結果進行評定，并了解測量結果不確定度評定？3.1介紹學歷、所學專業(yè)、工作經歷（1）

5、0;介紹學歷、所學專業(yè)和工作經歷；（2） 介紹參加本領域里的科研成績、成果，以及標準/規(guī)程的制修訂等經歷；（3） 介紹在本領域里工作了多少年，其中參加過哪些重大技術活動，取得哪些成績；（4） 處理過本領域里哪些重大技術問題。3.2從以下幾個方面來介紹實驗室的檢測能力（1） 人員技術水平；（2） 設施和環(huán)境；（3） 儀器設備的完好性和量值溯源的有效性；（通過有效的維護和運行檢查）；（4） 標準/規(guī)范/規(guī)程的有效性；（5） 消耗性材料的控制；（6） 掌握分包實驗室能力的變化情況（適用時）；（7） 維

6、護檢測/校準作業(yè)指導書的完整性和有效性；（8） 通過實驗室之間的能力驗證或比對；（9） 通過采用諸如統計技術的內部質量控制方案的“校核”方法。3.3介紹本人簽字領域的測量系統/裝置、環(huán)境條件，說明申請認可項目/參數的檢測/校準能力（1） 介紹簽字領域所用測量系統/裝置的技術指標：測量參數、測量范圍、系統/裝置的準確度等級/最大允許誤差；（2） 介紹簽字領域所用測量系統/裝置要求的環(huán)境條件，說明測量環(huán)境的監(jiān)控情況及其對測量不確定度的影響；（3）  介紹相關被測/被校物品性能指標/準確度等級，（如可能）說明本人簽字領域的檢測/校準項目、參

7、數能夠提供的測量結果不確定度。3.4對相關檢測/校準結果進行評定的能力表現在如下方面（1） 注意檢測/校準所用標準/規(guī)程是否認可通過的，且應用是否得當；（2） 注意報告數據的有效位數與標準/規(guī)程要求應一致；（3） 檢測/校準順序；（4） 對臨界數據的審查；（5） 引用系數、常數和計算公式；（6） 更正數據的規(guī)則和更正原因；（7） 原始記錄中可追溯性的相關信息，包含樣品的情況；（8） 計量單位的應用；（9） 文字表達；（10）原始記錄與報告的一致性；（11）整體質量。四、是否了解有關儀器設備維護保養(yǎng)及定期校

8、準的規(guī)定，并掌握其校準狀態(tài)？4.1儀器設備準確度和溯源性要求（1） 在用設備及其軟件應達到檢測/校準標準/規(guī)范/規(guī)程所要求的準確度或不確定度；（2） 對檢測/校準結果有重要影響的儀器設備的關鍵參量或量值，應制定校準計劃，執(zhí)行測量溯源性控制程序；（3） 包括抽樣和環(huán)境監(jiān)測在內的設備，在被批準投入檢測/校準工作前應進行校準或核查，以證實其滿足標準/規(guī)范/規(guī)程的要求；（4） 儀器設備在每次使用前要進行檢查。4.2儀器設備使用、維護、存放、運輸和安全處置（1）儀器設備使用、維護、存放、運輸和安全處置執(zhí)行儀器設備的控制與管理程序，操作人員必須認真做好儀器設備的使用

9、和維護記錄；（2）設備存放的環(huán)境條件，包括溫濕度、防震、防輻射、防污染、防腐蝕等，應嚴格遵照相應的技術說明書的要求，確保其功能正常并防止性能發(fā)生變化；（3）設備若脫離實驗室的直接控制，應確保設備返回合，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結果。（4）（校準實驗室的）參考標準/工作標準只能用于校準而不能用于其他目的，除非能證明其性能不會失效。4.3儀器設備的故障處理（1）出現故障缺陷或偏離規(guī)定極限的設備應粘貼紅色“停用”標簽，表明該設備已經停用，并進行隔離以防誤用，直至修復并通過校準表明能正常工作為止。（2）實驗室應檢查設備故障、缺陷或偏離規(guī)定極限先前的檢測/校準結果的影響，并執(zhí)行不符

10、合檢測/校準工作的控制管理程序。4.4儀器設備校準狀態(tài)標識校準狀態(tài)標志：（1）綠色：滿足或符合使用要求；（2）黃色：限制使用，要求給出限制范圍；（3）紅色：停止使用，封存或故障。4.5期間核查對于關鍵設備（包括校準實驗室的參考標準、基準、傳遞標準以及標準物質/參考物質）需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度。授權簽字人應對組織期間核查的結果進行評審。4.6正確使用校準因子當校準產生一組修正因子時，應確保其所有備份（包括測量軟件）得到正確更新。4.7保護校準狀態(tài)檢測/校準設備（包括校準實驗室的參考標準、基準、傳遞標準）的硬件和軟件應得到保護，任何人不得進行會導致檢測/校準結果失效的調整。五、

11、是否熟悉相應檢測/校準的記錄、報告及其核查程序？5.1技術記錄的要求（1）技術記錄是進行檢測/校準所得數據和信息的積累，它們表明檢測和（或）校準是否達到了規(guī)定的質量或規(guī)定的過程參數。技術記錄可包括：原始觀察記錄、導出數據、跟蹤審核信息、校準記錄、員工記錄、報告或證書的副本、表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、客戶信函、文件和反饋；（2）如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素和保證在盡可能接近原條件下能夠復現；（3）記錄應包括：抽樣、檢測、校核人員的標識；（4）技術記錄應按規(guī)定的時間保存；（5）觀測結果、數據和計算應在工作時記錄，并按照特定任

12、務分類識別；（6）記錄中出現錯誤時，應采用劃改。對于電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動。5.2檢測報告/校準證書的要求（1）檢測/校準結果報告管理程序對結果報告的格式、編制、審核、批準（簽發(fā)）、發(fā)送、修改、存檔做出了規(guī)定：實驗室的結果報告實行檢測/校準人員自查、試驗室負責人/監(jiān)督員審核和授權簽字人審批的三級審核制度；（2）實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項（或一系列）的檢測或校準結果，并符合檢測或校準方法中規(guī)定的要求；（3）結果報告是檢測/校準活動的最終成果，既要求包括表達檢測/校準結果所需的全部信息，也要求包括檢測/校準方法（程序）中所需的全部信息，包括分包、

13、抽樣、意見和解釋的附加信息；（4）為內部客戶或與客戶有書面協議的情況下，可用“鉗封”的方式報告結果。但其他全部信息從實驗室中獲得；（5）校準工作被分包時，分包方應向發(fā)包方出具校準證書，原件交客戶，發(fā)包方留存副本；（6）結果報告被視為客戶所有（實驗室擁有知識產權），由此必須保密；實驗室只保存結果報告的副本；特別是當用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送結果時，應注意保密；（7）當證書中包含意見和解釋時，應把意見和解釋的依據制訂成文件；意見和解釋應被清晰標注；（8）結果報告中應具有責任免除的聲明，以保護實驗室的正當權益，諸如“未經本實驗室書面授權，不得部分復制（全部復制除外）本報告/證書”，“

14、本報告/證書的結果僅對所檢測/校準樣品有效”，“本證書封面未加蓋檢測/校準專用章無效”等。（9）對已發(fā)的報告和證書的實質性修改，應僅以追加文件或資料調換的形式，并包括如下聲明：“對檢測報告（或校準證書）的補充，編號（或標識）”；“若發(fā)布全新的證書或報告時，應有唯一標識，并注明所替代的原件。六、熟悉CNAS的認可準則及相關技術文件的要求。CNAS的相關規(guī)則、政策和認可準則簡介中國實驗室國家認可委員會（CNAS）目前制定了如下認可規(guī)則（Accreditation Regulations and Policy）：（標者與本實驗室的認可申請關系較為密切）CNAS/AR01：2002認可程序規(guī)則CNAS

15、/AR04：2002認可標志與認可證書管理規(guī)則CNAS/AR07：2002能力驗證規(guī)則CNAS/AR10：2002量值溯源政策CNAS/AR11：2002測量不確定度政策6.1能力驗證規(guī)則能力驗證是CNAS實驗室認可評審技術的重要補充，是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段，也是實驗室通過外部措施補充內部質量控制方法的技術。同時，能力驗證還是維持認可機構間國際互認的基礎之一。現場評審組在依據CNAS的認可準則及有關標準對申請方申請范圍內的技術能力和質量管理進行現場評審的同時，將利用參與能力驗證活動的情況及結果，有時還將安排測量審核。CNAS將把申請方在能力驗證中的表現作為認可委決定是否認可的重要依據

16、。申請認可實驗室在獲得認可前，只要可能，應至少參加一次驗證活動。只要可能，已認可實驗室每一獲認可的主要領域每4年應至少參加一次適當能力驗證活動。6.2量值溯源政策量值溯源的一致性是國際間相互承認測量結果的前提條件，CNAS將量值溯源視為測量結果可信性的基礎。CNAS承認國際計量局（BIPM）框架下，簽署互認協議（MRA）并能證明可溯源至SI國際單位制的或經濟體的最高計量基（標）準。CNAS承認符合計量法規(guī)定的國家計量基（標）準。6.3測量不確定度政策CNAS充分考慮目前國際上與合格評定相關的各方對測量不確定度的關注，以及測量不確定度對測量、試驗結果的可信性、可比性和可接受性的影響。CNAS注意

17、到測量不確定度概念應用的時間不長，因此，CNAS將按照“目標明確、重要先行、循序漸進”的原則，逐步開展測量不確定度的評定和應用。在認可實驗室的能力時：必須要求檢測試驗室制定與檢測工作特點相適應的測量不確定度評定程序，對于不同的檢測項目和檢測對象，可以采用不同的評定方法。在認可實驗室時：要求實驗室組織檢測系統的設計人員或熟練操作人員評定相關項目的測量不確定度；要求具體實施檢測的人員正確應用和報告測量不確定度；要求實驗室建立維護評定測量不確定度有效性的機制。實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評定。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關或在用戶要求時，或當不確定度影響到對規(guī)范

18、限度的符合性時，當測試方法中有規(guī)定時和CNAS有要求（如認可準則在特殊領域的應用說明中有規(guī)定）時，檢測報告必須提供測量結果的不確定度。在采用新的檢測方法之前，應制定相關項目的測量不確定度評定方法。對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制的方法、超出預定使用范圍的標準方法進行確認時，以及對經過擴展和修改的標準方法重新進行確認時，應包括對測量不確定度的評定。由于某些檢測方法的性質，決定了無法從計量學和統計學角度對測量不確定度進行有效而嚴格的評定，這時至少應通過分析方法，列出各主要的不確定度分量，并作出合理的評定。同時應確保測量結果的報告形式不會使用戶造成對所給測量不確定度的誤解。檢測試驗室測量不

19、確定度評定所需的嚴密程度取決于：檢測方法的要求；用戶的要求；用來確定是否符合某標準/規(guī)范所依據的誤差限的寬窄。為了便于用戶比較實驗室的能力和水平，對于一般應用，擴展不確定度對應95的置信水準。在表述實驗室的能力時，一般采用最佳測量能力，即根據日常檢測系統，被檢樣品接近理想狀態(tài)時評定的最小測量不確定度，在檢測報告上應出具測量結果的不確定度。(7) 了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規(guī)定7.1認可條件認可是自愿的，但申請方必須滿足下列條件方可獲得認可：a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；b) 符合CNAS 頒布的認可準則；c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務；d) 符合有關法律法規(guī)的規(guī)定。7.2 實驗室義務a) 滿足客戶要求；b) 滿足法律法規(guī)要求；c) 滿足認證認可機構要求；d) 做好本職實驗。7.3 CNAS/AR04：2002認可標志與認可證書管理規(guī)則認可標志是CNAS資格認可的圖形標識，認可證書是已認可機構獲得認可的證明文件。嚴格控制并保證正確使用認可標志和認可證書，防止誤用、濫用、誤導性宣傳而引起的對社會有關方面的利益損害，以及對CNAS的信譽造成的不良影響。7.3.1認可標志的使用和管理在認可