嚴重不良反應事件及意外事件審查的標準操作規(guī)程

1、嚴重不良反應事件及意外事件審查的標準操作規(guī)程I.目 的：本SOP為審查經本倫理委員會批準的臨床試驗進行過程中發(fā)生的嚴重不良事件及意外事件提供指導。II.范 圍：此SOP適用于由研究者、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會（DSMB）、申辦者、安全監(jiān)察員、倫理委員會委員或其他相關人員所報告的SAE及不良事件報告的審查評估。研究者或申辦者必須在向食品藥品監(jiān)督管理總局報告SAE及意外事件的同時向倫理委員會做書面報告。III.責任人：倫理委員會、固定審查委員IV.規(guī) 程：倫理委員會的主要職責在于評估SAE及意外事件對受試者的潛在危險及倫理問題。適當情況下，委員會有權要求對研究方案作修改。倫理委員會設置一名有藥學背景的

2、委員任SAE審查的固定委員。上報的SAE由固定審查委員進行審閱，經倫理委員會秘書負責將報告分類，征求主任委員意見確定審查途徑：會議審查，快審和備案。1. SAE報告表的樣式研究者可以使用以下報告表填寫報告，或使用任何包含倫理委員會的SAE報告表內所有信息的表格填寫：l 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應報告表；l 其他。2. SAE遞交方式l 親自送審；l 郵件或快遞；l 傳真。3. SAE報告表受理l SAE報告時限為：死亡報告于24小時內；嚴重疾病或傷害限制為5天內；l 親自送審的文件，秘書和送件人在遞交信簽字后，復印，秘書將一份復印件SAE一起保存，另一份交送審者保存；l 郵件或快遞或以

3、傳真方式送審的文件，秘書簽字后，傳真簽收頁給送審者保存。l 主任委員在每月的例會后簽審上一個月受理的SAE報告和資料。4. SAE報告表送固定委員審查（經主任委員根據(jù)專業(yè)背景進行授權）l 秘書在收到SAE報告后，需準備送審文件包；l 文件包內容包括：新收到的遞交信、SAE報告表、研究方案復印件、知情同意書復印件、嚴重或意外不良事件報告評估表；l 每份收到的SAE 報告表均需送固定審查委員審查，如其不便，可選擇其他委員審查；l 固定審查委員審查時間一般為1周。5. 嚴重或意外不良事件報告評估表l 固定審查委員使用該表填寫SAE 基本信息，并給出審查意見和建議；l 固定審查委員審查的決定可以包括：

4、 要求提供進一步資料； 同意試驗繼續(xù)進行； 要求修訂試驗方案或受試者知情同意書； 要求修訂試驗方案持續(xù)審查頻率； 暫?；蚪K止試驗。6. SAE審查方式和標準l SAE的審查方式包括會議審查、固定審查委員快速審查、溝通備案三種；l 本院為組長單位的研究，本院受試者發(fā)生的SAE結論為與試驗藥物有關、非預期需經例行會議審查；發(fā)生的其他SAE可經固定審查委員快速審查通過；l 本院為組長單位的研究，當參研單位受試者發(fā)生的SAE需向組長單位遞交嚴重不良反應報告表，當SAE與試驗藥物的相關性判定為肯定有關的，或有受試者死亡的，倫理秘書需提交倫理例行會議審查、通報或備案。l 本院為非組長單位的研究，本院受試者

5、發(fā)生的SAE可經固定審查委員快速審查，審查結果在當月倫理例會上通報。判斷SAE預期是否與試驗藥物有關、是否屬于非預期SAE ；l 本院為非組長單位的研究，外院受試者發(fā)生的SAE，由倫理秘書審查例會通報、溝通備案；l 國外受試者發(fā)生的SAE，由倫理秘書審查例會通報、溝通備案；l 階段性安全性報告，由倫理委員溝通備案；l 固定審查委員作出“要求修訂試驗方案或受試者同意書”、“要求修訂試驗方案持續(xù)審查頻率”或“暫停或終止試驗”決定的，需經會議作進一步審查和評估；l 固定審查委員審查的結果在下次會議上進行通報。7. SAE 審查的決定l 倫理委員會根據(jù)SAE 對受試者產生的風險受益比，來決定對研究者采

6、取何種行動。8. 通知研究者審查結果l 秘書整理審查的決定，撰寫通知函；l 固定審查委員和主任委員簽字并注明日期；l 秘書將審查的決定，以書面形式通知研究者和申辦者。9. 文件歸檔l 復印SAE 報告表、嚴重或意外不良事件報告評估表、會議決定和通知函；l 一份歸檔于研究方案文檔；l 另一份歸檔于SAE 文檔。V.參考文獻 1.現(xiàn)行GCP、赫爾辛基宣言（1964 年及其后的版本）；2.國際涉及人的生物醫(yī)學研究倫理指南（CIOMS）；3.評審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會工作指南（WHO）；4. 國家衛(wèi)計委:涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法，2016.10附件1:嚴重不良反應事件及意外事件審查流程圖責任

7、人工作內容秘書受理送審SAE報告文件 主任委員審查同意備案結果通知研究者備案固定審查委員會審快審備案? 組織會議送固定委員審查文件（一周內）會審快審秘書到會委員審查討論SAE主任委員 作出審查決定審查結果通知研究者秘書文件存檔秘書附件2:致首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會SAE遞交信首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會：現(xiàn)有 科室研究者承擔的XXXXXXXXXX研究(研究編號:XXX)目前在我中心順利進行。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的規(guī)定，申辦者應及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報研究中所發(fā)生的嚴重不良事

8、件?，F(xiàn)將在XXXXXX發(fā)生的所有與該研究藥品相關的可疑未預期的嚴重不良反應列表(PSLL)向倫理委員會進行通告。詳細情況見所附報告臨床研究負責人 年 月 日遞交資料包括：1.附件等-回 執(zhí)我中心倫理委員會已收到上述材料。 首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會秘書（簽字）： 日期： 年 月 日附件：3嚴重不良反應報告表樣式報 告 日 期報 告 類 型 口首次報告 口隨訪報告 口總結報告方 案 編 號研 究 名 稱 編 號 主 要 研 究 者單 位申 辦 者試驗藥品或醫(yī)療器械名稱不良事件信息：受試者代號：出生年月：年齡：口男性 口女性疾病診斷：SAE發(fā)生日期：不良事件詳細情況（包括實驗室檢查結果）：處理措施：口繼續(xù)用藥 口減少用量 口暫停用藥后又恢復 口停止用藥結果：口痊愈 口持續(xù)進展 口死亡嚴重程度：口死亡 口危及生命口導致入院 口入院 口延長住院口傷殘功能障礙 口致畸 口其他 相關性判斷：口藥品 口醫(yī)療器械 口研究口肯定有關 口可能有