嚴(yán)重不良反應(yīng)事件及意外事件審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、嚴(yán)重不良反應(yīng)事件及意外事件審查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程I.目 的：本SOP為審查經(jīng)本倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件及意外事件提供指導(dǎo)。II.范 圍：此SOP適用于由研究者、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會(huì)（DSMB）、申辦者、安全監(jiān)察員、倫理委員會(huì)委員或其他相關(guān)人員所報(bào)告的SAE及不良事件報(bào)告的審查評(píng)估。研究者或申辦者必須在向食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告SAE及意外事件的同時(shí)向倫理委員會(huì)做書面報(bào)告。III.責(zé)任人：倫理委員會(huì)、固定審查委員IV.規(guī) 程：倫理委員會(huì)的主要職責(zé)在于評(píng)估SAE及意外事件對(duì)受試者的潛在危險(xiǎn)及倫理問(wèn)題。適當(dāng)情況下，委員會(huì)有權(quán)要求對(duì)研究方案作修改。倫理委員會(huì)設(shè)置一名有藥學(xué)背景的

2、委員任SAE審查的固定委員。上報(bào)的SAE由固定審查委員進(jìn)行審閱，經(jīng)倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)將報(bào)告分類，征求主任委員意見確定審查途徑：會(huì)議審查，快審和備案。1. SAE報(bào)告表的樣式研究者可以使用以下報(bào)告表填寫報(bào)告，或使用任何包含倫理委員會(huì)的SAE報(bào)告表內(nèi)所有信息的表格填寫：l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；l 其他。2. SAE遞交方式l 親自送審；l 郵件或快遞；l 傳真。3. SAE報(bào)告表受理l SAE報(bào)告時(shí)限為：死亡報(bào)告于24小時(shí)內(nèi)；嚴(yán)重疾病或傷害限制為5天內(nèi)；l 親自送審的文件，秘書和送件人在遞交信簽字后，復(fù)印，秘書將一份復(fù)印件SAE一起保存，另一份交送審者保存；l 郵件或快遞或以

3、傳真方式送審的文件，秘書簽字后，傳真簽收頁(yè)給送審者保存。l 主任委員在每月的例會(huì)后簽審上一個(gè)月受理的SAE報(bào)告和資料。4. SAE報(bào)告表送固定委員審查（經(jīng)主任委員根據(jù)專業(yè)背景進(jìn)行授權(quán)）l 秘書在收到SAE報(bào)告后，需準(zhǔn)備送審文件包；l 文件包內(nèi)容包括：新收到的遞交信、SAE報(bào)告表、研究方案復(fù)印件、知情同意書復(fù)印件、嚴(yán)重或意外不良事件報(bào)告評(píng)估表；l 每份收到的SAE 報(bào)告表均需送固定審查委員審查，如其不便，可選擇其他委員審查；l 固定審查委員審查時(shí)間一般為1周。5. 嚴(yán)重或意外不良事件報(bào)告評(píng)估表l 固定審查委員使用該表填寫SAE 基本信息，并給出審查意見和建議；l 固定審查委員審查的決定可以包括：

4、 要求提供進(jìn)一步資料； 同意試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行； 要求修訂試驗(yàn)方案或受試者知情同意書； 要求修訂試驗(yàn)方案持續(xù)審查頻率； 暫停或終止試驗(yàn)。6. SAE審查方式和標(biāo)準(zhǔn)l SAE的審查方式包括會(huì)議審查、固定審查委員快速審查、溝通備案三種；l 本院為組長(zhǎng)單位的研究，本院受試者發(fā)生的SAE結(jié)論為與試驗(yàn)藥物有關(guān)、非預(yù)期需經(jīng)例行會(huì)議審查；發(fā)生的其他SAE可經(jīng)固定審查委員快速審查通過(guò)；l 本院為組長(zhǎng)單位的研究，當(dāng)參研單位受試者發(fā)生的SAE需向組長(zhǎng)單位遞交嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告表，當(dāng)SAE與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性判定為肯定有關(guān)的，或有受試者死亡的，倫理秘書需提交倫理例行會(huì)議審查、通報(bào)或備案。l 本院為非組長(zhǎng)單位的研究，本院受試者

5、發(fā)生的SAE可經(jīng)固定審查委員快速審查，審查結(jié)果在當(dāng)月倫理例會(huì)上通報(bào)。判斷SAE預(yù)期是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)、是否屬于非預(yù)期SAE ；l 本院為非組長(zhǎng)單位的研究，外院受試者發(fā)生的SAE，由倫理秘書審查例會(huì)通報(bào)、溝通備案；l 國(guó)外受試者發(fā)生的SAE，由倫理秘書審查例會(huì)通報(bào)、溝通備案；l 階段性安全性報(bào)告，由倫理委員溝通備案；l 固定審查委員作出“要求修訂試驗(yàn)方案或受試者同意書”、“要求修訂試驗(yàn)方案持續(xù)審查頻率”或“暫停或終止試驗(yàn)”決定的，需經(jīng)會(huì)議作進(jìn)一步審查和評(píng)估；l 固定審查委員審查的結(jié)果在下次會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)。7. SAE 審查的決定l 倫理委員會(huì)根據(jù)SAE 對(duì)受試者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)受益比，來(lái)決定對(duì)研究者采

6、取何種行動(dòng)。8. 通知研究者審查結(jié)果l 秘書整理審查的決定，撰寫通知函；l 固定審查委員和主任委員簽字并注明日期；l 秘書將審查的決定，以書面形式通知研究者和申辦者。9. 文件歸檔l 復(fù)印SAE 報(bào)告表、嚴(yán)重或意外不良事件報(bào)告評(píng)估表、會(huì)議決定和通知函；l 一份歸檔于研究方案文檔；l 另一份歸檔于SAE 文檔。V.參考文獻(xiàn) 1.現(xiàn)行GCP、赫爾辛基宣言（1964 年及其后的版本）；2.國(guó)際涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理指南（CIOMS）；3.評(píng)審生物醫(yī)藥研究的倫理委員會(huì)工作指南（WHO）；4. 國(guó)家衛(wèi)計(jì)委:涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法，2016.10附件1:嚴(yán)重不良反應(yīng)事件及意外事件審查流程圖責(zé)任

7、人工作內(nèi)容秘書受理送審SAE報(bào)告文件 主任委員審查同意備案結(jié)果通知研究者備案固定審查委員會(huì)審快審備案? 組織會(huì)議送固定委員審查文件（一周內(nèi)）會(huì)審快審秘書到會(huì)委員審查討論SAE主任委員 作出審查決定審查結(jié)果通知研究者秘書文件存檔秘書附件2:致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)SAE遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有 科室研究者承擔(dān)的XXXXXXXXXX研究(研究編號(hào):XXX)目前在我中心順利進(jìn)行。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，申辦者應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)研究中所發(fā)生的嚴(yán)重不良事

8、件。現(xiàn)將在XXXXXX發(fā)生的所有與該研究藥品相關(guān)的可疑未預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)列表(PSLL)向倫理委員會(huì)進(jìn)行通告。詳細(xì)情況見所附報(bào)告臨床研究負(fù)責(zé)人 年 月 日遞交資料包括：1.附件等-回 執(zhí)我中心倫理委員會(huì)已收到上述材料。 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會(huì)秘書（簽字）： 日期： 年 月 日附件：3嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告表樣式報(bào) 告 日 期報(bào) 告 類 型 口首次報(bào)告 口隨訪報(bào)告 口總結(jié)報(bào)告方 案 編 號(hào)研 究 名 稱 編 號(hào) 主 要 研 究 者單 位申 辦 者試驗(yàn)藥品或醫(yī)療器械名稱不良事件信息：受試者代號(hào)：出生年月：年齡：口男性 口女性疾病診斷：SAE發(fā)生日期：不良事件詳細(xì)情況（包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）：處理措施：口繼續(xù)用藥 口減少用量 口暫停用藥后又恢復(fù) 口停止用藥結(jié)果：口痊愈 口持續(xù)進(jìn)展 口死亡嚴(yán)重程度：口死亡 口危及生命口導(dǎo)致入院 口入院 口延長(zhǎng)住院口傷殘功能障礙 口致畸 口其他 相關(guān)性判斷：口藥品 口醫(yī)療器械 口研究口肯定有關(guān) 口可能有