國(guó)家改革并完善仿制藥的具體措施及對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的影響探微

1、    國(guó)家改革并完善仿制藥的具體措施及對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的影響探微    張永康摘 要：分析中國(guó)仿制藥市場(chǎng)現(xiàn)狀和存在問(wèn)題，并通過(guò)對(duì)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)解讀，探索對(duì)中國(guó)醫(yī)藥格局產(chǎn)生的影響。關(guān)鍵詞：仿制藥；改革完善；現(xiàn)狀問(wèn)題；醫(yī)藥市場(chǎng)2016年03月06日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)，2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳又印發(fā)關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)，2018年04月13日，人民日?qǐng)?bào)發(fā)表文章：打開(kāi)仿制藥發(fā)展未來(lái)是必不可少的一環(huán)。為什么國(guó)家如此重視仿制藥？什么是仿制藥？國(guó)家對(duì)推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)

2、都部署了哪些措施？這些措施對(duì)國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)及藥品市場(chǎng)格局以及對(duì)廣大患者都意味著什么呢？1 什么是仿制藥？仿制藥是指與被仿制藥具有相同的化學(xué)成分或活性成分，其劑型、給藥途徑一致，生物等效，質(zhì)量符合相同的要求和治療作用也相同的替代藥品。除少數(shù)國(guó)家外，各國(guó)對(duì)發(fā)明專(zhuān)利的保護(hù)期限一般為自申請(qǐng)日起二十年。但是考慮到這些領(lǐng)域投資巨大，為保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的利益或維持專(zhuān)利霸權(quán)，歐盟和美國(guó)等國(guó)家對(duì)專(zhuān)利期限或市場(chǎng)獨(dú)占期又做了一些延長(zhǎng)的規(guī)定。目前，世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。2 推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)意義及好處原研藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、價(jià)格高，而仿

3、制藥需要重復(fù)進(jìn)行創(chuàng)新藥化學(xué)合成研發(fā)以及批準(zhǔn)上市之前進(jìn)行的多年動(dòng)物試驗(yàn)和人體臨床研究，因而減少了大部分投入，具有顯著降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等作用，有著重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，事關(guān)人民群眾用藥安全，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。人民日?qǐng)?bào)認(rèn)為此舉被視為中國(guó)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)的重要舉措，業(yè)界稱(chēng)“中國(guó)仿制藥行業(yè)有望迎來(lái)春天”。3 我國(guó)仿制藥市場(chǎng)存在的問(wèn)題我國(guó)人口大國(guó)，人均收入還比較低，對(duì)仿制藥有巨大需求。

4、同時(shí)，我國(guó)也是藥品生產(chǎn)大國(guó)和仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，但大而不強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低。近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥。由于生產(chǎn)廠家多，惡性競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象普遍，許多藥廠靠廣告轟炸和強(qiáng)力營(yíng)銷(xiāo)甚至虛假宣傳來(lái)開(kāi)拓市場(chǎng)。由于信息閉塞，很多企業(yè)不知道有些原研藥已經(jīng)過(guò)了保護(hù)期，還在大量進(jìn)口。進(jìn)口專(zhuān)利藥價(jià)格昂貴，有的因灰色利益鏈條而形成暴利。有些患者因買(mǎi)不起高價(jià)原研藥，不得不從網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)國(guó)外“假藥”或自制藥品。仿制藥還面臨進(jìn)醫(yī)保難的問(wèn)題，有的甚至遇到三四年都無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院的情況，嚴(yán)重影響了仿制藥企業(yè)研發(fā)積極性。4 國(guó)家對(duì)推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)部署了哪些措施？國(guó)家在關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)中對(duì)推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)做出了

5、全面周密的部署。4.1促進(jìn)仿制藥研發(fā)，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。通過(guò)制定目錄，信息共享，強(qiáng)化供應(yīng)，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。對(duì)事關(guān)公共安全和與人民健康利益密切相關(guān)的藥品如重大傳染病、罕見(jiàn)病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等所需藥品，優(yōu)先載入仿制名錄以鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)。將重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品接入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，建立仿制藥公關(guān)同盟。平衡專(zhuān)利人和社會(huì)公眾之間的利益關(guān)系，完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，做到新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)齊頭并重。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，以促進(jìn)仿制藥上市。4.2提升仿制藥質(zhì)量療效。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平

6、，嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)的積極性。對(duì)國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持的仿制藥等注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究制度的建立健全。4.3完善支持政策。及時(shí)納入采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用，明確

7、藥品專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑，落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化，做好宣傳引導(dǎo)。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。通過(guò)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，提高藥品可及性。在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由國(guó)家衛(wèi)生健

8、康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。支持企業(yè)開(kāi)展國(guó)際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵(lì)境外企業(yè)在我國(guó)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。做好宣傳引導(dǎo)，提升人民群眾對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，推動(dòng)仿制藥替代使用。5 關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)的實(shí)施將會(huì)對(duì)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生的影響評(píng)估5.1 有些仿制藥的價(jià)格只有原研藥的十分之一甚至二十分之一，大大降低患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。由于降低了用藥成本，也等于相應(yīng)

9、減少了國(guó)家財(cái)政負(fù)擔(dān)?；颊呖捎蒙细嗟牧畠r(jià)優(yōu)質(zhì)藥品。5.2幾百種仿制藥加入藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，臨床用藥的可選擇范圍大大增加。如果有突發(fā)危害公共安全的疾病發(fā)生，政府和衛(wèi)生部門(mén)的應(yīng)對(duì)手段會(huì)更加豐富從容。5.3成為藥企增產(chǎn)增收提高效益的重大契機(jī)。積極推進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)，搶先占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)，對(duì)藥企的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有重大影響，藥企有可能因此而重新洗牌，中國(guó)也可借此一舉邁入制藥強(qiáng)國(guó)。5.4優(yōu)質(zhì)廉價(jià)仿制藥的大量生產(chǎn)和使用，必然會(huì)對(duì)原來(lái)相對(duì)昂貴的國(guó)內(nèi)專(zhuān)利藥和進(jìn)口藥形成壓力，并迫使這些藥企降低藥品銷(xiāo)售價(jià)格。同時(shí)，對(duì)畸形的國(guó)內(nèi)藥品購(gòu)銷(xiāo)市場(chǎng)也會(huì)帶來(lái)沖擊。6 印度仿制藥崛起的經(jīng)驗(yàn)印度的仿制藥業(yè)舉世聞名，印度生產(chǎn)了世界五分之一的仿制藥，

10、其中一半銷(xiāo)往世界各地。為了讓印度低收入患者用得起價(jià)格昂貴的專(zhuān)利藥，同時(shí)也為了保護(hù)其本國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)，印度采取了兩個(gè)措施：藥物強(qiáng)制專(zhuān)利許可和衍生藥物不保護(hù)規(guī)則。跨國(guó)公司針對(duì)印度仿制藥侵權(quán)的指控都被印度最高法院駁回，有力地保護(hù)了廣大患者和本地制藥產(chǎn)業(yè)的利益。印度的成功經(jīng)驗(yàn)很值得我國(guó)借鑒和學(xué)習(xí)。結(jié)論中國(guó)是人口大國(guó)，人平均收入不高，人民群眾的健康醫(yī)療水平還面臨很多問(wèn)題，國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)審批應(yīng)用還存在許多不盡如人意的地方，發(fā)達(dá)國(guó)家的專(zhuān)利霸權(quán)和價(jià)格壁壘還依然故我，所以，關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)的出臺(tái)很及時(shí)很必要，必將對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療市場(chǎng)以及患者的疾病醫(yī)治產(chǎn)生深遠(yuǎn)而積極的影響。參考文獻(xiàn)：1人民網(wǎng)時(shí)政頻道. 關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)