驗(yàn)證方案(加速老化實(shí)驗(yàn))

1、華普醫(yī)療科技加速老化試驗(yàn)版本 /修改狀態(tài)：生效日期：文件編號(hào)：擬制：發(fā)放號(hào)：審核：控制狀態(tài)：批準(zhǔn)：加速老化實(shí)驗(yàn)計(jì)劃一、使用圍本公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器，一次性使用無菌自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器及其外包裝。二、過程要求1、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性4、化學(xué)特性的符合性5、生物特性的符合性三、預(yù)計(jì)完成時(shí)間：老化實(shí)驗(yàn)前全能性實(shí)驗(yàn)：2008年 5月 20日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2008年 5月 22日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2008年 5月 24日前老化實(shí)驗(yàn)時(shí)間：2008年 5月 26日前加速第一年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2008年 6月 18日前全能性實(shí)驗(yàn)：2008年 6月 25日前包裝驗(yàn)證實(shí)

2、驗(yàn)：2008年 6月 25日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2008年 6月 27日前加速第二年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 1日前全能性實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 8日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 8日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 10日前加速第三年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 15日前全能性實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 22日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 22日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 24日前加速第四年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2008年 7月 29日前全能性實(shí)驗(yàn)：2008年 8月 6日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2008年 8月 6日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2008年 8月 8日前加速第五年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2008年 8月 13日前全能

3、性實(shí)驗(yàn)：2008年 8月 20日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2008年 8月 20日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2008年 8月 22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通過對(duì)我公司產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)，來驗(yàn)證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)的，可靠有效的。加速老化試驗(yàn)(一)老化試驗(yàn)1.目的：通過老化試驗(yàn)以后對(duì)產(chǎn)品的外觀、無菌、 熱原試驗(yàn)等全性能試驗(yàn)來證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。2.圍：本公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器 帶針，一次性使用無菌安全自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器3. 測(cè)試依據(jù)：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法4. 樣品來源：成品留

4、樣產(chǎn)品（二）試驗(yàn)準(zhǔn)備1. 本次試驗(yàn)所需樣品 465 只，從中隨機(jī)抽取 20 只用于試驗(yàn)前的產(chǎn)品的全能性檢驗(yàn)，抽取 20 只做包裝材料滲漏性試驗(yàn)， 抽取 10 只做真空泄露性試驗(yàn)，抽取 20 只做爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)抽取 10 只做阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊性試驗(yàn)）。以上試驗(yàn)作為老化試驗(yàn)之后的參考對(duì)照組。檢驗(yàn)如下：樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)： 20080505規(guī)格： 10ml 0.8a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌無合格熱原無合格b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO 殘留量6.7ug/g合格c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合

5、性3.0合格抽吸漏氣性無合格容量允差3合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動(dòng)性能良好合格殘留量0.07ml合格試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日期： 2008-5-19d)真空泄漏試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)： 20080505規(guī)格： 10ml 0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（ -20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：抽取樣品 10 支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無一泄漏。結(jié)論：經(jīng)測(cè)試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期： 2008-5-20e)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.

6、樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)： 20080505規(guī)格： 10ml 0.8測(cè)試依據(jù)：按EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 60 秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：對(duì) 10 支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)： 20080505規(guī)格： 10ml 0.8測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，

7、從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 5 秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：對(duì) 10 支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期： 2008-5-20試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)： 20080505規(guī)格： 10 ml 0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備： WY52-C 微型空壓機(jī)壓力表：圍 0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件

8、下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa時(shí)間 s爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161530無171530無181530無191530無201530無試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日期： 2008-5-22g) 阻菌性試驗(yàn) ( 瓊脂接觸攻擊試驗(yàn) )A. 樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包

9、裝袋）批號(hào)： 20080505規(guī)格： 10ml 0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以

10、阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期： 2008-5-24B. 樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌

11、生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期： 2008-5-24( 三) 老化試驗(yàn)操作方法取無菌產(chǎn)品，貯存于 60環(huán)境下，經(jīng)一定時(shí)間的保存（60 保存 7 天，相當(dāng)于普通環(huán)境下保存 180 天）。分別經(jīng)過 14 天、28 天、42 天、56 天、70天的保存后，按無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行無菌檢查，注射器取 13 個(gè)產(chǎn)品，制備供試液，然后 6 管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽(yáng)性對(duì)照。30-35 培養(yǎng) 5 天；另 6 管接種于霉菌培養(yǎng)基中， 20-25 培養(yǎng) 7 天，分別觀察有無細(xì)菌、霉菌生長(zhǎng)。記錄結(jié)果：1.

12、樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：1） 有效期第一年驗(yàn)證樣品 60貯存 14 天后（相當(dāng)于自然界存放一年）無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品 (NO)1 天2 天3 天4 天5 天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品 (NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：1) 樣品60貯存14 天（相當(dāng)于自然界存放一年）后，抽取20 于老化后的全能性檢驗(yàn)。樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO 殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量

13、允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：2.樣品 60貯存 14 天（相當(dāng)于自然界存放一年）后，對(duì)于包裝材料的檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，

14、分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5 滴試驗(yàn)液，在60 秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 5 秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備： WY52-C 微型空壓機(jī)壓力表：圍 0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)

15、是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa時(shí)間 s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d) 阻菌性試驗(yàn) ( 瓊脂接觸攻擊試驗(yàn) )A. 樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照 ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

16、中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B. 樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。

17、以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：有效期第一年驗(yàn)證結(jié)論：2 有效期第二年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60放置 28 天，相當(dāng)于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品 60貯存 28天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品 (NO)1天2 天3 天4 天5 天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品 (NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123456陽(yáng)性對(duì)照

18、組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品 60貯存 28 天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO 殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品 60貯存 28 天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝

19、的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5 滴試驗(yàn)液，在60 秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 5

20、秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備： WY52-C 微型空壓機(jī)壓力表：圍 0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa時(shí)間 s爆破部位11153012153013153014153015153016153017

21、1530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d) 阻菌性試驗(yàn) ( 瓊脂接觸攻擊試驗(yàn) )A. 樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)

22、論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B. 樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：驗(yàn)證結(jié)論：3 有效期第三年驗(yàn)證注射器在干燥箱中 60放置 4

23、2 天，相當(dāng)于自然界存放三年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品 60貯存 43天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品 (NO)1天2 天3 天4 天5 天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品 (NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品 60貯存 42 天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO 殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：

24、樣品 60貯存 42 天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 60 秒觀察顏料滲漏

25、和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 5 秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c)爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備： WY52-C 微型空壓機(jī)壓力表：圍 0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。

26、蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa時(shí)間 s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d) 阻菌性試驗(yàn) ( 瓊脂接觸攻擊試驗(yàn) )A. 樣品名稱：一性使用注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌

27、的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B. 樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管

28、取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：驗(yàn)證結(jié)論：4 有效期外一年驗(yàn)證注射器在干燥箱中 60放置 56 天，相當(dāng)于自然界存放四年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品 60貯存 56天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品 (NO)1天2 天3 天4 天5 天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品 (NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品 60貯存 56 天后，對(duì)產(chǎn)品全性

29、能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO 殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品 60貯存 56 天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性

30、試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5 滴試驗(yàn)液，在60 秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗(yàn)液，在 5 秒觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c)爆破試

31、驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備： WY52-C 微型空壓機(jī)壓力表：圍 0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力 kpa時(shí)間 s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d)

32、 阻菌性試驗(yàn) ( 瓊脂接觸攻擊試驗(yàn) )A. 樣品名稱：一性使用注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B. 樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）

33、批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607 方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液 1ML（含 5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放 35 培養(yǎng) 24h 觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：有效期外一年驗(yàn)證結(jié)論4 有效期外兩年驗(yàn)證注射器在干燥箱中 60放置 70 天，相當(dāng)于自然界存放五年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針

34、批號(hào)：規(guī)格：樣品 60貯存 70天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品 (NO)1天2 天3 天4 天5 天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品 (NO)1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品 60貯存 70 天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a)生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO 殘留量c)物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品 60貯存 70 天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a)真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b)包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針 （全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196 方法試驗(yàn)方法：取 10 個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴