電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗證方案

1、電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗證方案目的確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)系統(tǒng)配置齊全， 能按照要求采集存儲數(shù)據(jù)，并有權限要求, 滿足車間的使用要求。適用范圍本方案適用于電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的驗證。主要驗證范圍和內容為：計算機系統(tǒng)硬 件配置及安裝確認，計算機外部設備配置及安裝確認，計算機系統(tǒng)軟件配置安裝確認， 計算機啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認，計算機系統(tǒng)的安全權限確認，計算機性能確認相關責任姓名部門/職務職責薛永紅口服液車間/驗證組長審核驗證方案及報告，全面負責組織實施本次驗證郝曉玉質量部/經理審核驗證方案及報告，負責驗證過程質量管理王強生產部/經理審核驗證方案及報告，負責驗證過程的生產管理李玉強設備部/經理審核驗證方

2、案及報告，負責驗證過程中所需儀器、設備的校正、保養(yǎng)范晨玥質量部/驗證專員起草驗證方案及報告白坤玉口服液車間/工藝員生產過程各項數(shù)據(jù)記錄杜中靜口服液車間IQA生產過程各項數(shù)據(jù)復核楊文靜口服液車間/崗位人員生產過程操作，配合完成驗證王鋒生產負責人批準驗證方案和報告，郝晉琪質里負責人確保驗證規(guī)定項目的順利完成四、驗證條件1. 人員培訓:驗證人員培訓內容培訓時間培訓地點培訓結果授課人電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)操作使用原理驗證工作內容及要求測試項目及準備驗證程序設備操作標準規(guī)程燈檢機驗證方案和相關培訓內容的培訓情況:姓名培訓情況姓名培訓情況2. 驗證所用的測試儀器儀表已校準并在有效期內。所涉及到的檢驗方法已經過

3、驗證或為國家法定方法。五計算機系統(tǒng)確認1.計算機系統(tǒng)硬件配置及安裝確認(1) .確認目的確認計算機可以滿足運行的條件，保證計算機可以正常運行。(2) .確認方法檢查計算機系統(tǒng)各硬件配置，確認計算機的()復合系統(tǒng)運行需求(3) . 確認結果名稱：電腦顯示屏編號：序號確認項目可接受標準檢杳記錄檢查結果確認完成，米用熒 光筆畫綠線；不確 定，畫黃線；不能 完成確認，畫紅線。合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格備注結論確認人/日期：復核人/日期:名稱：掃碼槍 編號:序號確認項目可接受標準檢杳記錄檢查結果完好并止確安裝確認完成，米用熒光筆畫綠線；不確 定，畫黃線；不能完成確認，畫紅線。合格不合格備注

4、結論確認人/日期：復核人/日期:名稱：數(shù)據(jù)顯示器 編號:序號確認項目可接受標準檢杳記錄檢查結果兀好并正確安裝確認兀成，采用熒光毛畫綠線；不確 定，畫黃線；不能完成確認，畫紅線。合格不合格備注結論確認人/日期：復核人/日期:2.計算機系統(tǒng)外部設備配置及安裝確認(1) .確認目的目視檢查電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)，計算機的外部設備(服務器、工控機、固定光柵掃描器、二級碼掃描槍、特殊指令掃描槍、顧客顯示屏、條碼打印機、手持 掃描終端)之間的連接以及計算機與外部設備之間的連接是否符合儀器說明書要 求。服務器、工控機、固定光柵掃描器、二級碼掃描槍、顧客顯示屏、條碼打印 機、手持掃描終端。(2) .確認方法檢查計

5、算機系統(tǒng)的外部設備，以及安裝確認結果。(3) .確認結果序號確認項目可接受標準檢杳記錄檢查結果已按說明書正確連接確認兀成，采用熒光 筆畫綠線；不確定，畫黃線；不能完成確 認，畫紅線。合格不合格已按說明書正確連接合格不合格備注結論確認人/日期:復核人/日期:3. 計算機系統(tǒng)軟件配置及安裝確認(1) .確認目的確認計算機系統(tǒng)及運行及 檢品分析要求。(2) .確認方法檢查計算機軟件。(3) .確認結果名稱：電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)編號:序號確認項目可接受標準檢杳記錄檢查結果操作系統(tǒng)Win dows XP照相合格不合格備注結論確認人/日期:復核人/日期:5.計算機系統(tǒng)的安全權限確認(1) .確認目的確認計算

6、機系統(tǒng)能夠正常啟動，檢測軟件能夠正常啟動，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳 輸狀態(tài)正常。(2) .確認方法連接電源，依次啟動機器、顯示器，計算機操作系統(tǒng)應能正常啟動，電子監(jiān) 管碼賦碼系統(tǒng)應能正常啟動至工作狀態(tài)，待外部設備自檢完畢后，電子監(jiān)管碼賦 碼系統(tǒng)能夠與各外部設備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接。(3). 確認結果序號確認項目可接受標準檢杳記錄檢查結果顯示器能正常啟動顯示畫面照相合格不合格主機能正常啟動合格不合格Win dows XP操作系統(tǒng)能正常啟動至系統(tǒng)桌面合格不合格電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)能正常啟動至控制界面合格不合格建立數(shù)據(jù)鏈點擊按鈕，能夠與機器、 顯示器建立鏈接，各外部 設備鏈接狀態(tài)扌曰示燈為 綠色點亮狀態(tài)。合

7、格不合格備注結論確認人/日期:復核人/日期:(1) .確認目的確認非授權人員無法登陸計算機系統(tǒng)進行操作。(2) .確認方法計算機啟動后自動進入系統(tǒng)管理員登陸界面，輸入密碼后方可進入計算機系 統(tǒng)進行下一步操作，非授權人員不能進行任何有效操作。(3) .確認結果名稱：電腦顯示屏編號序號確認項目可接受標準檢杳記錄檢查結果系統(tǒng)登錄界面開啟后自動進入系統(tǒng)登錄界面照相合格不合格授權人員正常登陸使用系統(tǒng)授權人員輸入密碼后 可以登陸，繼續(xù)進行檢 驗控制操作合格不合格非授權人員無法登陸使用系統(tǒng)非授權人員無法進行任何有效操作合格不合格備注結論確認人/日期：復核人/日期:6.計算機性能確認(1) . 確認目的確認利

8、用電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)能夠進行檢品分析，()，關機重啟系統(tǒng)，檢測數(shù)據(jù)未發(fā)生變動。.確認方法取一定數(shù)量的（）檢測，一段時間后，確定檢出的（）數(shù)量，觀察系統(tǒng)的監(jiān) 測結果。（3）.確認結果序號確認項目可接受標準檢查記錄檢查結果照相合格不合格合格不合格備注結論確認人/日期：復核人/日期:7.計算機系統(tǒng)確認的變更與偏差(1) .確認目的驗證過程中出現(xiàn)的變更和偏差都應嚴格按照變更管理規(guī)程和偏差管理規(guī)程 進行調查，確定變更和偏差產生的原因及對驗證的影響，根據(jù)評估結果安排相應 的驗證或者取消驗證。(2) .確認方法取一定數(shù)量的()進行檢測，一段時間后，確定檢出的()數(shù)量，觀察系統(tǒng) 的監(jiān)測結果。(3) .確認結果序號偏差/變更的描述處理結果合格不合格備注結論確認人/日期:復核人/日期:8.燈檢機計算機系統(tǒng)確認結論序號確認項目可接受標準符合規(guī)定符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合記錄實施過程的任何偏差，根據(jù)偏差處理管理程序 SMP-QA-00-029 準備偏差報告詳見： DE-，內容包括可接受標準的正當性和對