化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南

1、關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南的通知國食藥監(jiān)許 2010339 號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為指導(dǎo)開展化妝品安全性評價(jià)工作， 我局組織制定了 化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二C一C年八月二十三日化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。、風(fēng)險(xiǎn)評估基本程序 一）危害識(shí)別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群 流行病

2、學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來確定該物質(zhì)是否會(huì)對人體健康造成潛在的危害。（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評估）：分析評價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與 暴露之間的關(guān)系。 對有閾值的化學(xué)物質(zhì)， 確定 “未觀察到有害作用的劑量水平 （N OAEL） ”或 觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL ） ”。對于無閾值的致癌 物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑 量（ VSD ）。（三）暴露評估： 一般可通過申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化 妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量或檢出量， 在充分考慮可能的化妝品使 用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評

3、價(jià)化妝品 中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。（四）風(fēng)險(xiǎn)特征描述：確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具 有閾值的物質(zhì)，計(jì)算安全邊際（ MOS） 。對于沒有閾值的物質(zhì)（如無閾值的致 癌物），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。三、評估資料的提交形式 申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評估資 料：（一）申請人通過危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì) 的，可以提交相應(yīng)的承諾書。 承諾書應(yīng)當(dāng)陳述申請人對產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析 過程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。（二）經(jīng)危害識(shí)別后申請人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)

4、物質(zhì)的， 則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估資料。四、風(fēng)險(xiǎn)評估資料要求 我國化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估資 料；國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評價(jià)結(jié)論的， 申請人可以提供相 應(yīng)的安全性評價(jià)報(bào)告等資料，不需要另行開展風(fēng)險(xiǎn)評估。申請人提交的風(fēng)險(xiǎn)評估資料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源。（二）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢 測方法，并提供相應(yīng)資料。（四）國內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料 以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）

5、中的限量水平或含量的簡要綜述。（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：1.化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒理學(xué)資料簡述， 至少包括是否被 國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（ IARC ）納入致癌物。2.參照現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則的要求，提供相應(yīng)的毒 理學(xué)資料摘要。 根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的特性， 可增加或減少某些相應(yīng) 項(xiàng)目的資料。（六）風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評估基本程序，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn) 評估報(bào)告應(yīng)包括具體評估內(nèi)容及其結(jié)論。（七）配方中含有植物來源原料的 ,對于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原 料，應(yīng)當(dāng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況； 對于除機(jī)械加工外， 需經(jīng)進(jìn)一步提取加 工的植物來源原料，必要時(shí)，也

6、應(yīng)說明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。（八）在現(xiàn)有技術(shù)條件下， 能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量 的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。上述風(fēng)險(xiǎn)評估的相關(guān)參考文獻(xiàn)和資料包括申請人的試驗(yàn)資料或科學(xué)文獻(xiàn)資料，其中包括國內(nèi)外官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。五、風(fēng)險(xiǎn)評估資料的審評原則（一）對于申請人提交承諾書的， 應(yīng)對產(chǎn)品中是否含有與 化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)等相關(guān)的可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其依據(jù)進(jìn)行審評。（二）對于申請人提交風(fēng)險(xiǎn)評估資料的，應(yīng)對其完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn) 行審評：1.評估資料內(nèi)容是否完整并符合上述有關(guān)資料要求， 不能完整提供的應(yīng)有合理說明；2.資料來源是否可靠，所提供資料是否為試驗(yàn)、檢測報(bào)告或公開發(fā)表的科學(xué) 文獻(xiàn)；3可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)來源是否清楚，該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué) 特性是否明確， 是否提供該物質(zhì)的含量及相應(yīng)的檢測方法， 必要的毒理學(xué)評價(jià)資 料，風(fēng)險(xiǎn)評估過程和評估結(jié)論等；4.依據(jù)是否科學(xué)，資料是否充分，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否科學(xué)、符合 邏輯，結(jié)論是否正確。（三）經(jīng)審評認(rèn)為承諾書存在問題的， 審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定提出具體意見及其相關(guān)依據(jù)。 申請人