醫(yī)療器械標準目錄(國標目錄,醫(yī)療器材國家標準).docx

1、.醫(yī)療器械標準目錄（國標目錄，醫(yī)療器材國家標準）1: B型超聲診斷設(shè)備( GB 10152-1997 ) 2: OCu宮內(nèi)節(jié)育器( GB 3156-1995 ) 3: TCu宮內(nèi)節(jié)育器( GB 11236-1995 ) 4: VCu宮內(nèi)節(jié)育器( GB 11235-1997 ) 5: 編寫和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則( GB/Z 17994-1999 ) 6: 玻璃體溫計( GB 1588-2001 ) 7: 超聲仿人體組織材料聲學(xué)特性的測量方法( GB/T 15261-94 ) 8: 齒科材料、器械、設(shè)備測試和操作中的名詞術(shù)語( GB 9937-88 ) 9: 齒科材料名詞術(shù)語( GB/T 6

2、387-86 ) 10: 穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件( GB 2766-1995 ) 11: 二氧化碳激光治療機( GB 11748-2005 ) 12: 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置( GB/T 18988.1-2003 ) 13: 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置( GB/T 18988.2-2003 ) 14: 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)( GB/T 18988.3-2003 ) 15: 放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗規(guī)則 伽瑪照相機( GB/T 18989-2003

3、 ) 16: 放射治療機房設(shè)計導(dǎo)則( GB/T 17827-1999 ) 17: 放射治療模擬機 性能和試驗方法( GB/T 17856-1999 ) 18: 放射治療設(shè)備 坐標系、運動與刻度( GB/T 18987-2003 ) 19: 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分: 一般性能試驗方法( GB/T 15812.1-2005 ) 20: 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器( GB 11234-1995 ) 21: 管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則( GB/T 17995-1999 ) 22: 氦氖激光治療機通用技術(shù)條件( GB 12257-2000 ) 23: 黃體生成素（LH）檢測試紙 第1部分：優(yōu)孕試

4、紙( GB/T 18990.1-2003 ) 24: 黃體生成素（LH）檢測試紙 第2部分：不孕檢測試紙( GB/T 18990.2-2003 ) 25: 黃體生成素（LH）檢測試紙 第3部分：“安全期”避孕試紙( GB/T 18990.3-2003 ) 26: 麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語( GB/T 4999-2003 ) 27: 普通脫脂紗布口罩( GB 19084-2003 ) 28: 氣囊式體外反搏裝置( GB 10035-94 ) 29: 人工心肺機 鼓泡式氧合器( GB 12261-90 ) 30: 人工心肺機 滾壓式血泵( GB 12260-2005 ) 31: 人工心肺機 熱交換器(

5、GB 12262-90 ) 32: 人工心肺機 熱交換水箱( GB 12263-2005 ) 33: 人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件( GB 12279-90 ) 34: 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋( GB 14232.1-2004 ) 35: 軟性親水接觸鏡( GB 11417.2-89 ) 36: 手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸( GB 8662-88 ) 37: 手術(shù)顯微鏡 第1部分: 要求和試驗方法( GB 11239.1-2005 ) 38: 體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件( GB/T 19634-2005 ) 39: 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本

6、中量的測量 參考測量程序的說明( GB/T 19702-2005 ) 40: 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 參考物質(zhì)的說明( GB/T 19703-2005 ) 41: 外科金屬植入物通用技術(shù)條件( GB 12417-90 ) 42: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分: 粉料( GB/T 19701.1-2005 ) 43: 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分: 模塑料( GB/T 19701.2-2005 ) 44: 外科植入物用不銹鋼( GB 4234-2003 ) 45: 心臟起搏器第一部分：植入式心臟起搏器( GB 16174.1-1996 ) 46: 血壓計和血

7、壓表( GB 3053-93 ) 47: 血液凈化術(shù)語 血液透析和血液濾過( GB 13074-91 ) 48: 壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法( GB 8600-88 ) 49: 牙科磨頭( GB/T 5042-85 ) 50: 牙科砂輪( GB/T 5041-85 ) 51: 牙科術(shù)語 第4部分：牙科設(shè)備( GB/T 9937.4-2005 ) 52: 牙位和口腔區(qū)域的標示法( GB 9938-88 ) 53: 一次性使用靜脈輸液針( GB 18671-2002 ) 54: 一次性使用輸血器( GB 8369-2005 ) 55: 一次性使用輸液器 重力輸液式( GB 8368-2005

8、) 56: 一次性使用無菌注射器（國藥監(jiān)械2003102號發(fā)布第一號修改單）( GB 15810-2001 ) 57: 一次性使用無菌注射針（國藥監(jiān)械2003102號發(fā)布第一號修改單）( GB 15811-2001 ) 58: 一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件( GB 19335-2003 ) 59: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則( GB 18282.1-2000 ) 60: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌( GB 18280-2000 ) 61: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌( GB 18278-2000 ) 62: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物

9、指示物 第1部分：通則( GB 18281.1-2000 ) 63: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物( GB 18281.2-2000 ) 64: 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物( GB 18281.3-2000 ) 65: 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制( GB 18279-2000 ) 66: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗( GB/T 16886.10-2005 ) 67: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗( GB/T 16886.11-1997 ) 68: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價

10、第12部分：樣品制備與參照樣品( GB/T 16886.12-2005 ) 69: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量( GB/T 16886.13-2001 ) 70: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量( GB/T 16886.14-2003 ) 71: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量( GB/T 16886.15-2003 ) 72: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計( GB/T 16886.16-2003 ) 73: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗(

11、GB/T 16886.1-2001 ) 74: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2部分：動物保護要求( GB/T 16886.2-2000 ) 75: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗( GB/T 16886.3-1997 ) 76: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇( GB/T 16886.4-2003 ) 77: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗( GB/T 16886.5-2003 ) 78: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗( GB/T 16886.6-1997 ) 79: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘

12、留量( GB/T 16886.7-2001 ) 80: 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架( GB/T 16886.9-2001 ) 81: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法( GB/T 16294-1996 ) 82: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法( GB/T 16293-1996 ) 83: 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法( GB/T 16292-1996 ) 84: 醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法( GB/T 15214-94 ) 85: 醫(yī)用X射線管空白詳細規(guī)范(可供認證用)( GB/T 13797-92 ) 86: 醫(yī)用X射線設(shè)備

13、 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件( GB 10151-88 ) 87: 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號( GB 10149-88 ) 88: 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求( GB 16846-1997 ) 89: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第1部分：總則( GB/T 17006.1-2000 ) 90: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-10部分: 穩(wěn)定性試驗 乳腺X射線攝影設(shè)備( GB/T 17006.9-2003 ) 91: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-11部分: 穩(wěn)定性試驗 普通直接攝影X射線設(shè)備( GB/T 17006.10-2003 ) 92: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第

14、2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗( GB/T 17006.2-2000 ) 93: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-2部分：X射線攝影暗匣和換片器屏-片接觸和屏-匣組件相對靈敏度穩(wěn)定性試驗( GB/T 17006.3-2000 ) 94: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗( GB/T 17006.4-2000 ) 95: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-4部分: 硬拷貝照相機穩(wěn)定性試驗( GB/T 17006.6-2003 ) 96: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗( GB/T 17006.5-2000 ) 97:

15、醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-6部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗( GB/T 17006-1997 ) 98: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-7部分: 穩(wěn)定性試驗 口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備( GB/T 17006.7-2003 ) 99: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-9部分: 穩(wěn)定性試驗 間接透視和間接攝影X射線設(shè)備( GB/T 17006.8-2003 ) 100: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗( GB/T 19042.1-2003 ) 101: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-2

16、部分: 乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗( GB/T 19042.2-2005 ) 102: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分: 數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗收試驗( GB/T 19042.3-2005 ) 103: 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-4部分: 牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗( GB/T 19042.4-2005 ) 104: 醫(yī)用電氣設(shè)備 X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計( GB/T 19629-2005 ) 105: 醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求( GB 9706.7-94 ) 106: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1

17、6部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求( GB 9706.2-2003 ) 107: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分: 介入操作X射線設(shè)備安全專用要求( GB 9706.23-2005 ) 108: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分: 乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求( GB 9706.24-2005 ) 109: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求( GB 9706.18-2000 ) 110: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求( GB 9706.14-1997 ) 111: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：射束治療設(shè)

18、備安全專用要求( GB 9706.17-1999 ) 112: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求( GB 9706.19-2000 ) 113: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求( GB 9706.22-2003 ) 114: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機安全專用要求( GB 10793-2000 ) 115: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求( GB 11243-2000 ) 116: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求( GB 9706.21-2003 ) 117: 醫(yī)用電氣設(shè)備

19、第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求( GB 9706.3-2000 ) 118: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求( GB 9706.20-2000 ) 119: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：放射治療模擬機安全專用要求( GB 9706.16-1999 ) 120: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求( GB 9706.4-1999 ) 121: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求( GB 9706.8-1995 ) 122: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：遙控自動驅(qū)動式射線后裝設(shè)備安全專用要求( GB 9706.13

20、-1997 ) 123: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求( GB 9706.11-1997 ) 124: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求( GB 9706.10-1997 ) 125: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求( GB 9706.1-1995 ) 126: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三、并列標準 診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求( GB 9706.12-1997 ) 127: 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求( GB 9706.15-1999 ) 128: 醫(yī)用電氣設(shè)備

21、 能量為1-50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求( GB 9706.5-92 ) 129: 醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求( GB 9706.6-92 ) 130: 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求( GB 9706.9-1997 ) 131: 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法( GB/T 14710-93 ) 132: 醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法( GB 15213-94 ) 133: 醫(yī)用電子加速器 驗收和周期檢驗規(guī)程( GB/T 19046-2003 ) 134: 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求( GB 19083-2003 ) 135: 醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語 （放射治療、核醫(yī)

22、學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）( GB/T 17857-1999 ) 136: 醫(yī)用高分子軟管 尺寸系列( GB 11751-89 ) 137: 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求( GB 11244-2005 ) 138: 醫(yī)用鉗夾持拉力測定方法( GB 10162-88 ) 139: 醫(yī)用鉗鎖合力、脫開力測定方法( GB/T 10160-1995 ) 140: 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法( GB/T 14233.1-1998 ) 141: 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法( GB/T 14233.2-93 ) 142: 醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求( GB 19082-2