生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量控制的內(nèi)容包括標(biāo)本的采集（病人的準(zhǔn)備，標(biāo)本的收集和核對，標(biāo)本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的要求），檢驗(yàn)方法的確定（生化檢驗(yàn)方法的評價），質(zhì)控物質(zhì)（控制血清）插入病人標(biāo)本同時測定，統(tǒng)計處理，對各項(xiàng)測定的變異作出客觀評價，使其誤差控制在“容許誤差范圍”以內(nèi)。 第1頁/共68頁 完成全過程的監(jiān)測和控制，至少有10個基本步驟。 1. 有專人負(fù)責(zé)全面質(zhì)控工作。 2. 對工作人員進(jìn)行醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，普及質(zhì)控知識 3. 科學(xué)的管理和嚴(yán)格的規(guī)章制度是質(zhì)控方案得以實(shí)施的保證。 4. 有標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程。 5. 有分析前和分析后的質(zhì)量控制程序。 6. 儀器

2、量器的定期鑒定、校正和正確使用。 第2頁/共68頁 7. 實(shí)驗(yàn)用水、試劑、質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的質(zhì)量符合要求。 8. 所采用的各種測定方法的準(zhǔn)確度、精密度等技術(shù)性能良好。 9. 選擇合適的室內(nèi)質(zhì)量控制方法，常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控，對失控結(jié)果及時采取相應(yīng)的處理措施。 10. 參加實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量評價活動或能力比對檢驗(yàn)，認(rèn)真分析回報結(jié)果，對失控的項(xiàng)目要及時檢查原因，并采取相應(yīng)的改正措施。第3頁/共68頁二、分析前質(zhì)量控制 生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果受到許多非病理因素的影響，如： 1.飲食、性別、年齡、活動、晝夜節(jié)律等引起的生物學(xué)變異； 2.藥物可能對分析物組成或分析本身的干擾； 3.標(biāo)本采集、處理不當(dāng)，而發(fā)生溶血、水分蒸

3、發(fā)或使標(biāo)本被污染等； 4.申請單填寫不清楚、不完整，標(biāo)本編號錯誤。 這些分析前因素可能引起比分析誤差更大的問題，必須嚴(yán)格控制。所有的標(biāo)本采集者都必須接受分析前質(zhì)量控制的培訓(xùn)。 第4頁/共68頁 通過嚴(yán)格的分析前和分析中質(zhì)量控制產(chǎn)生的檢驗(yàn)結(jié)果，仍然可能由于結(jié)果的傳遞和解釋而產(chǎn)生誤差。良好的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)管理可極大地減少結(jié)果傳遞的誤差。 由經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗(yàn)師對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕忉?，并考慮以下問題： 該結(jié)果正常嗎？是否與前次結(jié)果明顯不同？是否與臨床信息吻合？可能的原因是什么？進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)檢查是什么？三、分析后質(zhì)量控制第5頁/共68頁 在全面質(zhì)量管理體系中，室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）是各實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測和評

4、價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗(yàn)報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查，控制手段。第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制第6頁/共68頁 人員培訓(xùn) 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 儀器的檢定與校準(zhǔn) 質(zhì)控品的準(zhǔn)備 一、室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作第7頁/共68頁 普及質(zhì)控知識，要讓實(shí)驗(yàn)室每個工作人員都應(yīng)對開展質(zhì)量控制工作的重要性及基礎(chǔ)知識、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)該培養(yǎng)一批開展質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。（一）人員培訓(xùn)第8頁/共68頁（二）建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard operational procedure，SOP）文件做保障。這些SOP文件包括儀器使

5、用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程和每個檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。第9頁/共68頁（三）儀器的檢定與校準(zhǔn) 對量具、電子天平、分光光度計要定期進(jìn)行計量檢定。對用于臨床標(biāo)本分析的儀器應(yīng)按要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時要選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品；校準(zhǔn)品應(yīng)盡可能溯源到參考方法或和參考物質(zhì)；對不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確定各自的校準(zhǔn)頻度。 第10頁/共68頁（四）質(zhì)控品的準(zhǔn)備 為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品宜含有與測定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)，其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。 1. 質(zhì)控品的種類 根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值分為

6、定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。第11頁/共68頁 2. 質(zhì)控品的特性 理想的質(zhì)控品應(yīng)具備以下特性： 人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)； 無傳染性； 添加物的數(shù)量應(yīng)少而純； 成分分布均勻，瓶間變異??； 反應(yīng)速率盡量與人血清一致； 凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定； 裝質(zhì)控品的瓶子應(yīng)堅固耐用，顏色最好為棕色，平底，瓶蓋密封性好，易于開啟。第12頁/共68頁 3. 質(zhì)控品的正確使用與保存 在使用和保管質(zhì)控品時應(yīng)注意： 嚴(yán)格按說明書操作； 確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量； 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確； 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕振搖，使內(nèi)容物完全溶解，切記劇烈振搖； 嚴(yán)格按說明書規(guī)定的方法保存，過期的質(zhì)控品不能使用；

7、 質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行分析測定。第13頁/共68頁二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 確定質(zhì)量目標(biāo) 設(shè)定靶值和控制限 LevcyJenningr質(zhì)控圖 多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 失控處理及原因分析 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 第14頁/共68頁（一）確定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達(dá)到量目標(biāo)可以用總允許誤差的形式表示。目前中國尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。 第15頁/共68頁（二）設(shè)定靶值和控制限 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品各個項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時

8、應(yīng)確定新批號質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示，控制限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定 。第16頁/共68頁 1. 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 （1）對新批號的質(zhì)控品進(jìn)行測定，根據(jù)至少 20天的 20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 最佳條件下的變異（OCV）指本室在目前最佳條件下（包括儀器、試劑、工作人員）進(jìn)行重復(fù)測定所能達(dá)到的最小變異，代表本室最好精密度水平。 常規(guī)條件下的變異（RCV）是指本室在目前條件下，常規(guī)工作中該項(xiàng)目檢測的精密度水平。第17頁/共68頁 （2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 一個月結(jié)束后將該月的在

9、控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月）； 以此累積的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差； 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3至5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。 第18頁/共68頁 2. 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在34天內(nèi)，每天分析每個水平的質(zhì)控品34瓶每瓶進(jìn)行23次重復(fù)測定，收集數(shù)據(jù)，計算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 3.特殊情況的處理 對于某些不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。采用

10、Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次即可對第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。 第19頁/共68頁12nxxS）（ nxx %xsCV100 4. OCV及RCV的測定及使用 選擇含量均勻，穩(wěn)定性良好的質(zhì)控血清，按“最佳條件”對該批號血清反復(fù)測定至少20次，計算20個結(jié)果的 、s、CV。此時的CV即為OCV。 x 如將質(zhì)控血清每天隨病人標(biāo)本測定一瓶，只測一份，在“常規(guī)條件”下，20天后計算結(jié)果的 、s、CV。x第20頁/共68頁（三）Levy-Jennings質(zhì)控圖 又稱常規(guī)質(zhì)控圖或 質(zhì)控圖，是目前國內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法，它繪圖方法簡便，易懂，最早應(yīng)用于臨床化學(xué)質(zhì)控，有較成熟的理論和

11、實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)有全國統(tǒng)一印發(fā)的質(zhì)控圖紙，繪制步驟如下：sx 第21頁/共68頁 1. 畫出 、 、 的標(biāo)志，并將具體數(shù)值標(biāo)在左側(cè)標(biāo)尺上。 2. 用紅筆畫出 線（警戒線）、用藍(lán)筆畫出 線（失控線），此圖每月每種成分一張，并填齊圖紙上方各項(xiàng)。 3. 在圖紙下方將測定值，操作者按原始記錄填入。 4. 畫出每個檢測值所對應(yīng)的點(diǎn)，并用直線將各點(diǎn)按順序連接。 xsx2 sx3 sx2 sx3 第22頁/共68頁x2s+2s+3s3s 質(zhì)控圖sx 第23頁/共68頁 1. 分布規(guī)律 95%的數(shù)據(jù)在 內(nèi)，不能有連續(xù)5次結(jié)果在均數(shù)同一側(cè)。或5次結(jié)果漸升或漸降。sx2 2. 曲線漂移 連續(xù)5次結(jié)果在均數(shù)的同一側(cè)，提

12、示存在系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性向上或向下的改變，往往是由于突然出現(xiàn)的新情況引起，如更換標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)廠家或批號，重新配制試劑，操作人員更換。第24頁/共68頁 3. 趨勢性變化 向上或向下的趨勢性變化表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸漸的變化，往往由一個逐漸改變的因素造成，如試劑的揮發(fā)，蒸發(fā)，吸水，沉淀析出，分光光度計波長的漸漸偏移等。 4. 其它規(guī)律性變化 如周期性或隔天規(guī)律性變化。第25頁/共68頁（四）多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問題。其中有些規(guī)則對隨機(jī)誤差敏感，有些對系統(tǒng)誤差敏感。 1. 方法 使用一組質(zhì)控規(guī)則來判定分析是否在控，Westgard使用五個不同的規(guī)則來判斷

13、分析的可接受性，即在以上規(guī)則的基礎(chǔ)上增加了41S和10X規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同LeveyJennings質(zhì)控圖的制作。第26頁/共68頁 2質(zhì)控規(guī)則 （1）12S：一個質(zhì)控結(jié)果超過 。違背此規(guī)則，提示警告。 （2）13S：一個質(zhì)控結(jié)果超過 。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。 （3）22S：兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過 或 。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。sx2 sx3 sx2sx2第27頁/共68頁 （4）R4S：同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差的值超過4s，即一個質(zhì)控結(jié)果超過 ，另一質(zhì)控結(jié)果超過了 。違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。 （5）41S：一個質(zhì)控品連續(xù)四次的結(jié)果都超過

14、或 ，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次的測定結(jié)果都超過 或 。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。 （6）10X：十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)。違背此規(guī)則，提示存在系統(tǒng)誤差。sx2sx2sx1sx1sx1sx1第28頁/共68頁 操作者如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)主管（組長），同時應(yīng)立即查找原因，對失控作出恰當(dāng)?shù)呐袛?，一般按以下步驟進(jìn)行： 回顧整個操作，分析最可能發(fā)生誤差的步驟，核對計算是否正確，儀器功能是否良好等。（五）失控處理及原因分析 第29頁/共68頁 1. 重新測定同一質(zhì)控品。主要目的是查明是否有人為誤差，另外，還可以查出偶然誤差。 2. 新開一瓶質(zhì)控品，重新測定失控項(xiàng)目

15、。如果結(jié)果正常，說明原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。 3. 新開一批質(zhì)控品，重新測定失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批質(zhì)控血清可能都有問題，檢查有效期和儲存環(huán)境，以查明原因。第30頁/共68頁 4. 維護(hù)儀器，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗，對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，可更換試劑以查明原因。 5. 重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的問題。 6. 請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑存在更復(fù)雜的原因，與儀器或試劑廠家聯(lián)系，請求技術(shù)支援。第31頁/共68頁（六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)

16、的管理 1. 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理 每個月末應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計處理，內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個測定項(xiàng)目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月每個測定項(xiàng)目去除失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個測定項(xiàng)目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。 第32頁/共68頁 2. 每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存 每個月末應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始失控數(shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目的質(zhì)控圖；前面所有計算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）；當(dāng)月的失控報告單，包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的

17、糾正措施等。 （六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理第33頁/共68頁 3. 每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表 每個月末將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，即當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 （六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理第34頁/共68頁（六）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理 4. 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價 每個月末要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與以往各月的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。 第35頁/共68頁 室間質(zhì)量

18、評價（external quality assessment，EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，評定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。有兩種類型的計劃可進(jìn)行室間質(zhì)量評價，一種是能力比對檢驗(yàn)，一種是區(qū)域性質(zhì)控活動。第三節(jié) 室間質(zhì)量評價第36頁/共68頁 （一）目的 室內(nèi)質(zhì)控的主要目的是觀察分析方法的日間精密度。室間質(zhì)量評價主要有以下目的：鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷；建立方法的可接受限；鑒定方法的可信性；為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)；評價實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力；評價實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性。一、目的和條件第37頁/共

19、68頁（二）開展室間質(zhì)量評價活動的條件 1. 組織者 省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)所屬地區(qū)的室間質(zhì)量評價，全國臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)開展全國性的室間質(zhì)量評價。一些大的質(zhì)控品生產(chǎn)廠家及專業(yè)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)組織區(qū)域性的室間質(zhì)量評價。 2. 參加單位 參加室間質(zhì)評的實(shí)驗(yàn)室必須先建立完善的室內(nèi)質(zhì)控制度。 3. 調(diào)查標(biāo)本 調(diào)查標(biāo)本可以是液體質(zhì)控血清，也可以是凍干血清。調(diào)查標(biāo)本應(yīng)具有含量準(zhǔn)確、均一性好及成分穩(wěn)定的特點(diǎn)。第38頁/共68頁（二）開展室間質(zhì)量評價活動的條件 4. 調(diào)查標(biāo)本的定值 目前調(diào)查標(biāo)本的定值方法主要有：使用可靠的決定性方法或參考方法定值；血清先經(jīng)透析除去預(yù)測成分，再加入定量的純物質(zhì)定值；幾個參考實(shí)驗(yàn)室用常規(guī)方

20、法測定，取均值作為該血清的定值；使用參考實(shí)驗(yàn)室報告結(jié)果的均值為質(zhì)控血清的定值。 5. 統(tǒng)一測定方法及測定標(biāo)準(zhǔn) 室間質(zhì)量評價的統(tǒng)計分析，要在相同方法、同類儀器的基礎(chǔ)上進(jìn)行。第39頁/共68頁二、方 法 在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定時間內(nèi)測定同一批標(biāo)本，收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計分析并按規(guī)則評分，最后總結(jié)評價，回報結(jié)果。第40頁/共68頁三、能力比對檢驗(yàn) 能力比對分析（proficiency testing，PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一。它最初起源于美國，后來許多國家包括我國也采用了此模式，PT已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)（EQAS）的主要內(nèi)容。其方法是將未知標(biāo)本分發(fā)給各實(shí)驗(yàn)室，對

21、回報結(jié)果進(jìn)行分析，判斷實(shí)驗(yàn)室獲得正確測定結(jié)果的能力，通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，為衡量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量提供可靠的標(biāo)準(zhǔn)。 第41頁/共68頁 為了保護(hù)病人的利益和公眾的福利，美國國會通過了 1988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（clinical laboratory improvement amendment，CLIA88），強(qiáng)制性地將PT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。三、能力比對檢驗(yàn)第42頁/共68頁 CLIA88的PT方案規(guī)定，每年至少進(jìn)行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控標(biāo)本，即在一年的時間內(nèi)，對于任一項(xiàng)目（如葡萄糖）至少可得15個測定。對某個特定分析結(jié)果如落于規(guī)定限內(nèi)，則判為接受結(jié)果；否則為不

22、可接受結(jié)果。對某一個接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級。（一）方 法第43頁/共68頁 對每一次PT調(diào)查，針對某一項(xiàng)目的得分計算公式為：而對調(diào)查的全部項(xiàng)目，其得分計算公式為：%S1001 該項(xiàng)目的總測定次數(shù)該項(xiàng)目的總測定次數(shù)該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)%S1002 全部項(xiàng)目總的測定次數(shù)全部項(xiàng)目總的測定次數(shù)數(shù)數(shù)全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總?cè)宽?xiàng)目可接受結(jié)果總第44頁/共68頁 CLIA88的技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于 80，否則判為不滿意；如果 S1或 S2連續(xù)兩次不滿意或有兩次以上的不滿意，則判為失敗。PT的實(shí)施，極大地促進(jìn)了臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科的發(fā)展，具體表現(xiàn)在：第45頁/共68頁 質(zhì)量控制和質(zhì)

23、量保證理論體系的日漸豐富和完善； 人員素質(zhì)的提高； 高質(zhì)量儀器、試劑等產(chǎn)品的不斷推出和廣泛應(yīng)用； 國家參考系統(tǒng)的建立和人血清質(zhì)控物的應(yīng)用，使得PT方案的靶值確定有了科學(xué)依據(jù)，并在一定程度上消除了基質(zhì)效應(yīng)。第46頁/共68頁 1. 用途 從PT報告中可以獲得兩個重要信息： 你自己的實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其它實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異； 與做同一試驗(yàn)，但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。 除此之外，PT還有以下幾個主要用途：（二）用途及意義第47頁/共68頁 評價實(shí)驗(yàn)室的分析能力； 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題； 改正存在的問題； 改進(jìn)分析能力、試驗(yàn)方法和同其它實(shí)驗(yàn)室的可比性； 教育和培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員，

24、以及評價工作人員的工作能力； 作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。 第48頁/共68頁 2. PT匯總報告的意義 了解所有參加 PT的實(shí)驗(yàn)室成績分布情況。定量 PT報告包括同組的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、結(jié)果分布和有關(guān)描述，以及結(jié)果的頻數(shù)分布。 PT匯總信息可以用來監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室長期的工作狀態(tài)；指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人員的最低工作水平；提供實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度和精密度的客觀證據(jù)。第49頁/共68頁（三）要求及注意 1. PT的組織者有責(zé)任為參加的實(shí)驗(yàn)室提供技術(shù)支持。實(shí)驗(yàn)室工作人員在發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)該及時與PT組織者取得聯(lián)系，儀器、試劑、質(zhì)控品的生產(chǎn)廠商也應(yīng)該與PT組織者密切合作，解決實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。 2. PT是對實(shí)驗(yàn)

25、室常規(guī)工作進(jìn)行評價的活動，目的是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。所以對PT調(diào)查的標(biāo)本應(yīng)完全按照病人標(biāo)本一樣對待。第50頁/共68頁 （一）定義 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室工作人員進(jìn)行檢查、考核、認(rèn)可能開展或勝任某些工作，并授予資格的過程。 （二）基本組成 1. 認(rèn)可委員會。 2. 一系列標(biāo)準(zhǔn)及檔案。 3. 經(jīng)選拔和培訓(xùn)并取得資格的評審員。第51頁/共68頁第五節(jié) 試劑盒的選擇和評價 隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，商品化的試劑盒不斷涌現(xiàn)。如何選擇和評價高質(zhì)量的、符合實(shí)驗(yàn)室分析要求的，以及使用方便和價廉的試劑盒，是檢驗(yàn)工作者的重要職責(zé)之一第52頁/共68頁 20世紀(jì)4050

26、年代第一代產(chǎn)品是各醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室自行配制簡單試劑，能開展的生化檢測的方法及檢測項(xiàng)目十分有限，由于無法統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)確性極差。 5070年代產(chǎn)生了第二代產(chǎn)品，即事先配制多種試劑，使用前臨時混合在一起。由于受多種技術(shù)的限制，這類試劑的穩(wěn)定性很差，多數(shù)在冰箱內(nèi)只能保存數(shù)天，并且操作繁瑣費(fèi)時，容易加錯試劑。 一、生化檢驗(yàn)試劑的發(fā)展第53頁/共68頁 第三代產(chǎn)品是干粉劑型生化試劑，也是商品試劑開發(fā)應(yīng)用的開始。70年代開發(fā)研制凍干試劑，后又發(fā)展成干粉試劑，其優(yōu)點(diǎn)是既可以較長期的保存，又便于運(yùn)輸。 凍干試劑是將各種化學(xué)試劑溶解混合后，分裝在不同的試劑瓶內(nèi)，經(jīng)凍干處理。 干粉試劑是將各種干燥的化學(xué)試劑直接混合加工而

27、成，各瓶試劑所含水量均一。 凍干和干粉生化試劑在用前要復(fù)溶，復(fù)溶時對水質(zhì)及其加入量要求很高，復(fù)溶后保存期短，穩(wěn)定性差，常常造成浪費(fèi)。第54頁/共68頁 第四代產(chǎn)品出自80年代末，即液體雙生化試劑，其中分為單一試劑和雙試劑，這種最新生化試劑的生產(chǎn)技術(shù)，使各種原來不易保存的生化試劑，不穩(wěn)定的酶和輔酶能夠在水溶液中長期保存，其優(yōu)點(diǎn)是準(zhǔn)確、穩(wěn)定性好；抗干擾能力強(qiáng)，無需復(fù)溶，使用十分方便不易浪費(fèi)。而且使用前無需準(zhǔn)備，可直接上機(jī)使用，同樣適用于手工法。第55頁/共68頁二、試劑盒的選擇和評價（一）檢查包裝是否完整 (略)（二）試劑質(zhì)量初評 (略)（三）試劑性能特征的評估 第56頁/共68頁（三）試劑性能特

28、征的評估 當(dāng)試劑盒所裝試劑外觀正常，則需要對其性能和特征指標(biāo)進(jìn)行逐項(xiàng)評估。試劑盒的性能特征指標(biāo)已在說明書上明確標(biāo)示，用戶的評估就是應(yīng)用該試劑盒的試劑，按照指定的要求進(jìn)行實(shí)際操作，視結(jié)果是否符合這些指標(biāo)。第57頁/共68頁 進(jìn)行評估時應(yīng)特別注意，評估工作應(yīng)建立在嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件的基礎(chǔ)上，如儀器、量器須先經(jīng)校正，測定程序要嚴(yán)格控制，并由技術(shù)熟練的人員操作。否則容易得出錯誤的結(jié)論。（三）試劑性能特征的評估第58頁/共68頁 1測定準(zhǔn)確度 通常用回收試驗(yàn)來衡量試劑盒的準(zhǔn)確度。作回收試驗(yàn)時，回收值不得超出線性范圍，回收率一般要求在100士5以內(nèi)。 對于一些無法準(zhǔn)確加入的待測物（如酶和一些難以得到的標(biāo)準(zhǔn)待

29、測物）也可以用對比試驗(yàn)加以衡量。方法是用被評估試劑盒和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法同時對若干標(biāo)本進(jìn)行測定，計算直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)。相關(guān)系數(shù)一般應(yīng)在0.91.0之間，否則說明其測定準(zhǔn)確度與標(biāo)準(zhǔn)方法相差較大，直線的截距應(yīng)近于0，否則說明有系統(tǒng)誤差存在。 第59頁/共68頁 2.檢驗(yàn)精密度 精密度常以變異系數(shù)CV表示。包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，CV越小精密度越高。批間精密度的CV值一般大于批內(nèi)，低含量標(biāo)本的CV一般大于高含量標(biāo)本。批間精密度差往往與試劑盒的穩(wěn)定性和試劑的均勻性有關(guān)，但也與標(biāo)本的均勻性有關(guān)，在判斷結(jié)果時應(yīng)注意排除標(biāo)本非均勻性的影響。第60頁/共68頁 3.干擾物試驗(yàn) 通過試驗(yàn)觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。通常取一混合標(biāo)本，從中分出幾份，分別加人不同已知量的干擾物，然后測定出不同干擾物濃度下的待測物量，比較其測定結(jié)果