“優(yōu)質(zhì)道地藥材示范基地”建設(shè)標準

1、中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會“優(yōu)質(zhì)道地藥材示范基地”建設(shè)標準中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在滿足城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保健方面發(fā)揮著重要的作用。為加快推進中藥材生產(chǎn)規(guī)范化、標準化、規(guī)?；c品牌化，規(guī)范道地藥材生產(chǎn)和管理，全面提升道地藥材質(zhì)量，保證人民安全用藥，中國中藥協(xié)會中藥材種植養(yǎng)殖專業(yè)委員會（以下簡稱“專業(yè)委員會”）決定在會員企業(yè)內(nèi)部開展“優(yōu)質(zhì)道地藥材示范基地”評選與授牌工作。其目的在于培育和擴大會員企業(yè)的品牌優(yōu)勢，推進中藥材種植（養(yǎng)殖）規(guī)范化、標準化、規(guī)模化與品牌化，以樹立標桿企業(yè)，提升會員企業(yè)質(zhì)量意識、品牌市場競爭力，擴大專業(yè)委員會在行業(yè)中的影響力。為了使評選與授牌工作具

2、有公信力并規(guī)范、有序地進行，根據(jù)優(yōu)質(zhì)道地藥材示范基地評審管理辦法，制定優(yōu)質(zhì)道地藥材示范基地建設(shè)標準（試行）（以下簡稱標準）；符合標準規(guī)定要求的道地優(yōu)質(zhì)藥材示范基地，經(jīng)專家現(xiàn)場檢查評審后，由專業(yè)委員會授牌。 一、企業(yè)具備條件1、企業(yè)資質(zhì)：會員單位及具有獨立法人資質(zhì)的公司、合作社、農(nóng)（林）場；2、企業(yè)經(jīng)營情況：組織機構(gòu)、經(jīng)營范圍、技術(shù)體系與質(zhì)量保證體系、經(jīng)營規(guī)模與社會經(jīng)濟效益等；3、企業(yè)基地情況：栽培歷史（至少要有2個生產(chǎn)周期）、種植規(guī)模等。4、基地名稱：生產(chǎn)單位名稱+藥材名+優(yōu)質(zhì)道地藥材示范基地。5、申報藥材道地性：依據(jù)歷史文獻考證該基地藥材道地性的歷史和證據(jù)資料及現(xiàn)代科學技術(shù)手段對藥材道地性的

3、科學內(nèi)涵。包括藥用歷史與文化（藥用歷史、文化故事、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀等）、當?shù)胤N植或養(yǎng)殖歷史、現(xiàn)代技術(shù)評價（品質(zhì)、應用、效果、市場占比、行業(yè)評價等）。 二、生產(chǎn)技術(shù)體系1、 基地選擇與布局：應按照中藥材道地性與中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，合理選擇與布局示范基地。要從歷史文獻方面找出道地藥材道地性的歷史成因和依據(jù)證據(jù)。2、基地環(huán)境質(zhì)量：道地藥材形成的外因是其產(chǎn)地特有的生態(tài)環(huán)境，建設(shè)道地藥材的生產(chǎn)基地，要調(diào)查道地藥材種植區(qū)域的生態(tài)環(huán)境，包括土壤是否符合國家土壤質(zhì)量二級標準；基地、灌溉水、藥用動物的飲用水等符合國家相關(guān)質(zhì)量規(guī)定。 3、基地生產(chǎn)規(guī)模：示范基地規(guī)模根據(jù)不同品種與市場需求而定。種植類：常用大宗藥材基地

4、生產(chǎn)規(guī)模一般應在1000畝以上；珍稀名貴藥材基地生產(chǎn)規(guī)?？稍?00畝以上。設(shè)施種植或養(yǎng)殖類：生產(chǎn)規(guī)模一般應在50畝以上。野生撫育類：生產(chǎn)規(guī)模一般應在2000畝以上。 4、物種鑒定：示范基地生產(chǎn)的藥用植物，應經(jīng)權(quán)威部門的有關(guān)專家準確鑒定其物種（包括亞種、變種或品種），并符合傳統(tǒng)道地藥材與有關(guān)法定標準（如中國藥典等）規(guī)定要求。三、質(zhì)量管理體系1、生產(chǎn)質(zhì)量管理：示范基地應建立質(zhì)量管理部門，配備足夠的科技人員和儀器設(shè)備，形成完善的質(zhì)量管理體系，對每批道地藥材按規(guī)程進行檢驗并有完善的記錄。基地的生產(chǎn)過程，要以質(zhì)量為中心、符合生產(chǎn)實際的生產(chǎn)管理，并對其生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)點進行研究控制，生產(chǎn)過程中使用的農(nóng)藥、化肥

5、等均應符合國家相關(guān)規(guī)定。2、采收與初加工：科學合理的采收和加工，是形成優(yōu)質(zhì)道地藥材的重要環(huán)節(jié)。瀕危藥材要確定適宜采收量，保證其可持續(xù)利用；申報單位應具有足夠的滿足生產(chǎn)需求的生產(chǎn)加工場所和設(shè)施，加工方法應科學合理，至少應采用傳統(tǒng)的采收加工技術(shù)，或者通過相關(guān)科學研究，確定適宜的采收期、采收方法與合理的初加工方法。3、包裝與儲藏運輸：道地藥材的包裝材料要適宜，包裝記錄要完善。建立能夠滿足藥材貯藏要求的倉庫及倉貯設(shè)施，制定道地藥材的倉貯養(yǎng)護規(guī)程和管理制度并嚴格實施；應對藥材進行合理包裝并有產(chǎn)地、批號、等級、檢驗合格等包裝標志。并通過對藥材不同包裝、不同溫濕度與光照度與質(zhì)量相關(guān)性等研究，制訂適宜該品種藥

6、材的包裝與儲藏運輸規(guī)范。4、藥材優(yōu)質(zhì)性：道地藥材的優(yōu)質(zhì)性應體現(xiàn)在其特有品質(zhì)，建立明確的、易區(qū)別、可檢測的體現(xiàn)道地藥材品質(zhì)特征的質(zhì)量標準，從三方面進行評價：一是化學指標即內(nèi)在品質(zhì)，主要是指有效成分或活性成分的多少；二是物理指標即藥材的外觀性狀，如色澤（整體外觀與斷面）、質(zhì)地、大小、整齊度、形狀等；三是安全性指標，主要是指有害物質(zhì)如化學農(nóng)藥、有毒金屬元素的含量等。產(chǎn)地環(huán)境、藥材外觀、藥材質(zhì)量（目標成分、農(nóng)殘、重金屬等）符合國家相關(guān)標準，并取得相應第三方評價（科研院所、第三方檢測機構(gòu)、應用藥企等）。 四、生產(chǎn)管理體系1、組織機構(gòu)：有健全的組織機構(gòu)，人員結(jié)構(gòu)合理，分工明確。有專業(yè)技術(shù)隊伍或技術(shù)支撐單位

7、，技術(shù)總負責人必須具有專業(yè)高級職稱，技術(shù)人員必須是農(nóng)學或中藥學等相關(guān)學科畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。2、管理工作：對藥材種植、生產(chǎn)、加工和運輸環(huán)節(jié)有健全的管理制度操作規(guī)程。有科學合理的生產(chǎn)計劃和實施方案，有工作總結(jié)、年度考核結(jié)果材料。部門分工明確，具有健全的溝通制度和溝通活動記錄，有明確的激勵制度及實施記錄。積極參加地方農(nóng)民合作組織開展的生產(chǎn)和銷售活動。3、硬件要求：有滿足生產(chǎn)及質(zhì)量管理需求的儀器設(shè)備和技術(shù)人員，能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題和檢測需求。4、關(guān)鍵技術(shù)控制：對于瀕危的道地藥材，應制定切實可行的野生撫育和栽培方案，對于常規(guī)栽培技術(shù)難于解決的，應采用現(xiàn)代技術(shù)等先進技術(shù)手段栽培。藥用植物種植，

8、要制定并實施道地藥材的規(guī)范化種植規(guī)程，包括合理的施肥、排水等田間管理和病蟲害防治規(guī)程，藥材生產(chǎn)過程要有相應的生產(chǎn)技術(shù)標準操作規(guī)程和工藝流程圖。五、 質(zhì)量追溯體系 建立藥材質(zhì)量可追溯體系：實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)、加工到銷售的全程可追溯。1、完備的藥材生產(chǎn)記錄：（1）產(chǎn)前投入記錄：記錄要完備，票據(jù)要齊全。詳細記錄藥材生產(chǎn)前土地管理、生產(chǎn)資料投入、種子種苗等相關(guān)信息。（2）種植/養(yǎng)殖生產(chǎn)過程記錄：記錄要完整，真實，清晰，能體現(xiàn)關(guān)鍵控制點。（3）采收過程、初加工、貯藏與運輸記錄：記錄順序明確，過程完整。2、檔案管理標準：基地的檔案資料要存放在專門的存放地點，且有專職人員管理；檔案資料要全面，包括道地藥材的生

9、產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標準操作規(guī)程，道地藥材的生產(chǎn)全過程的記錄，道地藥材道地性的質(zhì)量評價資料，以及人員的培訓資料。所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等存檔，至少保存至采收或初加工后5年。3、建立藥材質(zhì)量追溯體系：將現(xiàn)代條碼技術(shù)應用于中藥材的種植、生產(chǎn)、加工、貯藏、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，利用物聯(lián)網(wǎng)和電子標識，建立中藥質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)、加工到銷售的全程可追溯。對基地生產(chǎn)的中藥材編上全球統(tǒng)一標識“條形碼”，一旦發(fā)現(xiàn)有藥材質(zhì)量問題，通過“條形碼”可追溯到中藥材生產(chǎn)基地、經(jīng)銷商和銷售點。政府監(jiān)管部門和中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，也可根據(jù)“條形碼”標簽對問題產(chǎn)品進行預警和實施召回。六、品牌建設(shè)與市場維護（提供相關(guān)證明材料）1、社會效應：藥材產(chǎn)品安全性有保障，社會聲譽良好，無不安全事件；能帶動當?shù)剞r(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟發(fā)展情況。2、經(jīng)濟效益：帶動基地藥農(nóng)增收，企業(yè)增效顯著，產(chǎn)品品牌具有顯著的優(yōu)勢。3、生態(tài)效益：對當?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境有改善作用。4、銷售與反饋：近3年的銷售量與銷售額；每