更衣程序確認(rèn)方案(共4頁)

1、更衣程序確認(rèn)驗證方案1. 引言1.1概述根據(jù)GMP要求，在人員進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)對人員進(jìn)行微生物和更衣程序的培訓(xùn)以及監(jiān)測，為正確評估更衣程序的效果，需定期對直接接觸藥品的人員進(jìn)行更衣程序的檢測。1.2驗證目的更衣程序的人員驗證是指采用化學(xué)試驗等手段來證明人員按規(guī)定的更衣程序更衣后，潔服上無可見殘留物，微生物限度符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，消除了生產(chǎn)產(chǎn)品受更衣過程中人員所帶來污染的風(fēng)險，從而給患者提供安全、有效的藥品。為達(dá)到上述驗證目的，特制定本驗證方案，人員更衣后進(jìn)行更衣程序驗證。1.3驗證小組成員及責(zé)任；驗證小組組長-負(fù)責(zé)驗證方案起草，驗證方案實施全過程的組織和寫出驗證報告。驗證小組組員-負(fù)責(zé)驗證

2、方案實施過程的具體工作，并填寫驗證記錄1.4相關(guān)文件：相關(guān)文件文件編號文件名稱存放地點藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）質(zhì)量管理部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂附錄）質(zhì)量管理部中華人民共和國藥典2010年版一部質(zhì)量管理部進(jìn)入潔凈區(qū)人員更衣程序操作規(guī)程質(zhì)量管理部棉球擦拭法取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量管理部洗手消毒操作程序2.驗證內(nèi)容2.1原理：試驗物料：接觸碟該驗證方法選擇人員更衣后，用接觸碟法潔服表面取樣，對取樣接觸碟樣品進(jìn)行微生物檢驗，將所得結(jié)果與可接受限度比較，如微生物限度符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，則可證實更衣程序的有效性和穩(wěn)定性，也可證實人員通過了更衣程序的培訓(xùn)。2.2執(zhí)行清潔程序：執(zhí)行

3、進(jìn)入潔凈區(qū)人員更衣程序操作規(guī)程，洗手消毒操作程序，棉球擦拭法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3取樣位置：每次挑戰(zhàn)性實驗用Rodac直接接觸法取樣，取樣點如下：每個手套（5只手指）；胸口處（在拉鏈中心至少有1點）；口罩：帽兜額頭處；前臂靴子與工作褲接口處（左右各一點）。2.4取樣條件進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)在B級環(huán)境下進(jìn)行。2.5 取樣方法：用已配制好的接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25cm2。取樣完成后，蓋上培養(yǎng)平皿蓋，置培養(yǎng)箱中30-35培養(yǎng)3天。2.6 有效期確認(rèn)1. 每個受訓(xùn)者必須經(jīng)過3次更衣實驗達(dá)標(biāo)后才能進(jìn)入無菌室。2. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)合格人員中有違

4、反更衣程序趨向時，須重復(fù)13次更衣實驗3. 尚未進(jìn)入無菌室的人員每4個月重復(fù)一次。參考合格標(biāo)準(zhǔn)如下表所示采樣點參考標(biāo)準(zhǔn)（Rodac法）/CFU.皿采樣點參考標(biāo)準(zhǔn)（Rodac法）/CFU.皿手套胸口前臂口罩1113前額靴子褲子接合處133 驗證結(jié)果評定與結(jié)論3.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項驗證，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。3.2 結(jié)果分析評價與建議3.3 驗證委員會對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，通過分析評價后，由驗證委員會批準(zhǔn)驗證結(jié)果，給出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書確認(rèn)瓶裝線驗證周期，對驗證結(jié)果的評審包括：4.3.1 驗證試驗是不是有遺漏？4.3.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？4.3.3 驗證記錄是否完整？4.3.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需進(jìn)一步補充試驗？5 再驗證更衣已合格的操作工每年須重復(fù)一次更衣驗證。附件 1棉簽擦拭方法取樣確認(rèn)記錄取樣日期報告日期標(biāo)準(zhǔn)要求： 人員姓名取樣部位結(jié)果（cf