設計開發(fā)控制程序醫(yī)療器械

1、XXX電子有限公司質(zhì)量體系編七：XXX ELECTRONIC CO.,LTD.版本：頁碼：設計開發(fā)控制程序i目的對產(chǎn)品設計和開發(fā)全過程進行控制，確保設計能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關的法令規(guī)定、 國家標準、 MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC歐盟指令等要求。2 范圍本程序適用于新產(chǎn)品的設計和定型產(chǎn)品的改進活動。3 職責3.1技術部：負責編制和執(zhí)行產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，對設計和開發(fā)全過程進行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作。3.1.1負責處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設計與制作。3.1.2負責制定風險管理

2、計劃，提交風險管理報告。3.2生產(chǎn)部：負責組織試產(chǎn)，參與相關過程評審。3.3采購部：負責試產(chǎn)過程中的物料采購。3.4經(jīng)營部：負責市場調(diào)研并參與相關的設計評審。3.5品質(zhì)部：負責試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗與測試。4內(nèi)容4.1 設計開發(fā)策劃4.1.1 設計項目來源4.1.1.1經(jīng)營部、技術部根據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性的做市場調(diào)研，收集市場情報。例如電子報刊 雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機，以供技術部參考之用。4.1.1.2顧客委托設計與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品，由經(jīng)營部與顧客充分溝通，并收集相關資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機，以供技術部參考之用。4.1.1.3經(jīng)營部通過對市場調(diào)查和分析結果

3、，提出“設計開發(fā)建議書”，報總經(jīng)理批準后，連同有關資料轉(zhuǎn)交技術部。 4.2設計開發(fā)輸入4.2.1技術部根據(jù)新產(chǎn)品“設計開發(fā)建議書”或參考樣機，編制“設計任務書”，“設計任務書”應規(guī)定對設計的要求，內(nèi)容包括：A. 根據(jù)預期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結構和軟件的要求。B. ISO13485: 2003 標準、MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC歐盟指令、ISO14971 : 2000 等相關 的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。XXX ELECTRONIC CO.,LTD.版本：頁碼：C. 過去類似設計的有關信息。D. 設計和開發(fā)必需的其他要

4、求，如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟性方面的要求等。E. 風險管理計劃（風險活動執(zhí)行“風險管理控制程序”）。F. 醫(yī)療器械的壽命要求。G. 供方的選擇，對于產(chǎn)品的關鍵元器件，必要時，供方應共同參與風險的評估。4.2.2 “設計任務書”經(jīng)技術部門審核后，報總經(jīng)理批準。4.2.3技術部根據(jù)批準的“設計任務書”，制定“設計開發(fā)計劃書”，內(nèi)容應包括：A. 設計和開發(fā)的各個階段。B. 適合各階段的設計評審、驗證、確認活動。C. 每個階段的任務、責任人、進度要求。D. 需要增加和調(diào)整的資源。E. 其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責和權限以及接口管理的要求，都應在計劃中確定下來。4.2.4

5、“設計開發(fā)計劃書”經(jīng)技術部門負責人審核后，報總經(jīng)理批準，在實施的過程中，需要對設計和開發(fā)的進展進行修改時，應重新報總經(jīng)理批準后，方可實施。4.2.5技術部做好設計各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設計相關部門、人員間的信息溝通，必要時以會議形式溝通。4.2.6設計輸入評審4.2.6.1設計輸入完成后，技術部應組織相關部門及人員對設計輸入進行評審，評審的主要內(nèi)容：A. “設計任務書”所規(guī)定的內(nèi)容完整性，合理性。B. 產(chǎn)品預期用途、功能、結構等。C. 滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”，“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”等。D. “設計開

6、發(fā)計劃書”所包括的內(nèi)容。E. 資源的調(diào)整。4.2.6.2技術部根據(jù)評審情況編寫“設計輸入評審報告”，應包括需要采取的措施，經(jīng)技術部負責人審核后，報總經(jīng)理批準，技術人員對需要采取的措施進行跟蹤。4.3設計開發(fā)輸出4.3.1初步技術設計4.3.1.1技術部人員按“設計任務書”和“設計輸入評審報告”的要求進行初步技術設計，完成產(chǎn)品的全XXX電子有限公司質(zhì)量體系編七：XXX ELECTRONIC CO.,LTD.版本：頁碼：部圖樣及設計文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產(chǎn)品標準樣等。4.3.1.2對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，應標識在相關的圖樣及

7、設計文件中，或在圖樣及設計文件中做特別的說明。4.3.1.3按“風險管理控制程序”輸出產(chǎn)品“風險管理報告”，風險管理報告的編寫應以醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用、ISO14971 : 2000、MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC歐盟指令的相關要求等為參考依據(jù)。4.3.2樣機試制及驗證4.3.2.1技術部根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設計文件制作樣機，并對樣機的外觀結構、性能及參數(shù)，將結果記錄在“電性參數(shù)記錄表”中。4.3.2.2 試制合格的樣機，必要時由經(jīng)營部送顧客驗證，經(jīng)營部將顧客驗證情況及時反饋給技術部門。4.3.2.3技術部根據(jù)樣機試制、測試中所提出的改進意見對產(chǎn)品圖

8、樣及設計文件進行修改。4.3.2.4技術部根據(jù)樣機試制、測試情況和顧客的驗證結果編寫“設計驗證報告”，內(nèi)容應包括每一項技術參數(shù)或性能指標，以及樣機試制、檢測中的問題與下一步應采取的改進措施。4.4設計開發(fā)的評審4.4.1樣機試制完成后，技術部組織與設計階段有關的部門及人員對設計開發(fā)輸出進行評審，評審內(nèi)容包括：A. 滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。評價標準如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定” 、“MDD93/42/EEC旨令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485 ” 等要求。B. 結構和性能的合理性、風險性、安全性、環(huán)境保護與可靠

9、性的要求等，評價標準如ENISO14971等要求。C. 操作方便性，宜人性及外觀與造型。D. 產(chǎn)品在預定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下與自動保護的性能。E產(chǎn)品技術水平與同類產(chǎn)品性能的對比。F. 產(chǎn)品的經(jīng)濟性。G. 關鍵外購件、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。H. 標準化程度、產(chǎn)品的繼承性。I. 主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性。J. 工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟性；K. 檢驗方法、檢驗手段、檢驗設備的完整性、合理性、適應性；L. 工裝設計、生產(chǎn)設備的合理性、可行性；M. 工序質(zhì)量控制點設置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；N. 外購件、原材料的可用性及供應商質(zhì)量保證能力；。.

10、工序能力滿足設計要求的程度等。4.4.2技術部整理出“設計開發(fā)輸出報告”，報告應記錄評審的結果及評審后應采取的改進措施，報總經(jīng) 理批準，技術部對評審中要求改進措施的執(zhí)行情況進行跟蹤。4.4.3設計開發(fā)輸出評審結束后，技術部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進行工藝裝備的設計，對關鍵工序、特殊工序，應在工藝文件中注明，品質(zhì)部著手編制檢驗文件，為試產(chǎn)做準備。4.5設計開發(fā)的驗證4.5.1小批量試產(chǎn)4.5.1.1 試產(chǎn)準備4.5.1.1.1 生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準備，技術員準備工裝和設備。4.5.1.1.2 品質(zhì)部準備檢測工具和儀器。4.5.1.2 組織試產(chǎn)4.5.1.2.1 技術部對生產(chǎn)車間試

11、產(chǎn)進行指導，生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試產(chǎn)，試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向技術部反映。4.5.1.2 檢測與型式試驗4.5.1.2.1 品質(zhì)部對所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測標準進行檢驗與試驗，并出具相應的檢測報告。4.5.1.2.2 技術部根據(jù)試產(chǎn)情況及品質(zhì)部的檢測報告，編寫“試產(chǎn)報告”，“試產(chǎn)報告”內(nèi)容應包括試產(chǎn)后需要采取的改進措施，經(jīng)技術部負責人審核后，報總經(jīng)理批準。4.6設計開發(fā)的確認4.6.1技術部按照試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預期用途的要求和所提出的改進意見，對圖樣、設計文件、工藝 文件等進行修改補充后，對產(chǎn)品進行設計確認。4.6.2設計確認應包括以下內(nèi)容

12、：A. 產(chǎn)品標準；B. 臨床文獻資料；C. 性能評估資料；D. 工藝文件；E. 原材料的質(zhì)量標準；F. 產(chǎn)品說明書和包裝標識；G. 試生產(chǎn)和檢測記錄；H. 實驗過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；I .產(chǎn)品安全性、風險評估、可靠性等。K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。評價標準如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定” 、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC 指令”、“ENISO13485'等要求。4.6.3設計確認的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。4.6.4內(nèi)部鑒定由技術部組織相關部門及人員召開

13、產(chǎn)品鑒定會，審查產(chǎn)品是否通過標準。4.6.5召開產(chǎn)品鑒定會時，技術部應準備鑒定資料，包括設計開發(fā)計劃，輸出文件，技術文件、評審驗證記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報告，客戶驗證情況等，在此基礎得出鑒定結論。4.6.6鑒定結論包括：A. 產(chǎn)品達到設計任務書及客戶要求的評價。B. 產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導生產(chǎn)的評價。C. 產(chǎn)品結構、功能、工藝、技術指標、生產(chǎn)能力的先進性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采 用國內(nèi)外先進技術標準等方面的評價。D. 滿足顧客要求的程度，以及政府有關法令、規(guī)定、國家標準、國際慣例的符合性。E. 是否具備產(chǎn)品定型的條件。4.6.7外部鑒定由技術部將已定型

14、的產(chǎn)品送國家認可的第三方檢測機構進行驗證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進行臨床試驗。xxx電子有限公司質(zhì)量體系MXXX ELECTRONIC CO.,LTD.版本：頁碼：4.6.8臨床確認必須在成功驗證之后才能進行。未經(jīng)過驗證的新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進入臨床。4.6.9技術部將已定型的產(chǎn)品送國家認可的檢測機構進行型式試驗、可靠性試驗和認證檢測。4.6.9技術部按設計確認的最終意見，整理出“產(chǎn)品符合性報告”，報總經(jīng)理批準。4.7設計開發(fā)更改的控制4.7.1設計更改的申請4.7.1.1凡涉及產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關人員，均可對設計中存在的缺陷及不足，提出設計更改申請；4.7.1.2因工藝

15、調(diào)整、設備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關設計缺陷，由相關部門提出設計更改申請；4.7.1.3設計更改申請采用“異常聯(lián)絡單”的形式提出，由申請部門填寫后交技術部，技術部應將是否接受更改的信息反饋給申請部門。4.7.2 更改的實施技術部對“異常聯(lián)絡單”提出的更改申請進行分析，確定是否進行更改，需進行設計更改的，技術部應填寫“ ECNE程更改通知單”，以會簽的方式進行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)給有關部門。4.7.3設計更改的評審、驗證及確認4.7.3.1設計更改的評審執(zhí)行 4.7.2規(guī)定。4.7.3.2凡是產(chǎn)品結構、功能、工藝和關鍵零部件發(fā)生重大更改時，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進行相關性能檢驗和確認（產(chǎn)品認證檢驗、生物性能和臨床實驗，必須由國家（包括出口國）認可的檢驗機構實施）由此產(chǎn)生的相關文件和產(chǎn)品的更改執(zhí)行CE技術文件控制程序和與公告機構聯(lián)絡控制程序規(guī)定。4.7.3.3凡是產(chǎn)品結構、功能、工藝和關鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術部負責驗證和確認。4.8設計開發(fā)技術文件的管理設計和開發(fā)技術文件的受控文件，依據(jù)文件控制程序和CE技術文件控制程序進