醫(yī)學(xué)部藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、醫(yī)學(xué)部臨床試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程臨床研究流程圖1項(xiàng)目管理總綱2注冊(cè)部與醫(yī)學(xué)部交接sop4建立臨床試驗(yàn)文件檔案的sop5知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范7臨床研究機(jī)構(gòu)及主要研究者遴選9起草項(xiàng)目計(jì)劃書sop22起草項(xiàng)目預(yù)算sop29藥物臨床試驗(yàn)臨床會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程32報(bào)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的sop43準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品及資料的sop46藥物交接與核對(duì)sop47藥物包裝sop52藥物編盲sop54設(shè)盲程序的sop56各中心資料交接與郵寄sop58分中心啟動(dòng)培訓(xùn)sop61試驗(yàn)過程監(jiān)査sop70受試者篩選和入選的sop80試驗(yàn)用約品管理制度84原始資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄sop89受試者招募的sop92試驗(yàn)藥站管理和計(jì)量的

2、sop95試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄的sop102不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告的sop104關(guān)閉試驗(yàn)中心sopill臨床研究流程圖文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：1目的：建立臨床試驗(yàn)的流程圖，臨床試驗(yàn)的sop按此圖制定。11范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)sop。in規(guī)程臨床研究流程圖試數(shù)件13及牖11礎(chǔ)件9電子燮項(xiàng)目管理總綱文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：1目的：為使項(xiàng)目管理人員有所參考，提高項(xiàng)目管理質(zhì)量和效率，特撰寫此總綱。ii范圍：醫(yī)學(xué)部。in規(guī)程1、項(xiàng)口管理的定義：項(xiàng)目的管理者，在有限的資源約束下，運(yùn)用系統(tǒng)的觀點(diǎn)、方法和理論，對(duì)項(xiàng)目涉及的 全部工作進(jìn)行有效地管理。即對(duì)項(xiàng)目的全過程

3、進(jìn)行計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制和評(píng)價(jià), 以實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的目標(biāo)。2、項(xiàng)目管理的內(nèi)容包拈以下9個(gè)部分：1、項(xiàng)目范圍管理是為了實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的目標(biāo)，對(duì)項(xiàng)目的工作內(nèi)容進(jìn)行控制的管理過程。它包括范陽(yáng)的界定，范圍的規(guī)劃, 范圍的調(diào)整等。2、項(xiàng)目時(shí)間管理是為了確保項(xiàng)目最終的按時(shí)完成的一系列管理過程。它包括貝體活動(dòng)的界定，如：活動(dòng)排序、時(shí)間 估計(jì)、進(jìn)度安排及時(shí)間控制等項(xiàng)工作。3、項(xiàng)目成本管理是為了保證完成項(xiàng)目的實(shí)際成本、費(fèi)用不超過預(yù)算成木、費(fèi)用的管理過程。它包括資源的配置，成 木、費(fèi)用的預(yù)算以及費(fèi)用的控制等項(xiàng)工作。4、項(xiàng)冃質(zhì)量管理是為了確保項(xiàng)目達(dá)到客八所規(guī)定的質(zhì)量要求所實(shí)施的一系列管理過程。它包括質(zhì)量規(guī)劃，質(zhì)量控制

4、和質(zhì)量保證等。5、項(xiàng)目人力資源管理是為了保證所有項(xiàng)h關(guān)系人的能力和積極性都得到最有效地發(fā)揮和利用所做的一系列管理措丿施。它 包括組織的規(guī)劃、團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、人員的選聘和項(xiàng)目的班子建設(shè)等一系列工作。6、項(xiàng)目溝通管理是為了確保項(xiàng)1=1的信息的合理收集和傳輸所需要實(shí)施的一系列措施，它包括溝通規(guī)劃，信息傳輸和 進(jìn)度報(bào)告等。7、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理涉及項(xiàng)目可能遇到各種不確定因索。它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)量化，制訂對(duì)策和風(fēng)險(xiǎn)控制等。8、項(xiàng)日采購(gòu)管理是為了從項(xiàng)目實(shí)施組織之外獲得所需資源或服務(wù)所采取的一系列管理措施。它包括采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu) 與征購(gòu)，資源的選擇以及合同的管理等項(xiàng)目工作。9、項(xiàng)目集成管理是指為確保項(xiàng)1=1各項(xiàng)工作能

5、夠有機(jī)地協(xié)調(diào)和配合所展開的綜合性和全局性的項(xiàng)日管理工作和過程。 它包括項(xiàng)hl集成計(jì)劃的制定，項(xiàng)hl集成計(jì)劃的實(shí)施，項(xiàng)hl變動(dòng)的總體控制等。注冊(cè)部與醫(yī)學(xué)部交接sop文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人:i 目的：為了規(guī)范部門之間的工作交接，利于工作開展的連續(xù)性、方便性，特制定 此規(guī)范。ii范圍：醫(yī)學(xué)部、注冊(cè)部。in規(guī)程1注冊(cè)部與醫(yī)學(xué)部進(jìn)行項(xiàng)口交接，需提供以下相關(guān)資料：1.1綜述資料；1.2跖學(xué)資料及文獻(xiàn)資料；1.3藥理毒理資料及文獻(xiàn)資料；1.4臨床資料及文獻(xiàn)資料；1. 5特殊制劑述需提供制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；1. 6臨床研究藥物的中試樣品小樣及穩(wěn)定性研究資料；1. 7試驗(yàn)藥物

6、藥檢報(bào)告；18說明書（屮報(bào)資料無說明書提供處方組成及功能主治），中跖還需提供方解；1.9藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如冇必要需提供）；建立臨床試驗(yàn)文件檔案的sop文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期:批準(zhǔn)人：i 目的：建立起草臨床試驗(yàn)文件的sop,便于所有臨床資料按此要求制定、修改并 定稿。ii范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。in規(guī)程1. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)申辦方提供前期資料建立木項(xiàng)目的檔案存檔文件夾(包括紙板存檔文 件夾和電子文件夾)。2. 與項(xiàng)口組成員共同商定起草試驗(yàn)方案、格式病例、crf和知情同意書等臨床試驗(yàn)文件的 計(jì)劃。3. 根據(jù)小組內(nèi)協(xié)商結(jié)果制定初步的臨床研究計(jì)劃，本計(jì)劃前期準(zhǔn)備工作計(jì)劃為主要部分, 前期準(zhǔn)

7、備計(jì)劃至倫理通過。4. 根據(jù)本品的適應(yīng)癥，初步的臨床方案起草藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sops)、藥品臨床試驗(yàn)訪視表、藥品臨床試驗(yàn)研究者履歷表、藥品臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) 議簽到表、藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)登記表、受試者臨床用藥記 錄卡和約物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查參考止常值范圍表等文件、表格初稿。起草臨床試驗(yàn)文件的流程圖起草本項(xiàng)目的研究者手冊(cè)起草試驗(yàn)方案、格式病例、crf和知 情同意書等臨床試驗(yàn)文件藥品臨床試驗(yàn) 研究者履丿力表,、懸a藥品臨床試 ( 驗(yàn)訪視表廠7"'藥品臨床 試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì) 議簽到表組內(nèi)人員共同商定- 藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 -檢查參考正常值范圍表藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)

8、程(sops) 藥品臨床試驗(yàn)藥品發(fā) i 放、回收、清點(diǎn)登記表受試者臨床 用藥記錄卡起草研究病歷填寫指南、crf 填寫指南c/根據(jù)藥品臨床; 試驗(yàn)流程圖、 crf結(jié)構(gòu)和項(xiàng) /知情同意書及招募廣告撰寫規(guī)范文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期:批準(zhǔn)人：1目的：按照國(guó)家藥品審評(píng)中心頒布的指導(dǎo)原則撰寫，利于審評(píng)。ii.范圍：適用所冇臨床試驗(yàn)m.規(guī)程:1. 撰寫知情同意書指導(dǎo)原則1.1涵蓋內(nèi)容：對(duì)于項(xiàng)冃能否順利通過倫理審核來說，撰寫知情同意非常重要，主要應(yīng)該考慮以下方 面內(nèi)容。l.i.i有清楚易懂的解釋，末使用過分技術(shù)性的語(yǔ)言。1. 1. 2試驗(yàn)約品在試驗(yàn)?zāi)康闹幸颜f明。1.1.3試驗(yàn)?zāi)康模粌H是使受試者認(rèn)為

9、有益的一面，可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)說明。1. 1.4說明試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間。1. 1. 5描述治療時(shí)不使用過分樂觀的表述。1.1.6試驗(yàn)步驟的完整描述。1.1. 7準(zhǔn)確地描述可獲得的治療和選擇的風(fēng)險(xiǎn)/受益比。1. 1.8準(zhǔn)確描述保密的程度。1.1. 9受試者了解藥品監(jiān)督部門和申辦者可能查閱資料。1. 1. 10描述任何補(bǔ)償受試者的方式。1.1.11知情同意書在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)z前不能使用。1. 1. 12如知情同意書是由倫理委員會(huì)提供的填空形式，那么該試驗(yàn)的特殊信息應(yīng)在倫理委 員會(huì)審核之前插入。1.1.13研究者或其授權(quán)執(zhí)行知情同意過程的人，也應(yīng)在知情同意書上簽字。所以知情同意 書應(yīng)留有研究者和受試者（或

10、監(jiān)護(hù)人、或見證人）簽名的位置。1.1.14知情同意應(yīng)注明制訂版的日期或修訂版日期，這一信息將幫助確認(rèn)使用的是正確的 版本。12撰寫流程首先與牽頭單位確認(rèn)知情同意書撰寫要求，如果以滿足國(guó)家gcp規(guī)定為要求，按照知 情同意書撰寫指導(dǎo)原則，參照公司內(nèi)部知情同意書模版進(jìn)行撰寫。如果牽頭單位耍求應(yīng)用 機(jī)構(gòu)規(guī)定的固定模版或提出公司知情同意書未涵蓋的內(nèi)容，根據(jù)其要求撰寫或修改知情同 意書，在方案討論會(huì)前公司進(jìn)行討論、確認(rèn)，認(rèn)為有疑義的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時(shí)與牽頭單位進(jìn) 行溝通。2. 撰寫招募廣告指導(dǎo)原則2.1涵蓋內(nèi)容招募廣告內(nèi)容的撰寫、描辭對(duì)于受試者的理解和接受程度都非常重要，并且對(duì)于某些 機(jī)構(gòu)，院內(nèi)招募廣告需要經(jīng)

11、過倫理審核，因此要與知情同意書一致，但要簡(jiǎn)練并且體現(xiàn)受 試者的利益，主要應(yīng)該考慮以下方面內(nèi)容。2.1.1語(yǔ)言清楚易懂，清晰表達(dá)入組條件。2.1.2入組條件選擇患者可自行判斷指標(biāo)，需耍研究者判斷指標(biāo)盡量以可解釋語(yǔ)言農(nóng)達(dá) 或省略。2.1.3對(duì)藥物進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹，如果為國(guó)內(nèi)外已上市藥物，可以作以說明，如果倫理允許 可以寫明已上市藥物療效和安全性。2. 14在招募廣告不要提及可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)閷?duì)于沒有研究者解釋的書面廣告可能造 成患者的抵觸。2.1. 5說明試驗(yàn)持續(xù)的吋間，盡量以為患者治療吋間的含義體現(xiàn)。2. 1. 6受試者需要定期來訪時(shí)間的概描描述。2. 1. 7如果冇激勵(lì)措施，在招募廣告屮盡量詳細(xì)描

12、述任何補(bǔ)償受試者的方式。2. 2撰寫流程對(duì)于臨床研究適宜招募的，需要大力促進(jìn)進(jìn)度的，或有意向招募的項(xiàng)目，如果進(jìn)行院 內(nèi)招募或需要研究單位配合招募的，首先項(xiàng)h經(jīng)理與參加單位確認(rèn)招募廣告是否需耍通過 倫理，如果需要通過倫理對(duì)其內(nèi)容是否有特殊要求，按照招募廣告撰寫指導(dǎo)原則，參照公 司內(nèi)部知情同意書模版進(jìn)行撰寫。如果參研單位要求應(yīng)用機(jī)構(gòu)規(guī)定的固定模版或提出公司 招募廣告未涵蓋的內(nèi)容，根據(jù)其要求撰寫或修改招募廣告，與公司進(jìn)行討論、確認(rèn)，認(rèn)為 有疑義的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時(shí)與參研單位進(jìn)行溝通。臨床研究機(jī)構(gòu)及主要研究者遴選文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期:批準(zhǔn)人：1目的：保障臨床單位的承接試驗(yàn)?zāi)芰Γ_保臨床試驗(yàn)按

13、照gcp規(guī)定實(shí)施。ii.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)m.規(guī)程：1.前提1.1獲得新藥臨床研究批件。1. 2獲得該品種臨床前研究資料。1.3獲得公司內(nèi)部起草的方案初稿（經(jīng)過了內(nèi)部討論）1. 4獲得由市場(chǎng)部提供的項(xiàng)目預(yù)算。2.1熟悉將要開展臨床研究品種的以下資料： 藥物類別（屮/化/生物制品/其他）、注冊(cè)分類（確定開展的臨床階段）。 藥物劑型、規(guī)格、申辦單位、批件發(fā)放日期； 臨床研究批件中的審批意見（針對(duì)臨床中需注意的問題）; 藥物的成分、sfda批準(zhǔn)的適應(yīng)癥；臨床前藥效、藥理、毒理、臨床資料等;該品種相關(guān) 文獻(xiàn)資料等； 關(guān)于同類品種、同類適應(yīng)癥的相關(guān)文獻(xiàn)檢索資料； 申辦者對(duì)研究機(jī)構(gòu)的選擇是否有特別要求

14、；申辦者開發(fā)新藥的目的與方向；2.2臨床研究機(jī)構(gòu)篩選前需準(zhǔn)備資料： 臨床研究者手冊(cè)。 臨床研究方案草案。 國(guó)家批準(zhǔn)的相關(guān)機(jī)構(gòu)名單。 國(guó)內(nèi)開展該適應(yīng)癥診治的權(quán)威機(jī)構(gòu)以及權(quán)威專家。 了解公司的費(fèi)用及牽頭費(fèi)的允許范圍23研究機(jī)構(gòu)的篩選:2. 3. 1確定組長(zhǎng)單位是否為已合作機(jī)構(gòu)（或科室）；電話詢問相關(guān)負(fù)責(zé)人員（中藥：基地；西藥/生物制品：科室）；了解項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的學(xué)術(shù) 水平及經(jīng)驗(yàn)、時(shí)間、興趣、目前承接項(xiàng)目的數(shù)量等方面的信息；了解該醫(yī)院的內(nèi)部管理情 況、技術(shù)力量、門診量、床位及內(nèi)部人際關(guān)系、輔助科室的配合度；介紹該品種的基本情況；傳真/郵件/郵寄相關(guān)資料（臨床批件、研究者手冊(cè)、方案草案）;了解該單位的試

15、驗(yàn)費(fèi)用及牽頭費(fèi)的要求，如果超出公司預(yù)算，需耍進(jìn)一步恰談了解可控 范圍；確定其為該試驗(yàn)組長(zhǎng)單位。2. 3.2確定參加單位：征求組長(zhǎng)單位意見，由其提供合作單位名單；是否為已合作機(jī)構(gòu)（或科室）；電話詢問相關(guān)負(fù)責(zé)人員（屮約：基地；西藥/生物制品：科室）了解相關(guān)信息；介紹該品種的基本情況，并告z組長(zhǎng)單位名稱；傳真/郵件/郵寄相關(guān)資料（臨床批件、研究者手冊(cè)、方案草案）;了解該單位的試驗(yàn)費(fèi)用要求；確定其為該試驗(yàn)參加單位；根據(jù)品種的療程、難易程度、公司要求完成進(jìn)度等確定參加單位的數(shù)量。2. 3.3確定統(tǒng)計(jì)單位：確認(rèn)是否需要尋找公司同定合作的統(tǒng)計(jì)單位；向組長(zhǎng)單位提出統(tǒng)計(jì)單位的名稱；如果組長(zhǎng)單位有固定統(tǒng)計(jì)單位并堅(jiān)

16、持，應(yīng)該慎重答 復(fù)。3. 注意事項(xiàng)3.1注意自己的語(yǔ)氣和態(tài)度，突出對(duì)機(jī)構(gòu)專業(yè)水平的尊敬。3. 2廣泛收集相關(guān)機(jī)構(gòu)的信息，尤為專業(yè)水平及費(fèi)用情況等。3. 3篩選時(shí)注意先后順序。（屮藥從基地到科室，西藥/生物制品從科室到基地）3. 4篩選中遭拒絕的機(jī)構(gòu)必須虛心、禮貌，讓對(duì)方感到你的理解，并告z以后有其他的機(jī)會(huì)再合作。35篩選屮把握合適的時(shí)機(jī)介紹公司的簡(jiǎn)單情況（針對(duì)新合作的機(jī)構(gòu)）。附件:1、臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)篩選評(píng)定報(bào)告2、研究者篩選評(píng)定報(bào)告3、研究者簡(jiǎn)歷4、電話咨詢情況表5、分中心研究者履歷一覽表臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)篩選評(píng)定報(bào)告（報(bào)告人）篩選訪視fi期：年月 日地點(diǎn)：醫(yī)院篩選訪視方式：訪視 電話 其它（

17、）訪視對(duì)象：同行者：試驗(yàn)中辦方試驗(yàn)用藥商品名通用名稱試驗(yàn)名稱分期：口1期口11期口111期口2期進(jìn)口注冊(cè)其它：臨床試驗(yàn)方案編號(hào)：臨床試驗(yàn) 研究機(jī)構(gòu)名稱地點(diǎn)聯(lián)系人聯(lián)系方式1.向研究者提交的資料資料名稱版木號(hào)版本日期是否提交備注臨床試驗(yàn)方案摘要 臨床試驗(yàn)方案（草案）研究者手冊(cè)病例報(bào)告表知情同意書sfda批件；rc批件;2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)訪視結(jié)果no.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)杲是否1是否為木次試驗(yàn)項(xiàng)n的國(guó)家藥品臨床研究基地 2是否設(shè)立倫理委員會(huì) 3是否具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備 4是否具備處理緊急情況的必要條件。 5為了適當(dāng)n順利地進(jìn)行試驗(yàn)，是否可確保擁冇足夠的經(jīng)過gcp培訓(xùn)醫(yī) 師、護(hù)士等必要職員。6是否具有進(jìn)

18、行試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)以及技術(shù)操作的操作標(biāo)準(zhǔn)文件 7是否接受試驗(yàn)申辦方監(jiān)查、稽查及倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)骨管理局視察。 8應(yīng)監(jiān)查員、稽查人員、倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)督管理局的要求，是否可 保證上述人員對(duì)原始資料等全部試驗(yàn)相關(guān)記錄的直接接觸。9是否指定專門的接受過gcp培訓(xùn)的試驗(yàn)藥管理者（藥劑師），對(duì)試驗(yàn) 用藥品按照gcp進(jìn)行保管、管理。10是否保證提供符合臨床試驗(yàn)藥物保存設(shè)施。 11臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有g(shù)lp實(shí)驗(yàn)室保證試驗(yàn)相關(guān)檢查順利進(jìn)行 12是否能夠按照gcp要求保存臨床試驗(yàn)必須文件 13是否設(shè)有保存文件、記錄的專門負(fù)責(zé)人 14是否具有適當(dāng)場(chǎng)所和設(shè)施在試驗(yàn)過程屮和試驗(yàn)結(jié)束后保存必須文件。 15是否保證采取必要措

19、施保證其按照gcp、臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的合同及 文件，適當(dāng)?shù)厍翼樌剡M(jìn)行試驗(yàn)特別記錄事項(xiàng)3.判定結(jié)果調(diào)研人判定適合性適合未決定不適合，原因：判定h期年 月h判定人部門蓋章質(zhì)控部判定適合性適合未決定不適合，原因：判定日期年 月曰判定人部門¥早項(xiàng)冃負(fù)責(zé)適合性適合 未決定 不適合，原因：人判定判定日期年 月 日判定人部門蓋章4試驗(yàn)申辦方的判定（如需要）屮辦方判定適合性適合 未決定 不適合，原因：判定日期年 月曰判定人部門帝:早研究者篩選評(píng)定報(bào)告報(bào)告人：篩選訪視fi期：年月h地點(diǎn)：醫(yī)院篩選訪視方式：訪視電話 其它（)訪視對(duì)象:同行者：試驗(yàn)中辦方試驗(yàn)用藥商品名通用名稱試驗(yàn)名稱分期：口1期口11

20、期口111期div期進(jìn)口注冊(cè)其它：臨床試驗(yàn)方案編號(hào)：臨床試驗(yàn) 研究機(jī)構(gòu)名稱地點(diǎn)聯(lián)系人聯(lián)系方式1 研究者的必要條件no.確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果是否1是否具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 2是否對(duì)臨床試驗(yàn)的研究方法具冇一定的經(jīng)驗(yàn) 3是否經(jīng)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)合格 4是否保證嚴(yán)格按照方案和gcp的規(guī)定執(zhí)行 5參加人員是否有明確職責(zé)分工，嚴(yán)格遵從方案進(jìn)行臨床試驗(yàn) 6是否熟悉臨床試驗(yàn)知情同意的過程。 7是否能保證足夠數(shù)最符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn) 8是竹有足夠時(shí)間從爭(zhēng)臨床試驗(yàn)并在方案規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床任務(wù) 9是否保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)均能得到適當(dāng)?shù)闹委?10是否了解臨床試驗(yàn)過程對(duì)

21、嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告程序 11是否能準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法的填寫病例報(bào)告表 12是否愿意配合委托方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稍查 特別記錄事項(xiàng)（根據(jù)具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)1=1確認(rèn)如下事項(xiàng)，例如）：1. 類似臨床試驗(yàn)研究經(jīng)歷2. 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究：有個(gè)進(jìn)行屮的臨床試驗(yàn)，其屮一個(gè)即將結(jié)束。3. 是否熟悉臨床試驗(yàn)研究中各項(xiàng)檢查測(cè)試項(xiàng)目：是4與試驗(yàn)相關(guān)就診者門診量/月：平均人/年5. 預(yù)計(jì)在預(yù)定時(shí)間內(nèi)完成的冃標(biāo)例數(shù)：例6. 受試者診療操作流程7. 其他2.判定結(jié)果調(diào)研人判定適合性適合未決定不適合，原因：判定f1期年 月 h判定人部門蓋章質(zhì)控部判定適合性適合未決定 不適合，原因：判定f1期年 月fi判

22、定人部門蓋章項(xiàng)11負(fù)責(zé)人判定適合性適合未決定不適合，原因：判定日期年 月 日判定人部門蓋章3.試驗(yàn)申辦方的判定（如需要）申辦方判定適合性適合未決定不適合，原因：判定日期年 月曰判定人部門蓋章研究者簡(jiǎn)歷姓名性別民族出生日期職稱現(xiàn)職位所屬單位科室學(xué)歷工作履歷參加學(xué)會(huì)gcp 培訓(xùn)經(jīng)歷備注簽名： 填寫h期:臨床試驗(yàn)電話咨詢情況表醫(yī)院名稱及科室地址是否做過 本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)?zāi)壳盃顟B(tài)基地是 否同意科室是 否同意費(fèi)用評(píng)價(jià)是否是否是否聯(lián)系方式基地主任科室主任電話/手機(jī)/email醫(yī)院名稱及科室地址是否做過 本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)?zāi)壳盃顟B(tài)慕地是 否同意科室是 否同意費(fèi)用評(píng)價(jià)是否是否是否聯(lián)系方式基地主任科室主任電話/手機(jī)/email醫(yī)

23、院名稱及科室地址是否做過 本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)?zāi)壳盃顟B(tài)慕地是 否同意r科室是 j否同意費(fèi)用評(píng)價(jià)是否是否是否聯(lián)系方式基地主任科室主任電話/手機(jī)/emailxxxxxxxxxxx 醫(yī)院治療xxxxxxxxxx臨床研究/分中心研究者履歷一覽表藥物名稱：中心號(hào)：no.組長(zhǎng)單位倫理審批件：方案編號(hào)：版本號(hào)：版本日期：年月日受理號(hào)：項(xiàng)目名稱：序號(hào)姓名性別姓名縮寫最高學(xué)歷研究者職業(yè)職稱所屬科室是否參加gcp培訓(xùn)聯(lián)系方式1主任、副主任醫(yī)師主治醫(yī)師護(hù)師是口否口2主任、副主任醫(yī)師主治醫(yī)師護(hù)師是口否口3主任、副主任醫(yī)師主治醫(yī)師護(hù)師是口否口4主任、副主任醫(yī)師主治醫(yī)師護(hù)師是口否口5主任、副主任醫(yī)師主治醫(yī)師護(hù)師是口否口6主任、副主任

24、醫(yī)師主治醫(yī)師護(hù)師是口否口7主任、副主任醫(yī)師主治醫(yī)師護(hù)師是口否口8主任、副主任醫(yī)師主治醫(yī)師護(hù)師是口否口試驗(yàn)結(jié)束時(shí)簽名：本人確認(rèn)上表準(zhǔn)確反映了參加研究人員的職責(zé)簽字日期:中心(pi)確認(rèn)簽字:遴選臨床試驗(yàn)中心的流程圖/根據(jù)適m癥在國(guó)家約品臨床研究壟地名單中協(xié)商確定組長(zhǎng)單位和主要研究者并、包括臨床試驗(yàn)批件、藥品說明書樣稿等 期.版本、變更記錄等。共同確立臨床試驗(yàn)參加單位初篩名單。適應(yīng)癥特點(diǎn)、頁(yè)院規(guī)模（病源數(shù)量）、地域、樣木星的人小及協(xié)作關(guān)系等期、版本、變更記錄等。初篩單位和關(guān)科室的專業(yè)特長(zhǎng)、研究資質(zhì)、人員組成結(jié)構(gòu)、檢査和檢測(cè)設(shè)備以及參研人員gcp培訓(xùn).病源數(shù)量.從事新藥臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn).正在進(jìn)行的同類

25、項(xiàng)目數(shù)量.質(zhì)量等起草項(xiàng)目計(jì)劃書sop文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期:批準(zhǔn)人：1目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫臨床計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)臨床項(xiàng)目計(jì)劃書的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。ii.范圍：適用所冇臨床試驗(yàn)m.規(guī)程：1.完成臨床前期準(zhǔn)備計(jì)劃后，也就是研究單位確定，方案等研究資料確認(rèn)后，由項(xiàng)目經(jīng)理 根據(jù)臨床研究方案和研究單位的具休情況制定詳細(xì)臨床研究計(jì)劃書，本計(jì)劃卩以臨床研究 過程操作為主，主要指?jìng)惱硗ㄟ^后項(xiàng)口入組及總結(jié)階段計(jì)劃。并將審核后的詳細(xì)計(jì)劃書發(fā) 至客服人員及申辦方。如與初步計(jì)劃書有較犬偏差，注明計(jì)劃變更原因。2 臨床研究計(jì)劃書包括的內(nèi)容詳見附件。3. 臨床研究計(jì)劃擬定后提交部門主管審核，部門主管根據(jù)項(xiàng)目預(yù)算及

26、評(píng)估報(bào)告等信息審核 臨床研究計(jì)劃的合理性，保證在合同規(guī)定的吋間內(nèi)完成項(xiàng)目研究，并爭(zhēng)取一定的提前量。4. 項(xiàng)口組成員、數(shù)據(jù)屮心、學(xué)術(shù)支持部負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)在該計(jì)劃書屮簽名及日期，計(jì) 劃應(yīng)該騎縫印章或騎縫簽名，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人存入項(xiàng)目黑夾子，所有涉及該項(xiàng)目的人員共同 依照臨床計(jì)劃實(shí)施和監(jiān)督。5 計(jì)劃書訂程序項(xiàng)目計(jì)劃書一旦制定不得隨意進(jìn)項(xiàng)修改。如發(fā)生以下情況可考慮進(jìn)行修訂：5.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人更換時(shí)沒能嚴(yán)格按照預(yù)訂的項(xiàng)目計(jì)劃書執(zhí)行，導(dǎo)致項(xiàng)目出現(xiàn)進(jìn)度延后（至 少2個(gè)月）；5.2項(xiàng)目進(jìn)展過程屮出現(xiàn)了不可改變的客觀因素導(dǎo)致項(xiàng)目延后；5.3臨床試驗(yàn)方案需進(jìn)行修訂；5.4其他原因?qū)е碌谋仨毿抻嗧?xiàng)口計(jì)劃書。附件：項(xiàng)目

27、計(jì)劃書臨床批件號(hào):編號(hào)：存檔資料xxxx項(xiàng)廿xx期臨床試驗(yàn)項(xiàng)口計(jì)劃書項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目小組成員：試驗(yàn)計(jì)劃制訂日期:試驗(yàn)計(jì)劃完成日期： 項(xiàng)目計(jì)劃書編號(hào)： 項(xiàng)目計(jì)劃書執(zhí)行日期:醫(yī)學(xué)部一、 試驗(yàn)背景:藥物名稱申辦單位注冊(cè)分類藥物類別劑型規(guī)格試驗(yàn)類別xx期臨床試驗(yàn)臨床批件號(hào)功能主治（適應(yīng)癥）用法用量觀察周期合作單位:單位名稱所聯(lián)系人員及聯(lián)系方式組長(zhǎng)單位基地：科室：參加單位基地：科室：基地：科室：基地：科室：統(tǒng)計(jì)單位申辦單位三、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表工作內(nèi)容完成時(shí)間執(zhí)行部門備注臨 床 刖 準(zhǔn) 備撰寫試驗(yàn)方案、crf等初稿遴選組長(zhǎng)單位及參加單位（初 步商定試驗(yàn)費(fèi)用和牽頭費(fèi)）召開臨床方案討論會(huì)獲得方案、研究病歷修訂稿

28、各臨床研究單位協(xié)議簽署上報(bào)倫理委員會(huì)資料并獲得批件給廠家發(fā)藥品準(zhǔn)備通知函完成各藥監(jiān)局備案印刷臨床項(xiàng)口相關(guān)資料接收申辦者捉供的藥品藥品編肓申辦單位向各臨床單位付款藥品及資料郵寄各醫(yī)院進(jìn)行中各醫(yī)院項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)開始第一例病例納入完成病例入組時(shí)間（詳填入組計(jì)劃 表）收回最后一例crf并與統(tǒng)計(jì)部門 交接數(shù)據(jù) 管理 與統(tǒng)計(jì)完成兩次錄入完成100%核查完成疑問表答疑數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定12盲態(tài)核查完成統(tǒng)計(jì)報(bào)告初稿總結(jié)報(bào)告初稿結(jié)題階段召開臨床總結(jié)會(huì)完成臨床總結(jié)報(bào)告、小結(jié)表定稿工 作總結(jié)報(bào)告及各屮心小結(jié)表蓋早各中心資料存檔說明：該項(xiàng)目計(jì)劃書中如遇節(jié)假日、國(guó)家法定假日或不可抗力依次順延! 四、入組計(jì)劃表時(shí)間試驗(yàn)單位名稱月入

29、組例數(shù)周入組例數(shù)中心一中心二中心三中心四中心五月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周月第一周第二周第三周第四周備注：各醫(yī)院調(diào)研病源及預(yù)期的入組進(jìn)度。五、監(jiān)查計(jì)劃范圍協(xié)助中心選擇和評(píng)估，篩選基地，項(xiàng)n管理，啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉所有屮心、 數(shù)據(jù)管理。預(yù)計(jì)時(shí)間二周序號(hào)工作內(nèi)容時(shí)間備注試驗(yàn)前準(zhǔn)備周1試驗(yàn)前中心訪問和評(píng)估必須有記錄2篩選基地必須冇記錄試驗(yàn)啟動(dòng)周3建立啟動(dòng)文件夾4物資送達(dá)各基地必須冇交接單5開啟動(dòng)會(huì)和寫會(huì)議記錄必須有報(bào)告試驗(yàn)中監(jiān)査周6每個(gè)屮心第一個(gè)病人篩選和入組時(shí)進(jìn) 行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查及報(bào)告必須冇報(bào)告7核查原始

30、資料必須有報(bào)告8檢查和復(fù)查科研、病歷報(bào)告表必須有報(bào)告9協(xié)助遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入（視情況）1次/隨訪必須有記錄10常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查次/周必須有報(bào)告11試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告次/周必須有記錄12和研究者討論試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題隨時(shí)必須有報(bào)告13試驗(yàn)中對(duì)研究者進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)次/周必須有報(bào)告15和研究者通過電話、傳真、電子郵件保持聯(lián)系次/周必須有記錄16檢查不良事件報(bào)告和跟蹤結(jié)果隨吋必須有記錄17協(xié)助質(zhì)量控制（稽查等）次必須有報(bào)告18在中心和辦公室維護(hù)和更新文件夾必須有記錄19藥物管理（包括發(fā)放、回收，銷毀等）必須有記錄20收集和整理病丿力報(bào)告表必須有記錄和交接單21協(xié)助審評(píng)委員會(huì)審評(píng)必須有報(bào)告22將病歷報(bào)告表運(yùn)送給數(shù)據(jù)管理人員

31、必須冇交接單23解決、整理和運(yùn)送數(shù)據(jù)疑問表備份疑問表24試驗(yàn)移交給申辦者的監(jiān)查員并寫移交 報(bào)告必須有交接單25非常規(guī)監(jiān)查訪問必須有報(bào)告試驗(yàn)關(guān)閉周26試驗(yàn)關(guān)閉訪問和報(bào)告必須有報(bào)告27返還試驗(yàn)藥品、物品和完成的病歷報(bào)告 表給申辦者必須有交接單28在監(jiān)查單位所有職責(zé)完成后整理和返 還試驗(yàn)文件夾給申辦者必須有交接單總計(jì)總服務(wù)時(shí)間（周）周六.可能影響進(jìn)度的因素及預(yù)防措施七.項(xiàng)目操作注意事項(xiàng)及控制措施起草項(xiàng)目預(yù)算sop文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：1目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算的規(guī)范化和 標(biāo)準(zhǔn)化。ii.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)in.規(guī)程：i臨床單位確定前概算

32、l.i臨床項(xiàng)目合同簽訂后或確定開展臨床項(xiàng)目后由臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人針對(duì)品種擬定臨床研究 預(yù)算。1.2臨床研究預(yù)算包括內(nèi)容：臨床機(jī)構(gòu)費(fèi)用，含倫理費(fèi)、管理費(fèi)、觀察費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等；會(huì) 議費(fèi)用，含啟動(dòng)會(huì)、總結(jié)會(huì)、分屮心啟動(dòng)會(huì)、盲審會(huì)等；辦公費(fèi)用，含印刷費(fèi)、郵遞費(fèi)、 辦公用品費(fèi)；監(jiān)查費(fèi)用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)費(fèi)用；公關(guān)費(fèi)用；項(xiàng)口獎(jiǎng)。1.3費(fèi)用預(yù)算根據(jù)過去一年的臨床平均費(fèi)用經(jīng)驗(yàn)確定，不具有操作經(jīng)驗(yàn)的根據(jù)適應(yīng)癥、療 程、檢驗(yàn)項(xiàng)目等以及近期調(diào)研情況進(jìn)行預(yù)估。1.4臨床研究預(yù)算擬定后提交部門主管審核，部門主管根據(jù)項(xiàng)目公司要求等信息審核臨床 研究項(xiàng)目預(yù)算的合理性。1.5項(xiàng)口負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準(zhǔn)欄屮簽署姓名及

33、批準(zhǔn)日期，將該 預(yù)算在黑夾子里存檔，并抄送財(cái)務(wù)部。2 臨床單位確定后詳細(xì)預(yù)算2.1臨床單位確定，并且根據(jù)前期預(yù)算明確機(jī)構(gòu)費(fèi)用后臨床項(xiàng)n負(fù)責(zé)人針對(duì)品種擬定臨床 研究詳細(xì)預(yù)算表。2.2詳細(xì)預(yù)算表要根據(jù)初步臨床研究計(jì)劃標(biāo)明項(xiàng)目預(yù)算支付時(shí)間。2.3臨床研究預(yù)算包括內(nèi)容：臨床機(jī)構(gòu)費(fèi)用，含倫理費(fèi)、管理費(fèi)、觀察費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等；會(huì) 議費(fèi)用，含啟動(dòng)會(huì)、總結(jié)會(huì)、分中心啟動(dòng)會(huì)、盲審會(huì)等；辦公費(fèi)用，含印刷費(fèi)、郵遞費(fèi)、 辦公用品費(fèi)；各地監(jiān)查費(fèi)用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)費(fèi)用；公關(guān)費(fèi)用；人員補(bǔ)助（包括差旅補(bǔ)助、 會(huì)議補(bǔ)助等與項(xiàng)目相關(guān)補(bǔ)助）；項(xiàng)目獎(jiǎng)等所有與項(xiàng)目操作相關(guān)支出，含公司提供物資和人 員費(fèi)用（工資除外）。2.4費(fèi)用預(yù)算要詳細(xì)，并

34、與實(shí)際情況盡量相吻合，根據(jù)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議費(fèi)用、不同機(jī)構(gòu)所在 地需要的差旅費(fèi)用情況、病例數(shù)情況詳細(xì)進(jìn)行各筆支出預(yù)算。2.5臨床研究預(yù)算擬定后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)實(shí)際情況定期核準(zhǔn)管理。2.6項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準(zhǔn)欄中簽署姓名及批準(zhǔn)口期，將該 預(yù)算在黑夾子里存檔，并抄送財(cái)務(wù)部。附件：臨床項(xiàng)目預(yù)算xxx項(xiàng)目x期臨床試驗(yàn)預(yù)算一、臨床研究單位費(fèi)用計(jì)（元）：0. 00收費(fèi)項(xiàng)目平均費(fèi)用病例數(shù)金額（元）備注觀察費(fèi)檢查費(fèi)組長(zhǎng)單位費(fèi)倫理委員會(huì)費(fèi)各基地管理費(fèi)各基地藥品管理費(fèi)二、會(huì)議費(fèi)卸計(jì)（兀）：方案討論會(huì)中期協(xié)調(diào)會(huì)盲態(tài)核杳會(huì)總結(jié)會(huì)三、啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)議費(fèi)爭(zhēng)計(jì)（元）:0. 00收費(fèi)項(xiàng)目平均費(fèi)用次數(shù)金額（元）

35、備注各111心啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)四、差旅及協(xié)調(diào)費(fèi)用爭(zhēng)計(jì)（元）:0. 00收費(fèi)項(xiàng)目平均費(fèi)用中心數(shù)金額（元）備注臨床基地招待費(fèi)監(jiān)查員差旅、食宿、差旅補(bǔ)助五、其他印刷費(fèi)藥品包裝費(fèi)郵寄費(fèi)藥品編盲費(fèi)以上總計(jì)藥物臨床試驗(yàn)臨床會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：起草人：審核人:執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：1目的：建立臨床試驗(yàn)臨床會(huì)議管理制度，實(shí)現(xiàn)會(huì)議組織、召開標(biāo)準(zhǔn)化管理。ii.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)特別強(qiáng)調(diào)：1、所有未參加會(huì)議的人員勞務(wù)費(fèi)，一律不允許委托其他人帶，待下次項(xiàng)目負(fù)責(zé)人親自送 給本人手里。2、凡北京召開的會(huì)議，從北京站到會(huì)場(chǎng)的，一律安排車接，從機(jī)場(chǎng)往返的，原則上不接 送，特別重要的人物或參會(huì)人員本人特別要求接送的再另行安排。

36、in.規(guī)程：1. 在會(huì)議召開前兩周以前提交會(huì)議申請(qǐng)表，注明召開會(huì)議原因，會(huì)議涉及內(nèi)容、擬定召 開時(shí)間，常規(guī)會(huì)議直接由部門負(fù)責(zé)人審核安排，非常規(guī)會(huì)議需部門負(fù)責(zé)人審批后提交公司 審批。2. 會(huì)議召開目的：2. 1討論和確定臨床試驗(yàn)方案、研究病丿力等試驗(yàn)文件，就方案、研究病丿力的設(shè)計(jì)、執(zhí)行等 相關(guān)問題統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，以更好地保證臨床試驗(yàn)的同步性和一致性；2.2加強(qiáng)各研究單位機(jī)構(gòu)、科室人員之間，申辦者、cr0與研究單位、統(tǒng)計(jì)學(xué)家之間的多 方交流及了解，以便保證各研究單-位對(duì)于臨床試驗(yàn)的有力開展以及對(duì)于監(jiān)查工作的積極配 合與幫助，從而確保臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施。3. 會(huì)議籌備階段：細(xì)致周詳?shù)臅?huì)議籌備是會(huì)議召開成功

37、與否的關(guān)鍵，籌備藥物臨床啟動(dòng)會(huì)，包括以下內(nèi)容：3. 1溝通在會(huì)議召開前一周以前完成以下溝通：就方案中的重點(diǎn)問題與組長(zhǎng)單位（臨床pi及 機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）、各參加單位的pt、統(tǒng)計(jì)單位、申辦單位、研發(fā)者、cde審評(píng)人員 及特邀專家盡早進(jìn)行充分溝通，以盡早協(xié)商解決或提前咨詢相關(guān)專家，以促進(jìn)會(huì)議預(yù) 期口標(biāo)的一致性；如果是組長(zhǎng)單位設(shè)計(jì)的方案，其中相關(guān)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容必須由統(tǒng)計(jì)學(xué)家認(rèn)可，并將所提 意見或建議反饋組長(zhǎng)單位認(rèn)可修改；與齊研究單位的有效溝通須貫穿于啟動(dòng)會(huì)議的全過程，尤其注意預(yù)先與組長(zhǎng)單位 pt和機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定會(huì)議流程，會(huì)議主持人。會(huì)議流程中必須包括申辦單位領(lǐng) 導(dǎo)發(fā)言安排，需要發(fā)言人員必須提前通知發(fā)言人

38、做好發(fā)言準(zhǔn)備。與各研究單位及申辦方會(huì)前按照會(huì)議議程確認(rèn)各單位在會(huì)屮的職責(zé)，提前做準(zhǔn)備 工作，如pt組織會(huì)議的會(huì)議流程、各環(huán)節(jié)需要控制的時(shí)間，如果要求進(jìn)行臨床前介 紹，提前確定介紹的人員以及介紹的內(nèi)容和控制吋間等。3. 1. 1會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、人員的安排人員：需對(duì)參會(huì)人數(shù)進(jìn)行控制。原則上每個(gè)單位參會(huì)人數(shù)不超過以下限額，超出 需向公司申請(qǐng)：組長(zhǎng)單位：34人參加單位23人統(tǒng)計(jì)單位廣2人時(shí)間、地點(diǎn)：會(huì)議的時(shí)間安排應(yīng)該提前34周與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/（或）主要研究 者電話溝通，確定開會(huì)時(shí)間及城市后，及時(shí)發(fā)邀請(qǐng)函、會(huì)議議程。注意：確定行程后，如有需要公司安排接送的提前與行政部溝通是否有空余車輛，至少 捉前一天確

39、定車輛和行程，對(duì)于沒冇車輛安排的提前作出解釋，告知到會(huì)方式，如打 車報(bào)銷等。凡是會(huì)議地點(diǎn)在北京的，且參會(huì)專家從北京站到會(huì)場(chǎng)的，必須安排車輛到北京站 迎接。對(duì)于常規(guī)方案討論會(huì)或總結(jié)會(huì)，原則上不統(tǒng)一安排車輛、均以打車報(bào)銷形式為主, 除非研究者主動(dòng)提出要求的或者對(duì)于某些特定情況（如，非常知名權(quán)威專家、外聘顧 問、高齡專家、不同意牽頭通過關(guān)系幫忙等特殊情況邀請(qǐng)的專家） 所邀請(qǐng)人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須確認(rèn)，同時(shí)邀請(qǐng)函盡可能發(fā)至本人，對(duì)于代轉(zhuǎn)交的邀請(qǐng)函要求提前短信或電話確認(rèn)是否收到。3. 1.2文檔資料的準(zhǔn)備會(huì)議資料參會(huì)人員人手1份，需使用會(huì)議專用文件夾分裝，文件夾封面貼上“資料僅 供本次會(huì)議使用，請(qǐng)勿帶出，謝

40、謝合作！”資料第1頁(yè)資料目錄列出所用資料清單，會(huì)議所用參考文獻(xiàn)在文獻(xiàn)項(xiàng)單獨(dú)列出文獻(xiàn)目 錄，并且用標(biāo)簽區(qū)分。每份會(huì)議資料文件夾中要求附項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及監(jiān)查員名片1張。資料文檔格式：公司統(tǒng)一模式，打孔塑料文件夾，彩頁(yè)目錄，標(biāo)簽突出彩貝隔斷， 要求整齊、一致，目錄清晰，目錄核對(duì)方法提前與p1溝通，在討論問題前要求各研究者 能夠根據(jù)提示快速翻至所討論問題文件。啟動(dòng)會(huì)會(huì)議議程（含會(huì)議時(shí)間安排及會(huì)后安排，要求與會(huì)議主持人確認(rèn)）；主要討論問題要點(diǎn)臨床研究批件復(fù)印件；臨床試驗(yàn)方案（討論稿）；方案討論要點(diǎn)幻燈片；格式病案（研究病歷）和病例報(bào)告表（討論稿）;知情同意書（討論稿）；試驗(yàn)用藥品相關(guān)參考資料：試驗(yàn)藥物：說明

41、書樣稿、（化學(xué)藥或生物制品）國(guó)外英文說明書及說明書中文譯 文;對(duì)照藥：備選各種對(duì)照藥標(biāo)準(zhǔn)（藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)）及擬選擇生產(chǎn)廠家說明書；全 療程藥品費(fèi)用；藥品樣品；基礎(chǔ)用藥:備選各種基礎(chǔ)用藥標(biāo)準(zhǔn)（藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)）及擬選擇生產(chǎn)廠家說明書； 全療程藥品費(fèi)用；參考文獻(xiàn) 研究者手冊(cè)（如有，后附治療藥相關(guān)文獻(xiàn)資料）；方案中診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的原始岀處，如指導(dǎo)原則，國(guó)際、國(guó)內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn) 等；本藥物國(guó)外上市前及上市后臨床研究報(bào)告原文或譯文（仿國(guó)外的化學(xué)藥或生物制 品必有）；同類藥品、相同適應(yīng)癥其它國(guó)內(nèi)外高水平臨床研究報(bào)告原文或譯文；（化學(xué)藥或 生物制品必有） 木適應(yīng)癥最新國(guó)內(nèi)外診療指南； cde電了刊物中關(guān)于木

42、適應(yīng)癥及木類約物有指導(dǎo)意義的文獻(xiàn)；類同方標(biāo)準(zhǔn)及說明書中藥類同方：指功能、主治（適應(yīng)癥及證侯）相同、組成相近的已上帀藥物；化藥復(fù)方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；其它有借鑒意義的文獻(xiàn)木項(xiàng)口臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sops）,木項(xiàng)口監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sops）；公司宣傳頁(yè)方案簽署頁(yè)（一式兩份）中期會(huì)會(huì)議議程（含會(huì)議時(shí)間安排及會(huì)后安排，需提前與會(huì)議主持人確認(rèn)）；主要討論問題要點(diǎn)臨床試驗(yàn)方案；方案討論幻燈片格式病案（研究病歷）和病例報(bào)告表；各中心進(jìn)度、監(jiān)查情況中期總結(jié)報(bào)告；臨床過程中存在的問題及解決方式和有待解決的問題；參考文獻(xiàn)：選擇以下文獻(xiàn)屮冇意義者：研究者手冊(cè)；方案中診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)

43、準(zhǔn)的原始出處，如指導(dǎo)原則，國(guó)際、國(guó)內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn) 等；本藥物國(guó)外上市前及上市后臨床研究報(bào)告原文或譯文（仿國(guó)外的化學(xué)藥或生物制 品必有）；同類藥品、相同適應(yīng)癥其它國(guó)內(nèi)外高水品臨床研究報(bào)告原文或譯文；（化學(xué)藥或 生物制品必有） 本適應(yīng)癥最新國(guó)內(nèi)外診療指南； cde電子刊物屮關(guān)于本適應(yīng)癥及本類約物有指導(dǎo)意義的文獻(xiàn)；類同方標(biāo)準(zhǔn)及說明書中藥類同方：指功能、主治（適應(yīng)癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；化幼復(fù)方:指功能、主治相同、組成相近的已上市約物；總結(jié)會(huì)會(huì)議議程（含會(huì)議吋間安排及會(huì)后安排，需提前與會(huì)議主持人確認(rèn)）；臨床批件以及倫理批件；臨床試驗(yàn)方案；統(tǒng)計(jì)報(bào)告要點(diǎn)幻燈片總結(jié)報(bào)告初稿；總監(jiān)查報(bào)告；臨床過程中

44、遺留的問題及解決方式；參考文獻(xiàn)：研究者手冊(cè)、空白方案、病例報(bào)告表、患者日記卡等與數(shù)據(jù)相關(guān)文件 等；以上資料參會(huì)人員人手1份，需使用專用會(huì)議資料袋分裝，資料第1頁(yè)需用資料目錄 列出所用資料清單，同時(shí)附項(xiàng)目負(fù)責(zé)人名片1張。臨床前中報(bào)資料一套（備查）;方案簽名頁(yè)或報(bào)告簽字頁(yè)等需耍研究者簽字確認(rèn)頁(yè)；會(huì)議簽到表一參會(huì)專家用（見附件）；各參會(huì)人員、會(huì)議工作人員聯(lián)系方式單；試驗(yàn)藥以及對(duì)照藥說明書；二級(jí)盲底一般會(huì)議資料的裝放順序如下：會(huì)議資料口錄會(huì)議議程臨床批件試驗(yàn)資料相關(guān)文獻(xiàn)資料等資料審核：項(xiàng)目經(jīng)理完成電子文檔整理后由部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后打印一套完整資 料，項(xiàng)目經(jīng)理校對(duì)后交部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)無誤后按

45、照預(yù)定人數(shù)印刷。3. 1.3會(huì)議相關(guān)事宜的準(zhǔn)備成立會(huì)務(wù)組：相關(guān)會(huì)議情況報(bào)至部門主管，由部門主管統(tǒng)一協(xié)調(diào)人員在會(huì)議召開前3周成立會(huì)務(wù)組, 由項(xiàng)目經(jīng)理或指任負(fù)責(zé)人統(tǒng)一安排會(huì)務(wù)組人員相關(guān)會(huì)議職責(zé)。費(fèi)用預(yù)算：制訂費(fèi)用預(yù)算表（見附件），其中包括：專家往返交通費(fèi)用、會(huì)務(wù)費(fèi)用、住宿費(fèi)用、用餐 費(fèi)用、活動(dòng)費(fèi)用、其他費(fèi)用等，由部門負(fù)責(zé)人及公司審核后，提前一周通知財(cái)務(wù)，會(huì)前兩、 三天領(lǐng)取資金。酒店預(yù)訂：預(yù)訂會(huì)議酒店，并通知各研究單位；確定參會(huì)人員數(shù)量、姓名、性別，預(yù)訂住宿房間、確定會(huì)議室；會(huì)前兩、三天再一次明確各單位參會(huì)人數(shù)、姓名、性別、交通工具、班次、出發(fā)時(shí)間 及抵達(dá)吋間、返程吋間和人數(shù)及所需交通工具；明確用餐

46、地點(diǎn)、次數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)。用餐預(yù)訂：13人-15安排一桌，16人-26人安排2桌，依此類推。用餐人數(shù)不能確定 的，需與酒丿占協(xié)調(diào)留一桌機(jī)動(dòng)的餐，于用餐前半小時(shí)確認(rèn)，如果由于訂餐安排不合理造成 浪費(fèi)的，需全額從項(xiàng)目獎(jiǎng)屮扣除。會(huì)議準(zhǔn)備物品電子設(shè)備：筆記木電腦、投影儀、激光筆、數(shù)碼相機(jī)、錄音筆、u盤橫幅（會(huì)議主題，如需要可增加歡迎與豎條幅：各位專家）會(huì)場(chǎng)指示牌（大堂、會(huì)場(chǎng)臨近電梯出口處；內(nèi)容包括會(huì)議地點(diǎn)、最好將會(huì)務(wù)組的房間號(hào) 寫清楚）常規(guī)物品：桌牌、文件夾或袋、信封、會(huì)議用紙筆、水果活動(dòng)安排：安排集體活動(dòng)：負(fù)責(zé)人員、陪同人員、選擇旅行社、旅游線路、往返用車（座位數(shù)、 往返時(shí)間、司機(jī)姓名及聯(lián)系方式、所用車豪華程度）、導(dǎo)游要求、旅 游住宿安排、旅游用餐標(biāo)準(zhǔn)、攝影。特需景點(diǎn)活動(dòng)：陪同人員、選擇旅行社、往返用車（座位數(shù)、往返時(shí)間、司機(jī)姓名及 聯(lián)系方式、所用車豪華程度）、導(dǎo)游要求、攝影。要求：所有工作人員注意儀表、舉止優(yōu)雅、用語(yǔ)禮貌準(zhǔn)確。a.會(huì)議召開階段：完成文檔資料的分裝，會(huì)務(wù)費(fèi)的分裝和其他物資的分配;會(huì)議負(fù)責(zé)人制訂會(huì)議工作安排，確定完成具體任務(wù)的負(fù)責(zé)人員；項(xiàng)口經(jīng)理及協(xié)助人員至少提前半天到達(dá)，布置會(huì)場(chǎng)，