干熱滅菌柜驗證方案匯總

1、精品文檔干熱滅菌柜驗證方案及記錄編制人：日期：審核人：日期 :批準人 :日期:。1歡迎下載精品文檔目錄1 引言1.1 驗證小組人員及責任。1.2 概述2 驗證目的3 設備基本情況4 運行確認4.1 運行確認的目的4.2 驗證用測試儀器儀表的確認4.3 運行項目確認4.4 運行確認結論5 性能確認5.1 檢查和測試設備運行結果5.2 性能確認的項目5.3 各項性能確認5.4 性能確認的結論6 驗證周期7 結果評價和建議8 驗證報告書。2歡迎下載精品文檔1. 引言1.1 驗證小組人員及責任1.1.1驗證小組人員小組職務姓 名所在部門職務組長馬曉軒總 工 辦部長組員嚴亞娟技術研發(fā)部部長組員龔孝宏生產

2、部總工程師組員徐俊玲質量部部長組員李偉安質量管部QC主任組員張峰生產車間主任組員劉洋設備部組長責任：驗證小組組長： 負責驗證方案起草， 驗證方案實施及驗證全過程的組織和驗證報告的完成。驗證小組成員：分別負責方案實施性能確認具體工作。驗證工作中各部門責任驗證工作委員會： 負責驗證方案的批準； 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證報告的審批及合格單的發(fā)放。生產管理部：參加會簽驗證方案， 驗證報告，配合設備部完成驗證工作。質量部：負責對驗證全過程實行監(jiān)控。參加驗證報告的會審、會簽。負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結果報告，起草有關的檢驗。3歡迎下載精品文檔規(guī)程和標準操作規(guī)程。設備部：參加會簽驗證方案、

3、驗證報告；負責設備的儀器儀表的校正，并做好相應記錄；負責收集各項驗證記錄，報驗證委員會，負責建立設備檔案；負責起草設備的操作、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。生產車間：審批并會簽驗證方案， 收集各種驗證數(shù)據(jù)并記錄；負責空氣壓縮系統(tǒng)的清潔處理， 負責起草設備清潔的標準操作規(guī)程， 配合好驗證的各項工作。1.2 概述本設備為電熱式干滅菌機 , 廣泛應用于醫(yī)藥、 化工、制藥、輕工、食品、電子及實驗室行業(yè)干燥滅菌之用。 本設備內外壁均采用優(yōu)質不銹鋼板制作，保溫層充填優(yōu)質硅鋁纖維酸棉，保溫性能良好。箱體內部采用圓角設計，風道內無死角，接縫處全部密焊處理，可以用水沖洗內部殘余物或塵埃。 加熱元件采用不銹鋼管式加熱器

4、， 配置強制內循環(huán)風機，使烘箱內空氣強制流動，從而達到溫度均勻的目的。本設備配備變頻調速功能，降低風機噪聲，控制系統(tǒng)采用 PLC可編程控制器和觸摸屏控制器，通過該控制系統(tǒng)實現(xiàn)整個過程的自動控制和監(jiān)視，歷史過程，故障報警顯示和打印，參數(shù)設定和系統(tǒng)設定等功能。2 驗證目的2.1 檢查并確認設備安裝符合設備要求、資料和文件符合“GMP”要求。2.2 確認設備性能，檢查不同位置熱分布情況。2.3 確認干熱滅菌、除熱原過程的有效性。4歡迎下載精品文檔3 范圍本標準適用于電熱滅菌烘箱的驗證操作。4 引用標準規(guī)定用于玻璃皿、工器具作熱原系統(tǒng)必須保證其暴露（滅菌）溫度和時間為 80、 2小時。5 編制依據(jù)藥品

5、生產驗證指南國家醫(yī)藥管理局推行“GMP”、“ GSP”委員會會編。烘箱使用說明書設備生產廠家編寫。6 設備概述6.1 設備構成：由烘箱體和電控部分構成一體，為全不銹鋼單開門電熱氣流式。6.2 本設備可用于能耐較高溫、 卻不易被蒸汽穿透的物品。 溫度調節(jié)范圍為 0- 300、通過測溫頭，箱外溫度控制儀自動調節(jié)溫度。箱內用風機建立循環(huán)風，均勻箱內各點溫度。進風口，排風口和循環(huán)通道內均安裝百級高效過濾器， 確保烘箱內接觸滅菌物品熱空氣的潔凈度，排濕采用手動和自動兩種方式。6.3 工作室容積： 2m3，內有不銹鋼隔架6層或小車 2輛。7 驗證實施在驗證小組領導下、生產部、質量部、設備部、車間技術人員、

6、洗瓶班共同參加完成。8 文件檢查。5歡迎下載精品文檔序號文件名稱存放地點1對開門干熱滅菌柜原始資料檔案室2對開門干熱滅菌柜標準操作規(guī)程生產部3對開門干熱滅菌柜維護保養(yǎng)規(guī)程生產部3對開門干熱滅菌柜清潔規(guī)程生產部檢查人：日期：年月日9 設備檢查及安裝檢查結果達到序號檢查項目未達到×1設備是否易清洗2設備是否平整3設備材料是否耐腐蝕4設備直接接觸藥品的材料是否不污染待滅菌物品5公用介質是否符合設備說明書要求6儀器、儀表是否定期校驗7設備安裝是否穩(wěn)固8電器連接是否正確9無漏電現(xiàn)象。6歡迎下載精品文檔檢查人：復核人：年月年月日日10 運行測試10.1 通過分別實際運轉該烘箱各個不同部分證明其工

7、作性能符合使用說明書。10.2 對設備所配備的全部控制儀表及記錄器進行校正和測試，確認其符合設計標準。10.3 整體設備運行實驗按操作規(guī)程開機空轉運行設備，設定設備在溫度最低、最高條件下的運行，驗證設備每一部分能在設定的程序中、正確協(xié)調地工作、 以確認設備的性能。10.4 接通電源、調節(jié)溫控儀預置溫度位置60（最低）、關好各扇門、打開風機、電加熱、查看控制儀表盤的風機、電熱開關指示、記錄指示溫度達到設定溫度時間，電流的通斷情況。10.5 調節(jié)溫控儀設定溫度為 85。11 性能確認11.1 驗證用儀器的校正： 秒表、標準熱電偶在實驗前后要進行校正。7歡迎下載精品文檔11.2 空載熱分布：空載熱分

8、布實驗是確定烘箱最冷點位置、工作室內不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間、同時驗證設備自身溫度傳感，測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。預置滅菌溫度 85。驗證用儀表：溫度計（ 0-100 °）。按標準操作程序運行設備、記錄設備從加熱升溫開始到8045min停止加熱，自然冷卻或強制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情況，自然冷卻或強制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情況，每十分鐘記錄一次溫度計的溫度值。 若工作室內溫度差較大， 應適當調整擋風板的位置。重復進行三次。溫度顯示與設備有異常時已溫度計為準。標準：空載分布溫度差值5。溫度實驗記錄溫度時間顯示次數(shù)1030609012015

9、0180195溫度123操作人：年月日。8歡迎下載精品文檔12 熱穿透實驗（滿載熱分布）12.1 熱穿透實驗是在熱分布實驗的基礎上，確定裝置中的 “最冷點”調查待滅菌物品達到工藝要求，85、200min所需時間，并確認在其滅菌過程中，獲得充分的無菌保證及除熱原的要求。12.2 實驗按模擬生產進行最大裝載，6層擱物架放滿 6 盤瓶。12.3 驗證用儀表：（數(shù)據(jù)記錄儀）溫度計（0-100 °）。12.4 將溫度計放置時要置入容器，器械內部并與物品表面接觸、使其反映物品表面溫度。12.5 按方法檢測。標準：在工藝規(guī)定到 850、200min最冷點達到滅菌除熱原要求。熱穿透實驗記錄溫度編號顯

10、示溫時間12345678910度15min30min45min75min90min105min120min135min150min。9歡迎下載精品文檔165min180min195min驗證結果：操作人：復核人：年月日年月日13 微生物致死、細菌滅活實驗。13.1 本實驗也稱微生物挑戰(zhàn)實驗，在熱穿透實驗之后進行。通過實驗可以在前述各項實驗證明了干熱滅菌過程達到了滅菌，除熱原的溫度和時間要求的基礎上， 進一步證明干熱滅菌、 除熱原過程的有效性。13.2 用于滅菌過程驗證微生物使用枯草桿菌黑色變種牙孢50支，用于除熱原過程驗證采用正常干熱滅菌工藝運轉后的瓶。13.3 工作室內裝載：按最大裝載12.

11、2 進行，同時放置上述生物指示劑6支于冷點區(qū)， 3支于新風進風口區(qū)、 6支于兩側門區(qū)，各編好號，記錄放置位置。13.4 按照標準操作規(guī)程， 運行滅菌程序 85、200min一個完整周期。13.5 滅菌結束后，待烘箱冷卻后，打開箱門、立即取出扔有生物指示劑，裝入無菌盒，送質量部化驗室培養(yǎng)。13.6 壓碎生物指示劑中的安瓿瓶，同時用一個未經處理的生物指示。10歡迎下載精品文檔劑作為陽性對照，一同于3035培養(yǎng) 7天。13.7 評價：經滅菌后的生物指示劑7天后觀察，應無細菌生長。13.8 陽性對照生物指示劑必須在24小時內出現(xiàn)顏色變化。13.9 細菌內毒素滅活試驗取經滅菌處理的安瓿瓶 30支、分別加入 2ml細菌內毒素，檢查時用水振蕩，取出 1ml用鱟試劑檢測，每支都應小于0.25EU。13.10 滅活驗證連續(xù)做三次。14 結果評價14.1 設備檢查的各項符合要求。14.2 冷點區(qū)暴露滅菌時間達到85、 45min。14.3 位驗證領導小組得出結論，該設備是否滿足生產需要。15 再驗證15.1 各系統(tǒng)變動或改造要進行驗證。15.2 設備運行實驗每年進行一次。15.3 設備性能實驗每年進行一次。15.4 微生物致死，細菌內毒素驗證每年進行一次。15.5 儀表計量檢驗每年進行一次。11歡迎下載精品文檔對開門電熱干燥箱驗證報告書編號驗證周期參