6.303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱確認(rèn)報(bào)告

1、文件編號(hào)：SOR-YZ-6306303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱確認(rèn)報(bào)告起草人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 目 錄序號(hào)內(nèi) 容1確認(rèn)目的2組織及職責(zé)3確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)前的準(zhǔn)備運(yùn)行確認(rèn)(PQ)程序及接受標(biāo)準(zhǔn)性能確認(rèn)(OQ)程序及接受標(biāo)準(zhǔn)4變更和偏差處理5確認(rèn)結(jié)論及評價(jià)報(bào)告 6再確認(rèn)周期及建議7驗(yàn)證證書的發(fā)放8附件1.確認(rèn)目的為確認(rèn)303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱在使用中符合原設(shè)計(jì)的要求，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性，在 2021年 月 日 月 日，依據(jù)預(yù)先確定和批準(zhǔn)的?303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱確認(rèn)方案?(確認(rèn)方案號(hào)：SOP-YZ-6305)，對30

2、3AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)OQ和性能確認(rèn)PQ。2.組織及職責(zé)職務(wù)姓名簽名所屬部門工作劃分QC主管組長質(zhì)管部協(xié)調(diào)確認(rèn)工作，報(bào)告起草、培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報(bào)告。生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部參與儀器安裝及運(yùn)行確認(rèn)。QC質(zhì)管部按方案進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)記錄的收集整理。QA主管質(zhì)管部負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告、報(bào)告的審核，現(xiàn)場監(jiān)控，協(xié)調(diào)確認(rèn)活動(dòng)，確認(rèn)文件歸檔，組織確認(rèn)文件的會(huì)審。質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)管部報(bào)告批準(zhǔn)及合格證書的發(fā)放。3.確認(rèn)內(nèi)容3.1確認(rèn)前的準(zhǔn)備人員培訓(xùn)確認(rèn)由確認(rèn)小組組長對參加確認(rèn)的人員進(jìn)行本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確保整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按方案進(jìn)行。結(jié)果記錄于表1。 表1：確認(rèn)小組培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)課時(shí)組織部門質(zhì)管部授課

3、人參加部門生產(chǎn)部、質(zhì)管部培訓(xùn)方式測試形式測試日期培訓(xùn)結(jié)果合格人數(shù)： 不合格人數(shù)：培訓(xùn)內(nèi)容1. ?303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱確認(rèn)方案?；2. 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)JJF1101-2003；3. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年版“第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證。參加人員簽名包括所在崗位培訓(xùn)目的確保儀器確認(rèn)的正常進(jìn)行，以及確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠培訓(xùn)效果評估評估人認(rèn)證小組組長質(zhì)量總監(jiān)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)型 號(hào)出廠編號(hào)出廠日期安裝位置生產(chǎn)廠家供貨廠家 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.1.3檢查有關(guān)資料完整性。名 稱是否齊全存放處303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱操作說明書是 否儀器使用、校準(zhǔn)記錄

4、是 否儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄是 否儀器使用、校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)SOP是 否 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2運(yùn)行確認(rèn)：應(yīng)按照?生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?，使設(shè)備進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，重點(diǎn)對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)要求進(jìn)行測試。 生化培養(yǎng)箱通電空載運(yùn)行情況：項(xiàng) 目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果通電情況首先將儀外表板上電源開關(guān)撥至“開位置，電源接通，電源指示燈亮，數(shù)顯表頭顯示當(dāng)前工作室溫度。上下限溫度設(shè)定按上限或下限設(shè)定按鈕或不放手，數(shù)顯表頭那么顯示上限或下限溫度設(shè)定值，分別旋轉(zhuǎn)對應(yīng)調(diào)節(jié)旋鈕或直至數(shù)顯表頭顯示所需值。超溫保護(hù)溫控器設(shè)置將超溫保護(hù)溫控器設(shè)置所需使用溫度5左右，當(dāng)溫度到達(dá)上限溫度設(shè)定值時(shí)，加熱器停止加熱。指示燈指

5、示情況加熱指示燈亮表示儀器正在加熱，超溫?zé)袅帘硎竟ぷ魇覝囟雀哂诔瑴乇Ｗo(hù)設(shè)定溫度。假設(shè)制冷壓縮機(jī)工作，那么能聽見制冷系統(tǒng)工作的聲音。工作狀態(tài)將測量共用開關(guān)撥至“測量位置，此時(shí)，數(shù)顯表顯示箱內(nèi)實(shí)際溫度，此溫度會(huì)隨機(jī)工作狀況而變化。位于控溫位置的兩個(gè)指示燈分別表示加熱、制冷兩種工作狀態(tài)，假設(shè)開機(jī)經(jīng)過一段時(shí)間，兩燈均不亮，那么表示箱內(nèi)的溫度到達(dá)平衡，等于所需溫度。結(jié)論 符合設(shè)計(jì)要求 不符合設(shè)計(jì)要求 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日3.3性能確認(rèn)3.偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)：±1在生化培養(yǎng)箱中層中間位置放一支經(jīng)校正過的0.5分度的留點(diǎn)溫度計(jì)0-100,

6、接通電源,翻開電源開關(guān),等箱內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)定值一致60分鐘后讀取溫度計(jì)上的溫度,然后每隔6分鐘讀一次,一個(gè)小時(shí)內(nèi)溫度偏差應(yīng)±1，先空載進(jìn)行測試,合格后再進(jìn)行滿載測試。溫度偏差計(jì)算公式：溫度偏差，；中心點(diǎn)n次測量的平均值，；設(shè)備顯示溫度平均值，。空載測試測量次數(shù)12345678910平均值中心點(diǎn)測量溫度顯示溫度溫度偏差結(jié) 論符合限度標(biāo)準(zhǔn) 不符合限度標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滿載測試測量次數(shù)12345678910平均值中心點(diǎn)測量溫度顯示溫度溫度偏差結(jié) 論符合限度標(biāo)準(zhǔn) 不符合限度標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.2溫度波動(dòng)度可接受標(biāo)準(zhǔn)：±生化培養(yǎng)箱溫度

7、計(jì)插孔內(nèi)插一支經(jīng)校正過的0.5分度的留點(diǎn)溫度計(jì)0-100,接通電源,翻開電源開關(guān),等箱內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)定值一致60分鐘后讀取溫度計(jì)上的溫度,然后每隔6分鐘讀一次,半小時(shí)內(nèi)溫度波動(dòng)應(yīng)小于規(guī)定值，先空載進(jìn)行測試,合格后再進(jìn)行滿載測試。空載測試測量次數(shù)12345溫度溫度波動(dòng)范圍 結(jié)論符合限度標(biāo)準(zhǔn) 不符合限度標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滿載測試測量次數(shù)12345溫度溫度波動(dòng)范圍 結(jié)論符合限度標(biāo)準(zhǔn) 不符合限度標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.3溫度均勻度可接受標(biāo)準(zhǔn)±1在生化培養(yǎng)箱內(nèi)上層和下層各四角分別放一支經(jīng)校正過的0.5分度的留點(diǎn)溫度計(jì)0-100,中層中間位置也放一支

8、經(jīng)校正過的0.5分度的留點(diǎn)溫度計(jì)0-100。接通電源,翻開電源開關(guān),調(diào)節(jié)溫度設(shè)定開關(guān),使溫度顯示34,然后將開關(guān)扳至測量檔,開始工作,當(dāng)溫度顯示器上溫度恒定根本不動(dòng)60分鐘后,取出溫度計(jì)讀取讀數(shù), 然后每隔6分鐘讀一次,30分鐘內(nèi)最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值應(yīng)小于2。先空載進(jìn)行測試,合格后再進(jìn)行滿載測試?？蛰d測試溫度計(jì)編號(hào)123456789均勻度次數(shù)溫度12345 備注： 溫度均勻度=最高溫度與最低溫度之差/2 結(jié)論符合限度標(biāo)準(zhǔn) 不符合限度標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滿載測試溫度計(jì)編號(hào)123456789均勻度次數(shù)溫度12345 備注： 溫度均勻度=最高溫度與最低溫度之差/2

9、結(jié)論符合限度標(biāo)準(zhǔn) 不符合限度標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.4溫度穩(wěn)定度可接受標(biāo)準(zhǔn)：2/24h取一支經(jīng)校正過的0.5分度的留點(diǎn)溫度計(jì)0-100,放置在箱內(nèi)中心，接通電源,翻開電源開關(guān),等箱內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)定值一致60分鐘后讀取溫度計(jì)上的溫度,測量時(shí)每隔2h讀1次，共12次。比擬12個(gè)溫度與基準(zhǔn)溫度之差，取其最大差值為溫度穩(wěn)定度，24小時(shí)內(nèi)溫度波動(dòng)應(yīng)小于規(guī)定值，先空載進(jìn)行測試,合格后再進(jìn)行滿載測試。空載測試測量次數(shù)123456789101112溫度與基準(zhǔn)溫度的差值溫度穩(wěn)定度 結(jié)論符合限度標(biāo)準(zhǔn) 不符合限度標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：滿載測試測量次數(shù)123456789101

10、112溫度溫度波動(dòng)范圍 結(jié)論符合限度標(biāo)準(zhǔn) 不符合限度標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.4性能確認(rèn)評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日 4、變更和偏差處理 變更和偏差處理結(jié)果見?表1：偏差處理與變更記錄?。表1：偏差處理與變更記錄 確認(rèn)報(bào)告名稱303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱確認(rèn)報(bào)告確認(rèn)報(bào)告編號(hào)SOR-YZ-6306偏差說明：可能的原因：偏差分類：重大 小理由：采取措施：如需要另附文件結(jié)果：如需要另附文件建議如需要另附文件 接受偏差 不接受偏差理由：如需要另附文件批準(zhǔn)人： 日期： 5、確認(rèn)結(jié)論及評價(jià)報(bào)告 1、是否按規(guī)程內(nèi)容完成，如未按規(guī)程進(jìn)行，說明理由。 批準(zhǔn)人：2、主要

11、試驗(yàn)結(jié)果：工程標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合規(guī)定1、確認(rèn)前的準(zhǔn)備人員培訓(xùn)確認(rèn)是 否確認(rèn)需要驗(yàn)證的儀器是 否檢查有關(guān)資料完整性是 否2、運(yùn)行確認(rèn)通電后應(yīng)正常運(yùn)行是 否3、性能確認(rèn)溫度偏差是 否溫度波動(dòng)度是 否溫度均勻度是 否溫度穩(wěn)定度是 否4、結(jié)果的分析、建議報(bào)告人： 年 月 日5、會(huì)簽 重要試驗(yàn)結(jié)果是否完整：完整 欠缺 不合格 試驗(yàn)結(jié)果可靠性： 可靠 尚需重試評價(jià)結(jié)果： 合格 不合格會(huì)簽人： 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日6、再確認(rèn)周期及建議 必須嚴(yán)格按303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱操作維護(hù)保養(yǎng)及清潔SOP執(zhí)行。 正常情況下，儀器的再確認(rèn)周期為三年。 以下情況必須進(jìn)行再確認(rèn)：儀器搬遷之后進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)；儀器大修后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。7、驗(yàn)證證書的發(fā)放驗(yàn)證證書見?附件1:確認(rèn)證書? 附件1:確認(rèn)證書 附件1:確認(rèn)證書確認(rèn)證書根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年版、環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)JJF1101-2003、303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱使用說明書要求，對 303AS-2型電熱恒溫隔水式培養(yǎng)箱